GENF--(BUSINESS WIRE)--STALICLA, ein Schweizer Biotech-Unternehmen in der klinischen Phase, das in der Entwicklung von Medikamenten auf der Grundlage von Omics-Technologien für Patienten mit neurologischen Entwicklungsstörungen führend ist, gab heute den äußerst erfolgreichen Abschluss der Phase-Ib-Studien für seinen führenden Arzneimittelkandidaten STP1 bekannt. Diese klinischen Daten ebnen den Weg für eine erste Anwendung der Plattform von STALICLA zur Erforschung der Präzisionsmedizin bei Autismus-Spektrum-Störungen.
Ziel dieser doppelverblindeten, placebokontrollierten Phase-Ib-Studie war es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer zweiwöchigen oralen Behandlung mit STP1 in einer Untergruppe von Patienten mit ASS zu untersuchen. Die Behandlung mit STP1 zeigte nicht nur gute Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile und eine dosisabhängige Zielerreichung, sondern führte auch zu positiven Signalen bei klinischen Markern für neurologische und verhaltensbezogene Funktionen, einschließlich einer verbesserten Verarbeitungsgeschwindigkeit und kristallisierten kognitiven Fähigkeiten.
Dr. Craig Erickson, leitender Prüfarzt am Cincinnati Children's Hospital, sagte zu den Ergebnissen: „Die elektrophysiologischen Signale dieser Studie sind bemerkenswert und stellen die stärksten Signale für eine frühzeitige Einbindung von Zielmolekülen dar, die unser Labor auf dem Gebiet des Autismus gesehen hat. Die Ergebnisse dieses Projekts entschärfen das Risiko zukünftiger größerer Studien, da der personalisierte Ansatz zur biologischen Identifizierung bestimmter autistischer Personen, die am besten auf eine Behandlung ansprechen könnten, vor der Aufnahme in die Studie angewandt wird.“
Baltazar Gomez Mancilla, CMO von STALICAL, fügte hinzu: „Über die molekulare Wirkung hinaus beobachten wir eine dosisabhängige Abnahme spezifischer anomaler elektrophysiologischer Signale in Gehirnregionen, die mit sozialer Interaktion, Arbeitsgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit zusammenhängen, was zu einer Verbesserung der sozialen Kommunikation führen könnte, die eines der Kernsymptome von Autismus ist. Diese Ergebnisse und die Aussicht auf eine personalisierte Lösung für ASS könnten für diese Untergruppe von Patienten, die 20 % der ASS-Population ausmacht, eine enorme Veränderung bedeuten.“
Die Arzneimittelentwicklung von STALICLA stützt sich auf DEPI, die KI-gesteuerte und klinisch validierte Biotech-Plattform, die umfassende Metabolomik, Ganzgenomsequenzierung, RNA-Sequenzierung und ein proprietäres Modul zur Zuordnung biologischer Signaturen von Patienten zu Arzneimittelkandidaten integriert. Mithilfe von DEPI hat STALICLA bereits die klinische Validität mehrerer Untergruppen mit neurologischen Entwicklungsstörungen (Phen1, Phen2, Phen3, Phen5) und ihrer jeweiligen maßgeschneiderten Behandlungen nachgewiesen, angefangen mit STP1.
Lynn Durham, CEO und Gründerin von STALICLA, sagte zu den nächsten Schritten: „Wir richten unseren Blick nun auf die nächste Phase unseres Wachstums mit einigen wichtigen Meilensteinen. Erstens eine multizentrische Biostichprobenstudie für die Rekrutierung der STP1-Phase II, die es uns ermöglichen sollte, den bisher umfassendsten klinischen und Multi-Omics-Datensatz im Bereich der ASS zu sammeln. Dann wird die Phase II von STP1 fortgesetzt, wobei die Behandlungsdauer und die Dosis erhöht, ein Arbeitsgedächtnistest hinzugefügt und die starken Ergebnisse der Phase Ib weiter verfeinert werden. Zu den weiteren Meilensteinen gehören Phase-II-Studien für unseren zweiten Präzisionsmedikamentenkandidaten STP2, die Entwicklung von Partnerschaften und die Einlizenzierung potenzieller weiterer Wirkstoffe. Um dieses Wachstum zu finanzieren, führen wir derzeit eine Series B in Höhe von 65 Mio. USD durch, die in Q2-Q3 2022 abgeschlossen werden soll.“
Über STALICLA
STALICLA SA ist ein Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das in der Entwicklung von Medikamenten auf der Grundlage von „Omics“-Technologien für Patienten mit neurologischen Entwicklungsstörungen (NDDs) führend ist und eine erste Anwendung für Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) anbietet. STALICLA hat es sich zur Aufgabe gemacht, klinisch relevante Patientenuntergruppen zu ermitteln und maßgeschneiderte Behandlungen für diejenigen zu entwickeln, die durch ihre Symptome am meisten beeinträchtigt sind. Seine DEPI-Technologie ist die erste Plattform, die speziell für die Präzisionsmedizin bei komplexen NDDs entwickelt wurde. Die Plattform integriert umfassende Metabolomik, Ganzgenomsequenzierung, RNA-Sequenzierung und ihr fortschrittliches HC-Match-Modul, um biologische Signaturen von Patienten mit Arzneimittelkandidaten zu verknüpfen. DEPI hat mit seinem ersten Pipeline-Kandidaten, STP1, den klinischen Wirksamkeitsnachweis erbracht. STALICLA treibt die Zusammenarbeit mit strategischen Pipelines von Drittanbietern voran und skaliert seine Plattform und klinische Entwicklungstätigkeit rasch. Weitere Informationen finden Sie unter: https://stalicla.com.
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