PARIGI--(BUSINESS WIRE)--May Health, azienda di fase clinica produttrice di dispositivi medicali impegnata ad aiutare le pazienti colpite dal disturbo endocrino della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), oggi ha annunciato i risultati di un nuovo studio clinico che ha fornito dati preliminari a supporto della sicurezza ed efficacia del trattamento Ovarian Rebalancing™ dell'azienda per indurre l'ovulazione nelle donne con infertilità correlata a PCOS. I primi dati dei risultati generati dagli studi clinici di fattibilità ULTRA-EU e ULTRA-US sono stati presentati il 26 giugno 2023 al 39° congresso annuale dell'ESHRE a Copenaghen, Danimarca.
L'azienda ha comunicato anche l'approvazione da parte della U.S. Food and Drug Administration (FDA) ottenuta da REBALANCE, uno studio pivot prospettico, multicentrico e randomizzato, disegnato per valutare sicurezza ed efficacia di Ovarian Rebalancing nelle donne con infertilità correlata a PCOS.
"L'infertilità è un percorso emotivo e le opzioni attualmente disponibili per arrivare alla gravidanza spesso risultano costose, invasive e non danno i risultati sperati per tutte le donne, aggiungendo un ulteriore carico a questa esperienza", ha dichiarato il Dr. Saad Amer, Professore di Ginecologia e Medicina della Riproduzione presso l'Università di Nottingham nonché ricercatore principale dello studio ULTRA-EU. "I nuovi dati dimostrano il forte potenziale di Ovarian Rebalancing come trattamento ambulatoriale sicuro ed efficace per indurre l'ovulazione nelle donne che non hanno ottenuto risultati dai farmaci di prima linea".
Principali risultati dagli studi ULTRA:
- Alla data attuale è stato osservato un tasso di gravidanza del 35% per le ventitré partecipanti trattate con Ovarian Rebalancing che hanno completato il follow-up di sei mesi, tra cui alcune pazienti che hanno riavviato il trattamento di prima linea per l'induzione dell'ovulazione tra i tre e i sei mesi.
- I risultati hanno dimostrato che il 44% delle pazienti ha ottenuto un'ovulazione spontanea nei primi tre mesi dopo il trattamento con Ovarian Rebalancing.
- Il tasso di ovulazione è salito al 65% tra i tre e i sei mesi, con la reintroduzione del trattamento di prima linea tre mesi dopo la procedura.
- Il 100% delle pazienti ha presentato la riuscita ablazione in almeno un ovaio, con l'84% delle pazienti che ha ricevuto l'ablazione mirata in entrambe le ovaie.
- Non sono stati riferiti eventi avversi gravi correlati al dispositivo. Gli eventi avversi più comuni correlati alla procedura sono stati lievi e comprendevano sanguinamento vaginale, dolore e mal di testa.
"Oltre a rappresentare la causa principale dell'infertilità, la PCOS genera altri notevoli problemi di salute e le donne non dispongono delle opzioni per affrontare le esigenze correlate a questa patologia", è il commento di Anne Morrissey, CEO di May Health. "Il nostro team è consapevole dell'esigenza di terapie innovative per la PCOS, e i dati dei nostri studi ULTRA mostrano che Ovarian Rebalancing presenta il potenziale per cambiare il panorama di trattamento per questa popolazione di pazienti. Siamo pronti a proseguire nella nostra ricerca con lo studio pivot negli Stati Uniti e a esplorare ulteriori endpoint nel corso di studi futuri, per valutare il potenziale terapeutico di Ovarian Rebalancing per altri sintomi di PCOS".
"La creazione di May Health nel nostro acceleratore medtech è il frutto della ferma convinzione sul potenziale trasformativo offerto dalla tecnologia dell'azienda", ha dichiarato Antoine Papiernik, presidente e Managing Partner di Sofinnova Partners. "Il successo di questi studi di fattibilità e l'approvazione concessa dalla FDA per lo studio pivot REBALANCE hanno semplicemente rafforzato questa convinzione iniziale. Non vediamo l'ora di osservare la rivoluzione generata da questa tecnologia nel trattamento dell'infertilità".
Informazioni sulla presentazione orale:
Titolo: The ULTRA trial: transvaginal ULTRAsound-guided ovarian ablation using the novel May Health device in women with PCOS-related infertility: first–in-human feasibility clinical trial (Studio ULTRA: ablazione ovarica transvaginale guidata da ULTRAsound tramite l'innovativo dispositivo di May Health su donne con infertilità correlata a PCOS: primo studio clinico di fattibilità su pazienti umane)
Numero dell'abstract: O-010
Sessione: New Concepts: PCOS (Nuovi concetti: PCOS)
Relatore: Dr. Saad Amer, Professore di Ginecologia e Medicina della Riproduzione presso l'Università di Nottingham
Data e ora della presentazione: 26 giugno 2023, ore 10:15-10:30 CET
Luogo: Padiglione D3
L'abstract è consultabile online a questo link.
Informazioni sugli studi ULTRA
ULTRA-EU e ULTRA-US sono studi clinici di fattibilità a braccio singolo, disegnati per la valutazione dell'ablazione ovarica tramite Ovarian Rebalancing nelle donne di età compresa tra i 18 e i 40 anni con diagnosi di PCOS e resistenti ai farmaci di prima linea per l'induzione dell'ovulazione. Gli endpoint includono la fattibilità della procedura (riuscita ablazione di almeno un ovaio), sicurezza, ovulazione e tassi di gravidanza.
Per ULTRA-EU sono state arruolate 30 pazienti presso sei siti dello studio, mentre per ULTRA-US sono state arruolate 5 pazienti presso un sito. Il follow-up post-procedura viene effettuato rispettivamente a 24 mesi e a 12 mesi.
Informazioni sulla sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è un diffuso disturbo endocrino che porta alla produzione, da parte delle ovaie, di livelli anormali di androgeni, gli ormoni sessuali maschili solitamente presenti in quantità ridotte nelle donne.1 In molti casi le pazienti PCOS non sono in grado di produrre livelli sufficienti di ormoni necessari per l'ovulazione e la gravidanza, con possibile sviluppo di cisti ovariche.1 La PCOS è tra le cause più comuni di infertilità femminile e colpisce il 10% delle donne statunitensi in età riproduttiva.2 La PCOS rappresenta anche una sfida permanente che oltrepassa i problemi di fertilità. Le donne PCOS sono spesso resistenti all'insulina e questo comporta un aumentato rischio di diabete di tipo 2; oltre la metà delle pazienti PCOS svilupperà diabete di tipo 2 entro i 40 anni, oltre a essere maggiormente esposte al rischio di malattie cardiache, ictus e carcinoma dell'endometrio.2 Altri sintomi comuni e persistenti di PCOS comprendono mestruazioni irregolari, acne, assottigliamento del cuoio capelluto, crescita eccessiva di peli sul viso e sul corpo, ipertensione e apnea notturna.2
Informazioni su May Health
May Health è un'azienda di fase clinica produttrice di dispositivi medicali specializzata nello sviluppo di opzioni terapeutiche per le donne affette da PCOS e attualmente è impegnata nella sperimentazione del suo trattamento Ovarian Rebalancing™ nel corso di studi clinici. Ovarian Rebalancing è un approccio innovativo alla fertilità correlata a PCOS dotato del potenziale per affermarsi come opzione semplice e sicura per l'attivazione dell'ovulazione naturale. May Health è diretta da un team di imprenditori e manager esperti in medtech e nella salute al femminile che vantano un'approfondita esperienza nello sviluppo, nella convalida e nel lancio dei prodotti. L'azienda, che ha ottenuto 10 milioni di euro in un finanziamento di serie A guidato da Sofinnova Partners, è stata fondata nel 2017 da Sofinnova MD Start, il team di accelerazione medtech della società. May Health ha sede a Parigi, in Francia. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.mayhealth.com e seguire l'azienda su LinkedIn.
1 Johns Hopkins Medicine
2 CDC
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