SEATTLE--(BUSINESS WIRE)--LumiThera Inc., azienda di dispositivi medici che offre trattamenti di fotobiomodulazione (PBM) per danni e malattie oculari, ha annunciato oggi un aggiornamento sullo stato normativo del Valeda® Light Delivery System. A seguito della valutazione da parte dell'FDA, è stata inoltrata una richiesta De Novo per riclassificare il Valeda Light Delivery System come dispositivo di Classe II. Il processo di domanda De Novo prevede che al Valeda Light Delivery System venga assegnata una classificazione ufficiale come dispositivo di Classe II con controlli speciali. La richiesta De Novo riflette il profilo beneficio-rischio, consentendo a nuovi dispositivi di raggiungere il mercato e prevede controlli speciali per mantenere la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.
Nel 2023, LumiThera ha inoltrato i dati clinici dello studio statunitense LIGHTSITE III come parte di un pacchetto tecnico all'FDA nell'ambito di una domanda di autorizzazione pre-commercializzazione (PMA, Premarket Approval). Al completamento della valutazione iniziale, l'FDA ha deciso che il percorso migliore verso la commercializzazione sarebbe l'inoltro di una richiesta De Novo di classificazione del dispositivo come uno di Classe II con controlli speciali. Il tempo di valutazione dell'FDA per le richieste De Novo è di 150 giorni contro i 180 giorni per una PMA, escluso l'ulteriore tempo necessario per una valutazione interattiva. L'Azienda ha proposto controlli speciali nell'ambito dell'inoltro della richiesta De Novo e potrebbe anticipare la concessione della richiesta De Novo da parte dell'FDA, consentendo l'immissione sul mercato statunitense entro la metà del 2024 in caso di successo.
“La classificazione De Novo è un percorso speciale per nuovi dispositivi rispetto al percorso PMA, e stabilisce una soglia per questa nuova classe di dispositivi PBM che devono dimostrare controlli delle prestazioni cliniche e non cliniche simili al Valeda Light Delivery System”, ha dichiarato Lori Holder, Vice Presidente, Regulatory Affairs, presso LumiThera. “I nostri scambi con l'FDA hanno indicato che questo è il percorso corretto per promuovere il trattamento LumiThera di pazienti affetti da DMS secca”.
“La serie di trial LIGHTSITE ha dimostrato miglioramenti nei benefici per la vista ottenuti con i trattamenti PBM, sostenuti fino a 24 mesi in studi clinici randomizzati (RCT) prospettici”, ha dichiarato René Rückert, MD, MBA, Chief Medical Officer, LumiThera. “I risultati degli RCT hanno dimostrato benefici clinici in pazienti affetti da DMS nelle fasi da iniziale a intermedia fino a 24 mesi con evidenza anatomica di rallentamento della progressione della DMS e un eccellente profilo di sicurezza. La classificazione da parte dell'FDA riflette i risultati constatati nei trial clinici e nell'uso commerciale in Europa e in America Latina negli ultimi anni”.
“Valeda, un dispositivo di fotobiomodulazione a più lunghezze d'onda, è un'opzione terapeutica non invasiva per pazienti affetti da DMS secca in grado di migliorare la vista e affrontare prima la malattia, prima della perdita permanente della vista”, ha dichiarato Clark Tedford, Ph.D., Presidente e CEO. “La sicurezza e l'efficacia del trattamento PBM nella DMS secca nelle fasi da iniziale ad avanzata offre ai pazienti un beneficio significativo”.
Informazioni sulla DMS
La DMS è una delle principali cause di perdita della vista per le persone di età pari o superiore a 65 anni. La perdita della vista centrale può rendere più difficile vedere i volti, guidare o svolgere lavori ravvicinati come cucinare o sistemare gli oggetti in casa. Si stima che la prevalenza complessiva di DMS aumenti di 7 volte con l'età, dal 4,2% nelle persone di età compresa tra 45 e 49 anni al 27,2% nelle persone di età compresa tra gli 80 e gli 85 anni. A livello globale, si stima che la prevalenza aumenterà del 20% tra il 2020 (195,6 milioni) e il 2030 (243,3 milioni).
Informazioni su LumiThera
LumiThera è una società di dispositivi medici in fase commerciale focalizzata sul trattamento delle persone affette da disturbi e malattie oculari, tra cui la degenerazione maculare senile secca, una delle principali cause di cecità negli adulti di età superiore ai 65 anni.
Il prodotto principale di Valeda, il Light Delivery System ® utilizza la fotobiomodulazione a più lunghezze d'onda per trattare i pazienti affetti da DMS secca. Valeda ha il marchio CE nell'EU ed è disponibile in Europa e in Paesi in America Latina. Valeda non è ancora approvata per l’uso dalla Food & Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti.
La tecnologia del test funzionale di adattamento scuro AdaptDx Pro® consente agli oculisti di rilevare e monitorare la DMS tre anni prima della sua presentazione clinica. AdaptDx Pro è elencato nell'Establishment Registration & Device Listing della FDA.
I sistemi Diopsys ERG e VEP aiutano gli oculisti ad analizzare l'intero percorso dei disturbi visivi e neurovisivi. Il VEP è approvato dalla FDA. ERG e VEP sono disponibili in alcuni Paesi al di fuori degli Stati Uniti.
LumiThera’s AMD Excellence Program® offre implementazione di clienti, formazione, best practices e assistenza continua in tutti i marchi.
Per maggiori informazioni sul Valeda® Light Delivery System visitare www.lumithera.com. The AdaptDx Pro and Diopsys ERG and VEP systems are available separately through LumiThera Diagnostics, Inc. and Diopsys, Inc.
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