Masimo SpHb®非侵襲的・連続的ヘモグロビンモニタリングが大手術を受ける患者の効果的な輸血医療に役立つことを示す新しい前向き研究

スイス・ヌーシャテル--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、Journal of the College of Physicians and Surgeons Pakistanに掲載された前向き二重盲検ランダム化比較試験の結果を発表しました。試験では、トルコのイスタンブールにあるマルマラ大学のSukriye Akdag医師と同僚らが、20%以上の出血が予想される待機的大手術を受ける成人患者を対象に、Masimo SpHb^®による非侵襲的・連続的ヘモグロビンモニタリングが輸血管理に及ぼす影響について評価しました。研究者らは、手術室でSpHbによるモニタリングを実施した場合、術後の赤血球輸血率が低く、ICU患者のヘモグロビン値が高くなることを発見しました。研究者らは、「SpHbは、大手術例において患者中心の効果的な輸血医療を実現できる」と結論付けています¹。

研究者らは、輸血の遅れや不要な輸血が死亡率や罹患率の上昇につながることに着目し、非侵襲的かつリアルタイムでヘモグロビン値の連続的なトレンドを提示するMasimo SpHbによる連続ヘモグロビンモニタリングの影響評価を行うことにしました。研究者らは、大手術を予定している18～85歳の患者120人（ASAスコアI～III）を組み入れ、SpHb群（60人）と対照群（60人）にランダム割り付けました。両群間で人口統計学的特徴、平均動脈圧、心拍数、動脈血ガス分析に有意差はありませんでした。対照群では、手術開始時、2時間後、4時間後、終了時に、従来の断続的採血法による患者のヘモグロビン測定を行い、分析にはABL800Flex Radiometerを使用しました。SpHb群では、従来の採血法に加え、Masimo Radical-7^® Pulse CO-Oximeters^®を使用して患者のSpHb値、脈波変動指標（Masimo PVi^®）、灌流指標（Pi）を非侵襲的・連続的にモニタリングし、ヘモグロビン値が急激に低下した場合には、追加の血液ガス分析を実施しました。両群とも、血液ガス分析でヘモグロビン値が9 g/dL（欧州麻酔学会が標準として勧告）以下になった時点で輸血を実施しました。

研究者らは、術後の測定値を全体的に比較した場合のヘモグロビン／血小板／クレアチン濃度、術中・術後に輸血された新鮮凍結血漿または血小板懸濁液の量、術中に輸血された赤血球の単位数に群間で有意差がないことを発見しました。ただし、術後の赤血球輸血量はSpHb群の方が有意に少なくなっていました（SpHb群：中央値0国際単位（IUs）、対照群：中央値2 IUs、p=0.020）*。ICUでは術後のヘモグロビン値もSpHb群が有意に高くなっていました。（SpHb群：8.41 g/dL ± 1.08 g/dL、対照群：7.75 g/dL ± 1.19 g/dL、p=0.033）。

研究者らは、次のように結論付けています。「大手術例におけるSpHb測定は、従来のHb測定法に加えて実施することで、患者中心の効果的な輸血医療の実践が可能となる。… この方法は、術後の輸血を減らすことで死亡率や罹患率を減らせる可能性があり、このように高度なモニタリング方法を大手術で使用することで、患者の安全性を高めることができるかもしれない。」

SpHbによる連続的なヘモグロビンモニタリングの価値を示す文献は増加していますが、本研究は新たな証拠を追加するものです。SpHbは、患者中心の輸血医療プログラムの一部として、同種血輸血を受ける患者の割合を減らしたり^2,3、患者1人当たりの赤血球輸血単位数を減らしたり^4-6、輸血までの時間を短縮したり⁷、コストを削減したり⁸、さらに術後30日および90日の死亡率をそれぞれ33%および29%削減したり（Masimo PVi^®を使用した目標指向型輸液管理アルゴリズムとの併用時）するなど、大量出血および少量出血のいずれの手術でも転帰を改善することが判明しています⁹。転帰に及ぼすSpHbの影響を示す証拠は世界に広がっており、現在では4大陸7カ国に及んでいます^1-9。今日、マシモのSpHb技術は75カ国以上で臨床医と患者ケアを支えています。

SpHbは検査室での血液検査に取って代わることを意図していません。赤血球輸血に関する臨床判断は、特に患者の容体、連続的SpHbモニタリング、血液試料を使用してのラボ診断検査などの因子を考慮した医師の判断に基づく必要があります。

*輸血率に関するデータは研究発表後に著者から提供されたもので、著者の許可を得てここに掲載されています。

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マシモについて

マシモ（NASDAQ: MASI）は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。さらに、マシモのコンシューマー・オーディオ事業部門は、Bowers & Wilkins、Denon、Marantz、Polk Audioを含む伝説的な8つのブランドを擁しています。当社の使命は、生活を改善し、患者の転帰を向上させ、ケアのコストを削減することです。1995年投入のMasimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています¹⁰。またMasimo SET^®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし¹¹、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し¹²、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応チームの実動、ICUへの移動、コストを削減する^13-16ことが示されています。Masimo SET^®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定2億人以上の患者に使用されており¹⁷、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2022-23年全米優良病院ランキング¹⁸において上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。2005年、マシモはrainbow^® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、トータルヘモグロビン濃度（SpHb^®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO^®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet^®）、脈波変動指標（PVi^®）、RPVi™（rainbow^® PVi）、予備酸素摂量指数（ORi™）です。2013年、マシモは患者モニタリング＆コネクティビティ・プラットフォームRoot^®を導入しました。本プラットフォームは可能な限り柔軟で拡張可能なものとなるようゼロから構築し、その他のマシモ製モニタリング技術やサードパーティー製モニタリング技術の追加を容易化しました。マシモの重要な追加技術には、次世代SedLine^®脳機能モニタリング、O3^®リージョナルオキシメトリー、NomoLine^®サンプリングライン付きISA™カプノグラフィーが含まれます。マシモの連続モニタリング／スポットチェック製品ファミリーPulse CO-Oximeters^®には、Radius-7^®、Radius PPG^®、Radius VSM™などのテザーレスなウエアラブル技術、Rad-67™などのポータブルデバイス、MightySat^® Rxなどのフィンガーチップパルスオキシメーター、Rad-97^®などの病院と自宅の両方で使用できる装置を含め、様々な臨床／非臨床シナリオで使用できるようデザインした装置があります。マシモの病院・自宅用自動化／接続ソリューションはMasimo Hospital Automation™プラットフォームを中心に構成されており、Iris^®Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica®、Halo ION^®、UniView^®、UniView: 60™、Masimo SafetyNet®を含みます。ヘルス・ウェルネスソリューションのポートフォリオは拡大中で、Radius Tº^®およびMasimo W1™ウォッチを含みます。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。

ORi、RPVi、Radius VSMはFDA 510（k）承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

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10. パルスオキシメトリーおよびMasimo SET^®の利点に関して発表済みの臨床研究は当社ウェブサイト（http://www.masimo.com）で確認可能。比較研究には、学会で発表されたアブストラクトや査読誌の論文から成る独立した客観的研究が含まれる。
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17. 推定値：マシモの社内資料
18. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、Masimo SpHb^®、Masimo PVi^®、Masimo Radical-7^® Pulse CO-Oximeters^®の潜在的な有効性に関する記述などが含まれます。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo SpHb、Masimo PVi、Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximetersを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、研究者らの結論や試験結果が正確でないかもしれなというリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスク、COVID-19に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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