Kapruvia® (Difelikefalin) jetzt in Deutschland für Hämodialysepatient:innen mit CKD-assoziiertem Pruritus erhältlich

Die erste und einzige von der EMA zugelassene Therapie zur Behandlung von mäßigem bis schwerem Juckreiz im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) bei Erwachsenen, die sich einer Hämodialyse unterziehen (HD)¹

Kapruvia^® kann ab sofort in Deutschland verordnet werden

MÜNCHEN--(BUSINESS WIRE)--CSL Vifor gab heute die Markteinführung von Kapruvia^® zur Behandlung von mäßigem bis schwerem Juckreiz im Zusammenhang mit CKD bei Erwachsenen bekannt, die sich einer Hämodialyse unterziehen.¹ Kapruvia^® ist ab sofort in Packungen mit 12 Einzeldosis-Ampullen erhältlich, die 1 ml Difelikefalin 50 mcg/ml Lösung zur Injektion enthalten.¹

„Wir freuen uns sehr, Kapruvia^® als erstes und einziges Medikament zur Behandlung von Hämodialysepatienten :innen einzuführen, die unter der hohen Belastung durch CKD-assoziierten Pruritus leiden“, sagte Marco Windisch, General Manager Germany and Nordics, CSL Vifor. „Diese Markteinführung ist ein Meilenstein für CSL Vifor und unterstreicht unser Engagement für die Bereitstellung innovativer Medikamente zur Unterstützung von Patienten:innen und Gesundheitsdienstleistern:innen. Wir sind zuversichtlich, dass Kapruvia^® zum neuen Standard in der Versorgung von Hämodialysepatienten werden wird, die mit dieser Krankheit leben.“

„Die Verfügbarkeit einer neuen Medikamentenklasse ist ein wichtiger Schritt nach vorn für diese Patientengruppe, die in der Vergangenheit unterversorgt war“, sagte Prof. Dr. med. Bernd Schröppel, Universitätsklinikum Ulm. „In klinischen Studien zeigte Kapruvia^® eine signifikante Verbesserung und deutliche Linderung der Symptome für Patienten:innen, die unter mittelschwerem bis schwerem Juckreiz leiden und vielfach im Stillen leiden."

„Die Zulassung von Kapruvia^® ist eine gute Nachricht für CKD-Patienten:innen, die unter mäßigem bis schwerem Juckreiz leiden und für die es bisher nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gab. Die Verfügbarkeit einer neuen Behandlungsmöglichkeit gibt den Patienten:innen Hoffnung, dass diese belastende Erkrankung in Zukunft besser behandelt werden kann", sagte Martin Koczor, Geschäftsführer Bundesverband Niere e.V.

Kapruvia^® erhielt die EMA-Zulassung im April 2022 auf der Grundlage eines Zulassungsantrags, der sich auf positive Daten aus zwei zulassungsrelevanten Phase-III-Studien stützte – KALM-1, die in den USA durchgeführt wurde (New England Journal of Medicine. 2020; 382:222–232), und die globale KALM-2-Studie sowie auf ergänzende Daten aus weiteren 32 klinischen Studien.¹ In den klinischen Phase-III-Studien wurden mehr als 1.300 Hämodialysepatienten:innen mit mittelschwerem bis schwerem Pruritus behandelt. 400 Patienten wurden im Rahmen der Open-Label-Erweiterungsstudie bis zu einem Jahr lang therapiert. Kapruvia^® erwies sich als allgemein gut verträglich.

Kapruvia^® wird am Ende der Hämodialysesitzung intravenös verabreicht und ist sofort erhältlich.¹

Über CSL Vifor

CSL Vifor ist ein globaler Partner der Wahl für pharmazeutische Produkte und innovative, führende Therapien in den Bereichen Eisenmangel, Dialyse, Nephrologie und seltene Krankheiten. Wir sind spezialisiert auf strategische globale Partnerschaften, Einlizenzierungen und die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Therapien für die Präzisionsmedizin. Es ist unser Ziel, Patienten auf der ganzen Welt zu einem besseren und gesünderen Leben zu verhelfen. Der Hauptsitz von CSL Vifor befindet sich in St. Gallen, Schweiz. Zu CSL Vifor gehört auch das gemeinsame Unternehmen Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (mit Fresenius Medical Care).

Die Muttergesellschaft CSL (ASX:CSL; USOTC:CSLLY) mit Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 30.000 Mitarbeiter und versorgt Menschen in mehr als 100 Ländern mit ihren lebensrettenden Therapien. Weitere Informationen über CSL Vifor finden Sie unter www.cslvifor.com.

Über CKD-assoziierten Pruritus

CKD-assoziierter Pruritus ist ein belastender und unterschätzter systemischer Juckreiz, der bei CKD-Patienten:innen, die sich einer Dialysebehandlung unterziehen, mit hoher Häufigkeit und Intensität auftritt.^2,3 Die Mehrheit der Dialysepatienten:innen (ca. 60 bis 70 %) berichtet über den Pruritus, wobei 30 bis 40 % über mäßigen bis schweren Pruritus berichten.² Daten aus der ITCH National Registry Study zeigten, dass von den Patienten:innen mit Pruritus ca. 59 % seit mehr als einem Jahr täglich oder fast täglich unter den Symptomen leiden.⁴ Die derzeitige Behandlung basiert größtenteils auf der Optimierung der Dialyse und der Hydratation der Haut, wobei bei mittelschwerem bis schwerem Pruritus auch verschiedene Off-Label-Therapien zum Einsatz kommen.^5–8 Mittelschwerer bis schwerer CKD-assoziierter Pruritus kann die Lebensqualität der Patienten:innen durch den Drang zu Kratzen, Schlafstörungen und Depressionen erheblich beeinträchtigen und bei schwer betroffenen Patienten:innen zu einer Verschlechterung des Therapieergebnisses führen. In einigen Datensätzen wurde ein Zusammenhang mit einer höheren Sterblichkeitsrate festgestellt.⁹

Über Kapruvia^®

Kapruvia^® ist ein Kappa-Opioid-Rezeptor-Agonist, der von Cara Therapeutics entwickelt wurde und für die Behandlung von mäßigem bis schwerem Juckreiz im Zusammenhang mit CKD bei Erwachsenen, die sich einer HD unterziehen, eingesetzt wird. Kapruvia^® ist kein Betäubungsmittel.¹

Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen waren Schläfrigkeit (1,1 %), Schwindel (0,9 %), Parästhesien (1,1 %), Kopfschmerzen (0,6 %), Übelkeit (0,7 %), Erbrechen (0,7 %), Durchfall (0,2 %) und Veränderungen des mentalen Status (einschließlich Verwirrtheit) (0,3 %). Die meisten dieser Ereignisse waren leicht oder mäßig ausgeprägt, führten nicht zu schädlichen Folgen und bildeten sich bei fortgesetzter Therapie zurück.¹ Kein Ereignis war schwerwiegend und die Häufigkeit von Ereignissen, die zum Abbruch der Behandlung führten, lag bei ≤ 0,5 % für jede der oben aufgeführten Nebenwirkungen.

Bitte lesen Sie die vollständige Fachinformation zu Kapruvia^® unter https://www.viforpharma-pro.de/downloads/kapruvia-fachinformation.

Kapruvia^® ist eine Marke von Cara Therapeutics, Inc.

Referenzen:

1. Kapruvia^® (Difelikefalin) Fachinformation Stand Mai 2022.
2. Pisoni RL, et al. Pruritus in haemodialysis patients: international results from the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study. Nephrol Dial Transplant. 2006; 21:3495–3505.
3. Ramakrishnan K, et al. Clinical characteristics and outcomes of end-stage renal disease patients with self-reported pruritus symptoms. International Journal of Nephrology and Renovascular Disease. 2014; 7:1–12.
4. Mathur VS, et al. A longitudinal study of Uremic Pruritus in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2010; 5(8):1410–1419.
5. Weisshaar E, et al. European S2k guideline on chronic pruritus. Acta Derm Venereol. 2019; 99,469–506.
6. Verduzco HA & Shirazian S. CKD-associated pruritus: new insights into diagnosis, pathogenesis, and management. Kidney Int Rep. 2020; 5:1387–1402.
7. Locatelli F & Legat FJ. Addressing the challenges of chronic kidney disease-associated pruritus. EMJ Nephrology. 2021; 9:2–8.
8. Shirazian S, et al. Chronic kidney disease-associated pruritus: impact on quality of life and current management challenges. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2017; 10:11–26.
9. Sukul N,et al. Self-reported Pruritus and Clinical, Dialysis-Related, and Patient-Reported Outcomes in Hemodialysis Patients. Kidney Med. 2020 Nov 21; 3(1):42–53.

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