CAMBRIDGE, Massachusetts, USA--(BUSINESS WIRE)--VBI Vaccines Inc. (Nasdaq: VBIV) (VBI), ein Biopharmaunternehmen mit Spezialisierung auf Immunologie, das sich dem Ziel widmet, eine wirksame Prävention und Behandlung von Krankheiten zu entwickeln, hat neue Daten aus einer Follow-up-Analyse einer Untergruppe von Teilnehmern der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie (PROTECT) des prophylaktischen 3-Antigen-Impfstoffs des Unternehmens gegen Hepatitis B (HBV) im Rahmen einer mündlichen Präsentation auf dem International Liver Congress™ 2022 (ILC), der Jahrestagung der European Association for the Study of the Liver (EASL), die am 26. Juni 2022 stattfand, präsentiert.
Timo Vesikari, M.D., Ph.D., emeritierter Professor und Direktor des Nordic Vaccine Research Network in Finnland sowie leitender Prüfarzt der klinischen Phase-3-Studien PROTECT und CONSTANT für den 3-Antigen-HBV-Impfstoff von VBI, stellte Daten aus einer von ihm initiierten Analyse vor, in der die Dauer der Immunantwort etwa 2,5 Jahre nach Abschluss der Impfung untersucht wurde. Die Immunogenität wurde anhand gefrorener Serumproben einer Untergruppe von Teilnehmern (n=465) untersucht, die im Rahmen von PROTECT an fünf klinischen Standorten in Finnland entnommen worden waren. In der Follow-up-Analyse wiesen die PROTECT-Teilnehmer, die den 3-Antigen-HBV-Impfstoff von VBI erhalten hatten, 5,5-fach höhere mittlere Anti-HBs-Titer (GMC: 1382,9 mIU/ml gegenüber 251,4 mIU/ml) und eine höhere Seroprotektionsrate (SPR: 88,1 % gegenüber 72,4 %) auf als diejenigen, die Engerix-B erhalten hatten. Darüber hinaus behielten 72,9 % der Teilnehmer, die den 3-Antigen-HBV-Impfstoff von VBI erhielten, Anti-HBs-Titer ≥ 100 mIU/ml, verglichen mit 32,6 % der Teilnehmer, die Engerix-B erhielten.
„In der PROTECT-Studie waren mehr Erwachsene mit dem 3-Antigen-Impfstoff von VBI geschützt als mit dem Einzelantigen-Impfstoff, und auch bei dieser Folgeuntersuchung konnten wir die Vorteile des 3-Antigen-Impfstoffs nachweisen“, berichtet Francisco Diaz-Mitoma, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer von VBI. „Während wir uns auf den vor uns liegenden Weg und unser Engagement für einen breiteren Zugang zu diesem Impfstoff in Europa und Nordamerika konzentrieren, sind wir weiterhin davon überzeugt, dass unser 3-Antigen-Impfstoff das Potenzial hat, eine sinnvolle neue Intervention im Kampf des Gesundheitswesens zur Ausrottung von Hepatitis B zu sein.“
Detaillierte Ergebnisse der Follow-up-Studie:
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Höhere SPRs bei Teilnehmern, die den 3-Antigen-HBV-Impfstoff von VBI (3A-HBV) im Vergleich zu Engerix-B (1A-HBV) erhielten – in allen wichtigen Untergruppen nach 2,5 Jahren Nachbeobachtung
- Erwachsene ab 18 Jahren: 88,1 % 3A-HBV vs. 72,4 % 1A-HBV [Unterschied: 15,7 %]
- Erwachsene 18-44 Jahre: 96,2 % 3A-HBV vs. 81,3 % 1A-HBV [Unterschied: 14,9 %]
- Erwachsene 45-64 Jahre: 90,3 % 3A-HBV vs. 75,0 % 1A-HBV [Unterschied: 15,3 %]
- Erwachsene ≥ 65 Jahre: 81,8 % 3A-HBV vs. 65,2 % 1A-HBV [Unterschied: 16,6 %]
- Personen mit Fettleibigkeit (BMI > 30): 86,3 % 3A-HBV vs. 69,6 % 1A-HBV [Unterschied: 16,7 %]
- Ein höherer Prozentsatz der Teilnehmer, denen 3A-HBV verabreicht wurde, behielt Anti-HBs-Titer über 100 mIU/ml (72,9 % gegenüber 32,6 % - Unterschied: 40,3 %)
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Anstieg der Anti-HBs-Titer bei Teilnehmern, die 3A-HBV gegenüber 1A-HBV erhielten
- In der PROTECT-Studie waren die Spitzen-Antikörpertiter (Tag 196) bei Teilnehmern, die 3A-HBV erhielten, 2,1-mal höher als bei Teilnehmern, die 1A-HBV erhielten [8021,9 mIU/ml vs. 3787,3 mIU/ml]
- In der 2,5-Jahres-Follow-up-Studie waren die durchschnittlichen Spitzen-Antikörpertiter bei den Teilnehmern, die 3A-HBV erhielten, 5,5-mal höher als bei den Teilnehmern, die 1A-HBV erhielten [1382,9 mIU/ml vs. 251,4 mIU/ml]
Eine Kopie der mündlichen Präsentation ist auf der Seite „Events/Presentations“ im Bereich „Investors“ der VBI-Website verfügbar.
Über die Follow-Up-Analyse:
Die Follow-up-Analyse von PROTECT wurde vom Prüfarzt initiiert und an fünf klinischen Standorten in Finnland durchgeführt. Dabei wurden 465 Teilnehmer beobachtet, die alle drei Dosen der Studienimpfstoffe erhalten hatten – entweder den 3-Antigen-HBV-Impfstoff von VBI oder den Vergleichsimpfstoff Engerix-B®. Zur Durchführung der Immunogenitätstests wurden gefrorene Serumproben an dasselbe Zentrallabor geschickt, um sie mit demselben validierten quantitativen Anti-HBs-Assay zu untersuchen, der auch in der PROTECT-Studie verwendet wurde. Ziel war es, die Dauerhaftigkeit der Immunantwort zu bestimmen, die anhand der Serumspiegel von HBV-Oberflächenantikörpern (Anti-HBs-Titer) 2,5 Jahre nach Abschluss der Impfung im Rahmen der PROTECT-Studie gemessen wurde. Weitere Ziele waren die Bestimmung des Anteils der Teilnehmer, die 2,5 Jahre nach Abschluss der Impfung Anti-HBs-Titer ≥ 10 mIU/ml und Anti-HBs-Titer ≥ 100 mIU/ml aufwiesen.
Über Hepatitis B
Hepatitis B zählt zu den größten Bedrohungen im Bereich der Infektionskrankheiten. Weltweit sind mehr als 290 Millionen Menschen infiziert. Die HBV-Infektion ist die häufigste Ursache für Lebererkrankungen und ist mit den derzeitigen Behandlungsmethoden nur schwer heilbar, sodass viele Patienten später an Leberkrebs erkranken. Schätzungen zufolge sterben jedes Jahr rund 900.000 Menschen an den Komplikationen der chronischen HBV wie Leberdekompensation, Zirrhose und Leberzellkarzinom.
Über den 3-Antigen-HBV-Impfstoff von VBI
Der Hepatitis-B-Impfstoff von VBI ist der einzige 3-Antigen-Impfstoff gegen Hepatitis B, der die drei Oberflächenantigene des Hepatitis-B-Virus – S, pre-S1 und pre-S2 – enthält. Er ist in den USA, der Europäischen Union/dem Europäischen Wirtschaftsraum, Großbritannien und Israel zur Verwendung zugelassen. Die Markennamen für diesen Impfstoff sind: PreHevbrio™ (USA), PreHevbri™ (EU/EWR/GB) und Sci-B-Vac® (Israel).
Wichtige Sicherheitshinweise für PreHevbrio™ [Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinant)] in den USA finden Sie unter www.PreHevbrio.com oder lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen für die USA.
Die vollständige europäische Zusammenfassung der Produktmerkmale von PreHevbri ist auf der EMA-Website abrufbar unter www.ema.europa.eu und auf der Website der britischen MHRA unter products.mhra.gov.uk.
Indikation in den USA
PreHevbrio ist zur Vorbeugung einer Infektion mit allen bekannten Subtypen des Hepatitis-B-Virus angezeigt. PreHevbrio ist für die Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen.
Wichtige Sicherheitsinformationen für die USA (ISI)
Verabreichen Sie PreHevbrio nicht an Personen, die in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) nach einer früheren Dosis eines Hepatitis-B-Impfstoffs oder auf einen Bestandteil von PreHevbrio zeigten.
Für die Behandlung möglicher anaphylaktischer Reaktionen nach Verabreichung von PreHevbrio muss eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen.
Immungeschwächte Personen, einschließlich solcher, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, können eine verminderte Immunantwort auf PreHevbrio haben.
PreHevbrio verhindert möglicherweise nicht die Hepatitis-B-Infektion, die eine lange Inkubationszeit hat, bei Personen, die zum Zeitpunkt der Verabreichung des Impfstoffs eine unerkannte Hepatitis-B-Infektion haben.
Die häufigsten Nebenwirkungen (> 10 %) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 44 Jahren, Erwachsenen im Alter von 45 bis 64 Jahren und Erwachsenen ab 65 Jahren waren Schmerzen und Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Muskelschmerzen, Müdigkeit und Kopfschmerzen.
Es wurde ein Register für die Exposition während der Schwangerschaft eingerichtet, das die Schwangerschaftsergebnisse von Frauen überwacht, die PreHevbrio während der Schwangerschaft erhalten haben. Frauen, die PreHevbrio während der Schwangerschaft erhalten haben, werden gebeten, sich unter der Nummer 1-888-421-8808 (gebührenfrei) zu melden.
Um VERMUTETE NEBENREAKTIONEN zu melden, wenden Sie sich bitte an VBI Vaccines unter 1-888-421-8808 (gebührenfrei) oder an VAERS unter 1-800-822-7967 oder www.vaers.hhs.gov.
Lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen.
Über VBI Vaccines Inc.
VBI Vaccines Inc. („VBI“) ist ein Biopharmaunternehmen mit Spezialisierung auf Immunologie, das sich dem Ziel widmet, eine wirksame Prävention und Behandlung von Krankheiten zu entwickeln. Mit seinem innovativen Ansatz für virusähnliche Partikel (virus-like particles, VLP), einschließlich einer proprietären eVLP-Plattformtechnologie (enveloped VLP), entwickelt VBI Impfstoffkandidaten, die die natürliche Darstellung von Viren nachahmen und so die angeborene Funktion des menschlichen Immunsystems anregen sollen. VBI hat es sich zur Aufgabe gemacht, wichtige Infektionskrankheiten wie Hepatitis B, Coronaviren und Cytomegalovirus (CMV) sowie aggressive Krebsarten wie das Glioblastom (GBM) anzugehen und zu bekämpfen. Der Hauptsitz von VBI ist Cambridge, Massachusetts (USA), mit Forschungseinrichtungen in Ottawa (Kanada), sowie einem Forschungs- und Produktionsstandort in Rehovot (Israel).
Weitere Informationen finden Sie auf www.vbivaccines.com.
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