OSAKA, Japón y CAMBRIDGE, Massachusetts.--(BUSINESS WIRE)--Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) anunció hoy que presentará 15 resúmenes patrocinados por la compañía en el 64.° Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) que se celebrará del 10 al 13 de diciembre de 2022 en Nueva Orleans. Las últimas investigaciones de Takeda apuntan a mejorar los resultados a largo plazo de los pacientes con enfermedades hematológicas.
Las presentaciones de Takeda incluirán sesiones orales que detallarán una actualización de tres años del ensayo OPTIC de fase 3, que demuestra la eficacia y la seguridad de ICLUSIG® (ponatinib) en pacientes con leucemia mieloide crónica resistente en fase crónica (LMC-FC) y los resultados de un estudio de fase 1/2 que se realiza por primera vez en humanos para evaluar modakafusp alfa (TAK-573) en pacientes con mieloma múltiple recidivante y/o refractario.
“Nuestras últimas investigaciones se han dedicado a estudiar mecanismos de acción nuevos y a optimizar los tratamientos aprobados para mejorar los resultados a largo plazo, además de comprender y abordar más profundamente las necesidades desatendidas de los pacientes en toda una gama de enfermedades hematológicas”, explicó el Dr. Awny Farajallah, Jefe de Asuntos Médicos Globales de Oncología de Takeda. “Estamos ansiosos por compartir los resultados de nuestros últimos ensayos clínicos y los datos del mundo real con el objetivo de contribuir a lograr una visión más holística de la experiencia del paciente y en última instancia, a mejorar ampliamente la atención que reciben”.
La lista completa de los resúmenes patrocinados por la compañía, que incluyen datos sobre el mieloma múltiple, el linfoma, la leucemia, la enfermedad de von Willebrand y la hemofilia, se puede consultar aquí.
Modakafusp alfa (TAK-573) es un compuesto en fase de investigación cuyo uso no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de los Estados Unidos, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ni ninguna otra autoridad normativa.
Acerca de ICLUSIG® (ponatinib) en comprimidos
ICLUSIG es un inhibidor de la quinasa dirigido al [oncogén] BCR-ABL1, una tirosina quinasa anormal que se expresa en la leucemia mieloide crónica (LMC) y en la leucemia linfoblástica aguda con presencia del cromosoma Filadelfia (LLA Ph+). ICLUSIG es un medicamento oncológico dirigido desarrollado mediante el uso de una plataforma de diseño de medicamentos, informática y basada en estructuras que ha sido diseñado de manera específica para inhibir la actividad de BCR-ABL1 y sus mutaciones. ICLUSIG inhibe el BCR-ABL1 nativo, así como las mutaciones de BCR-ABL1 resistentes a tratamientos, en particular, la mutación de T315I más resistente. ICLUSIG recibió la aprobación completa por parte de la FDA en noviembre de 2016 y está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LMC en etapa crónica (FC) con resistencia o intolerancia al tratamiento previo con al menos dos inhibidores de la tirosina quinasa, LMC en fase acelerada (FA) o en fase blástica (FB) o LLA Ph+ en pacientes para quienes no se indica ningún otro tratamiento con ITQ y para el tratamiento de pacientes adultos con LMC positiva para T315I (fase crónica, fase acelerada o fase blástica) o para la LLA Ph+ positiva para T315I. ICLUSIG no se indica ni se recomienda para tratar pacientes con LMC en fase crónica de reciente diagnóstico.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
ADVERTENCIA: EVENTOS DE OCLUSIÓN ARTERIAL, TROMBOEMBOLISMO VENOSO, INSUFICIENCIA CARDÍACA y HEPATOTOXICIDAD Consulte la información de prescripción completa en el recuadro de advertencia.
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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Eventos de oclusión arterial (EOA): Ocurrieron EOA, incluidos casos mortales, en pacientes que recibieron ICLUSIG en los estudios OPTIC y PACE. Incluyeron eventos cardiovasculares, cerebrovasculares y vasculares periféricos. La incidencia de los EOA en OPTIC (45 mg -->15 mg) fue del 14 % de 94 pacientes; el 6 % experimentó un evento de grado 3 o 4. En el estudio PACE, la incidencia de los EOA fue del 26 % de 449 pacientes; el 14 % experimentó un evento de grado 3 o 4. Los EOA mortales ocurrieron en el 2,1 % de los pacientes en el estudio OPTIC y en el 2 % de los pacientes en el estudio PACE. Algunos pacientes en el estudio PACE experimentaron oclusión vascular recurrente o en múltiples lugares. Estos eventos se observaron en pacientes con y sin factores de riesgo cardiovascular menores de 50 años. Los factores de riesgo más frecuentes que se observaron en estos eventos en el estudio PACE fueron antecedentes de hipertensión, hipercolesterolemia y cardiopatía no isquémica. En los estudios OPTIC y PACE, los EOA fueron más frecuentes con el aumento de la edad.
En el estudio OPTIC, se excluyó a los pacientes con hipertensión o diabetes no controlada y a los pacientes con cardiopatía clínicamente significativa, no controlada o activa. En el estudio PACE, se excluyó a los pacientes con hipertrigliceridemia no controlada y a pacientes con cardiopatía clínicamente significativa o activa en los tres meses previos a la primera dosis de ICLUSIG. Se debe evaluar si los beneficios de ICLUSIG pueden compensar los riesgos.
Se recomienda supervisar a los pacientes para detectar indicios de EOA. Interrumpir y luego reiniciar el tratamiento con la misma dosis o una dosis menor o suspender ICLUSIG según la recurrencia o gravedad. Se debe considerar la relación riesgo-beneficio como guía para decidir retomar el tratamiento con ICLUSIG.
Eventos de tromboembolismo venoso (ETV): Ocurrieron ETV serios o graves en pacientes que recibieron ICLUSIG. En el ensayo PACE, ocurrieron ETV en el 6 % de 449 pacientes, entre ellos, ETV serios o graves (de grado 3 o 4) en el 5,8 % de los pacientes. Los ETV incluyeron trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, tromboflebitis superficial, oclusión venosa retiniana y trombosis venosa retiniana con pérdida de la visión. La incidencia fue superior en pacientes con LLA Ph+ (9 % de 32 pacientes) y LMC BP (10 % de 62 pacientes). Uno de 94 pacientes en el ensayo OPTIC experimentó un ETV (oclusión venosa retiniana de grado 1). Se recomienda supervisar para detectar indicios de ETV. Interrumpir y luego reiniciar el tratamiento con la misma dosis o una dosis menor o suspender ICLUSIG según la recurrencia o la gravedad.
Insuficiencia cardíaca: Ocurrieron eventos de insuficiencia cardíaca mortales, serios o graves en pacientes que recibieron ICLUSIG. En el estudio PACE, ocurrió insuficiencia cardíaca en el 9 % de 449 pacientes; el 7 % fue serio o grave (de grado 3 o superior). Ocurrió insuficiencia cardíaca en el 13 % de 94 pacientes en el ensayo OPTIC; el 1,1 % fue serio o grave (de grado 3 o 4). En el estudio PACE, los eventos de insuficiencia cardíaca que se informaron con mayor frecuencia (≥2 %) fueron insuficiencias cardíacas congestivas (3,1 %), fracción de eyección disminuida (2,9 %) e insuficiencia cardíaca (2 %). En el estudio OPTIC, los eventos de insuficiencia cardíaca que se informaron con mayor frecuencia (>1 paciente cada uno) fueron hipertrofia ventricular izquierda (3,2 %) y aumento del péptido natriurético cerebral (PNC) (3,2 %). Se debe monitorear a los pacientes para detectar signos y síntomas congruentes con la insuficiencia cardíaca y gestionar la insuficiencia cardíaca según la indicación clínica. Interrumpir y luego reiniciar con una disminución de la dosis o discontinuar ICLUSIG ante la aparición o el empeoramiento de insuficiencia cardíaca.
Hepatotoxicidad: ICLUSIG puede causar hepatotoxicidad, en particular, insuficiencia hepática y la muerte. Se produjo insuficiencia hepática fulminante que derivó en la muerte en tres pacientes y la insuficiencia hepática ocurrió en el plazo de 1 semana de iniciado el tratamiento con ICLUSIG en uno de estos pacientes. Estos casos mortales ocurrieron en pacientes con LMC en FB o LLA Ph+. Ocurrió hepatotoxicidad en el 28 % de 94 pacientes en el estudio OPTIC y en el 32 % de 449 pacientes en el estudio PACE. Ocurrió hepatotoxicidad de grado 3 o 4 en el estudio OPTIC (6 % de 94 pacientes) y en el estudio PACE (13 % de 449 pacientes). Los eventos de hepatotoxicidad más frecuentes fueron elevación de ALT, AST, GGT, bilirrubina y fosfatasa alcalina. Monitorear la función hepática con análisis de laboratorio en el momento basal y luego al menos una vez al mes o según indicación clínica. Interrumpir y luego reiniciar el tratamiento con la misma dosis o una dosis menor o suspender ICLUSIG según la recurrencia o la gravedad.
Hipertensión: Ocurrieron casos serios o graves de hipertensión, que incluye crisis hipertensivas, en pacientes que recibieron ICLUSIG. Los pacientes pueden requerir intervención clínica urgente por hipertensión asociada con confusión, dolor de cabeza, dolor en el pecho o dificultad para respirar. Monitorear la tensión arterial en el momento basal y según la indicación clínica, y gestionar la hipertensión según la indicación clínica. Interrumpir, disminuir la dosis o suspender ICLUSIG si la hipertensión no se controla médicamente. En caso de empeoramiento pronunciado, una hipertensión lábil o resistente a los tratamientos, se debe interrumpir ICLUSIG y analizar la posibilidad de evaluar la estenosis de la arteria renal.
Pancreatitis: Ocurrieron casos de pancreatitis serios o graves en pacientes que recibieron ICLUSIG. Además, ocurrieron casos de aumento de la lipasa y amilasa. En la mayoría de los casos que derivaron en la modificación de la dosis o interrupción del tratamiento, la pancreatitis se resolvió a las dos semanas. Debe monitorearse la lipasa sérica cada dos semanas durante los primeros dos meses y de allí en más, una vez por mes o según indicación clínica. Debe analizarse la posibilidad de realizar un monitoreo adicional de la lipasa sérica en pacientes con antecedentes de pancreatitis o consumo de alcohol. Interrumpir y luego reiniciar a la misma dosis o a una dosis menor o discontinuar ICLUSIG según la gravedad. Se debe evaluar la presencia de pancreatitis si el aumento de la lipasa está acompañado de síntomas abdominales.
Aumento de la toxicidad en LMC en fase crónica de diagnóstico reciente: En un ensayo clínico aleatorizado y prospectivo en el tratamiento de primera línea de pacientes con diagnóstico reciente de LMC en fase crónica, el uso del agente único ICLUSIG 45 mg una vez por día aumentó al doble el riesgo de presentar reacciones adversas graves en comparación con la administración del agente único imatinib 400 mg una vez por día. La mediana de exposición al tratamiento fue menor a seis meses. Se detuvo el ensayo por cuestiones de seguridad. Se presentaron oclusiones y trombosis arteriales y venosas con, al menos, el doble de frecuencia en el grupo de tratamiento con ICLUSIG en comparación con el grupo de tratamiento con imatinib. En comparación con imatinib, ICLUSIG presentó una mayor incidencia de mielosupresión, pancreatitis, hepatotoxicidad, insuficiencia cardíaca, hipertensión y trastornos en los tejidos cutáneos y subcutáneos. ICLUSIG no está indicado y no se recomienda para el tratamiento de pacientes con LMC en fase crónica de diagnóstico reciente.
Neuropatía: Se produjo neuropatía periférica y craneal en pacientes en los estudios OPTIC y PACE. Algunos de estos eventos en el estudio PACE fueron de grado 3 o 4. Se debe monitorear a los pacientes para detectar síntomas de neuropatía como hipoestesia, hiperestesia, parestesia, molestias, sensación de ardor, debilidad o dolor neuropático. Interrumpir y luego reiniciar con la misma dosis o una dosis menor o suspender ICLUSIG según la recurrencia o la gravedad.
Toxicidad ocular: Se han producido toxicidades oculares serias o graves que pueden provocar ceguera o visión borrosa en pacientes tratados con ICLUSIG. Las toxicidades oculares más frecuentes que ocurrieron en los estudios OPTIC y PACE fueron ojo seco, visión borrosa y dolor ocular. Las toxicidades retinianas fueron, entre otras, degeneración macular relacionada a la edad, edema macular, oclusión venosa retiniana, hemorragia retiniana y flotadores vítreos. Deben realizarse exámenes visuales integrales en el momento basal y periódicamente durante el tratamiento.
Hemorragia: Ocurrieron eventos mortales o graves de hemorragia en pacientes que recibieron ICLUSIG. En el estudio PACE se produjeron hemorragias mortales, y se produjeron hemorragias graves tanto en el estudio OPTIC como PACE. La incidencia de los eventos graves de sangrado fue superior en pacientes con LMC en FA, en FB y LLA Ph+. Las hemorragias graves informadas con mayor frecuencia fueron hemorragia gastrointestinal y hematoma subdural. La mayor parte de los eventos hemorrágicos ocurrieron en pacientes con trombocitopenia de grado 4. Se debe monitorear la posibilidad de hemorragia y tratar a los pacientes según la indicación clínica. Interrumpir y luego reiniciar con la misma dosis o una dosis menor o suspender ICLUSIG según la recurrencia o gravedad.
Retención de líquidos: Ocurrieron eventos mortales y graves de retención de líquidos en pacientes que recibieron ICLUSIG. En el estudio PACE, un caso de edema cerebral resultó mortal y los eventos graves fueron derrame pleural, derrame pericárdico y angioedema. Se debe monitorear la retención de líquidos y tratar a los pacientes según la indicación clínica. Interrumpir y luego reiniciar con la misma dosis o una dosis menor o suspender ICLUSIG según la recurrencia o la gravedad.
Arritmias cardíacas: Ocurrieron arritmias cardíacas, entre ellas, arritmias ventriculares y auriculares en los pacientes que participaron en los estudios OPTIC y PACE. En el caso de algunos pacientes, los eventos fueron serios o graves (de grado 3 o 4) y derivaron en hospitalización. Se deben monitorear los signos y síntomas que sugieran un ritmo cardíaco lento (desmayo, mareos) o rápido (dolor en el pecho, palpitaciones o mareos) y tratar a los pacientes según la indicación clínica. Interrumpir y luego reiniciar con la misma dosis o una dosis menor o suspender ICLUSIG según la recurrencia o gravedad.
Mielosupresión: Se produjeron eventos de grado 3 o 4 de neutropenia, trombocitopenia y anemia en pacientes en los estudios OPTIC y PACE. La incidencia de mielosupresión fue mayor en pacientes con LMC en FA, FB y LLA Ph+ que en pacientes con LMC en fase crónica. Se deben realizar hemogramas completos cada 2 semanas durante los primeros tres meses o según indicación clínica. Si los valores del recuento absoluto de neutrófilos (RAN) son inferiores a 1 x 109/L o de las plaquetas son inferiores a 50 x 109/L, se debe interrumpir ICLUSIG hasta que el valor del recuento absoluto de neutrófilos sea de al menos 1,5 x 109/L y el de las plaquetas sea de al menos 75 x 109/L, tras lo cual, se puede retomar el tratamiento con la misma dosis o una dosis menor.
Síndrome de lisis tumoral (SLT): Se informaron casos de SLT grave en pacientes tratados con ICLUSIG en los estudios OPTIC y PACE. Se debe asegurar la hidratación adecuada y el tratamiento de niveles elevados de ácido úrico antes de iniciar el tratamiento con ICLUSIG.
Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR): Se informaron casos de SLPR (también llamada síndrome de encefalopatía reversible posterior) en pacientes que recibieron ICLUSIG. Además de los signos y síntomas neurológicos, puede presentarse hipertensión y molestias visuales. El diagnóstico se realiza con hallazgos de respaldo de imágenes por resonancia magnética (IRM) del cerebro. Interrumpir el uso de ICLUSIG hasta la resolución. Se desconoce la seguridad de reiniciar ICLUSIG en pacientes una vez resuelto el evento de SLPR.
Cicatrización comprometida y perforación gastrointestinal: Se presentaron casos de compromiso en la cicatrización de heridas en pacientes bajo tratamiento con ICLUSIG. Debe interrumpirse el uso de ICLUSIG por al menos 1 semana antes de una cirugía programada. No debe administrarse durante, como mínimo, 2 semanas con posterioridad a una cirugía importante y hasta que se produzca una cicatrización adecuada de las heridas. No se ha determinado la seguridad para reanudar el tratamiento con ICLUSIG tras haberse experimentado complicaciones debido a compromiso en la cicatrización. Se produjo perforación gastrointestinal o fístula en pacientes que estaban siendo tratados con ICLUSIG. Debe interrumpirse definitivamente el uso en pacientes con perforación gastrointestinal.
Toxicidad embriofetal: En función de su mecanismo de acción y de los hallazgos en estudios en animales, ICLUSIG puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Notificar a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial al feto. Notificar a las mujeres con potencial reproductivo que utilicen anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ICLUSIG y durante por lo menos 3 semanas después de la última dosis.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas más frecuentes (>20 %) son erupción y afecciones relacionadas, artralgia, dolor abdominal, dolor de cabeza, estreñimiento, piel seca, hipertensión, fatiga, retención de líquidos y edema, pirexia, náuseas, pancreatitis/aumento de la lipasa, hemorragia, anemia, disfunción hepática y EOA. Los valores anormales de laboratorio más frecuentes de grado 3 o 4 (>20 %) son disminución del recuento plaquetario, del recuento de neutrófilos y de leucocitos.
Para informar POSIBLES REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Takeda Pharmaceuticals al 1-844-817-6468 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS
Inhibidores fuertes de CYP3A:: Evitar el uso concomitante o reducir la dosis de ICLUSIG si no se puede evitar el uso concomitante.
Inductores fuertes de CYP3A: Evitar el uso concomitante.
USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
Lactancia: Notificar a las madres que no amamanten durante el tratamiento con ICLUSIG y durante seis días después de la dosis final.
Mujeres y hombres con potencial reproductivo: Verificar el estado de embarazo de las mujeres con potencial reproductivo antes de iniciar el tratamiento con ICLUSIG.
El ponatinib puede deteriorar la fertilidad en mujeres y se desconoce si estos efectos son reversibles.
Deterioro hepático preexistente: Reducir la dosis inicial de ICLUSIG a 30 mg por vía oral una vez al día en los pacientes con deterioro hepático preexistente, dado que son más propensos a experimentar reacciones adversas en comparación con los pacientes con función hepática normal.
El compromiso de Takeda con la oncología
En Takeda Oncology, nos une la aspiración de curar el cáncer y nos motiva todos los días el objetivo de trabajar más para asistir a los pacientes con opciones de tratamiento limitadas o ineficaces. Nuestra estructura es ágil y nuestra experiencia interna es profunda, y ambas se complementan con una red de alianzas que optimizan nuestra capacidad para investigar, desarrollar y suministrar medicamentos transformadores a las personas que padecen cáncer. Aprovechando décadas de liderazgo en oncología y en una cartera de medicamentos aprobados para cánceres hematológicos y tumores sólidos, estamos desarrollando una cartera de productos de vanguardia centrados en el poder de la inmunidad innata. Con la inspiración de los pacientes y la innovación de todas partes, nuestro objetivo es introducir nuevas clases de inmunoterapias que puedan dar lugar a respuestas profundas y duraderas, para que muchos más pacientes puedan beneficiarse de los medicamentos innovadores y tener acceso a ellos.
El compromiso de Takeda con la hematología
Takeda es líder en hemofilia, con el legado más antiguo y la cartera más prestigiosa del mercado, con el aval de sus perfiles de seguridad y eficacia establecidos durante décadas de experiencia en el mundo real. Tenemos más de 70 años a la vanguardia de la innovación para los pacientes, con una amplia cartera de 11 productos para diversos trastornos hemorrágicos. Gracias a nuestra experiencia como líder en hematología, estamos en condiciones de satisfacer las necesidades actuales mientras buscamos desarrollos futuros en el tratamiento de los trastornos sanguíneos. De la mano de la comunidad hematológica, estamos generando expectativas para el futuro, en particular, en cuanto a un diagnóstico más temprano, una protección más temprana y completa contra hemorragias y una atención más personalizada del paciente.
Acerca de Takeda
Takeda es una compañía biofarmacéutica líder a nivel mundial impulsada por I+D y basada en valores, con sede en Japón, dedicada a descubrir y ofrecer tratamientos transformadores en base a su compromiso con pacientes, las personas y el planeta. Takeda concentra sus esfuerzos de I+D en cuatro áreas terapéuticas: oncología, enfermedades genéticas raras y hematología, neurociencia y gastroenterología. También invertimos en I+D orientadas a terapias derivadas del plasma y vacunas. Nos concentramos en el desarrollo de medicamentos altamente innovadores que contribuyan a marcar una diferencia en la vida de las personas al traspasar la frontera de las nuevas opciones de tratamiento y aprovechar nuestro motor mejorado y cooperativo de I+D y sus capacidades para crear una cartera sólida y de modalidades diversas. Nuestros empleados asumen el compromiso de mejorar la calidad de vida de los pacientes y colaborar con nuestros socios de la atención sanitaria en aproximadamente 80 países. Para obtener más información, visite https://www.takeda.com.
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A los fines de este aviso, “comunicado de prensa” significa este documento, cualquier presentación oral, cualquier sesión de preguntas y respuestas y cualquier material escrito u oral discutido o distribuido por Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) con respecto a este comunicado. Este comunicado de prensa (que incluye cualquier sesión informativa oral y cualquier pregunta y respuesta en relación con él) no pretende, y no constituye, representa ni forma parte de ninguna oferta, invitación o solicitud de ninguna oferta de compra, o de adquirir, suscribirse, intercambiar, vender o disponer de ninguna otra forma otro tipo de valores, ni la solicitud de ningún voto ni aprobación en ninguna jurisdicción. No se ofrecen acciones ni otros valores al público mediante este comunicado de prensa. No se realizará ninguna oferta de valores en los Estados Unidos, excepto de conformidad con el registro bajo la Ley de Valores de los Estados Unidos de 1933 y sus enmiendas o una exención de dichos valores. Este comunicado de prensa se proporciona (junto con cualquier información adicional que pueda proporcionarse al destinatario) con la condición de que sea utilizado por el destinatario solo a fines informativos (y no para la evaluación de ninguna inversión, adquisición, eliminación ni ninguna otra transacción). Cualquier incumplimiento de estas restricciones puede constituir una infracción a las leyes de valores vigentes.
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