La Commissione europea approva SteQeyma ® (CT-P43) di Celltrion, un biosimilare di Stelara® (ustekinumab), per il trattamento di diverse malattie infiammatorie croniche

  • SteQeyma® (CT-P43) è approvato come terapia biologica in gastroenterologia, dermatologia e reumatologia1
  • L'approvazione della Commissione europea (CE) si basa sulla totalità delle evidenze, compresi i risultati di uno studio di Fase III in adulti con psoriasi a placche da moderata a severa
  • Celltrion si impegna ad ampliare il proprio portfolio di farmaci biosimilari e a sviluppare competenze nell'ambito dell'immunologia

INCHEON, Corea del Sud--()--Celltrion ha annunciato oggi che la Commissione europea (CE) ha approvato l'uso di SteQeyma® (CT-P43), un biosimilare di ustekinumab che ha come prodotto di riferimento Stelara®, per il trattamento di diverse malattie infiammatorie croniche. SteQeyma è approvato come terapia biologica in gastroenterologia, dermatologia e reumatologia. 1 Stelara è stata la prima terapia biologica per la malattia di Crohn ad avere come target citochinico l’interleuchina (IL)-12 e IL-23, note per il loro ruolo chiave nelle risposte infiammatorie e immunitarie. 2

La decisione della CE arriva in seguito a un parere positivo che raccomanda SteQeyma da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) nel giugno 2024. 3

L'approvazione della CE di SteQeyma si è basata sulla totalità delle evidenze, compresi i risultati di uno studio di Fase III condotto su pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a severa, in cui l'endpoint primario era il tasso di variazione dell'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) per i sintomi cutanei. I risultati clinici hanno dimostrato che SteQeyma è comparabile al proprio prodotto di riferimento, Stelara, e non presenta differenze clinicamente significative in termini di efficacia e sicurezza. 4,5

L'approvazione della CE di SteQeyma offre ai pazienti una nuova importante opzione terapeutica e siamo entusiasti di lanciare questa terapia innovativa, con una comprovata esperienza relativamente al morbo di Crohn e ad altre malattie immunitarie”, ha dichiarato Taehun Ha, Vicepresidente Senior e Responsabile della Divisione Europea di Celltrion. “Questa approvazione, insieme a quelle di Remsima SC e Yuflyma, segna una pietra miliare nella nostra strategia di rafforzamento dell'offerta immunologica di Celltrion e, con la recente approvazione di Omlyclo a maggio, non vediamo l'ora di espandere il nostro portfolio nel settore dermatologico. Riteniamo che l'approvazione dimostri il nostro costante impegno ad ampliare l'accesso dei pazienti a farmaci biologici di alta qualità e a prezzi accessibili."

SteQeyma è il settimo biosimilare di Celltrion approvato per l'uso nell'Unione europea (UE). Insieme a Remsima® SC, una formulazione sottocutanea di infliximab approvata nell'UE, SteQeyma si aggiunge all'autorevole portfolio di Celltrion che comprende Remsima® (biosimilare di infliximab), Truxima® (biosimilare di rituximab), Herzuma® (biosimilare di trastuzumab), Yuflyma® (biosimilare di adalimumab), Vegzelma® (biosimilare di bevacizumab) e Omlyclo® (biosimilare di omalizumab).

Informazioni su SteQeyma® (CT-P43, biosimilare di ustekinumab) 1

SteQeyma®, precedentemente noto come CT-P43, è un antagonista umano dell'IL-12 e dell'IL-23 indicato per molteplici malattie immunomediate. SteQeyma è disponibile sia in formulazione sottocutanea che endovenosa. L'iniezione sottocutanea è disponibile in due concentrazioni: 45 mg/0,5 mL o 90 mg/1 mL di soluzione in una siringa preriempita monodose. L'infusione endovenosa è fornita come soluzione da 130 mg/26 mL (5mg/mL) in una fiala monodose.

Informazioni su Celltrion

Celltrion è un'azienda biofarmaceutica leader con sede a Incheon, in Corea del Sud, specializzata nella ricerca, nello sviluppo, nella produzione, nella commercializzazione e nella vendita di terapie innovative che migliorano la vita delle persone di tutto il mondo. Le soluzioni dell'azienda includono biosimilari di anticorpi monoclonali di altissimo livello, come Remsima®, Truxima® ed Herzuma®, che garantiscono un più ampio accesso ai pazienti a livello globale. Celltrion ha inoltre ricevuto l'approvazione della FDA negli USA e della CE per Vegzelma®, Yuflyma® e Omlyclo®, l'approvazione della FDA per Zymfentra® e l'approvazione CE per Remsima® SC. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.celltrion.com/en-us.

DICHIARAZIONE PREVISIONALE

Alcune informazioni riportate nel presente comunicato stampa contengono dichiarazioni relative alle nostre attività e prestazioni finanziarie future e ad eventi o sviluppi futuri che coinvolgono Celltrion Inc. e le sue consociate che possono costituire dichiarazioni previsionali, ai sensi delle leggi sui titoli.

Tali dichiarazioni possono essere identificate da parole come "si prepara", "spera di", "imminente", "pianifica di", "mira a", "da lanciare", "si sta preparando", "una volta ottenuto", "potrebbe", "con l'obiettivo di", "potrebbe", "una volta identificato", "sarà", "sta lavorando per", "è dovuto", "diventerà disponibile", "ha il potenziale per", oppure con la negazione di tali termini o altre variazioni o terminologia comparabile.

Inoltre, i nostri rappresentanti possono rilasciare dichiarazioni previsionali verbali. Tali dichiarazioni si basano sulle aspettative correnti e su alcune ipotesi del management di Celltrion Inc. e delle sue consociate, molte delle quali sfuggono al suo controllo.

Le dichiarazioni previsionali sono fornite per consentire ai potenziali investitori di comprendere le idee e le opinioni del management in merito agli sviluppi futuri, in modo che possano utilizzare tali idee e opinioni come uno dei fattori per la valutazione di un investimento. Tali dichiarazioni non costituiscono una garanzia di risultati futuri e non si deve fare eccessivo affidamento su di esse.

Tali dichiarazioni previsionali comportano necessariamente rischi e incertezze noti o meno, che possono far sì che le prestazioni e i risultati finanziari effettivi nei periodi futuri differiscano significativamente da eventuali previsioni di prestazioni o risultati futuri espressi o impliciti in queste dichiarazioni previsionali.

Sebbene le dichiarazioni previsionali contenute in questa presentazione si basino su quelle che il management di Celltrion Inc. e le sue consociate ritengono essere ipotesi ragionevoli, non vi è alcuna garanzia che le dichiarazioni previsionali si rivelino accurate, in quanto i risultati effettivi e gli eventi futuri potrebbero differire significativamente da quelli preannunciati in tali dichiarazioni. Celltrion Inc. e le sue consociate non si assumono alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali qualora le circostanze o le stime o le opinioni del management dovessero cambiare, salvo nei termini richiesti dai regolamenti sui titoli applicabili. Si invita il lettore a non fare eccessivo affidamento sulle dichiarazioni previsionali.

Marchio

Stelara® è un marchio registrato di Johnson & Johnson.
SteQeyma® è un marchio registrato di Celltrion, Inc., utilizzato su licenza.

Bibliografia

1 Agenzia europea dei medicinali. Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC), SteQeyma.
2 Agenzia europea per i medicinali. Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC), STELARA. Disponibile all'indirizzo: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/stelara-epar-product-information_en.pdf. [Ultimo accesso nell'agosto 2024].
3 Agenzia europea per i medicinali. Punti salienti della riunione del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) 24-27 giugno 2024. Disponibile all'indirizzo: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-24-27-june-2024. [Ultimo accesso nell'agosto 2024].
4 Papp KA et al., Efficacy and Safety of Candidate Biosimilar CT-P43 Versus Originator Ustekinumab in Moderate to Severe Plaque Psoriasis: 28-Week Results of a Randomised, Active-Controlled, Double-Blind, Phase III study. BioDrugs. 2023; Disponibile all'indirizzo: https://link.springer.com/article/10.1007/s40259-023-00630-5. [Ultimo accesso nell'agosto 2024].
5 Papp K et al., Efficacy and Safety after Switch from Reference Ustekinumab to Ustekinumab Biosimilar (CT-P43) in comparison with the Maintenance Group (CT-P43 or Reference Ustekinumab) in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: 1-Year Result. [EADV 2023, Abstract #4035]. Disponibile all'indirizzo: https://eadv.org/wp-content/uploads/scientific-abstracts/EADV-congress-2023/Biologics-immunotherapy-targeted-therapy.pdf. [Ultimo accesso nell'agosto 2024].

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