HEIDELBERG, Germania e CAMBRIDGE, Massachusetts.--(BUSINESS WIRE)--Novaliq GmbH, un'azienda biofarmaceutica che si occupa di terapie oculari best in class, ha annunciato oggi che l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha accettato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per CyclASol (ciclosporina soluzione oftalmica) per la revisione normativa. CyclASol è un nuovo trattamento farmacologico sperimentale per la malattia dell'occhio secco nei pazienti che non rispondono ai sostituti lacrimali. Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'EMA inizierà la revisione della MAA secondo la procedura centralizzata per tutti i 27 Stati membri dell'Unione Europea (UE).
La malattia dell'occhio secco (DED) colpisce milioni di persone in Europa ed è uno dei disturbi della superficie oculare più comuni. Una delle cause principali della DED è l'infiammazione della superficie oculare. La natura infiammatoria cronica causa un danno progressivo alla superficie corneale che può portare a una riduzione diretta o indiretta della vista. Attualmente, nell'UE è approvata solo una terapia farmacologica limitata a un sottogruppo di pazienti affetti da DED con cheratite grave.
CyclASol è ciclosporina, solubilizzata in un eccipiente nuovo, privo di acqua, ed è stato progettato per rispondere a esigenze non soddisfatte, fornendo ai pazienti una terapia farmacologica per l'occhio secco ad azione rapida e ben tollerabile. Distribuita in un'unica goccia da 10 microlitri, la soluzione non contiene acqua, né conservanti antimicrobici, oli o tensioattivi. Essendo un prodotto privo di acqua, non c'è un pH associato e non c'è osmolarità.
"La tecnologia water-free inventata a Heidelberg, in Germania, è stata progettata per sfruttare appieno il potenziale dei farmaci sulla superficie oculare", ha dichiarato Christian Roesky, Ph.D., Chief Executive Officer di Novaliq. "L'accettazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea è una pietra miliare nel nostro impegno globale per rispondere alle elevate esigenze non soddisfatte e servire meglio i pazienti affetti dalla malattia dell'occhio secco. Siamo ansiosi di collaborare con il CHMP durante il processo di revisione e speriamo di rendere CyclASol disponibile per i pazienti in Europa".
Il programma di sviluppo clinico di MAA si basa su sei studi clinici, che hanno valutato la sicurezza e l'efficacia di CyclASol in un totale di 1.575 pazienti con malattia dell'occhio secco. I risultati dei due studi registrativi, ESSENCE-1 ed ESSENCE-2, hanno dimostrato l'efficacia del prodotto nel trattamento della DED. In uno studio di estensione di ESSENCE-2, è stato dimostrato clinicamente un miglioramento continuo dei segni e dei sintomi della DED fino a 56 settimane. Grazie al suo effetto precoce e al buon profilo di tollerabilità, CyclASol risponde a esigenze mediche insoddisfatte nella DED.
CyclASol è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense come VEVYE™ (ciclosporina soluzione oftalmica) 0,1% per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia dell'occhio secco il 30 maggio 2023. VEVYE è la prima e unica soluzione di ciclosporina approvata dalla FDA indicata per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia dell'occhio secco, con efficacia dimostrata dopo 4 settimane di trattamento, ed è commercializzata nel Nord America da Harrow Health Inc, un'azienda farmaceutica leader nel settore oculistico statunitense.
Informazioni su Novaliq
Novaliq è un'azienda biofarmaceutica privata che si concentra sullo sviluppo e sulla commercializzazione di terapie oculari di prima e migliore qualità, basate su EyeSol®, la prima tecnologia oftalmica senza acqua al mondo.
Novaliq offre un portafoglio leader del settore che risponde alle attuali esigenze mediche insoddisfatte di milioni di pazienti affetti da patologie oculari, grazie alla sua tecnologia proprietaria di gocce oculari senza acqua. Il 18 maggio 2023, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato MIEBO™ (soluzione oftalmica di perfluoroesilottano; precedentemente nota come NOV03), seguita dall'approvazione di VEVYE™ (soluzione oftalmica di ciclosporina, nome di sviluppo CyclASol)®) 0,1% il 30 maggio 2023.
Novaliq GmbH ha sede a Heidelberg, in Germania, e Novaliq Inc. ha un ufficio a Cambridge, MA, USA. L'azionista di lungo termine è dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, un investitore attivo in aziende del settore Life and Health Sciences. Per saperne di più novaliq.com.
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