INCHEON, Corea del Sud--(BUSINESS WIRE)--Celltrion ha annunciato oggi che la Commissione europea (CE) ha approvato l'uso di SteQeyma® (CT-P43), un biosimilare di ustekinumab che ha come prodotto di riferimento Stelara®, per il trattamento di diverse malattie infiammatorie croniche. SteQeyma è approvato come terapia biologica in gastroenterologia, dermatologia e reumatologia. 1 Stelara è stata la prima terapia biologica per la malattia di Crohn ad avere come target citochinico l’interleuchina (IL)-12 e IL-23, note per il loro ruolo chiave nelle risposte infiammatorie e immunitarie. 2
La decisione della CE arriva in seguito a un parere positivo che raccomanda SteQeyma da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) nel giugno 2024. 3
L'approvazione della CE di SteQeyma si è basata sulla totalità delle evidenze, compresi i risultati di uno studio di Fase III condotto su pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a severa, in cui l'endpoint primario era il tasso di variazione dell'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) per i sintomi cutanei. I risultati clinici hanno dimostrato che SteQeyma è comparabile al proprio prodotto di riferimento, Stelara, e non presenta differenze clinicamente significative in termini di efficacia e sicurezza. 4,5
“L'approvazione della CE di SteQeyma offre ai pazienti una nuova importante opzione terapeutica e siamo entusiasti di lanciare questa terapia innovativa, con una comprovata esperienza relativamente al morbo di Crohn e ad altre malattie immunitarie”, ha dichiarato Taehun Ha, Vicepresidente Senior e Responsabile della Divisione Europea di Celltrion. “Questa approvazione, insieme a quelle di Remsima SC e Yuflyma, segna una pietra miliare nella nostra strategia di rafforzamento dell'offerta immunologica di Celltrion e, con la recente approvazione di Omlyclo a maggio, non vediamo l'ora di espandere il nostro portfolio nel settore dermatologico. Riteniamo che l'approvazione dimostri il nostro costante impegno ad ampliare l'accesso dei pazienti a farmaci biologici di alta qualità e a prezzi accessibili."
SteQeyma è il settimo biosimilare di Celltrion approvato per l'uso nell'Unione europea (UE). Insieme a Remsima® SC, una formulazione sottocutanea di infliximab approvata nell'UE, SteQeyma si aggiunge all'autorevole portfolio di Celltrion che comprende Remsima® (biosimilare di infliximab), Truxima® (biosimilare di rituximab), Herzuma® (biosimilare di trastuzumab), Yuflyma® (biosimilare di adalimumab), Vegzelma® (biosimilare di bevacizumab) e Omlyclo® (biosimilare di omalizumab).
Informazioni su SteQeyma® (CT-P43, biosimilare di ustekinumab) 1
SteQeyma®, precedentemente noto come CT-P43, è un antagonista umano dell'IL-12 e dell'IL-23 indicato per molteplici malattie immunomediate. SteQeyma è disponibile sia in formulazione sottocutanea che endovenosa. L'iniezione sottocutanea è disponibile in due concentrazioni: 45 mg/0,5 mL o 90 mg/1 mL di soluzione in una siringa preriempita monodose. L'infusione endovenosa è fornita come soluzione da 130 mg/26 mL (5mg/mL) in una fiala monodose.
Informazioni su Celltrion
Celltrion è un'azienda biofarmaceutica leader con sede a Incheon, in Corea del Sud, specializzata nella ricerca, nello sviluppo, nella produzione, nella commercializzazione e nella vendita di terapie innovative che migliorano la vita delle persone di tutto il mondo. Le soluzioni dell'azienda includono biosimilari di anticorpi monoclonali di altissimo livello, come Remsima®, Truxima® ed Herzuma®, che garantiscono un più ampio accesso ai pazienti a livello globale. Celltrion ha inoltre ricevuto l'approvazione della FDA negli USA e della CE per Vegzelma®, Yuflyma® e Omlyclo®, l'approvazione della FDA per Zymfentra® e l'approvazione CE per Remsima® SC. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.celltrion.com/en-us.
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Marchio
Stelara® è un marchio registrato di Johnson & Johnson.
SteQeyma® è un marchio registrato di Celltrion, Inc., utilizzato su licenza.
Bibliografia
1 Agenzia europea dei medicinali. Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC), SteQeyma.
2 Agenzia europea per i medicinali. Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC), STELARA. Disponibile all'indirizzo: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/stelara-epar-product-information_en.pdf. [Ultimo accesso nell'agosto 2024].
3 Agenzia europea per i medicinali. Punti salienti della riunione del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) 24-27 giugno 2024. Disponibile all'indirizzo: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-24-27-june-2024. [Ultimo accesso nell'agosto 2024].
4 Papp KA et al., Efficacy and Safety of Candidate Biosimilar CT-P43 Versus Originator Ustekinumab in Moderate to Severe Plaque Psoriasis: 28-Week Results of a Randomised, Active-Controlled, Double-Blind, Phase III study. BioDrugs. 2023; Disponibile all'indirizzo: https://link.springer.com/article/10.1007/s40259-023-00630-5. [Ultimo accesso nell'agosto 2024].
5 Papp K et al., Efficacy and Safety after Switch from Reference Ustekinumab to Ustekinumab Biosimilar (CT-P43) in comparison with the Maintenance Group (CT-P43 or Reference Ustekinumab) in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: 1-Year Result. [EADV 2023, Abstract #4035]. Disponibile all'indirizzo: https://eadv.org/wp-content/uploads/scientific-abstracts/EADV-congress-2023/Biologics-immunotherapy-targeted-therapy.pdf. [Ultimo accesso nell'agosto 2024].
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