ST. GALLEN, Schweiz--(BUSINESS WIRE)--Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) hat heute die Zulassung von Tavneos® durch die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte Swissmedic bekannt gegeben. Das Medikament ist als ergänzende Therapie zu einer immunsuppressiven Standardbehandlung auf Basis von Rituximab oder Cyclophosphamid mit Glukokortikoiden für die Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (mPA) indiziert, zwei Hauptformen ANCA-assoziierter Vaskulitis. Der Schweizer Zulassung von Tavneos® gingen Zulassungen in den USA, Japan, der Europäischen Union (einschließlich Island, Liechtenstein und Norwegen), Kanada und Grossbritannien voraus.
«Wir freuen uns sehr über die Zulassung von Tavneos® für die adjunktive Behandlung ANCA-assoziierter Vaskulitis in der Schweiz», so Jörg Storre, General Manager Schweiz von CSL Vifor. «Die Zulassung ermöglicht es uns, Patienten mit dieser schweren systemischen Erkrankung ein innovatives Medikament und eine neue Behandlungsmöglichkeit anzubieten, die das Potenzial hat, den Standard der Versorgung zu verbessern. Unsere Teams arbeiten eng mit dem Bundesamt für Gesundheit, Gesundheitsfachpersonen und unseren Partnern zusammen, um Patienten in der Schweiz den Zugang zu Tavneos® zu ermöglichen.»
«Dies ist ein bedeutender Schritt für alle Schweizer Patienten, die an dieser systemischen Erkrankung leiden», sagte Prof. Dr. Alfred Mahr, Oberarzt mbF an der Klinik für Rheumatologie am Kantonsspital St. Gallen. «Wir sind überzeugt, dass wir die Krankheit und die Gesamtbelastung durch die Behandlung mit dieser langersehnten neuen Medikamentenklasse besser bewältigen und den grossen ungedeckten medizinischen Bedarf bei der Behandlung ANCA-assoziierter Vaskulitis sicherstellen können.»
Die Zulassung basiert auf einem umfassenden Entwicklungsprogramm, das in den Ergebnissen der Phase-III-Zulassungsstudie ADVOCATE gipfelte. Die Studie, an der 331 Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis aus 20 Ländern teilnahmen, verglich Behandlungsschemata unter Einschluss von Tavneos® mit aktuellen Behandlungsschemata mit hochdosierten Glukokortikoiden. In der Studie wurden die primären Endpunkte (Remissionsphase in Woche 26 und anhaltende Remission in Woche 52) gemäss Bewertung durch den Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) erreicht. Die Behandlung mit Tavneos® war in Woche 52 dem Therapiestandard überlegen.
CSL Vifor geht von einer Markteinführung von Tavneos® in den kommenden Wochen aus. Die Erstattungsfähigkeit wurde bereits beim BAG beantragt.
About CSL Vifor
CSL Vifor ist ein globaler Partner der Wahl für pharmazeutische Produkte und innovative, führende Therapien in den Bereichen Eisenmangel, Dialyse, Nephrologie und seltene Krankheiten. Wir sind spezialisiert auf strategische globale Partnerschaften, Einlizenzierungen und die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Therapien für die Präzisionsmedizin. Es ist unser Ziel, Patienten auf der ganzen Welt zu einem besseren und gesünderen Leben zu verhelfen. Der Hauptsitz von CSL Vifor befindet sich in St. Gallen, Schweiz. Zu CSL Vifor gehört auch das gemeinsame Unternehmen Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (mit Fresenius Medical Care).
Die Muttergesellschaft CSL (ASX:CSL; USOTC:CSLLY) mit Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 30.000 Mitarbeiter und versorgt Menschen in mehr als 100 Ländern mit ihren lebensrettenden Therapien. Weitere Informationen über CSL Vifor finden Sie unter www.cslvifor.com.
Über ANCA-assoziierte Vaskulitis
GPA und MPA sind die beiden Hauptformen der ANCA-assoziierten Vaskulitis, einer systemischen Erkrankung, bei der eine unangemessene Aktivierung des Komplementwegs die Neutrophilen weiter aktiviert, was zu einer Entzündung und Zerstörung der kleinen Blutgefäße führt. Dies führt zu Organschäden und -versagen, wobei die Nieren und die Lunge die Hauptangriffspunkte sind. Die Krankheit kann ohne Behandlung tödlich sein.
Die Behandlung der GPA/MPA besteht in der Verabreichung starker Immunsuppressiva in Kombination mit hochdosierten Glukokortikoiden (Steroiden) über längere Zeiträume. Der ungedeckte medizinische Bedarf ist jedoch nach wie vor hoch, da bei diesen Patienten ein erhebliches Risiko für Komplikationen besteht, sowohl aufgrund ihrer Erkrankung als auch aufgrund der unerwünschten Wirkungen der Medikamente, insbesondere aufgrund der langfristigen Einnahme von Glukokortikoiden. Ziel der Behandlung ist es, eine dauerhafte Remission zu erreichen, um die Gefässschäden zu verringern und die Organfunktionen zu erhalten und gleichzeitig die Nebenwirkungen der derzeitigen Behandlungen zu minimieren.
Über Tavneos® (avacopan)
Tavneos® (Avacopan) ist ein oral zu verabreichendes kleinmolekulares Medikament und ein selektiver Inhibitor des Komplement-5A-Rezeptors (C5aR1). Durch Hemmung des Rezeptors (C5aR) für das entzündungsfördernde Fragment des Komplementsystems, C5a auf entzündlichen Zellen wie den Neutrophilen im Blut, unterbricht Tavneos® die Fähigkeit dieser Zellen, als Reaktion auf die C5a-Aktivierung Schaden anzurichten. Dies löst bekanntermassen die Entzündung aus. Zudem lässt die selektive Hemmung nur des C5aR1 durch Tavneos® die übrigen Reaktionen des Immunsystems normal funktionieren.
Tavneos® wurde von ChemoCentryx Ltd. entwickelt und wird dort für die Behandlung von Patienten mit C3-Glomerulopathie (C3G) und Hidradenitis suppurativa (HS) weiterentwickelt. Swissmedic hat Tavneos® für die Behandlung von zwei Arten ANCA-assoziierter Vaskulitis als «Orphan medicinal Product» eingestuft: MPA und GPA (früher als Wegener-Granulomatose bezeichnet), sowie für C3G.
VFMCRP hat eine Lizenzvereinbarung mit ChemoCentryx, Inc. für die Vermarktung von Tavneos® ausserhalb der USA abgeschlossen.
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