TORONTO--(BUSINESS WIRE)--Celltrion a annoncé aujourd’hui l’approbation par Santé Canada d’Omlyclo™, un biosimilaire basé sur Xolair®. Omlyclo™ est approuvé pour le traitement des adultes et des adolescents atteints d'urticaire chronique idiopathique, également appelée urticaire chronique spontanée, des adultes et des enfants atteints d'asthme allergique et des adultes atteints de rhinosinusite chronique accompagnée de polypose nasale.1
« Les maladies comme l'urticaire chronique idiopathique ont des effets néfastes considérables sur la qualité de vie des patients, affectant souvent à la fois leur bien-être physique et émotionnel. Au cours des deux dernières décennies, l’omalizumab a été le seul anticorps anti-IgE approuvé pour l’urticaire chronique idiopathique et l’asthme, et il reste un besoin médical non satisfait pour un large éventail de maladies allergiques », explique Dre Elena Netchiporouk, MD, M.Sc., FRCPC, professeure adjointe en dermatologie au Centre universitaire de santé McGill. Elle ajoute : « L’approbation d’Omlyclo en tant que premier biosimilaire d’omalizumab au Canada représente une avancée significative dans la prise en charge des patients. »
Santé Canada a approuvé Omlyclo sur la base de preuves cliniques solides, y compris les résultats d'un essai clinique mondial de phase III conçu pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'Omlyclo par rapport au produit de référence chez les patients atteints d'urticaire chronique idiopathique jusqu'à la semaine 40. Les résultats ont démontré l'équivalence thérapeutique entre Omlyclo et l'omalizumab de référence.2
« L’approbation d’aujourd’hui réaffirme notre engagement à fournir des médicaments biologiques abordables et de haute qualité aux personnes atteintes de maladies immunologiques telles que l’asthme au Canada », déclare Jungyong Shin, directeur général de Celltrion Healthcare Canada. « Grâce à notre expertise reconnue en immunologie et oncologie, nous sommes déterminés à innover dans le domaine des maladies respiratoires et allergiques, en répondant aux besoins critiques non satisfaits des patients au Canada. »
À propos d'Omlyclo™
Omlyclo™ est le premier anticorps anti-IgE biosimilaire approuvé par Santé Canada référençant Xolair® (omalizumab). Au Canada, Omlyclo est indiqué dans le traitement des adultes et des adolescents (12 ans et plus) atteints d'urticaire chronique idiopathique ou d'urticaire chronique spontanée, des adultes et des enfants (six ans et plus) atteints d'asthme allergique et des adultes atteints de rhinosinusite accompagnée de polypose nasale. Omlyclo est disponible sous forme d'injections sous-cutanées en deux dosages : 75 mg/0,5 mL et 150 mg/1,0 mL.1
À propos de Celltrion
Basée à Incheon, en Corée du Sud, Celltrion est une entreprise biopharmaceutique leader, spécialisée dans la recherche, le développement, la fabrication, la mise sur le marché et la vente de produits thérapeutiques innovants qui améliorent la vie des gens dans le monde entier. Celltrion s'efforce d'offrir des solutions de haute qualité et rentables grâce à un vaste réseau mondial qui couvre plus de 110 pays. Avec l'approbation d'Omlyclo™, Celltrion possède maintenant cinq biosimilaires approuvés par Santé Canada: Remsima™ SC (infliximab), Yuflyma® (adalimumab), Vegzelma® (bevacizumab), SteQeyma® (ustekinumab) et Omlyclo™ (omalizumab). Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter : https://www.celltrionhealthcare.ca
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1 Monographie de produit d'Omlyclo. Celltrion Inc. décembre 2024. Informations relatives au produit provenant de Santé Canada.
2 Sarbjit S. Saini et al. CT-P39 compared to Reference Omalizumab in Patients with Chronic Spontaneous Urticaria; 40-Week Results. Annals of Allergy, Asthma & Immunology. Disponible à l'adresse : https://www.annallergy.org/article/S1081-1206(24)00595-7/fulltext [Dernière consultation en décembre 2024].
Omlyclo™ est une marque commerciale de Celltrion, Inc. et est utilisée sous licence.
Xolair® est une marque déposée de NOVARTIS AG.
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