SEATTLE--(BUSINESS WIRE)--
LumiThera riceve l'avviso di aggiudicazione della sovvenzione del National Eye Institute a sostegno dell'estensione del 3o anno del progetto di ricerca LIGHTSITE III, lo studio clinico multicentrico statunitense per il trattamento della degenerazione maculare secca senile
LumiThera Inc., un'azienda di dispositivi medici che commercializza un trattamento di fotobiomodulazione (FBM) per i disturbi e le malattie oculari, ha annunciato oggi di aver ricevuto una sovvenzione per la ricerca innovativa di piccole imprese (SBIR) di fase II dal National Institute of Health (NIH) e dalla divisione del National Eye Institute (NEI) pari a un finanziamento di fino a 2,3 milioni di dollari in due anni.
La sovvenzione NIH/NEI è a sostegno di uno studio clinico in aperto su soggetti statunitensi affetti da degenerazione maculare senile secca intermedia (DMS secca) che hanno partecipato allo studio cardine LIGHTSITE III. LIGHTSITE IIIB tratterà i pazienti per 4 cicli di trattamento nell'arco di quattordici mesi. I pazienti placebo dello studio precedente potranno passare al trattamento con FBM.
L'estensione dello studio LIGHTSITE IIIB segue quello LIGHTSITE III, conclusosi con successo, che ha dimostrato un miglioramento significativo e medio del punteggio di migliore acuità visiva corretta (BCVA) di >5,0 lettere rispetto al basale a 13 e 24 mesi (p <0,0001) utilizzando il sistema di erogazione di luce Valeda .® dell'azienda. Lo studio ha dimostrato benefici di rallentamento della malattia, in quanto un minor numero di occhi trattati con FBM è progredito verso una nuova atrofia geografica (AG), uno stadio più avanzato della malattia che è associato alla perdita permanente di tessuto retinico e a una cicatrice. La tomografia a coerenza ottica (OCT) della retina a 24 mesi ha indicato che solo il 6,8% del gruppo FBM è progredito verso una nuova AG, mentre il 24% del gruppo placebo ha sviluppato una nuova AG.
"I trattamenti attualmente approvati per la DMS secca si limitano a costose e invasive iniezioni intravitreali mirate allo stadio finale della malattia, che non sono in grado di migliorare o sostenere la vista, a differenza dei risultati ottenuti nello studio LIGHTSITE III", ha dichiarato Eleonora Lad, M.D., Ph.D., Vicepresidente della Ricerca Clinica in Oftalmologia della Duke University School of Medicine. "I centri che hanno partecipato allo studio LIGHTSITE III ne hanno contattato i partecipanti, ricevendo una risposta travolgente da parte degli stessi, i quali hanno deciso di continuare i trattamenti FBM per un altro anno. Questa è una testimonianza del potenziale impatto della FBM per i pazienti affetti da DMS secca intermedia".
"Nei pazienti LIGHTSITE III che hanno ricevuto il trattamento placebo la malattia ha continuato a progredire. Il progetto dello studio in aperto seguirà ora i pazienti placebo dopo che hanno ricevuto il trattamento e continuerà a monitorare quelli trattati con FBM per un altro anno", ha dichiarato David Boyer, MD, Retina-Vitreous Associates Medical Group, Los Angeles, CA. "La possibilità di continuare a trattare e monitorare questi pazienti per un altro anno dovrebbe accrescere le conoscenze e i risultati entusiasmanti per sostenere la vista e rallentare la progressione della malattia, come visto durante lo studio LIGHTSITE III".
"La sovvenzione clinica del NIH è sostanziale; infatti offre un finanziamento di fino a 2,3 milioni di dollari negli Stati Uniti per l'ulteriore sviluppo di una terapia non invasiva FBM per i pazienti affetti da DMS secca", ha dichiarato Clark Tedford, Ph.D., Presidente e CEO. "Siamo entusiasti che i NIH/NEI sostengano in parte l'ulteriore sviluppo di LumiThera per portare la terapia ai pazienti statunitensi".
Informazioni sulla DMS
La DMS è una delle principali cause di perdita della vista per le persone di età pari o superiore a 65 anni. La perdita della vista centrale può rendere più difficile vedere i volti, guidare o svolgere lavori ravvicinati come cucinare o sistemare gli oggetti in casa. Si stima che la prevalenza complessiva di DMS aumenti di 7 volte con l'età, dal 4,2% nelle persone di età compresa tra 45 e 49 anni al 27,2% nelle persone di età compresa tra gli 80 e gli 85 anni. A livello globale, si stima che la prevalenza aumenterà del 20% tra il 2020 (195,6 milioni) e il 2030 (243,3 milioni).
Informazioni su LumiThera
LumiThera è una società di dispositivi medici in fase commerciale focalizzata sul trattamento delle persone affette da disturbi e malattie oculari, tra cui la degenerazione maculare senile secca, una delle principali cause di cecità negli adulti di età superiore ai 65 anni.
Il prodotto principale di Valeda, il Light Delivery System ® utilizza la fotobiomodulazione a più lunghezze d'onda per trattare i pazienti affetti da DMS secca. Valeda ha il marchio CE nell'EU ed è disponibile in Europa e in Paesi in America Latina. Valeda non è ancora approvata per l’uso dalla Food & Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti.
La tecnologia del test funzionale di adattamento scuro AdaptDx Pro® consente agli oculisti di rilevare e monitorare la DMS tre anni prima della sua presentazione clinica. AdaptDx Pro è elencato nell'Establishment Registration & Device Listing della FDA.
I sistemi Diopsys ERG e VEP aiutano gli oculisti ad analizzare l'intero percorso dei disturbi visivi e neurovisivi. Il VEP è approvato dalla FDA. ERG e VEP sono disponibili in alcuni Paesi al di fuori degli Stati Uniti.
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