LA ROCHELLE, Frankreich--(BUSINESS WIRE)--Regulatorische Nachrichten:
Valbiotis (FR0013254851 - ALVAL, PEA/SME-qualifiziert), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das sich der wissenschaftlichen Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verschrieben hat, gibt den ersten Besuch des ersten Patienten in der klinischen Studie zur Wirkungsweise von TOTUM•63 bekannt, die vom Institut für Ernährung und funktionelle Lebensmittel der Universität Laval (INAF) in Quebec City in Zusammenarbeit mit Nestlé Health Science durchgeführt wird. Die Studie wurde nun nach der Genehmigung durch Health Canada und CERUL2 gestartet.
Diese Studie, die von Valbiotis in Absprache mit Experten des INAF und Nestlé Health Science im Rahmen der globalen strategischen Partnerschaft konzipiert wurde, wird 20 Freiwillige einschließen und den Wirkmechanismus von TOTUM•63 beim Menschen untersuchen. Sie wird zusätzliche Daten liefern, um die wissenschaftliche Kommunikation über TOTUM•63 zu unterstützen, und seine Vermarktung begleiten. Die Studie wird von André MARETTE und Marie-Claude VOHL, Professoren an der medizinischen Fakultät der Universität Laval und Forscher am INAF, wissenschaftlich geleitet.
Murielle CAZAUBIEL, Direktorin für medizinische, regulatorische und industrielle Angelegenheiten, Mitglied des Verwaltungsrats von Valbiotis, kommentiert: „Diese explorative Studie zur Wirkungsweise wird die Wirkmechanismen von TOTUM•63 bei übergewichtigen oder fettleibigen Personen mit Stoffwechselstörungen ermitteln. Diese Daten werden die Wirksamkeitsdaten aus der zulassungsrelevanten klinischen Phase-II/III-Studie REVERSE-IT ergänzen, die derzeit durchgeführt wird. Wir freuen uns auf diesen letzten Vorstoß in den Prädiabetes-Markt und danken dem INAF und unserem Partner Nestlé Health Science für ihr Engagement an unserer Seite.“
Die klinische Studie zur Wirkungsweise von TOTUM•63 wird die wichtigsten Hypothesen zur Wirkungsweise beim Menschen untersuchen, die dank der Ergebnisse der präklinischen Arbeiten aufgestellt wurden. Sie wird 20 übergewichtige oder fettleibige Freiwillige mit Stoffwechselanomalien einschließen. Mit einer Vielzahl wissenschaftlicher Ziele wird das Protokoll die Wirkung einer 8-wöchigen Verabreichung von TOTUM•63 auf mehrere mechanistische Parameter bewerten, die in die Pathophysiologie von Prädiabetes und Typ-2-Diabetes involviert sind, wobei eingehende physiologische Untersuchungen durchgeführt werden: hauptsächlich intestinale Nährstoffabsorption, Metabolomik, Entzündung, Zusammensetzung der Darmmikrobiota und gastrointestinale Hormone (Inkretine, einschließlich GLP-1).
Im Rahmen der globalen strategischen Partnerschaft zu TOTUM•63 ist die heutige Ankündigung des ersten Besuchs des ersten Patienten ein Meilenstein, der zu einer neuen Pauschalzahlung von Nestlé Health Science an Valbiotis führt, die im ersten Halbjahr 2022 fällig wird.
Sébastien PELTIER, CEO und Vorsitzender des Verwaltungsrats, fügt hinzu: „2022 wird ein entscheidendes Jahr für die Beschleunigung unseres klinischen Kalenders sein, denn wir erwarten wichtige Ergebnisse in unseren Hauptindikationen. Heute erreichen wir auf dem Gebiet des Prädiabetes einen neuen Meilenstein, der die Stärke des mit unserem Partner Nestlé Health Science aufgebauten Projekts unter Beweis stellt. Gemeinsam kommen wir auf der Roadmap voran, die uns zur künftigen Einführung eines Produkts mit nachgewiesenem wissenschaftlichem Wert führen wird, der sein Potenzial für eine weltweite Kommerzialisierung unterstützt. Dies ist auch eine Gelegenheit, von einer neuen Meilensteinzahlung zu profitieren, die unsere finanzielle Position weiter stärkt, während wir unseren ehrgeizigen strategischen Marktplan verfolgen.“"
Über das INAF
Das INAF wurde Anfang der 2000er Jahre gegründet, um sich den Herausforderungen einer nachhaltigen Ernährung und der Vorbeugung von Stoffwechselkrankheiten zu stellen. Es vereint rund 100 Forscher aus den Bereichen Biolebensmittel, Gesundheit und Sozialwissenschaften von 14 Universitäten und wissenschaftlichen Einrichtungen in Quebec. Sein multidisziplinärer Ansatz und die Qualität der von ihm koordinierten Projekte haben ihm auf dem nordamerikanischen Kontinent den Ruf wissenschaftlicher Exzellenz eingebracht.
Über TOTUM•63
TOTUM•63 ist eine einzigartige und patentierte Kombination aus 5 Pflanzenextrakten, die auf die pathophysiologischen Mechanismen von Typ-2-Diabetes abzielt.
TOTUM•63 hat sich bereits in einer klinischen Phase-I/II-Studie bei gesunden Freiwilligen als sicher und wirksam erwiesen. Die Ergebnisse einer randomisierten, placebokontrollierten, internationalen Phase-II-Studie zeigten, dass TOTUM•63 im Vergleich zu einem Placebo den Nüchternblutzucker und den 2-Stunden-Blutzuckerspiegel, zwei Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes, senkte. Bei diesen Probanden, die auch bauchbetont fettleibig waren, führte TOTUM•63 auch zu einer signifikanten Verringerung des Körpergewichts und des Taillenumfangs.
TOTUM•63 profitiert von geistigem Eigentum, das durch Patente in den führenden Märkten der Welt geschützt ist: Europa (für 39 Länder), die Vereinigten Staaten, Russland, China, Japan, Mexiko, Indonesien, Israel, Südafrika und Neuseeland. In einem Dutzend weiterer Länder, darunter Brasilien und Australien, laufen derzeit noch nationale Phasen. Die Produktionskapazitäten für TOTUM•63 wurden gemäß den nordamerikanischen und europäischen Normen validiert. TOTUM•63 verfügt bereits über Zulassungen in Bezug auf seinen Status in Europa.
Im Februar 2020 unterzeichnete Valbiotis eine langfristige globale strategische Partnerschaft mit Nestlé Health Science für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von TOTUM•63. Diese einzigartige Partnerschaft im Bereich der Gesundheitsernährung sieht die weltweite Vermarktung von TOTUM•63 durch Nestlé Health Science vor, je nach Gebiet möglicherweise vor der Erlangung einer medizinischen Zulassung. Sie werden auch die letzten Phasen der Entwicklung von TOTUM•63 finanzieren.
Über Valbiotis
Valbiotis ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das sich der wissenschaftlichen Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verschrieben hat und damit auf ungedeckte medizinische Bedürfnisse reagiert.
Valbiotis hat einen innovativen Ansatz gewählt, der darauf abzielt, die Gesundheitsfürsorge zu revolutionieren, indem eine neue Klasse von Gesundheitsnahrungsprodukten entwickelt wird, die das Risiko der häufigsten Stoffwechselkrankheiten verringern sollen und auf einer Multi-Target-Strategie beruhen, die durch die Verwendung pflanzlicher terrestrischer und mariner Ressourcen ermöglicht wird.
Die Produkte sind für die Vergabe von Lizenzen an Akteure des Gesundheitssektors bestimmt.
Das Unternehmen wurde Anfang 2014 in La Rochelle gegründet und hat zahlreiche Partnerschaften mit führenden akademischen Zentren geschlossen. Das Unternehmen hat drei Standorte in Frankreich - Périgny, La Rochelle (17) und Riom (63) - und eine Tochtergesellschaft in Quebec City (Kanada) gegründet.
Valbiotis ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und wurde mit dem BPI-Label als „Innovatives Unternehmen“ ausgezeichnet. Valbiotis erhielt außerdem den Status „Junges innovatives Unternehmen“ und wurde von der Europäischen Union für seine Forschungsprogramme über den Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) finanziell stark unterstützt. Valbiotis ist ein förderfähiges PEA-SME-Unternehmen.
Weitere Informationen über Valbiotis finden Sie unter: www.valbiotis.com
Name: Valbiotis
ISIN-Code: FR0013254851
Mnemotechnischer Code: ALVAL
EnterNext© PEA-PME 150
Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über die Ziele von Valbiotis. Valbiotis ist der Auffassung, dass diese Prognosen auf rationalen Hypothesen und den dem Unternehmen zum jetzigen Zeitpunkt vorliegenden Informationen beruhen. Dies stellt jedoch in keiner Weise eine Garantie für künftige Leistungen dar, und diese Prognosen können aufgrund von Veränderungen der wirtschaftlichen Bedingungen und der Finanzmärkte sowie einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten in Frage gestellt werden, einschließlich derjenigen, die im Universal Registration Document von Valbiotis beschrieben sind, das am 27. Juli 2021 von der französischen Finanzmarktaufsicht (AMF) genehmigt wurde (Antragsnummer R 21-039). Dieses Dokument ist auf der Website des Unternehmens (www.valbiotis.com) erhältlich. Diese Pressemitteilung sowie die darin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot zum Verkauf oder zur Zeichnung noch eine Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Aktien oder Wertpapieren von Valbiotis in irgendeinem Land dar.
1Institut für Ernährung und funktionelle Lebensmittel (INAF für Institute of Nutrition and Functional Foods)
2Health Sciences Sectoral Committee of the Laval University Ethics Committee for Research with human subjects (Sektorkomitee für Gesundheitswissenschaften der Ethikkommission für die Forschung mit menschlichen Probanden der Universität Laval)
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