IRVINE, Calif. & AMSTERDAM--(BUSINESS WIRE)--Agendia®, Inc. oggi ha annunciato la pubblicazione in JAMA Network Open di un’analisi secondaria cardine dei risultati della sperimentazione clinica di fase 3 randomizzata IDEAL, che evidenzia la capacità dell’analisi genomica MammaPrint (MP) di prevedere il vantaggio della terapia endocrina estesa (EET) in pazienti in post-menopausa affette da carcinoma mammario con recettori positivi per gli ormoni (HR+) allo stadio iniziale.
Lo studio pubblicato, dal titolo Selection of Patients with Early-Stage Breast Cancer for Extended Endocrine Therapy: A Second Analysis of the IDEAL Randomized Clinical Trial, corrobora i risultati già pubblicati della sperimentazione NSABP B-42, dimostrando che MP può identificare le pazienti che traggono i massimi vantaggi dalla EET e quelle che se ne avvantaggiano in misura minima ma che possono evitare effetti collaterali, ottimizzando così le decisioni riguardanti trattamenti coadiuvanti oltre i tradizionali fattori di rischio clinico.
Questa analisi secondaria è stata focalizzata sulla capacità predittiva dell’EET da parte di MammaPrint nel prevenire recidive tardive a distanza in una coorte traslazionale di 515 pazienti IDEAL, consistente di pazienti in post-menopausa affette da carcinoma mammario con recettori positivi per gli ormoni allo stadio iniziale che sono state randomizzate al fine di ricevere per 2,5 o 5 anni una terapia estesa di letrozolo dopo avere completato una terapia endocrina iniziale della durata di 5 anni. Lo studio originale non ha mostrato alcun vantaggio della terapia endocrina di 5 anni rispetto a quella di 2,5 anni, tuttavia, tramite un’analisi che ha utilizzato la profilazione genomica con MammaPrint, lo studio appena pubblicato è stato in grado di identificare un set secondario di pazienti che si avvantaggeranno dell’EET. I risultati chiave dello studio sono:
- Vantaggio significativo per le pazienti a basso rischio previsto da MP: le pazienti a basso rischio previsto da MP hanno ottenuto il massimo vantaggio dalla terapia con letrozolo estesa a 10 anni dopo la randomizzazione. I ricercatori hanno individuato un vantaggio in termini assoluti del 10,1% per recidive tardive (DR), dell’11,7% per intervalli senza recidive (RFI) e del 9,7% per intervalli senza tumore al seno (BCFI) per pazienti a basso rischio previsto da MP. L’effetto del letrozolo sul tasso RFI a 10 anni è dipeso significativamente dalla classificazione MammaPrint.
- Nessun vantaggio dall’EET per le pazienti ad alto rischio previsto da MP: nelle pazienti affette da tumore ad alto rischio previsto da MP è più probabile una recidiva entro i primi 5 anni dalla diagnosi e come evidenziato dai risultati dello studio, queste pazienti traggono un vantaggio minore dalla terapia endocrina estesa oltre i primi 5 anni successivi alla diagnosi.
- Risultati relativi al rischio ultrabasso: sebbene solo alcune pazienti nella coorte fossero affette da tumore con rischio ultrabasso previsto da MP, queste non hanno tratto alcun vantaggio dall’EET in relazione agli endpoint di cui sopra, il che concorda con i risultati della sperimentazione B42 in cui è stato analizzato un numero maggiore di pazienti con rischio ultrabasso.
“Grazie alla capacità dimostrata da MammaPrint di prevedere il vantaggio della terapia endocrina estesa sulla base del rischio genomico, particolarmente l’intervallo privo di recidive per pazienti a basso rischio, i medici ora dispongono di uno strumento migliore per individuare le pazienti che trarranno vantaggio da questo trattamento”, commenta Laura van ‘t Veer, PhD, Professore del Laboratory Medicine, Co-Leader del programma Breast Oncology e Direttrice Applied Genomics presso l’Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center della University of California, Direttrice ricerca e co-fondatrice di Agendia. “Questi risultati forniscono ai medici uno strumento potente per ottimizzare la durata della terapia endocrina, promettendo di evitare che le pazienti ad alto rischio previsto da MP siano sottoposte a una terapia estesa non necessaria mentre viene assicurato che le pazienti a basso rischio previsto da MP ricevano i vantaggi della protezione completa di cui hanno bisogno”.
“Questi dati si appoggiano all’evidenza raccolta dallo studio NSABP-42, convalidando ulteriormente la profilazione genomica MammaPrint per perfezionare più agevolmente le strategie di trattamento e individuare pazienti che abbiano maggiori probabilità di trarre vantaggio dalla terapia endocrina estesa,” aggiunge William Audeh, MD, MS, Direttore medico Agendia. “Sappiamo che per alcuni tipi di tumore al seno con recettori positivi per gli ormoni potrebbe esistere il rischio di recidive tardive, oltre i cinque anni, e questi dati mostrano che MammaPrint può prevedere quali di tali recidive possano essere prevenute mediante l’EET. Poiché MammaPrint analizza le caratteristiche biologiche del tumore nelle primissime fasi del ciclo terapeutico, può distinguere le pazienti a basso rischio che otterranno un vantaggio sostanziale dalla terapia endocrina estesa da quelle ad alto rischio che non se ne avvantaggeranno. Questo approccio non solo ottimizza l’efficacia terapeutica ma inoltre riduce al minimo i trattamenti non necessari per le pazienti con bassa probabilità di avvantaggiarsene, migliorando così la cura complessiva di ciascuna paziente”.
I dati ricavati sia da IDEAL che da NSABP-B42 validano la capacità predittiva di MP di determinare quali pazienti si avvantaggeranno dall’EET e quali possono evitarla, promettendo di migliorare gli esiti di sopravvivenza e la qualità della vita a lungo termine. Questi risultati ampliano l’utilità clinica di MP oltre il semplice guidare le decisioni riguardanti la chemioterapia coadiuvante e neocoadiuvante e verso l’ottimizzazione della durata della terapia endocrina coadiuvante.
Informazioni su Agendia
Agendia è una delle principali imprese nello sviluppo di soluzioni innovative nel settore dell’oncologia di precisione. Con un focus sul carcinoma mammario allo stadio iniziale, Agendia offre dati biologici approfonditi e affidabili su cui basare le decisioni riguardanti trattamenti personalizzati per le pazienti e le équipe che le seguono ai fini della cura. Le sue analisi genomiche avanzate, MammaPrint® + BluePrint®, consentono ai medici di individuare rapidamente il piano terapeutico più efficace, riducendo al minimo il rischio di un trattamento insufficiente o eccessivo.
Agendia è stata fondata nel 2003, ha sede centrale ad Amsterdam e un laboratorio all’avanguardia a Irvine, California. Guidata da scienziati e oncologi di rinomanza mondiale, Agendia si impegna a continuare a ricavare dati genomici approfonditi attraverso una ricerca continua, che include l’importante studio FLEX – la più grande banca dati al mondo basata sull’evidenza pratica dell’intero trascrittoma che mira a rivoluzionare la tecniche dell’oncologia di precisione nella gestione del carcinoma mammario. Con la sua tecnologia e ricerca all’avanguardia nonché le sue innovazioni, Agendia si impegna a plasmare l’oncologia di precisione e avere un impatto significativo nella lotta contro il cancro al seno.
Informazioni su MammaPrint
MammaPrint® è un test di profilazione dell’espressione genica che rivela le distinte proprietà biologiche sottostanti dei tumori allo stadio iniziale per determinarne il rischio di metastasi. Poiché è l’unico test di profilazione dell’espressione genica per la valutazione del rischio delle donne di metastasi tardiva autorizzato dalla FDA, MammaPrint® fornisce risposte cruciali che contribuiscono a definire il piano terapeutico al momento della diagnosi, compresa la tempistica e il vantaggio della chemioterapia e della terapia endocrina. MammaPrint® rileva i segnali di 70 geni chiave nel tumore della paziente per stratificarne il rischio secondo quattro categorie – Ultrabasso, Basso, Elevato 1 ed Elevato 2 – e consentire di preparare un piano di cura adatto alla sua biologia e ai piani che ha per la sua vita.
Informazioni su BluePrint
BluePrint® è un test di profilazione dell’espressione genica che rivela le cause della crescita del carcinoma mammario quanto prima possibile per contribuire a personalizzare e ottimizzare il piano terapeutico della paziente. Poiché è l’unico test del sottotipo molecolare disponibile negli Stati Uniti, BluePrint® arriva dove la patologia non può, offre dati approfonditi cruciali che altrimenti i medici potrebbero non avere avuto a disposizione per prendere decisioni sulla terapia e offre alle donne la possibilità migliore di ritornare a una vita non definita dal cancro. BluePrint® misura l’attività di 80 geni chiave che contribuiscono alla crescita di un tumore per consentire di classificarlo in varie tipologie – luminale, HER2 o basale – ciascuna delle quali richiede un percorso terapeutico diverso. Rivelando le distinte proprietà biologiche sottostanti del tumore da cui è affetta una donna, BluePrint® può rilevare tumori basali spesso classificati erroneamente ma molto aggressivi, per cui le donne possono ricevere il trattamento più adatto fin dall’inizio.
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