WILMINGTON, Delaware, USA--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq:INCY) hat heute neue 52-Wochen-Ergebnisse seines zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studienprogramms TRuE-V zur Prüfung von Ruxolitinib-Creme (Opzelura™) bekannt gegeben, einem topischen JAK1/JAK2-Inhibitor, bei jugendlichen und erwachsenen Patienten (Alter ≥12 Jahre) mit nichtsegmentaler Vitiligo. Diese Daten wurden heute als mündliche Präsentation als Teil einer Late-Breaking-Abstract-Session vorgestellt (Session S026 – Late-Breaking Research: Clinical Trials) bei der Jahrestagung 2022 der American Academy of Dermatology (AAD), die vom 25. bis 29. März in Boston stattfindet.
Die 52-Wochen-Daten bauen auf den bereits veröffentlichten positiven 24-Wochen-Daten auf und beinhalten die Ergebnisse aus den 24-Wochen-Doppelblind- und 28-Wochen-Behandlungsverlängerungsperioden der Phase-3-Studien TRuE-V1 und TRuE-V2. Wie die Ergebnisse der 52-Wochen-Analyse zeigen, wiesen Patienten, die Ruxolitinib-Creme 1,5 % zweimal täglich (BID) anwendeten, eine klinisch signifikante Repigmentierung im Gesicht und am gesamten Körper auf, wobei ein größerer Anteil der Patienten die Endpunkte des Vitiligo Area Scoring (F-VASI bzw. T-VASI) im Gesicht und am gesamten Körper in Woche 52 erreichte.
Die Wirksamkeitsdaten der Patienten, die Ruxolitinib-Creme ab Tag 1 anwendeten, zeigten:
- In Woche 52 erreichten etwa 50 % der Patienten eine Verbesserung ≥75 % des Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75) im Gesicht, verglichen mit den für diese Patienten in Woche 24 (dem primären Endpunkt der Studie) gemeldeten Verbesserung des F-VASI75 gegenüber dem Ausgangswert, die bei etwa 30 % lag.
- In Woche 52 erreichten etwa 75 % der Patienten eine Verbesserung ≥50 % des F-VASI (F-VASI50) und fast ein Drittel (etwa 30 %) eine Verbesserung ≥90 % des F-VASI (F-VASI90), dies im Vergleich zu den Ansprechraten in Woche 24 für F-VASI50 und F-VASI90, die bei etwa 51 % bzw. 15 % lagen.
- Zudem erreichte in Woche 52 ein größerer Anteil der Patienten eine Verbesserung ≥50 % des Gesamtkörper-Vitiligo-Area-Scoring-Index (T-VASI50), und mehr als ein Drittel der Patienten zeigte ein Ansprechen auf der Vitiligo Noticeability Scale (VNS). Während der Anwendung von Ruxolitinib-Creme wurde eine weitere Verbesserung der prozentualen Veränderung der Körperoberfläche im Gesicht (F-BSA) gegenüber des Ausgangswerts beobachtet.
Die 52-Wochen-Daten zu Crossover-Patienten (die nach einer anfänglichen Behandlung mit der Trägerstoff-Creme eine 28-wöchige Behandlung mit Ruxolitinib-Creme erhielten) stimmten mit den 24-Wochen-Daten zu Patienten überein, die Ruxolitinib-Creme ab Tag 1 angewendet hatten.
Das allgemeine Sicherheitsprofil von Ruxolitinib-Creme bei Vitiligo entsprach den aus früheren Studien – es wurden keine klinisch signifikanten Reaktionen an der Anwendungsstelle oder schwerwiegende behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Ruxolitinib-Creme festgestellt.
„Die positiven 52-Wochen-Daten zur Repigmentierung des Gesichts und des gesamten Körpers mit Ruxolitinib-Creme in unserem zulassungsrelevanten Phase-3-Programm TRuE-V, die heute bei der Jahrestagung AAD 2022 vorgestellt wurden, untermauern die robusten Ergebnisse, die das Potenzial von Ruxolitinib-Creme belegen, eine relevante Behandlungsoption für Menschen mit Vitiligo zu sein“, so Jim Lee, M.D., Ph.D., Group Vice President, Inflammation & Autoimmunity, Incyte.
„Vitiligo ist eine ernste chronische Autoimmunerkrankung, die das Leben von Menschen stark beeinträchtigen kann und für die bisher nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sind“, kommentiert David Rosmarin, M.D., Vice Chair of Research and Education, Abteilung für Dermatologie am Tufts Medical Center. „Diese Ergebnisse sind sehr ermutigend und bekräftigen das klinische Potenzial von Ruxolitinib-Creme für Patienten mit Vitiligo.“
Wie bereits angekündigt hat Incyte auf der Basis der 24-Wochen-Daten Zulassungsanträge für Ruxolitinib-Creme zur Behandlung von jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Vitiligo (Alter ≥12 Jahre) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht. Das PDUFA-Zieldatum (FDA Prescription Drug User Fee Act) ist der 18. Juli 2022.
Über Vitiligo
Vitiligo ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch eine Depigmentierung der Haut gekennzeichnet ist, die durch die Zerstörung pigmentproduzierender Zellen, sogenannter Melanozyten, verursacht wird. Es wird angenommen, dass eine Überaktivität des JAK-Signalwegs die Entzündung antreibt, die an der Entstehung und dem Fortschreiten der Vitiligo beteiligt ist. In den USA sind etwa 1,9 bis 2,8 Millionen Menschen von der Erkrankung betroffen.1 Vitiligo kann in jedem Alter auftreten, obwohl bei vielen Patienten mit Vitiligo die ersten Symptome vor dem Alter von 30 Jahren festzustellen sind.2
Über TRuE-V
Das klinische Studienprogramm TRuE-V umfasst zwei Phase-3-Studien, TRuE-V1 (NCT04052425) und TRuE-V2 (NCT04057573), die die Sicherheit und Wirksamkeit von Ruxolitinib-Creme bei Patienten mit Vitiligo untersuchen.
In die Studien wurden jeweils rund 300 Patienten (Alter ≥12 Jahre) aufgenommen, bei denen eine nichtsegmentale Vitiligo diagnostiziert wurde und die depigmentierte Hautareale mit einem Anteil von mindestens 0,5 Prozent der Körperoberfläche (BSA) im Gesicht, einem Facial Vitiligo Area Severity Index [F-VASI] Score von ≥0,5 für das Gesicht, einem Anteil von mindestens 3 Prozent der Körperoberfläche außerhalb des Gesichts, einem Total Body Vitiligo Area Scoring Index [T-VASI] Score von ≥3 für den gesamten Körper, einem BSA von mindestens 3 Prozent außerhalb des Gesichts sowie einem Gesamt-BSA von bis zu 10 Prozent der gesamten Körperoberfläche (Hautareale im Gesicht und außerhalb des Gesichts) aufwiesen. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Studienarme aufgeteilt: Ruxolitinib-Creme 1,5 % zweimal täglich (BID) und Trägerstoff-Kontrolle (wirkstofffreie Creme) in der 24-wöchigen Doppelblindphase. Denjenigen Patienten, die eine Evaluierung zu Studienbeginn und in Woche 24 erfolgreich abgeschlossen hatten, einschließlich der Patienten mit Trägerstoff-Kontrolle in der Doppelblindphase, wurde die Teilnahme an der 28-wöchigen Verlängerung der Behandlung mit Ruxolitinib-Creme 1,5 % BID angeboten.
Der primäre Endpunkt beider Studien im TRuE-V-Programm ist definiert als Anteil der Patienten, der den F-VASI75 erreicht, also eine Verbesserung des F-VASI-Scores in Woche 24 von mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert. Zu den wichtigen sekundären Endpunkten gehören: die prozentuale Veränderung der BSA im Gesicht (F-BSA) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert, der Anteil der Patienten, der den F-VASI50 (Verbesserung des F-VASI von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert), den F-VASI90 (Verbesserung des F-VASI von mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert) und den T-VASI50 (Verbesserung des T-VASI von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 24 erreicht sowie der Anteil der Patienten, der in Woche 24 einen Vitiligo Noticeability Scale (VNS) Score von 4 (viel weniger auffällig) oder 5 (nicht mehr auffällig) erreicht. Weitere sekundäre Endpunkte waren der Anteil der Patienten, die in Woche 52 einen F-VASI75, F-VASI90, T-VASI50 und T-VASI75 (Verbesserung des T-VASI von mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert) erreichten. Zudem wird in den Studien die Häufigkeit, Dauer und Schwere von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ruxolitinib-Creme überwacht.
Weitere Informationen über die TRuE-V-Studien erhalten Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04052425 und https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04057573.
Über Ruxolitinib-Creme (Opzelura™)
Ruxolitinib-Creme (Opzelura), eine neuartige Cremeformulierung des selektiven JAK1/JAK2-Inhibitors Ruxolitinib von Incyte, ist der erste und einzige topische JAK-Inhibitor, der in den USA für die topische kurzfristige und nicht kontinuierliche chronische Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) bei nicht immungeschwächten Patienten ab 12 Jahren zugelassen ist, deren Krankheit mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien nicht ausreichend kontrollierbar ist oder bei denen diese Therapien nicht ratsam sind. Die Anwendung von Opzelura in Kombination mit therapeutischen Biologika, anderen JAK-Inhibitoren oder starken Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Cyclosporin wird nicht empfohlen.
Incyte besitzt die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Ruxolitinib-Creme, die in den USA unter der Bezeichnung Opzelura vermarktet wird. Am 28. Oktober 2021 meldete Incyte die Eingangsbestätigung des europäischen Zulassungsantrags (MAA) für Ruxolitinib-Creme als potenzielle Behandlung für Jugendliche und Erwachsene (ab 12 Jahren) mit nichtsegmentaler Vitiligo mit Beteiligung des Gesichts.
Opzelura ist eine Marke von Incyte.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
OPZELURA cream is for use on the skin only. Do not use OPZELURA cream in your eyes, mouth or vagina.
OPZELURA kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
Schwere Infektionen: Die OPZELURA-Creme enthält Ruxolitinib. Ruxolitinib gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die Januskinase (JAK)-Inhibitoren oder JAK-Hemmer genannt werden. JAK-Inhibitoren sind Medikamente, die das Immunsystem beeinflussen. JAK-Inhibitoren können die Fähigkeit des Immunsystems verringern, Infektionen zu bekämpfen. Einige Menschen haben während der oralen Einnahme von JAK-Inhibitoren schwere Infektionen erlitten, einschließlich Tuberkulose (TB) und Infektionen, die durch Bakterien, Pilze oder Viren verursacht werden und sich im ganzen Körper ausbreiten können. Einige Patienten wurden ins Krankenhaus eingeliefert oder starben an diesen Infektionen. Manche Patienten haben während der Anwendung von OPZELURA schwere Lungeninfektionen erlitten. Ihr behandelnder Arzt sollte Sie während der Behandlung mit OPZELURA engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Tuberkulose überwachen.
OPZELURA darf nicht bei Menschen mit einer aktiven, schweren Infektion, einschließlich lokal begrenzter Infektionen, angewendet werden. Falls Sie an einer Infektion leiden, sollten Sie erst dann mit der Anwendung von OPZELURA beginnen, wenn Ihr behandelnder Arzt die entsprechende Zustimmung erteilt hat. Während der Anwendung von OPZELURA besteht unter Umständen ein erhöhtes Risiko, eine Gürtelrose (Herpes zoster) zu entwickeln.
Bei Menschen, die JAK-Inhibitoren oral einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für Todesfälle aller Art festgestellt, einschließlich des plötzlichen Herztods.
Krebs und Störungen des Immunsystems: OPZELURA kann das Risiko für bestimmte Krebsarten erhöhen, da es die Funktionsweise des Immunsystems verändert. Bei einigen Menschen sind während der oralen Einnahme von JAK-Inhibitoren Lymphome und andere Krebsarten aufgetreten, insbesondere wenn sie zu diesem Zeitpunkt rauchen oder in der Vergangenheit geraucht haben. Bei einigen Menschen ist während der Einnahme von OPZELURA Hautkrebs aufgetreten. Ihr behandelnder Arzt wird Ihre Haut während der Behandlung mit OPZELURA regelmäßig kontrollieren.
Es besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herztod bei Menschen mit kardiovaskulären Risikofaktoren, die gegenwärtig rauchen oder in der Vergangenheit geraucht haben, während sie JAK-Inhibitoren zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen anwenden.
Blutgerinnsel: Bei einigen Menschen, die OPZELURA einnehmen, können Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose, TVT) oder in der Lunge (Lungenembolie, PE) auftreten. Dies kann lebensbedrohlich sein.
Niedrige Leukozytenzahl: OPZELURA kann eine niedrige Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), eine niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie) und eine niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) verursachen. Bei Bedarf wird Ihr behandelnder Arzt während der Behandlung mit OPZELURA eine Blutuntersuchung durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen zu überprüfen, und kann die Behandlung unterbrechen, wenn Anzeichen oder Symptome niedriger Blutzellzahlen auftreten.
Steigender Cholesterinspiegel: Bei einigen Menschen, die Ruxolitinib oral einnehmen, ist der Cholesterinspiegel gestiegen. Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie einen hohen Cholesterin- oder Triglyceridspiegel haben.
Bevor Sie mit der Anwendung von OPZELURA beginnen, informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie:
- eine Infektion haben, wegen einer Infektion behandelt werden oder eine Infektion haben, die immer wieder auftritt
- Diabetes, eine chronische Lungenerkrankung, HIV oder ein schwaches Immunsystem haben
- TB haben oder in engem Kontakt mit einer an TB erkrankten Person waren
- Gürtelrose (Herpes zoster) oder Hepatitis B oder C gehabt haben
- in bestimmten Regionen (z. B. in den Tälern des Ohio und des Mississippi sowie im Südwesten der USA) leben, gelebt haben oder dorthin gereist sind, wo ein erhöhtes Risiko besteht, an bestimmten Pilzinfektionen zu erkranken. Während der Anwendung von OPZELURA können diese Infektionen auftreten oder sich verschlimmern. Fragen Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie nicht wissen, ob Sie in einem Gebiet gelebt haben, in dem diese Infektionen häufig vorkommen.
-
denken, dass Sie eine Infektion haben, oder Symptome einer Infektion haben, wie z. B:
- Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost
- Muskelschmerzen
- Husten oder Kurzatmigkeit
- Blut im Schleim
- Gewichtsabnahme
- warme, rote oder schmerzende Hautwunden am Körper
- Durchfall oder Magenschmerzen
- Brennen beim Urinieren oder häufigeres Wasserlassen als üblich
- starke Müdigkeit
- bereits einmal an einer Krebserkrankung gelitten haben oder Raucher sind oder waren
- in der Vergangenheit Blutgerinnsel in den Venen Ihrer Beine oder Ihrer Lunge hatten
- einen hohen Cholesterin- oder Triglyceridspiegel haben
- eine niedrige Zahl weißer oder roter Blutkörperchen haben oder hatten
- schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob OPZELURA Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Es existiert ein Schwangerschaftsregister für Personen, die OPZELURA während der Schwangerschaft anwenden. Der Zweck dieses Registers ist es, Informationen über die Gesundheit von Ihnen und Ihrem Baby zu sammeln. Wenn Sie während der Schwangerschaft mit OPZELURA in Kontakt kommen, sollten Sie und Ihr behandelnder Arzt die Exposition der Incyte Corporation unter der Telefonnummer 1-855-463-3463 melden.
- stillen oder planen, zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob OPZELURA über die Muttermilch ausgeschieden wird. Stillen Sie nicht während der Behandlung mit OPZELURA und für etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis.
Nachdem Sie mit der Anwendung von OPZELURA begonnen haben:
- Rufen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt an, wenn Sie Symptome einer Infektion feststellen. OPZELURA kann Ihr Risiko für Infektionen erhöhen oder bereits bestehende Infektionen verschlimmern.
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Suchen Sie sofort den Notdienst auf, wenn Sie während der Einnahme von OPZELURA Symptome eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls haben, darunter:
- Beschwerden in der Mitte der Brust, die länger als ein paar Minuten andauern oder immer wiederkehren
- starkes Engegefühl, Schmerzen, Druck oder Schweregefühl in Brust, Hals, Nacken oder Kiefer
- Schmerzen oder Unwohlsein in Armen, Rücken, Nacken, Kiefer oder Magen
- Kurzatmigkeit mit oder ohne Brustbeschwerden
- kalte Schweißausbrüche
- Übelkeit oder Erbrechen
- Schwindelgefühl
- Schwäche in einem Teil oder auf einer Seite des Körpers
- undeutliche Sprache
- Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt umgehend, wenn Sie während der Behandlung mit OPZELURA Anzeichen und Symptome von Blutgerinnseln bemerken, z.B. Schwellungen, Schmerzen oder Empfindlichkeit in einem oder beiden Beinen, plötzliche, unerklärliche Schmerzen in der Brust oder im oberen Rücken, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden.
- Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt sofort, wenn Sie Symptome einer niedrigen Zahl von Blutkörperchen entwickeln oder diese sich verschlimmern, z. B. ungewöhnliche Blutungen, Blutergüsse, Müdigkeit, Kurzatmigkeit oder Fieber.
Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich rezeptpflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Präparate.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von OPZELURA gehören: Schmerzen oder Schwellungen in der Nase oder im Rachen (Nasopharyngitis), Durchfall, Bronchitis, Ohrenentzündung, Anstieg einer Art weißer Blutkörperchen (Eosinophil), Nesselsucht, entzündete Haarporen (Follikulitis), Schwellung der Mandeln (Tonsillitis) und laufende Nase (Rhinorrhoe).
OPZELURA hat allerdings noch weitere mögliche Nebenwirkungen. Für nähere Informationen zu Nebenwirkungen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Unter 1‑800-FDA-1088 können Sie Nebenwirkungen an die FDA melden. Über Nebenwirkungen können Sie außerdem Incyte Corporation unter 1-855-463-3463 informieren.
Über Incyte Dermatology
Der Science-First-Ansatz von Incyte, bei dem wissenschaftliche Erkenntnisse im Mittelpunkt stehen, und sein Know-how auf dem Gebiet der Immunologie bilden das Fundament des Unternehmens. Im Geschäftsbereich Dermatology nutzt Incyte seine Expertise beim JAK-STAT-Signalweg und fokussiert seine Anstrengung auf die Erforschung und Entwicklung topischer und oraler Therapien mit dem Potenzial, jene Immunsignalwege, die unkontrollierte Entzündungen hervorrufen, zu modulieren und die normale Immunfunktion wiederherzustellen.
Gegenwärtig erforscht Incyte das Potenzial der JAK-Inhibition für eine Reihe von immunvermittelten dermatologischen Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf, darunter Vitiligo und Hidradenitis suppurativa. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie den Bereich Dermatology auf Incyte.com.
Über Incyte
Die Incyte Corporation ist ein in Wilmington im US-Bundesstaat Delaware ansässiges Biopharmazieunternehmen mit dem Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung proprietärer Therapeutika. Für weitere Informationen zu Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com. Folgen Sie uns unter @Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Mit Ausnahme von auf Tatsachen basierenden Informationen sind die Aussagen dieser Pressemitteilung, einschließlich Aussagen über das klinische TRuE-V-Programm von Incyte, ob und wann Ruxolitinib-Creme zur Behandlung von Patienten mit Vitiligo zugelassen wird, das Erfolgspotenzial einer solchen Behandlung und das Dermatologieprogramm von Incyte im Allgemeinen, Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: unerwartete Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung sowie die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise erfolglos oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder die weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen; die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und der Maßnahmen zur Bewältigung der Pandemie auf die klinischen Versuche des Unternehmens, die Lieferkette, andere Drittanbieter und die Entwicklungs- und Forschungsaktivitäten; Bestimmungen der FDA; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des Unternehmens; die Akzeptanz der Produkte des Unternehmens auf dem Markt; Marktwettbewerb; Anforderungen an Vertrieb, Marketing, Herstellung und Vertrieb und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen des Unternehmens aufgeführt sind, einschließlich des Jahresberichts auf Form 10-K für das zum 31. Dezember 2021 endende Jahr. Das Unternehmen lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.
1 Gandhi K, et al. Prevalence of vitiligo among adults in the United States. JAMA Dermatol. 2022;158(1):43-50.
2 Frisoli M, et al. Vitiligo: mechanisms of pathogenesis and treatment. Annu. Rev. Immunol. 2020;38(1):621-648.
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