OSAKA, Japan, und CAMBRIDGE, Massachusetts/USA--(BUSINESS WIRE)--Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) teilte heute mit, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für den Dengue-Impfstoff QDENGA® (tetravalenter Dengue-Impfstoff [abgeschwächter Lebendimpfstoff]) (TAK-003) des Unternehmens zur Prävention von Dengue-Erkrankungen bei Menschen ab vier Jahren in der Europäischen Union (EU) erteilt hat.i QDENGA sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden. Die Zulassung folgt auf die positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur im Oktober 2022.
„Mit der zunehmenden Mobilität in der heutigen Zeit ist unsere einst so große Welt viel kleiner geworden. Dadurch steigt das Risiko einer Dengue-Erkrankung für diejenigen, die in Dengue-endemischen Gebieten leben, und für diejenigen, die diese Regionen bereisen“, berichtet Dr. Gary Dubin, President der Global Vaccine Business Unit bei Takeda. „Die Marktzulassung durch die Europäische Kommission bedeutet einen wichtigen Meilenstein für QDENGA und bringt uns unserem Ziel, die weltweite Belastung durch Dengue-Fieber zu reduzieren, einen großen Schritt näher. Wir sind sehr erfreut, QDENGA in vielen Ländern der EU einzuführen und damit den Fachkräften des Gesundheitssektors ein neues Tool zur Dengue-Prävention für ihre Patienten an die Hand zu geben, die in der EU leben und in endemische Regionen rund um den Globus reisen.“
Die weltweite Inzidenz des Dengue-Fiebers hat sich in den vergangenen 20 Jahren verachtfacht und steigt weiter an – eine Entwicklung, die auf den Klimawandel und die Urbanisierung zurückzuführen ist.ii Heute ist rund die Hälfte der Weltbevölkerung in mehr als 125 Ländern von Dengue-Fieber bedroht, und die Krankheit ist in den meisten europäischen Überseeländern, -territorien und -departements in tropischen Regionen endemisch.ii,iii Diese Faktoren haben zu lokalen Übertragungen in nicht endemischen Regionen Kontinentaleuropas geführt, darunter Frankreich, Italien, Deutschland und Spanien.iv Dengue zählt zu den Hauptursachen für Fieber bei Reisenden, die aus endemischen Ländern nach Europa zurückkehren, und die Inzidenz von Dengue unter europäischen Reisenden wird oft unterschätzt.v,vi Gefährdet sind mehr als 26 Millionen Menschen aus Europa, die jedes Jahr in endemische Regionen reisen, um dort ihren Urlaub zu verbringen oder Freunde und Verwandte zu besuchen.vii
„Für eine effektive Dengue-Prävention ist ein vielschichtiger Ansatz notwendig, und die bisherigen Methoden waren aus verschiedenen Gründen unzureichend. Angesichts des Potenzials von Dengue, lokale Ausbrüche auszulösen, wie zuletzt in mehreren europäischen Ländern, und der Gefahr für europäische Reisende, die in Dengue-endemische Länder reisen, bestehen Lücken, die einige Menschen erhöhten Risiken aussetzen“, so Dr. Tomas Jelinek, ärztlicher Direktor des Berliner Zentrums für Reise- und Tropenmedizin sowie wissenschaftlicher Direktor des CRM Centrum für Reisemedizin in Düsseldorf. „Für mich als Kliniker ist es erfreulich, ein neues Instrument zur Dengue-Impfung für eine breite Bevölkerungsgruppe meiner Patienten zur Verfügung zu haben.“
Die Marktzulassung durch die Europäische Kommission stützt sich auf die Ergebnisse von 19 Phase-1-, Phase-2- und Phase-3-Studien mit mehr als 28.000 Kindern und Erwachsenen, einschließlich Daten aus der globalen, zulassungsrelevanten Phase-3-Wirksamkeitsstudie TIDES (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study), die während einer Nachbeobachtungszeit von 4,5 Jahren erhoben wurden. Die TIDES-Studie erreichte ihren primären Endpunkt – das Gesamtergebnis der Impfstoffwirksamkeit (IW) –, indem 80,2 % der symptomatischen Dengue-Fälle 12 Monate nach der Impfung verhindert wurden.viii Darüber hinaus erreichte TAK-003 den wichtigsten sekundären Endpunkt, indem 90,4 % der Krankenhauseinweisungen 18 Monate nach der Impfung vermieden wurden.ix Die Wirksamkeit variierte je nach Serotyp (DENV-1 – 4).viii,ix Wie die explorativen Analysen der TIDES-Studie belegten, konnte TAK-003 während der Nachbeobachtungszeit von 4,5 Jahren 84 % der Fälle von Dengue-Fieber mit Hospitalisierung und 61 % der symptomatischen Dengue-Fälle in der Gesamtpopulation, darunter seropositive und seronegative Probanden, verhindern.x Im Allgemeinen wurde TAK-003 gut vertragen, und es gab keine Hinweise auf eine Verstärkung der Erkrankung bei Impfstoffempfängern. Im Rahmen der TIDES-Studie wurden bislang keine wesentlichen Sicherheitsrisiken festgestellt.x
QDENGA ist bereits in Indonesien zur Prävention von Dengue-Erkrankungen aller Serotypen bei Menschen im Alter von 6 bis 45 Jahren zugelassen. Takeda bereitet die Einreichung weiterer Zulassungsanträge für andere Dengue-endemische Länder in Asien und Lateinamerika vor.
Die Entscheidung der Kommission hat keine Auswirkungen auf die konsolidierte Prognose für das am 31. März 2023 endende Geschäftsjahr (Geschäftsjahr 2022).
Über QDENGA
QDENGA (TAK-003) ist ein Dengue-Impfstoff auf der Basis eines abgeschwächten Lebendvirus des Dengue-Serotyps 2, der das genetische „Rückgrat“ für alle vier Serotypen des Dengue-Virus bildet und gegen jeden dieser Serotypen wirksam sein soll.xi
In den Mitgliedstaaten der Europäischen Union ist QDENGA zur Prävention von Dengue-Erkrankungen bei Menschen ab 4 Jahren indiziert und sollte subkutan als 0,5-ml-Dosis innerhalb eines Zwei-Dosis-Schemas (Monate 0 und 3) entsprechend dem zugelassenen Dosierungsschema verabreicht werden.i Die Anwendung von QDENGA sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
QDENGA wurde im Rahmen eines klinischen Entwicklungsprogramms geprüft, das 19 Phase-1-, Phase-2- und Phase-3-Studien mit mehr als 28.000 Teilnehmern umfasste, darunter auch Takedas Zulassungsstudie TIDES (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study). Die TIDES-Studie erreichte ihren primären Endpunkt – das Gesamtergebnis der Impfstoffwirksamkeit (IW) gegen virologisch bestätigtes Dengue-Fieber (VCD) – mit einer Wirksamkeit von 80,2 % nach einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit.viii Zudem erreichte die Studie alle sekundären Endpunkte, für die eine ausreichende Anzahl von Dengue-Fällen nach 18-monatiger Nachbeobachtung vorlag.ix Die ermittelte IW zur Verhinderung von Krankenhausaufenthalten infolge von VCD-Fieber betrug 90,4 %.ix Über den Zeitraum von viereinhalb Jahren (54 Monate nach der zweiten Dosis) zeigte QDENGA einen anhaltenden Gesamtschutz mit anhaltender Gesamt-IW von 61,2 % sowie einer IW von 84,1 % gegen Dengue-Fieber mit Hospitalisierung.x Die Beobachtungen der IW variieren je nach Serotyp und stimmen mit den zuvor berichteten Ergebnissen überein.x Im Allgemeinen wurde QDENGA gut vertragen, und es gab keine Hinweise auf eine Verstärkung der Erkrankung bei Impfstoffempfängern. Bei der TIDES-Studie wurden bislang keine wesentlichen Sicherheitsrisiken festgestellt.x
Wichtige Sicherheitshinweise
Vor einer Verschreibung lesen Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Anwendungshinweise: QDENGA sollte durch subkutane Injektion vorzugsweise in den Oberarm im Bereich des Deltamuskels verabreicht werden. QDENGA darf nicht intravaskulär, intradermal oder intramuskulär injiziert werden. Bei Personen, die an einer akuten schweren fieberhaften Erkrankung leiden, sollte die Impfung verschoben werden. Eine leichte Infektion, z. B. eine Erkältung, begründet keinen Aufschub der Impfung. Vor der Impfung sollte die Krankengeschichte der Person gelesen werden (insbesondere im Hinblick auf frühere Impfungen und mögliche Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Impfung). Für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs muss stets eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung verfügbar sein. In Verbindung mit der Impfung können durch Angst ausgelöste Reaktionen wie vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen als psychogene Reaktion auf die Injektion auftreten. Es ist wichtig, Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden. Eine schützende Immunantwort auf QDENGA wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften gegen alle Serotypen des Dengue-Virus erreicht und kann sich im zeitlichen Verlauf abschwächen. Derzeit ist nicht bekannt, ob ein unzureichender Schutz zu einem höheren Schweregrad des Dengue-Fiebers führen kann. Es wird empfohlen, nach der Impfung weiterhin persönliche Schutzmaßnahmen gegen Mückenstiche zu anzuwenden. Personen, die Symptome oder Anzeichen von Dengue entwickeln, sollten einen Arzt aufsuchen.
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen die aufgeführten Wirk- oder Zusatzstoffe oder gegen eine vorherige QDENGA-Dosis. Personen mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, einschließlich aufgrund von immunsuppressiven Therapien wie Chemotherapie oder hohen Dosen systemischer Kortikosteroide (z. B. 20 mg/Tag oder 2 mg/kg Körpergewicht/Tag Prednison für 2 Wochen oder länger) innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung. Personen mit symptomatischer HIV-Infektion oder asymptomatischer HIV-Infektion mit eingeschränkter Immunfunktion. Schwangere und stillende Frauen.
Unerwünschte Reaktionen: Die am häufigsten berichteten Reaktionen bei Patienten im Alter von 4 bis 60 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (50 %), Kopfschmerzen (35 %), Myalgie (31 %), Erythem an der Injektionsstelle (27 %), Unwohlsein (24 %), Asthenie (20 %) und Fieber (11 %). Sehr häufig: (≥1/10 der Probanden): Infektion der oberen Atemwegea, verminderter Appetitc, Reizbarkeitc, Kopfschmerzen, Somnolenzc, Myalgie, Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung der Injektionsstelle, Unwohlsein, Asthenie, Fieber. Häufig (≥1/100 bis <1/10): Nasopharyngitis, Pharyngotonsillitisb, Arthralgie, Schwellung der Injektionsstelle, Bluterguss an der Injektionsstellee, Juckreiz an der Injektionsstellee, grippeähnliche Erkrankung.a Dazu zählen Infektionen der oberen Atemwege und virale Infektionen der oberen Atemwege.b Dazu zählen Pharyngotonsillitis und Tonsillitis.c Bei Kindern im Alter von 6 Jahren in klinischen Studien erhoben.d Dazu zählen Hautausschlag, viraler Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag und juckender Hautausschlag.e Bei Erwachsenen in klinischen Studien erhoben. Weitere Informationen zum vollständigen Nebenwirkungsprofil und zu den Wechselwirkungen entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung, um schnell neue Sicherheitsdaten zu erfassen. Das medizinische Fachpersonal wird gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden. Siehe Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit Hinweisen zur Meldung von unerwünschten Reaktionen. |
Die vollständigen Verschreibungsinformationen entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für QDENGA®▼.
Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrer zuständigen Aufsichtsbehörde nach der in Ihrem Land zugelassenen Kennzeichnung.
Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen dienen der Offenlegung von Unternehmensinformationen. Kein Inhalt dieses Dokuments ist als Aufforderung, Werbung oder Indikation für ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zu verstehen, auch nicht für solche, die sich derzeit in der Entwicklung befinden.
Über Denguefieber
Dengue-Fieber ist eine durch Stechmücken übertragene, sich rasch weltweit ausbreitende Viruskrankheit und laut WHO eine der zehn größten Bedrohungen der Weltgesundheit im Jahr 2019.ii,xii Dengue-Fieber wird hauptsächlich durch Mücken der Gattung Aedes aegypti und in geringerem Umfang auch durch Aedes albopictus übertragen. Es wird von einem der vier Serotypen des Dengue-Virus verursacht, die jeweils Dengue-Fieber oder schweres Dengue-Fieber hervorrufen können.ii Die Prävalenz einzelner Serotypen variiert je nach geografischen Gegebenheiten, Land, Region und Jahreszeit sowie über längere Zeiträume.xiii Die Genesung von einer Infektion durch einen Serotyp führt zu einem lebenslangen Schutz lediglich gegenüber demselben Serotyp. Eine spätere Exposition gegenüber einem der übrigen Serotypen wird mit einem erhöhten Risiko eines schweren Krankheitsverlaufs in Verbindung gebracht.ii
Über die Phase-III-Studie TIDES (DEN-301)
Mit der doppelblinden, randomisierten und placebokontrollierten Phase-3-Studie TIDES (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study) werden Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen TAK-003 zur Prävention von im Labor nachgewiesenem, symptomatischem Dengue-Fieber jeden Schweregrades geprüft, das auf einen der vier Dengue-Virus-Serotypen bei Kindern und Jugendlichen zurückzuführen ist.viii Die TIDES-Studie ist die bisher größte klinische Interventionsstudie von Takeda. An ihr nahmen über 20.000 gesunde Kinder und Jugendliche im Alter von 4 bis 16 Jahren teil, die in Dengue-endemischen Gebieten leben.viii Die Studienteilnehmer wurde 2:1 randomisiert und erhielten in Monat 0 und Monat 3 durch eine subkutane Injektion entweder 0,5 ml TAK-003 oder Placebo.viii Die Studie besteht aus fünf Teilen. Teil 1 und die Analyse des primären Endpunktes prüften die Impfstoffwirksamkeit (IW) und Sicherheit bis 12 Monate nach der zweiten Dosis.viii Teil 2 erstreckte sich über weitere sechs Monate, um die Evaluierung der sekundären Endpunkte der Wirksamkeit des Impfstoffes nach Serotyp, Baseline-Serostatus und Schweregrad der Erkrankung, einschließlich IW gegen Dengue-Fieber mit Hospitalisierung, abzuschließen.ix Teil 3 prüfte die IW und Langzeitsicherheit gemäß den WHO-Empfehlungen durch Nachbeobachtung der Studienteilnehmer über weitere zweieinhalb bis drei Jahre.xiv Teil 4 wird die Wirksamkeit und Sicherheit über einen Zeitraum von 13 Monaten nach einer Auffrischungsimpfung und Teil 5 die Langzeitwirksamkeit und -sicherheit über einen Zeitraum von einem Jahr nach Abschluss von Teil 4 prüfen.xiv
Die Studie wird an Standorten in Lateinamerika (Brasilien, Kolumbien, Panama, Dominikanische Republik und Nicaragua) und Asien (Philippinen, Thailand und Sri Lanka) durchgeführt, in denen Dengue-Fieber endemisch ist und ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf an Dengue-Fieber-Prävention besteht, da diese Krankheit dort eine der Hauptursachen für schwere Erkrankungen und Todesfälle unter Kindern ist.xiv Von allen Studienteilnehmern wurden zu Studienbeginn Blutproben entnommen, um Wirksamkeit und Sicherheit auf Grundlage ihres Serostatus evaluieren zu können. Takeda und ein mit Sachverständigen besetztes unabhängiges Datenüberwachungskommittee gewährleisten eine kontinuierliche aktive Überwachung der Sicherheit.
Engagement von Takeda für Impfstoffe
Impfstoffe verhindern jedes Jahr 3,5 bis 5 Millionen Todesfälle und haben die Weltgesundheit verändert.xv Seit mehr als 70 Jahren stellt Takeda Impfstoffe zum Schutz der Bevölkerung Japans bereit. Heute setzt das weltweite Impfstoffgeschäft von Takeda Innovationen ein, um einige der schwierigsten Infektionskrankheiten weltweit, wie beispielsweise Dengue, COVID-19, pandemische Grippe und Zika, zu bekämpfen. Takedas Team verfügt über eine überragende Erfolgsbilanz und umfassendes Know-how in der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen zur Erweiterung einer Pipeline von Impfstoffen gegen einige der weltweit dringendsten Bedürfnisse des Gesundheitssektors. Weitere Informationen finden Sie unter www.Takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/.
Über Takeda
Takeda ist ein weltweit tätiger, wertebasierter Konzern mit Schwerpunkt auf Forschung und Entwicklung im biopharmazeutischen Bereich. Das in Japan ansässige Unternehmen erforscht und entwickelt lebensverändernde Therapien, geleitet von seiner Selbstverpflichtung gegenüber den Patienten, seinen Mitarbeitern und dem Planeten. Seine Anstrengungen im Bereich Forschung und Entwicklung richtet Takeda auf vier Therapiegebiete: Onkologie, seltene genetische und hämatologische Erkrankungen, Neurowissenschaften und Gastroenterologie (GI). Wir investieren Teile unseres Forschungs- und Entwicklungsbudgets auch gezielt in Therapien mit Plasmaderivaten und Impfstoffe. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung hoch innovativer Medikamente, die dazu beitragen, die Lebensqualität der Menschen maßgeblich zu verbessern, indem wir die Grenzen neuer Behandlungsoptionen erweitern und unsere verstärkte Kooperation in der Forschung und Entwicklung und unsere Fähigkeiten nutzen, um eine robuste, modalitätsübergreifende Pipeline aufzubauen. Unsere Mitarbeiter setzen sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten in etwa 80 Ländern und Regionen mit unseren Partnern im Gesundheitswesen zusammen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.takeda.com.
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Zukunftsgerichtete Aussagen
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Medizinische Informationen
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i Takeda. QDENGA Summary of Product Characteristics. Abgerufen im Dezember 2022. |
ii Weltgesundheitsorganisation. Dengue and Severe Dengue. Januar 2022. Abgerufen im Dezember 2022. |
iii Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC). Factsheet about dengue. November 2021. Abgerufen im Dezember 2022. |
iv Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC). Autochthonous transmission of dengue virus in EU/EEA, 2010-present. Oktober 2022. Abgerufen im Dezember 2022. |
v Bulugahapitiya, U., Siyambalapitiya, S., Seneviratne, S. L., & Fernando, D. J. (2007). Dengue fever in travellers: A challenge for European physicians. European journal of internal medicine, 18(3), 185–192. https://doi.org/10.1016/j.ejim.2006.12.002 |
vi T. Jelinek, N. Mühlberger, G. Harms, et al. European Network on Surveillance of Imported Infectious Diseases, Epidemiology and Clinical Features of Imported Dengue Fever in Europe: Sentinel Surveillance Data from TropNetEurop, Clin Inf Dis. Volume 35, Issue 9, 1. November 2002, Seiten 1047 bis 1052, https://doi.org/10.1086/342906 |
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viii Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019; 2019;381:2009-2019. |
ix Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomized, placebo controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433. |
x Tricou, V. Efficacy and Safety of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TAK-003) After 4.5 Years of Follow-Up. Präsentiert auf der 8. Northern European Conference of Travel Medicine, Juni 2022. |
xi Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243. |
xii Weltgesundheitsorganisation. Ten threats to global health in 2019. Januar 2019. Dezember 2022. |
xiii Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16. |
xiv Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Abgerufen im Dezember 2022. |
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