DANVERS, Mass.--(BUSINESS WIRE)--NeuroLogica Corp., eine Tochtergesellschaft von Samsung Electronics Co. Ltd, gab heute bekannt, dass seine hochmodernen mobilen Elite-Computertomographie-Systeme (CT) die CE-Kennzeichnung der Europäischen Union (EU) über die Compliance mit der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) erhalten haben. Die von der zuständigen EU-Behörde durchgeführte Bewertung und Zertifizierung umfasst die Zulassung der mobilen CT-Systeme OmniTom Elite, BodyTom Elite und CereTom Elite.
„Der Erhalt dieser Zertifizierung unterstreicht unser kontinuierliches Engagement, Krankenhäusern und Kliniken weltweit innovative Lösungen anzubieten“, sagt Jason Koshnitsky, Sr. Director Global Sales and Marketing, NeuroLogica. „Es wird einer größeren Anzahl von Anbietern im Gesundheitswesen Zugang zu modernster diagnostischer Bildgebung ermöglichen, um eine erstklassige Patientenversorgung zu gewährleisten.“
Die EU MDR (EU Medical Device Regulation 2017/745) hat die vorherige EU MDD (Medical Device Directive 93/42/EEC) ersetzt. Die aktualisierten Verordnungen legen einen besonderen Schwerpunkt auf die technische Dokumentation, klinische Daten und die Überwachung nach def Markteinführung. „NeuroLogica erfüllt bereits die Vorschriften der United States Food and Drug Administration für Qualitätssysteme und ist nach dem ISO 13485 Standard zertifiziert. Unsere Produkte und Prozesse entsprechen den weltweiten regulatorischen Anforderungen, die das Herstellen, die Fertigung, die Installation, den Service und das Engineering von bildgebenden Systemen für medizinische Anwendungen ermöglichen“, sagte Dr. Ninad Gujar, Vice President of Regulatory Affairs, Quality Assurance and Corporate Compliance. „Die Compliance mit der EU MDR ist ein wichtiger regulatorischer Meilenstein, der das Bestreben von NeuroLogica zeigt, die Konformität mit den regulatorischen Anforderungen der EU zu demonstrieren, mobile CT-Systeme im Europäischen Wirtschaftsraum zur Verfügung zu stellen und sich weiterhin für Produktqualität und Sicherheit einzusetzen.“
NeuroLogica stellt diese fortschrittliche Technologie derzeit in mehr als 50 Ländern weltweit zur Verfügung und hat in Europa bereits Partner, die als wirtschaftliche Betreiber arbeiten, sowie ein etabliertes Netzwerk von Vertriebshändlern, um die Kunden weiterhin zu unterstützen. Die mobile CT-Produktlinie des Unternehmens wird weiterhin in Danvers, Massachusetts, in den Vereinigten Staaten hergestellt und an Kunden in der EU exportiert.
Über NeuroLogica
NeuroLogica Corp., die Healthcare-Tochter von Samsung Electronics Co., Ltd., entwickelt, fertigt und vermarktet innovative Bildgebungstechnologien und stellt diese Anbietern im Gesundheitswesen schnell, einfach und präzise zur Verfügung. NeuroLogica ist die weltweite Zentrale des Unternehmens und Hersteller von mobilen Computertomographie-Geräten. NeuroLogicas wachsendes Portfolio fortschrittlicher medizinischer Technologien wird weltweit in führenden Gesundheitseinrichtungen genutzt und hilft Anbietern, die Patientenversorgung zu verbessern, die Patientenzufriedenheit zu erhöhen und die Effizienz der Arbeitsabläufe zu steigern. Für mehr Informationen besuchen Sie bitte: http://www.neurologica.com
Über Samsung Electronics Co., Ltd.
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