OSAKA, Japón, y CAMBRIDGE, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) anunció hoy la autorización otorgada por la Comisión Europea (CE) para la comercialización la vacuna contra el dengue de la empresa, QDENGA® (vacuna tetravalente contra el dente, de virus vivo atenuado) (TAK-003), indicada para la prevención de la enfermedad del dengue en personas desde los 4 años de edad en la Unión Europea (UE).i QDENGA deberá usarse según las recomendaciones oficiales. La aprobación se otorga luego de la recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia de Europea de Medicamentos en octubre de 2022.
“Hoy día, con la creciente facilidad para viajar nuestro mundo expansivo se ha vuelto mucho más pequeño. Esto aumenta el riesgo de contraer la enfermedad del dengue para quienes viven en áreas endémicas y para aquellos que viajan a estas regiones”, explicó Gary Dubin, M.D., presidente de la Unidad de Negocios de Vacunas Globales en Takeda. “La aprobación de la Comisión Europea marca un punto de inflexión importante para QDENGA, ya que estamos un paso más cerca de lograr nuestra aspiración de ayudar a reducir la carga mundial del dengue. Estamos orgullosos de presentar QDENGA en muchas partes de la UE, ya que ofrecemos a los proveedores de atención médica una nueva herramienta en la prevención del dengue para sus pacientes que viven en la UE y viajan a regiones endémicas de todo el mundo”.
La incidencia mundial del dengue se ha multiplicado por ocho en los últimos 20 años y continúa aumentando, impulsada por el cambio climático y la urbanización.ii En la actualidad, el dengue amenaza a cerca de la mitad de la población mundial con riesgo de infección en más de 125 países, y la enfermedad es endémica en la mayoría de los países, territorios y departamentos europeos de ultramar ubicados en áreas tropicales.ii,iii Estos factores han generado eventos de transmisión local en áreas no endémicas de Europa continental, incluidas Francia, Italia, Alemania y España.iv El dengue es una de las principales causas de fiebre en los viajeros que regresan a Europa desde países endémicos y, por lo general, se subestima la incidencia del dengue entre los viajeros europeos.v,vi Esta enfermedad representa una amenaza para más de 26 millones de personas de Europa que normalmente viajan a regiones endémicas cada año para pasar vacaciones y visitar a amigos y familiares.vii
“Para prevenir el dengue en forma efectiva es necesario tomar un enfoque multifacético, teniendo en cuenta que los métodos anteriores han sido insuficientes por varias razones. Dada la posibilidad de que el dengue cause brotes locales, como se ha demostrado en varios países europeos en los últimos años, y la amenaza para los viajeros europeos que visitan países donde el dengue es endémico, existen brechas que pueden poner en riesgo a algunas personas”, comentó el Dr. Tomas Jelinek, director médico del Centro de Viajes y Medicina Tropical de Berlín y director científico del CRM Centrum für Reisemedizin Dusseldorf. “Como médico, es alentador tener una nueva herramienta de vacunación contra el dengue disponible para una amplia población de mis pacientes”.
La aprobación de la CE fue respaldada por los resultados de 19 ensayos de fase 1, 2 y 3 de más de 28 000 niños y adultos, incluidos cuatro años y medio de datos de seguimiento del estudio fundamental, global, de fase 3 sobre la inmunización tetravalente contra el dengue (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study, TIDES). El ensayo TIDES cumplió el criterio de valoración principal sobre la eficacia de la vacuna (EV) general con la prevención del 80,2 % de los casos sintomáticos de dengue 12 meses después de la vacunación.viii Además, TAK-003 cumplió su criterio de valoración secundario clave al prevenir el 90,4 % de las hospitalizaciones 18 meses después de la vacunación.ix La eficacia varió por serotipo (DENV-1 – 4).viii,ix El análisis exploratorio del ensayo TIDES demostró que durante el estudio de seguimiento de 4 años y medio, TAK-003 previno el 84 % de los casos de hospitalización por dengue y el 61 % de los casos sintomáticos del dengue en la población total, incluyendo tanto a personas seropositivas como seronegativas.x En general, TAK-003 ha sido bien tolerada, sin evidencia de ampliación de la enfermedad en los receptores de la vacuna y sin que se identifiquen riesgos importantes de seguridad hasta la fecha.x
QDENGA también se encuentra aprobada en Indonesia para la prevención de la enfermedad del dengue por cualquier serotipo en personas de 6 a 45 años. Takeda continúa haciendo progresos en las presentaciones regulatorias en otros países en los que el dengue es endémico en Asia y Latinoamérica.
La decisión de la CE no ha impactado en el pronóstico para el año fiscal que finaliza el 31 de marzo de 2023 (año fiscal 2022).
Acerca de QDENGA
QDENGA (TAK-003) es la vacuna contra el dengue basada en un virus vivo atenuado del serotipo 2 del dengue, que proporciona la “estructura” genética de los cuatro serotipos del virus del dengue y que se ha diseñado para proteger contra cualquiera de estos serotipos.xi
En los Estados miembros de la Unión Europea (UE), QDENGA está indicado para la prevención de la enfermedad del dengue en personas a partir de los 4 años y debe administrarse por vía subcutánea en una dosis de 0,5 ml en un esquema de dos dosis (0 y 3 meses), de conformidad con régimen de dosificación aprobado. i QDENGA debe usarse según las recomendaciones oficiales.
QDENGA se evaluó a través de un programa de desarrollo clínico que incluyó 19 ensayos de fase 1, 2 y 3, y más de 28 000 participantes, incluido el estudio fundamental de Takeda sobre la eficacia de la inmunización tetravalente contra el dengue (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study, TIDES). El ensayo TIDES cumplió sucriterio de valoración principal de eficacia vacunal (EV) general contra el dengue confirmado virológicamente (DCV) con una eficacia del 80,2 % a los 12 meses de seguimiento.viii El ensayo también cumplió todos los criterios de valoración secundarios para los que había una cantidad suficiente de casos de dengue a los 18 meses de seguimiento.ix El resultado de EV en la prevención de la hospitalización por fiebre con DCV fue del 90,4 %.ix Durante cuatro años y medio (54 meses después de la segunda dosis), QDENGA demostró una protección general continua, con una EV general sostenida del 61,2 % y una EV del 84,1 % contra el dengue hospitalizado.x Las observaciones de EV varían según el serotipo y fueron consistentes en relación a resultados informados anteriormente.x En general, la tolerancia a QDENGA fue buena, sin evidencias de empeoramiento en los receptores de la vacuna, y, hasta la fecha, no se han identificado riesgos importantes para la seguridad en el ensayo TIDES.x
Información importante de seguridad
Consulte el Resumen de las Características del Producto (RCP) antes de recetar.
Indicaciones de uso: QDENGA debe administrarse por inyección subcutánea, preferentemente en la parte superior del brazo, en la zona del deltoides. QDENGA no debe inyectarse por vía intravascular, intradérmica ni tampoco intramuscular. La vacunación debe posponerse en personas que sufran una enfermedad febril aguda grave. La presencia de una infección menor, como un resfrío, no es motivo para aplazar la vacunación. La vacunación debe ir precedida de una revisión de la historia clínica del interesado (especialmente en lo que respecta a vacunaciones anteriores y a las posibles reacciones de hipersensibilidad que se hayan producido después de la vacunación). En caso de que se produzca una reacción anafiláctica, poco frecuente, tras la administración de la vacuna, deberá disponerse siempre de un tratamiento médico adecuado y de supervisión. Las reacciones relacionadas con la ansiedad, incluidas las reacciones vasovagales (síncope), la hiperventilación o las reacciones relacionadas con el estrés pueden producirse asociadas a la vacunación como respuesta psicógena a la introducción de la aguja. Es importante que se tomen precauciones para evitar lesiones por desmayo. Es posible que no se obtenga una respuesta inmunitaria protectora con QDENGA en todos los vacunados contra todos los serotipos del virus del dengue, así como de que esta disminuya con el tiempo. Actualmente se desconoce si la ausencia de protección podría dar lugar a un aumento de la gravedad del dengue. Se recomienda continuar con las medidas de protección personal contra las picaduras de mosquitos después de la vacunación. En caso de que se presenten síntomas de dengue o signos de alerta de dengue, se debe buscar atención médica.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los principios activos o excipientes incluidos, o a la dosis anterior de QDENGA. Personas con inmunodeficiencia congénita o adquirida, que incluye terapias inmunosupresoras como la quimioterapia o altas dosis de corticoides sistémicos (por ejemplo, 20 mg/día o 2 mg/kg de peso corporal/día de prednisona durante 2 semanas o más) dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación. Personas con infección sintomática por VIH o con infección asintomática por VIH con deterioro de la función inmunitaria. Mujeres embarazadas y en período de lactancia.
Reacciones adversas: Las reacciones notificadas con mayor frecuencia en sujetos de 4 a 60 años fueron: dolor en el lugar de la inyección (50 %), dolor de cabeza (35 %), mialgia (31 %), eritema en el lugar de la inyección (27 %), malestar general (24 %), astenia (20 %) y fiebre (11 %). Muy frecuentes: (≥1/10 sujetos): infección de las vías respiratorias superioresa, disminución del apetitoc, irritabilidadc, dolor de cabeza, somnolenciac, mialgia, dolor en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, malestar general, astenia, fiebre. Frecuentes (de ≥1/100 a <1/10): nasofaringitis, faringotonsilitisb, artralgia, hinchazón en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyeccióne, prurito en el lugar de la inyeccióne, enfermedad similar a la gripe. aIncluye infección del tracto respiratorio superior e infección viral del tracto respiratorio superior. bIncluye faringoamigdalitis y amigdalitis. cRegistrado en niños de cuatro a seis años de edad en estudios clínicos. dIncluye sarpullido, sarpullido viral, sarpullido maculopapular y sarpullido pruriginoso. eInformado en adultos en estudios clínico. Consulte el RCP para obtener detalles sobre el perfil completo de efectos secundarios y las interacciones.
▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá una rápida identificación de nueva información de seguridad. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa. Consulte la Sección 4.8 de la ficha técnica para saber cómo notificar las reacciones adversas. |
Para la información completa de prescripción, consulte el resumen de características del producto (RCPC) para QDENGA®▼.
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Acerca del dengue
El dengue es una enfermedad viral transmitida por mosquitos que se propaga rápidamente por todo el mundo y constituyó una de las 10 principales amenazas para la salud mundial de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2019.ii,xii El dengue se contagia principalmente por la picadura de los mosquitos Aedes aegypti y, en menor grado, Aedes albopictus. Cualquiera de los cuatro serotipos de dengue provocan la enfermedad, cada uno de ellos puede causar fiebre del dengue o dengue grave.ii La prevalencia de serotipos individuales varía según las diferentes geografías, países, regiones, temporadas y a lo largo del tiempo.xiii La recuperación de la infección con uno de los serotipos ofrece inmunidad de por vida únicamente contra ese serotipo, y la exposición posterior a cualquiera de los serotipos restantes está asociada con un mayor riesgo de padecer la enfermedad grave.ii
Acerca del ensayo de fase III TIDES (DEN-301)
El ensayo Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES) de fase 3, con doble enmascaramiento, aleatorizado y controlado con placebo evalúa la seguridad y la eficacia de dos dosis de TAK-003 para la prevención del dengue sintomático, de cualquier gravedad y confirmado por análisis de laboratorio, provocado por cualquiera de los cuatro serotipos de virus dengue en niños y adolescentes.viii El ensayo TIDES es el ensayo clínico intervencionista más grande de Takeda a la fecha, en el que se inscribieron más de 20 000 niños sanos, de 4 a 16 años y residentes en zonas donde el dengue es endémico.viii Los participantes del estudio se asignaron aleatoriamente en una relación 2:1 para recibir dos dosis de 0,5 ml de TAK-003 o el placebo mediante inyección subcutánea en los meses 0 y 3.viii El estudio consta de cinco partes. La primera parte y el análisis del criterio de valoración principal evaluó la eficacia vacunal (EV) y su seguridad en los 12 meses posteriores a la segunda dosis.viii La segunda parte del estudio siguió durante otros seis meses para completar la evaluación de los criterios de valoración secundarios de la EV por serotipo, seroestado inicial y gravedad de la enfermedad, incluso EV para pacientes hospitalizados por dengue.ix La tercera parte evaluó la EV y la seguridad a largo plazo mediante un seguimiento de los participantes durante otros dos años y medio a tres, según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS).xiv La cuarta parte evaluará la eficacia y seguridad durante 13 meses tras la vacuna de refuerzo y la quinta parte evaluará la eficacia y seguridad a largo plazo durante un año posterior a la finalización de la parte 4.xiv
El ensayo se lleva a cabo en zonas de América Latina (Brasil, Colombia, Nicaragua, Panamá y República Dominicana) y Asia (Filipinas, Sri Lanka y Tailandia) donde el dengue es una enfermedad endémica, existen necesidades no satisfechas en cuanto a su prevención y en las que el dengue es una de las principales causas de enfermedad grave y muerte entre los niños.xiv Se extrajeron muestras de sangre al inicio, de referencia, de todos los participantes en el ensayo para poder evaluar la seguridad y la eficacia en función del seroestado. Takeda, junto con un Comité de supervisión de datos independiente, formado por expertos, realizan un seguimiento activo de la seguridad de manera permanente.
El compromiso de Takeda con las vacunas
Las vacunas previenen de 3,5 a 5 millones de muertes cada año y han transformado la salud pública en todo el mundo.xv Durante más de 70 años, Takeda ha suministrado vacunas para proteger a las personas en Japón. En la actualidad, el negocio de vacunas de Takeda a nivel mundial aplica la innovación para abordar algunas de las enfermedades más desafiantes del mundo, como el dengue, la COVID-19, la gripe pandémica y el Zika. El equipo de Takeda aporta una excelente reputación y amplios conocimientos en materia de desarrollo y fabricación de vacunas con el objetivo de conseguir una línea de vacunas que aborden algunas de las necesidades más apremiantes de la salud pública. Para obtener más información, visite www.Takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/.
Acerca de Takeda
Takeda es una empresa biofarmacéutica líder mundial impulsada por I+D y basada en valores, con sede en Japón. Somos una empresa dedicada a descubrir y ofrecer tratamientos que transformen la vida, orientados por nuestro compromiso con los pacientes, nuestra gente y el planeta. En Takeda, centramos nuestros esfuerzos de I+D en cuatro áreas terapéuticas: oncología, enfermedades genéticas raras y hematología, neurociencia y gastroenterología. También invertimos en I+D orientado a terapias derivadas del plasma y vacunas. Nos centramos en el desarrollo de medicamentos altamente innovadores que contribuyan a lograr una diferencia en la vida de las personas al traspasar la frontera de las nuevas opciones de tratamiento y aprovechar nuestro motor mejorado y cooperativo de I+D y sus capacidades para crear una cartera sólida, de modalidades diversas. Nuestros empleados asumen el compromiso de mejorar la calidad de vida de los pacientes y colaborar con nuestros socios de la atención sanitaria en aproximadamente de 80 países. Para obtener más información, visite https://www.takeda.com.
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i Takeda. QDENGA Summary of Product Characteristics. Consultado en diciembre de 2022. |
iiOrganización Mundial de la Salud. Dengue and Severe Dengue. Enero de 2022. Consultado en diciembre de 2022. |
iii Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC). Factsheet about dengue. Noviembre de 2021. Consultado en diciembre de 2022. |
iv Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC). Autochthonous transmission of dengue virus in EU/EEA, 2010-present. Octubre de 2022. Consultado en diciembre de 2022. |
v Bulugahapitiya, U., Siyambalapitiya, S., Seneviratne, S. L., & Fernando, D. J. (2007). Dengue fever in travellers: A challenge for European physicians. European journal of internal medicine, 18(3), 185–192. https://doi.org/10.1016/j.ejim.2006.12.002 |
vi T. Jelinek, N. Mühlberger, G. Harms, et al. European Network on Surveillance of Imported Infectious Diseases, Epidemiology and Clinical Features of Imported Dengue Fever in Europe: Sentinel Surveillance Data from TropNetEurop, Clin Inf Dis. Volume 35, Issue 9, 1 November 2002, Pages 1047–1052, https://doi.org/10.1086/342906 |
vii Datos de viajes de: UNWTO. Yearbook of Tourism Statistics, Data 2014-2018. 2020. |
viii Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019; 2019;381:2009-2019. |
ix Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomized, placebo controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433. |
x Tricou, V. Efficacy and Safety of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TAK-003) After 4.5 Years of Follow-Up. Presentado en la 8th Northern European Conference of Travel Medicine; junio de 2022. |
xi Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243. |
xii Organización Mundial de la Salud. Ten threats to global health in 2019. Enero de 2019. Diciembre de 2022. |
xiii Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16. |
xiv Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Consultado en diciembre de 2022. |
xv Organización Mundial de la Salud. Vaccines and immunization. Octubre de 2022. Consultado en diciembre de 2022. |
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