Weltweit erster inhalativer COVID-19-Impfstoff in Partnerschaft zwischen Aerogen® und CanSinoBIO entwickelt - erste öffentliche Booster-Immunisierung in China

GALWAY, Irland--(BUSINESS WIRE)--Ende 2021 meldeten Aerogen^® (Galway, Irland) und CanSinoBIO (SSE: 688185, HKEX: 06185) (Tianjin, China) eine Entwicklungs- und Vertriebspartnerschaft zur inhalativen Anwendung des rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs Convidecia Air™ von CanSinoBIO, bei dem die proprietäre Aerosol-Technologie zur Verabreichung von Medikamenten von Aerogen eingesetzt wird.

Im Jahr 2022 erhielt Convidecia Air™ von der chinesischen Zulassungsbehörde (National Medical Products Administration of China, NMPA) die Notfallzulassung für eine Booster-Impfung. Am 25. Oktober wurde in Schanghai und damit der ersten Stadt erstmals ein Booster-Impfstoff zum Inhalieren für Erwachsene ab 18 Jahren, die zuvor mit zwei Dosen von inaktivierten Impfstoffen oder einer Dosis Convidecia™ grundimmunisiert worden waren, ausgegeben.

Der in ein Aerosol umgewandelte Impfstoff befindet sich in einem Becher und wird direkt in den Atemweg des Patienten eingebracht. Dieser Weg ahmt die natürliche Infektion des COVID-19-Atemwegsvirus nach und kann durch die Erzeugung einer Schleimhautimmunität zusätzliche Vorteile bringen.

Gestützt auf Daten einer klinischen Phase-III-Studie, die im Dezember 2021 im Fachjournal The Lancet veröffentlicht wurden, zeigte eine Einzeldosis des injizierbaren Impfstoffs Convidecia™ eine Wirksamkeit von 91,7 % hinsichtlich der Vorbeugung einer schweren Erkrankung nach einem Zeitraum von mindestens vier Wochen nach der Impfung.¹

Weitere klinische Studien zur inhalativen Anwendung, veröffentlicht im Dezember 2021 und August 2022 in Lancet, haben ergeben, dass der inhalative Impfstoff Convidecia Air™ als heterologe Auffrischungsimpfung wesentlich stärkere Immunreaktionen hervorruft als ein homologer inaktivierter Auffrischungsimpfstoff. Es zeigte sich, dass Convidecia Air™ eine innovative Lösung ist, die den Menschen durch eine nadelfreie, schmerzlose und nichtinvasive Verabreichung einen sicheren und wirksamen Schutz bietet, ohne dass schwerwiegende unerwünschte Wirkungen beobachtet wurden. ^2,3

Die Einbringung des Impfstoffs durch Inhalation als Aerosol erfordert ein wesentlich geringeres Impfstoffvolumen und bietet daher die Möglichkeit, viel mehr Patienten kostengünstig den Impfstoff von CanSinoBIO zu verabreichen, als dies mit einer Injektion möglich gewesen wäre.⁴

In Asien und Lateinamerika laufen weitere klinische Studien mit dem inhalativen Impfstoff, um die Zulassung dieser innovativen Technologie in anderen Ländern zu unterstützen.

John Power, CEO und Gründer von Aerogen, sagte: „Die Welt braucht dringend eine wirksame, kostengünstige, global skalierbare und weltweit zugängliche Lösung für Massenimpfungen. Die bahnbrechende Entwicklung von Aerogen und CanSino hat ein System hervorgebracht, das all diese Anforderungen erfüllt und eine Impfkapazität in der Größenordnung von Milliarden hat. Wir freuen uns sehr über die Nachricht der Zulassung und der öffentlichen Einführung in China und sehen der weiteren Zulassung inhalativer Impfstoffe in der ganzen Welt mit Freude entgehen.“

Dr. Xuefeng YU, Chairman und Chief Executive Officer von CanSinoBIO, kommentierte: „Wir freuen uns, dass die gemeinsam mit Aerogen unternommenen Anstrengungen hinsichtlich einer innovativen inhalativen Anwendung des COVID-19-Impfstoffs vom Markt anerkannt werden. Dieser bedeutende Durchbruch bei der Impfung hat das Potenzial, die Übertragung durch eine verbesserte Schleimhautimmunität zu blockieren. Wir freuen uns darauf, den weltweiten Zugang zu unserem innovativen nadellosen Impfstoff auszuweiten und damit die Wiederbelebung der Gesellschaft zu beschleunigen.“

Leo Clancy, CEO von Enterprise Ireland, führte aus: „Aerogen ist außergewöhnlich erfolgreich dabei gewesen, MedTech- und Pharmaunternehmen in der ganzen Welt disruptive Technologien zur Verfügung zu stellen, um die Entwicklung und Produktion von Medikamenten wie etwa Impfstoffen zu optimieren und zu beschleunigen. Die innovativen Technologien des Unternehmens verschieben immer wieder Grenzen und transformieren Behandlungen, in diesem Fall mit Blick auf Covid-19, und wirken sich positiv auf das Wohlergehen der Menschen weltweit aus. Die Ankündigung von heute ist von enormer Bedeutung und stärkt Irlands Position in der globalen Wertschöpfungskette der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen. Wir freuen uns auf die Fortsetzung der Arbeit mit Aerogen, während das Unternehmen sein Produktangebot für das Gesundheitswesen durch Innovation weiterhin transformiert und so sein kontinuierliches Wachstum auf den Weltmärkten untermauert.“

Zusätzliche Informationen:

Über CanSinoBIO:

CanSinoBIO (SSE: 688185, HKEX: 06185), ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, engagiert sich in der Erforschung, Herstellung und Vermarktung innovativer Impfstoffe für die weltweite öffentliche Gesundheit. Es verfügt über fünf integrierte Plattformtechnologien, darunter eine auf viralen Vektoren basierende Technologie, eine synthetische Impfstofftechnologie, eine Technologie für das Design von Proteinstrukturen und rekombinante VLP, eine mRNA-Impfstofftechnologie sowie eine Formulierungs- und Verabreichungstechnologie. Das Unternehmen hat bislang ein umfassendes Portfolio an Pipeline-Produkten zur Vorbeugung von 12 Krankheiten aufgebaut. Es enthält unter anderem Asiens innovativen Impfstoff gegen die Ebola-Viruserkrankung, Ad5-EBOV, den von der WHO anerkannten rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoff (Adenovirus-Typ-5-Vektor) und unseren globalen innovativen inhalativen COVID-19-Impfstoff Convidecia Air^TM. Weitere Informationen finden Sie online unter www.cansinotech.com.

Über Aerogen:

Aerogen ist weltweit führend bei der Verabreichung von Medikamenten in Aerosolform in der Akutversorgung. Aerogen Solo ist eine Technologie zur Verabreichung von Medikamenten in Form von Aerosolen in einem geschlossenen System, das für die einmalige Verwendung bei einem Patienten vorgesehen ist⁵ und die Übertragung von patientenverursachten infektiösen Aerosolen während der Beatmung minimiert^6-11. Als einziges weltweit verfügbares geschlossenes System wurde die Aerogen-Technologie bei der Behandlung von über 16 Millionen Patienten in 75 Ländern weltweit eingesetzt. Sie spielt eine entscheidende Rolle in Notaufnahmen und Intensivstationen¹².

Quellenangaben

1. Halperin SA, Ye L, MacKinnon-Cameron D, Smith B, Cahn PE, Ruiz-Palacios GM, Ikram A, Lanas F, Guerrero ML, Muñoz Navarro SR, Sued O, Lioznov DA, Dzutseva V, Parveen G, Zhu F, Leppan L, Langley JM, Barreto L, Gou J, Zhu T, for the CanSino COVID-19 Global Efficacy Study Group. Final efficacy analysis, interim safety analysis, and immunogenicity of a single dose of recombinant novel coronavirus vaccine (adenovirus type 5 vector) in adults 18 years and older: an international, multicentre, randomised, double-blinded, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet 2022 399: 237-248, DOI: doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02753-7
2. Li JX, Wu SP, Guo XL, Tang R, Huang BY, Chen XQ, Chen Y, Hou LH, Liu JX, Zhong J, Pan HX, Shi FJ, Xu XY, Li ZP, Zhang XY, Cui LB, Tan WJ, Chen W, Zhu FC. Safety and immunogenicity of heterologous boost immunisation with an orally administered aerosolised Ad5-nCoV after two-dose priming with an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in Chinese adults: a randomised, open-label, single-centre trial. Lancet Respir Med 2022, 10: 739-48. doi.org/10.1016/S2213-2600(22)00087-X
3. Wu S, Huang J, Zhang Z, Wu J, Zhang J, Hu H, Zhu T, Zhang J, Luo L, Fan P, Wang B, Chen C, Chen Y, Song X, Wang Y, Si W. Safety, tolerability, and immunogenicity of an aerosolised adenovirus type-5 vector-based COVID-19 vaccine (Ad5-nCoV) in adults: preliminary report of an open-label and randomised phase 1 clinical trial. Lancet Infect Dis 2021, 21: 1654-64. doi.org/10.1016/ S1473-3099(21)00396-0
4. Heida R, Hinrichs WL, Frijlink HW. Inhaled vaccine delivery in the combat against respiratory viruses: a 2021 overview of recent developments and implications for COVID-19 [online vor dem Druck veröffentlicht, 25. August 2021]. Expert Rev Vaccines. 2021;1-18
5. Aerogen Solo System Instruction Manual. Aerogen Ltd. P/N 30-354, Revision U.
6. Ari A. Practical strategies for a safe and effective delivery of aerosolized medications to patients with COVID-19. Respir. Med. 2020; 167. doi:10.1016/j.rmed.2020.105987.
7. Miller A, Epstein D. Safe bronchodilator treatment in mechanically ventilated COVID19 patients: A single center experience. J. Crit. Care. 2020; 58: 56–57.
8. Fink JB, Ehrmann S, Li J, Dailey P, McKiernan P, Darquenne C et al. Reducing Aerosol-Related Risk of Transmission in the Era of COVID-19: An Interim Guidance Endorsed by the International Society of Aerosols in Medicine. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv 2020. doi:10.1089/jamp.2020.1615.
9. Halpin DMG, Criner GJ, Papi A, Singh D, Anzueto A, Martinez FJ et al. Global Initiative for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease: The 2020 GOLD Science Committee Report on COVID-19 & COPD. Am J Respir Crit Care Med 2020. doi:10.1164/rccm.202009-3533SO.
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12. Aerogen, Internal Data on File.

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