CureApp: Weltweit erste aufsichtsbehördliche Zulassung eines medizinischen Geräts einer digitalen Therapeutik-App für Bluthochdruck

Mentale und verhaltenstechnische Ansätze für die Veränderung des Lebensstils

TOKIO--(BUSINESS WIRE)--CureApp, Inc. (Geschäftssitz: Chuo-ku, Tokio; CEO: Kohta Satake) wurde vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales am 26. April 2022 darüber informiert, dass das Unternehmen die aufsichtsbehördliche Zulassung eines medizinischen Geräts für eine digitale Therapeutik-App für Bluthochdruck erhalten hat. Dies ist das erste Mal, dass eine alleinstehende Software-App, die Ärzte und Patienten unterstützt, in Japan die aufsichtsbehördliche Zulassung eines medizinischen Geräts erhalten hat und es ist die erste App für Bluthochdruck, die weltweit zugelassen wurde. Die Vorbereitungen laufen nun, um eine Erstattung zu erhalten und die App 2022 auf den Markt zu bringen.

Bluthochdruck

Eine Veränderung des Lebensstils ist ein extrem wichtiger Teil der Behandlung von essentieller Hypertonie, unabhängig von der Blutdruckklassifizierung. Veränderungen des Lebensstils sind jedoch von der Einstellung und Motivation des Patienten sowie von dem Arbeitsplatz und dem privaten Umfeld des Patienten abhängig und sind schwer aufrechtzuerhalten. Selbst mit der Beteiligung einer medizinischen Einrichtung sind für die erfolgreiche Implementierung solcher Änderungen große Anstrengungen erforderlich und es gibt viele Grenzen hinsichtlich dessen, was vielbeschäftigte Ärzte erreichen können.

Eine große Anzahl von Patienten leiden in Japan an Bluthochdruck. Etwa 70 % dieser Patienten haben entweder Ziele zur Bekämpfung des Bluthochdrucks nicht erreicht oder wurden gar nicht behandelt. Darüber hinaus ist essentielle Hypertonie der größte Risikofaktor für zerebrovaskuläre und Herzkrankheiten*¹ und medizinische Kosten in Verbindung mit Bluthochdruck steigen weiterhin Jahr um Jahr*².

*¹: Quelle: Guidelines for the Management of Hypertension 2019
*²: FY2019 Ordinance of the Ministry of Health, Labour and Welfare General Overview of National Medical Expenditure

Über diese App

Diese App bietet direkte Behandlungsanleitungen, die an jeden individuellen Patienten angepasst wurden, einschließlich Ratschläge zu Ernährung, Bewegung, Schlaf und anderen Aspekten des Lebensstils des Patienten sowie Informationen, die über sein Smartphone und basierend auf Informationen, die der Patient eingegeben hat, zu Verhaltensverbesserungen ermutigen. Es wird zu Veränderungen des Lebensstils ermutigt und Patienten wird geholfen, sich gesunde Lebensgewohnheiten anzueignen. Dies soll Patienten helfen, nachhaltige Veränderungen ihres Lebensstils vorzunehmen und soll eine therapeutische Wirkung erzielen, indem der Blutdruck durch den Salzverzehr und den Gewichtsverlust gesenkt wird. Die Version der App, die Ärzten zur Verfügung steht, ermöglicht ihnen, die täglichen Fortschritte eines Patienten im Hinblick auf die Implementierung von Veränderungen des Lebensstils zu prüfen und soll auf sinnvolle Weise zur Verbesserung der Qualität der medizinischen Versorgung, die innerhalb eines beschränkten Zeitrahmens bereitgestellt wird, beitragen.

Die Überarbeitung des nationalen medizinischen Zahlungssystem im GJ2022 umfasste die „Ergänzung von medizinischem Management von Software as a Medical Device, etc.“ und dies ist der erste Fall, in dem eine alleinstehende Softwareanwendung, die als Arzt und Patientenhilfe fungiert, eine pharmazeutische Zulassung erhält. Dies ist weltweit auch das erste Mal, dass eine aufsichtsbehördliche Zulassung eines medizinischen Geräts für DTx*³ im Bereich Bluthochdruck erteilt wurde.

*³: Abkürzung von „digitale Therapeutika“. Softwarebasierte Behandlungen.

Übersicht

Offizieller Name	CureApp verbundene Behandlungs-App für HT Hypertonie
Allgemeiner Name	Verbundenes Behandlungsprogramm für Hypertonie
Zulassungsnummer	30400BZX00100000
Beabsichtigte Nutzung oder Wirkung	Verbundene Behandlungen essentieller Hypertonie bei Erwachsenen
Zulassungsdatum	26. April 2022
Herstellung und Verkauf	CureApp, Inc.

Zusammenfassung der klinischen Studien für dieses Produkt

Efficacy of a digital therapeutics system in the management of essential hypertension: the HERB-DH1 pivotal trial
Kario et al. European Heart Journal, Volumen 42, Ausgabe 40, 21. Oktober 2021, Seiten 4111–4122, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab559
Bericht zu klinischen Studienergebnissen des Unternehmens (CureApp) https://cureapp-en.blogspot.com/2021/09/cureapp-hypertension-therapeutics-app.html

Mitteilung von Dr. med. Kohta Satake, stellvertretender Direktor und CEO von CureApp

Wir sind stolz, nach unserer digitalen Therapeutika-App für Nikotinsucht nun die neue digitale Therapeutika-Lösung für Bluthochdruck bekannt geben zu können. Bluthochdruck ist eine Krankheit, an der viele Menschen im Stillen leiden. Die Krankheit ist überaus schwer zu managen und zu behandeln und erfordert grundlegende Veränderungen des Lebensstils. Patienten verspüren tendenziell ein geringes Dringlichkeitsgefühl in Bezug auf die Behandlung dieser Krankheit, während sie erst wenige subjektive Symptome der Krankheit erleben und es ist schwierig, das Maß an Verhaltensänderungen aufrechtzuerhalten, das notwendig ist, um die zugrundeliegende Ursache der Krankheit zu bekämpfen. Die App fungiert als verbundene Behandlung und stellt bei Arztterminen Anleitungen bereit und hilft Patienten außerhalb der Termine, ihren Lebensstil korrekt zu verändern, um zur Grundursache vorzudringen. Die App bietet Ärzten außerdem eine Möglichkeit, während Lücken in der Behandlung des Patienten über implementierte Maßnahmen und über die Lebensgewohnheiten des Patienten auf dem Laufenden zu bleiben und macht es möglich, qualitativ hochwertigere Gesundheitsversorgung bereitzustellen, die besser an die Bedürfnisse des individuellen Patienten angepasst ist.

Digitale Therapeutika werden in Japan wahrscheinlich zu einer Standard-Behandlungsform für sowohl Ärzte als auch Patienten werden und wir werden und bemühen, weitere DTx-Anwendungen zu entwickeln, mit denen andere Krankheiten behandelt werden.

Über CureApp, Inc.

CureApp, Inc. ist ein Unternehmen im Bereich MedTech, das Forschung und Entwicklung zur Erstellung von medizinischen Geräteprogrammen betreibt, die fortschrittliche Softwaretechnologie und medizinische Erkenntnisse zur Behandlung von Krankheiten anwenden, mit dem Ziel, diese herzustellen und zu vertreiben. Das Unternehmen arbeitet hart an der Entwicklung von „Therapeutik-Apps“, d. h. Apps, die für die Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden, und will das erste Unternehmen in Japan werden, das einen neuen Service der Gesundheitsversorgung einrichtet, der sich auf „die Bereitstellung einer therapeutischen Wirkung für die Behandlung von Krankheiten mithilfe einer App“ konzentriert. Im August 2020 erhielt CureApp als erstes Unternehmen eine aufsichtsbehördliche Zulassung für ein medizinisches Gerät für eine App zur Behandlung einer Krankheit in Japan. Es handelte sich hier um eine App zur Behandlung von Nikotinsucht und dieser wurde später im Dezember des Jahres unter der nationalen Krankenversicherung erstattet.

Geschäfte, an denen CureApp beteiligt ist

Nikotinsucht	Erhielt im August 2020 die aufsichtsbehördliche Zulassung für medizinische Geräte; erstattet von der staatlichen Krankenversicherung und Verschreibungen ab Dezember des gleichen Jahres
Bluthochdruck	Erhielt im April 2022 die aufsichtsbehördliche Zulassung für medizinische Geräte
NASH (Nicht-Alkohol-Steatohepatitis)	App befindet sich gegenwärtig in der Entwicklungsphase und durchläuft klinische Studien mit dem Universitätsklinikum Tokio
Alkoholsucht	App befindet sich gegenwärtig in der Entwicklungsphase mit dem National Hospital Organization Kurihama Medical and Addiction Center Klinische Studien laufen am Okayama City General Medical Center, Okayama City Hospital
Onkologie	Behandlungs-App für Brustkrebspatientinnen, die sich gegenwärtig in der Enwicklungsphase mit DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED befindet.
Chronische Herzinsuffizienz	App befindet sich in der Entwicklungsphase mit unseren Partnern der YUMINO Medical Corporation

Zusätzlich zu Obenstehendem bieten wir mobile Gesundheitsprogramme für Privatunternehmen über unser „ascure Smoking Cessation Program“ und das „Specific Health Guidance ascure Smoking Cessation Program“ an, welche das Wissen nutzen, das wir im Rahmen der Entwicklung dieser digitalen Therapeutika für medizinische Einrichtungen gesammelt haben. Diese Programme wurden bereits bei mehr als 230 Unternehmen und Krankenversicherungsgesellschaften implementiert. In Zukunft wollen wir diese „in Japan entwickelte digitale Gesundheitslösung“ nacheinander auf Grundlage des in Japan etablierten Modells weltweit einführen.

CureApp, Inc. Unternehmensprofil

Stellvertretender Direktor und Präsident	Kohta Satake
Adresse des Geschäftssitzes	Kodenma-Cho YS building 4th floor 12-5, Nihonbashi Kodenma-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0001
US-Niederlassung	CureApp North America, Inc.
Geschäftstätigkeiten	Entwicklung von Software as a Medical Device (SaMD), mobile gesundheitsbezogene Dienstleistungen
URL	https://cureapp.co.jp/en/

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