日本・大阪およびマサチューセッツ州ケンブリッジ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 武田薬品工業株式会社 （東京証券取引所：4502/ニューヨーク証券取引所：TAK） は、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）の全年代の患者について、静注免疫グロブリン（IVIG）療法で安定した後の維持療法としてのHYQVIA®［遺伝子組換えヒト ヒアルロニダーゼ含有皮下注（ヒト）免疫グロブリン10%］を、欧州委員会（EC）が承認したことを発表しました。武田薬品は2023年12月15日に、ヒト用医薬品委員会（CHMP）による肯定的見解を1、また2024年1月16日に、成人のCIDP患者を対象とした維持療法としての米国食品医薬品局（FDA）の承認を2発表済みです。
初めてかつ唯一のCIDPに対する促進型皮下注用人免疫グロブリン製剤（fSCIG）であるHYQVIAは、ヒアルロニダーゼ成分が皮膚と筋肉の間の皮下組織における大量の人免疫グロブリン（IG）の拡散と吸収を促進するため、最長で1か月に1回（2、3または4週ごと）の間隔で投与できる可能性を患者に提供します。HYQVIAは、医療従事者による投与、もしくは、適切なトレーニングの後、患者の自宅の快適な環境で自己注射することもできます3。
武田薬品のシニア・ヴァイス・プレジデントでありプラズマ デライブド セラピーズ ビジネス ユニットのリサーチ＆デベロップメントヘッドであるクリスティナ・アルキメッツは、「2024年1月にFDAがHYQVIAのCIDP適応を承認したことに続き、ECによるCIDPに対するHYQVIAの承認は、EU域内でCIDPとともに生きる患者さんに、自宅もしくは医療機関にて最長で1か月に1回の間隔で投与できる有効性が証明された維持療法を提供するための重要な一歩です。このHYQVIAの適応拡大は、神経免疫疾患に罹患する患者さんに免疫グロブリン製剤の効果をお届けし、患者さんの生活を改善し、標準治療を向上させる可能性のある治療選択肢を提供する当社の取り組みを反映しています」と述べています。
CIDPは、末梢神経系に影響を及ぼす後天的な免疫介在性の病態であり、四肢の遠位および近位における進行性の左右対称性の脱力と感覚機能の障害を特徴とします4この希少な、衰弱性の、緩徐に進行または再発する疾患に対するIG療法の役割は十分に確立されており5、幅広い免疫調節作用と抗炎症作用により、欧州神経学会と末梢神経学会のガイドラインでは、この複雑で多様な疾患に対する標準治療とみなされています6。
本承認は、CIDP患者の再発予防のための維持療法としてのHYQVIAの有効性と安全性を評価した多施設共同プラセボ対照二重盲検試験であるピボタル臨床第3相ADVANCE-CIDP 1試験のデータに基づいています。本グローバル試験は、CIDPの確定診断を受け、スクリーニング前の少なくとも3か月間、IVIG療法の用法・用量に変更がなかった成人患者132名を対象としています。試験の結果、CIDP再発率においてHYQVIA群がプラセボ群に対して臨床的に有意な減少を示し、HYQVIA群で15.5%（95%信頼区間：8.36、26.84）、プラセボ群で31.7%（95%信頼区間：21.96、43.39）でした。治療差は-16.2（95%信頼区間：-29.92、-1.27）で、プラセボと比較してHYQVIAの有効性が確認されました3。
有害事象（AEs）はHYQVIA（79.0%）の方がプラセボ（57.1%）より頻度が高かったものの、程度が高度のAEs（1.6%対8.6%）および重篤なAEs（3.2%対7.1%）は少ない結果となりました。ほとんどの有害事象は軽度または中等度であり、局所的で、投与の中止あるいは中断を必要とせず、後遺症なく消失しました。最もよくみられた（患者の5%以上で報告された）因果関係のある有害事象は、頭痛、悪心、および注入部位の疼痛、紅斑、そう痒症、浮腫などの局所的有害事象でした7全体として、ADVANCE-CIDP 1試験でみられた安全性プロファイルは、既存のEU製品概要（SmPC）と概ね一致していました3。
CIDPに対するHYQVIAの中央審査による販売承認はすべてのEU加盟国ならびにアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーおよび北アイルランドで有効です。HYQVIAは、2013年に原発性免疫不全症（PID）の治療薬としてECから初めて承認され、2020年には続発性免疫不全症（SID）の治療薬として承認されました8。
HYQVIA®について
HYQVIA®［遺伝子組換えヒト ヒアルロニダーゼ含有皮下注（ヒト）免疫グロブリン10%］は、遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼと免疫グロブリン（IG）の組み合わせ製剤であり、原発性免疫不全症（PID）および、重度または再発性感染症、抗菌薬療法が無効、特異的抗体不全（PSAF）が認められているか血清IgG濃度が4g/L未満の続発性免疫不全症（SID）の成人、小児および青年の患者に対する補充療法として、欧州医薬品庁（EMA）に承認されています。さらに、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）の成人、小児および青年（0から18歳）の患者における、静注用人免疫グロブリン製剤（IVIG）による療法で安定した後の維持療法としてEMAに承認されました。米国では成人および2歳以上の小児のPID患者の治療薬ならびに成人のCIDP患者の維持療法薬として承認されています。HYQVIAは、皮下組織に注射されます。HYQVIAはヒト血漿から収集したIGを含んでいます。IGは身体の免疫系を維持する抗体です。HYQVIAのヒアルロニダーゼ部分は、皮膚と筋肉の間の皮下組織におけるIGの拡散と吸収を促進します。HYQVIAは最長で月1回（CIDPに対しては2、3もしくは4週ごと、PIDに対しては3または4週ごと）投与されます。
ADVANCE臨床試験について
ADVANCE-CIDP 1試験は、多施設共同プラセボ対照二重盲検臨床第3相試験であり、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）の再発予防の維持療法としてHYQVIA ® ［遺伝子組換えヒト ヒアルロニダーゼ含有皮下注（ヒト）免疫グロブリン10%］の有効性、安全性、忍容性を評価しました。本グローバル試験は、CIDPの確定診断を受け、スクリーニング前の少なくとも3ヵ月間、静注免疫グロブリン（IVIG）療法の用法・用量に変更がなかった成人患者132名を対象としています。
本臨床試験の主要評価項目は、連続する2回の調整INCATスコアにおいて、皮下（SC）投与前のベースラインスと比較して、1ポイント以上の増加と定義される機能障害の増悪がみられた患者の割合でした。有効性の主要解析では、統計的有意水準5%での連続補正カイ2乗検定を用いて再発率を比較し、欠損データは再発なしとしました。副次評価項目には、再発確率によって定義される再発までの期間、日常生活活動（ADL）への影響、安全性および忍容性が含まれています。患者を無作為に割り付けし、HYQVIAまたはプラセボのいずれかをこれまでのIVIG投与と同じ用量ならびに頻度（2、3、4週ごと）で6か月間または再発まで投与が行われました。再発した患者には、救済療法として、IVIG治療を最大6か月間投与しました。再発が認められなかった場合には、ADVANCE-CIDP 1試験を終了したCIDP患者を対象として、HYQVIAによる長期安全性、忍容性、免疫原性を評価することを目的とする非盲検エクステンション試験であるADVANCE-3の一部として、HYQVIA治療を継続を提案されました。
ADVANCE-1試験に関する詳細な情報は、ClinicalTrials.govの研究識別番号 NCT02549170 .
HyQvia®（ヒト免疫グロブリン）100mg/mlの皮下注射用処方情報
処方前には必ず、 製品概要 （Summary of Product Characteristics：SmPC）および各国独自の処方情報を参照してください。
外観： HyQviaは2つのバイアルから構成され、1つのバイアルはヒト免疫グロブリン（IG）10%、もう1つはヒアルロニダーゼ（ヒト組換え型）（詳細は、SmPCを参照）です。
適応症： 成人、小児および青年（0から18歳）の患者に対する補充療法：抗体産生不全を伴う原発性免疫不全症候群（PID）、重度または再発性感染症、抗菌薬療法が無効、特異的抗体不全（PSAF）が認められているか血清IgG濃度が4g/L未満の続発性免疫不全症（SID）。PSAFは、肺炎球菌多糖類およびポリペプチド抗原ワクチンに対するIgG抗体力価を少なくとも2倍上昇できない状態です。成人、小児および青年（0から18歳）の患者における免疫調節療法：慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）の患者における、IVIG療法で安定した後の維持療法として使用します。
用法・用量： 皮下注射のみ。治療は免疫不全／CIDP治療に経験のある医師の監督の下で開始および監視される必要があります。製品は使用前に室温に戻してください。投与前に両方のバイアルに変色や粒子状物質がないか検査してください。電子レンジなどの加熱機器は使用しないでください。2つのバイアルの成分を振ったり混ぜたりしないでください。推奨される注射部位は、腹部の中部から上部、および大腿部です。薬品の2つの成分は、遺伝子組換えヒト ヒアルロニダーゼから投与し、続けてIG10%を同じ針を通して連続的に投与する必要があります。注入速度についてはSmPCを参照してください。IG10%バイアルの全量を投与するかどうかに関係なく、遺伝子組換えヒト ヒアルロニダーゼのバイアルの全量を投与する必要があります。注入部位の漏れを防ぐために、医師の監督の下でより長い針を使用して投与することができます。在宅治療は、在宅治療に関する患者の指導に経験のある医師によって開始され、モニタリングされる必要があります。用法・用量：用法・用量レジメンは、反応に応じて患者ごとに個別に設定する必要があります。用法・用量レジメンは、適応症に依存します。体重に基づく投与では、低体重・過体重の患者には調整が必要になる場合があります。PIDにおける補充療法： IG療法が初めての患者：6g/Lのトラフ濃度達成に必要な容量は、体重1㎏・1月あたりおよそ0.4～0.8gです。定常状態レベルを維持するための投与間隔は、2～4週間と変動します。IgGトラフ濃度は、感染の発生率と併せて測定、評価してください。感染率を減少させるためには、投与量を増加させ、より高いトラフ濃度（>6g/L）を目指す必要がある場合があります。治療の開始時、最初の投与間隔は1週間間隔の投与から3～4週間の投与へと徐々に期間を延ばしていくことが推奨されます。以前静脈注射（IV）により、IG療法を受けていた患者：IV IGから直接切り替える患者、または以前IGをIV投与されたことがある患者は、以前のIV IG治療と同じ投与量および同じ頻度で投与する必要があります。以前皮下投与によりIG療法を受けていた患者：HyQviaの初回用量は皮下投与と同じですが、3～4週間の間隔に調整することができます。HyQviaの初回注射を前回のIGの投与から1週間以上開けて行ってください。SIDにおける補充療法：推奨用量は、3～4週間ごとに、体重1kgあたり0.2～0.4gとなります。感染の発生率と併せて、IgG濃度を測定し、評価してください。感染を防止できる最適な投与量に調整が必要となり、持続した感染が見られる患者には増量が必要となる場合があります。感染が全くない状態が保たれている場合は、投与量の減少を検討することができます。CIDPにおける免疫調節療法：治療を開始する前に、予定投与量を予定投与間隔で割ることにより、週換算投与量を計算する必要があります。HyQviaの典型的な投与間隔は3～4週間です。推奨される皮下用量は、1か月につき体重1kgあたり0.3～2.4gで、1日または2日間にわたって1回または2回のセッションで投与されます。投与量調整では患者の臨床反応を第一に考慮する必要があります。望ましい臨床反応を達成するには、投与量の調整が必要になる場合があります。臨床症状が悪化した場合には、投与量を推奨最大量である月に体重1kgあたり2.4gまで増量することがあります。患者が臨床的に安定している場合、患者が依然としてIG療法を必要とするかどうかを観察するために、定期的な投与量の減量が必要になる場合があります。満量に達するまで患者の忍容性を確保するために、時間の経過とともに徐々に投与量を増加（ランプアップ）できる漸増スケジュールが推奨されます。漸増スケジュールにおいて、最初と2回目の注入では、計算されたHyQvia投与量と推奨投与量間隔に従う必要があります。担当医の裁量に応じて、最初の2回の注入で忍容性が良好な患者の場合、その後の注入は、量と総注入時間を考慮して、投与量と投与間隔を徐々に増やすことができます。患者が皮下注入量と最初の2回の注入に耐えられる場合は、漸増スケジュールの加速を検討できることがあります。患者の忍容性に問題がなければ、体重1kgあたり0.4g以下の投与量ならば漸増スケジュールなしで投与できる場合があります。患者のIVIg投与は安定していなければなりません（患者のIgG注入について、注入間隔では最大±7日、月換算投与量では最大±20%の変動が安定した投与と見なされます）。本医薬品による治療を開始する前に、最後のIVIg投与量を週単位のIVIg投与間隔で割ることにより、週換算投与量を計算する必要があります。開始時投与量と投与頻度は、患者の以前のIVIg治療と同じです。HyQviaの一般的な投与間隔は4週間です。IVIg投与の頻度が低い（4週間を超える）患者の場合は、月間IgG投与量を維持しながら、投与間隔を4週間に変換できます。計算された1週間投与量（1回目の注入）は、最後のIVIg注入の2週間後に投与する必要があります（SmPCの表1を参照）。最初の投与から1週間後、次の週換算投与量（2回目の注入）を投与する必要があります。投与間隔と忍容性に応じて、漸増スケジュールには最大9週間かかる場合があります（SmPCの表1を参照）。所定の注入日における最大注入量は、体重が40kg以上の患者の場合は1200mL、40kg未満の場合は600mLを超えてはなりません。1日の最大投与量制限を超える、あるいは患者が注入量に耐えられない場合を想定します。その場合、注入部位での注入液の吸収を可能にするために、投与間隔を48～72時間あけて、数回に分けて投与することができます。最大3つの注入部位に投与することが可能で、1部位あたりの最大注入量は600mL（または許容される範囲）です。3か所を使用する場合、1か所あたりの最大注入量は400mLです。小児： 補充療法および免疫調節療法：成人向けの用法・用量に従ってください。
禁忌： すべての成分またはヒトIGに対する過敏症、特にIgAに対する抗体を有する患者、ヒアルロニダーゼまたは遺伝子組換えヒト ヒアルロニダーゼに対する全身性過敏症の患者にはHyQviaは静脈または筋肉注射で投与してはなりません。
警告および注意事項： HyQviaが誤って血管内に投与された場合、患者にショック症状が起こる可能性があります。SmPCに定める推奨投与速度を守ってください。ゆっくりと注入し、特に治療開始時の患者においては注入期間を通して注意深く監視してください。投与後1時間まで、患者の観察が必要になる場合があります。注入に関連する副作用は、注入速度を遅くするか、中断して管理してください。治療法は、有害事象の性質と重症度によって異なります。患者には、注射部位またはその他の部位で発生した慢性的な炎症および結節について、報告するように指示してください。在宅治療の場合は、患者は副作用が発生した場合に備え、別の責任者によるサポートを受ける必要があります。HyQviaによる治療とバッチ番号を患者の記録簿に記録してください。
過敏症：抗IgA抗体を有する患者には過敏反応が発生する可能性があり、代替療法が不可能であり、医師による厳重な監督下にある場合のみ、HyQviaでの治療が可能になります。過敏症、ショックまたはアナフィラキシー様反応などが発現した場合、直ちに注入を中止して適切な処置を施してください。稀にヒト免疫グロブリンがアナフィラキシー反応を伴う血圧低下を引き起こすことがあります。高リスクの患者には、生命の危機に関わる反応に備え、対症療法が可能な環境でのみ投与する必要があります。患者には、アナフィラキシー／過敏症の初期兆候についてよく説明しておいてください。予防措置として、前投薬を行う場合もあります。
遺伝子組換えヒト ヒアルロニダーゼに対する過敏症：遺伝子組み換えヒト ヒアルロニダーゼ投与によるあらゆるアレルギーまたはアナフィラキシー様反応の疑いがある場合、直ちに注入を中止し、必要に応じ標準的治療を実施する必要があります。
遺伝子組み換えヒト ヒアルロニダーゼの免疫原性：臨床試験でHyQvia投与を受けた患者について、遺伝子組み換えヒト ヒアルロニダーゼ成分に対する非中和抗体および中和抗体の発現が報告されています。
血栓塞栓症：心筋梗塞、脳卒中、深部静脈血栓症、肺塞栓などの栓塞がIG治療で観察されており、HyQviaの使用により発生する可能性を否定しきれません。治療前に、十分な水分補給を行ってください。血栓症の兆候と症状を観察し、リスクのある患者の血液粘性を評価してください。患者には、初期症状について説明し、発症時は医師にすぐに伝えるように助言してください。
溶血性貧血： IG製剤には溶血素として作用する可能性のある血液型 (A、B、D など) に対する抗体が含まれています。溶血の兆候や症状について患者をモニタリングしてください。
無菌性髄膜炎症候群：無菌性髄膜炎症候群が報告されており、通常、投与より数時間から2日後にかけて症状が始まるとされています。患者には、初期症状について説明しておくようにしてください。IGの投与を中止することで、数日以内に後遺症を残さずに寛解する場合があります。
血清学的検査への干渉：免疫グロブリン注入後、患者の血液中に受動的に移行した様々な抗体が一時的に上昇するため、血清学的検査で誤解を招く陽性結果が出ることがあります。赤血球の表面抗原に対する抗体の受動的移行は、赤血球抗体の一部の血清学的検査を妨害することがあります。免疫グロブリン製剤の注入は、真菌感染症の診断のためにβ-Dグルカンの検出に依存する検査で、偽陽性を引き起こす可能性があります。
伝染性病原体： 感染性病原体の伝播による感染症は、完全には除外しきれません。
ナトリウム含有量：遺伝子組み換えヒト ヒアルロニダーゼ構造体は、ナトリウムを4.03mg/mLの割合で含有しています。ナトリウム制限下にある患者には、考慮が必要です。
トレーサビリティ：投与した製剤の名称およびバッチ番号は、明確に記録してください。
薬物相互作用： 弱毒化生ワクチン–HyQviaによる治療後3か月は、ワクチン接種を控えてください。麻疹ワクチンにおいては、最大1年まで阻害が続く可能性があるため、抗体の状況を確認してください。詳細は、SmPCを参照してください。
出産 、 妊娠、授乳： 妊娠期間中の安全性は確立されておらず、免疫グロブリンは母乳に分泌されるため、妊婦および授乳婦への使用は注意してください。
運転および機械操作能力への影響： 本医薬品に関連するめまい等の副作用により、運転および機械操作の能力が低下する可能性があります。治療中に副作用が発現した患者は、運転および機械操作を行う前に、副作用の消失を待つ必要があります。
望ましくない副作用： 発現頻度が非常に高い（10名中1名以上）： 頭痛、血圧上昇および高血圧、吐き気、下痢、嘔吐、関節痛、局所反応（注入部位不快感、注入部位疼痛、注射部位疼痛、穿刺部位疼痛、および圧痛）、注入部位紅斑および注射部位紅斑、注入部位浮腫、注入部位浮腫、注射部位浮腫、注入部位腫れおよび腫れ（局所）、熱感、無力症、疲労、無気力および倦怠感。
発現頻度が高い（100名中1名以上、10名中1名未満）：片頭痛、振戦、感覚異常、洞性頻脈および頻脈、低血圧、呼吸困難、腹部膨満、紅斑、そう痒症、発疹、紅斑性発疹、黄斑性発疹、黄斑丘疹性発疹および発疹性蕁麻疹、筋肉痛、四肢の不快感および四肢疼痛、腰痛、関節硬直、筋骨格系胸痛、そ径部痛、ヘモシデリン尿、注入関連反応、注入部位打撲、注射部位打撲、注入部位血腫、注射部位血腫、注入部位出血および血管穿刺部位打撲、注入部位反応、注射部位反応および穿刺部位反応、注入部位の腫瘤、注射部位の腫瘤および注入部位結節、注入部位の変色、注入部位の発疹および注射部位の発疹、注入部位の硬結および注射部位の硬結、注入部位の温感、注入部位の感覚異常および注射部位の感覚異常、注入部位の炎症、悪寒、浮腫、末梢浮腫および腫れ（全身性）、局所浮腫、末梢浮腫および皮膚浮腫、重力浮腫、性器浮腫、陰嚢腫れおよび外陰膣腫れ、多汗症、直接クームス検査陽性およびクームス検査陽性。
まれ（1000名中1名以上、100名中1名未満）：脳血管障害、虚血性脳卒中、灼熱感。
その他の重篤な望ましくない影響（まれまたは頻度不明）：無菌性髄膜炎、過敏症、直接クームス検査陽性、注入部位漏出、インフルエンザ様疾患。
すべての有害反応および薬物相互作用の詳細については、SmPCをご参照ください。
販売許可（MA）番号： 2.5g EU/1/13/840/001、5g EU/1/13/840/002、10g EU/1/13/840/003、20g EU/1/13/840/004、30g EU/1/13/840/005。 医薬品市販承認取得者名および住所： Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Vienna, Austria。HyQviaは、登録商標です。
PI承認コード： PI-02941
作成日： 2024年1月
ご要望により、詳細情報を提供いたします。
有害事象は、各国の規制に基づきご使用になっている国の機関に報告する必要があります。また、武田薬品にも次のアドレス宛に有害事象をご連絡ください：GPSE@takeda.com
米国における全処方情報については、 https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf をご覧ください。
武田薬品について
武田薬品工業株式会社は、人々のより優れた健康とより明るい未来を創り出すことに注力しています。武田薬品は、核となる消化器系や炎症、希少疾患、⾎漿分画製剤、腫瘍、ニューロサイエンス（神経精神疾患）そしてワクチンなどの治療および事業分野において、革新的な医薬品を発見し、提供することを目的としています。提携企業と共に、ダイナミックかつ多様なパイプラインを通し、武田薬品は患者さんのエクスペリエンスを改善し、新たな治療選択肢を広げることを目指しています。日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーであり、患者さん、社員、地球へのコミットメントが原動力となっています。およそ80の国と地域に在籍する社員は、武田薬品の掲げる目的を行動の糧としており、2世紀以上にわたり社を定義してきた価値観を基盤としています。詳細は、 www.takeda.com .
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将来に関する見通し情報
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1 Takeda Pharmaceuticals. (2023 December 15). Takeda Receives Positive CHMP Opinion for HYQVIA® as Maintenance Therapy in Patients with Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP)[Press Release]. Available here. Last accessed January 2024.
2 Takeda Pharmaceuticals. (2024 January 16). U.S. FDA Approves Takeda’s HYQVIA® as Maintenance Therapy in Adults with Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP)[Press Release]. Available here. Last accessed January 2024.
3 European Medicines Agency. HyQvia 100 mg/mL solution for infusion for subcutaneous use Summary of Product Characteristics. Available at https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_en.pdf.
4 Dalakas MC; Medscape. Advances in the diagnosis, pathogenesis and treatment of CIDP. Nat Rev Neurol. 2011;7(9):507-517.
5 Eftimov F, et al. Intravenous immunoglobulin for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013;(12):CD001797.
6 Van den Bergh PYK, et al. European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society guideline on diagnosis and treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: Report of a joint Task Force-Second revision [published correction appears in J Peripher Nerv Syst. 2022 Mar;27(1):94].
7 Bril V, et al. Hyaluronidase-facilitated subcutaneous immunoglobulin 10% as maintenance therapy for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: The ADVANCE-CIDP 1 randomized controlled trial. J Peripher Nerv Syst. 2023;28(3):436-449.
8 European Medicines Agency. HyQvia product information. Available here. Last Accessed January 2024.
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