CAMBRIDGE, Großbritannien, und SAN DIEGO, Kalifornien, USA--(BUSINESS WIRE)--Wie Mundipharma und Cidara Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CDTX) heute mitteilten, hat die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, MHRA, Rezafungin den Status eines vielversprechenden innovativen Medikaments (Promising Innovative Medicine, PIM) für die Behandlung von invasiver Candidose erteilt. Die invasive Candidose ist eine schwere, lebensbedrohliche systemische Candida-Infektion der Blutbahn und/oder des tieferen/viszeralen Gewebes.
Für eine Erteilung des PIM-Status durch die MHRA muss das Arzneimittel folgende Kriterien erfüllen:2
- Die Erkrankung muss lebensbedrohlich oder stark schwächend sein und einen hohen ungedeckten Bedarf aufweisen. Es ist keine Behandlungs-, Diagnose- oder Präventionsmethode verfügbar, oder die bestehenden Methoden sind mit erheblichen Einschränkungen verbunden.
- Das Arzneimittel bietet mit hoher Wahrscheinlichkeit erhebliche Vorteile gegenüber den derzeit in Großbritannien angewandten Behandlungsmethoden.
- Die möglichen Nebenwirkungen des Arzneimittels werden mit hoher Wahrscheinlichkeit durch den medizinischen Nutzen kompensiert, sodass eine positive Nutzen-Risiko-Abwägung zu erwarten ist.
Die PIM-Einstufung ist die Voraussetzung für die Beantragung der Aufnahme in das britische EAMS-Programm. Dieses Programm soll Patienten mit lebensbedrohlichen oder stark schwächenden Erkrankungen wie invasiver Candidose Zugang zu Arzneimitteln verschaffen, die noch keine Marktzulassung erhalten haben. Mundipharma und Cidara planen, im dritten Quartal 2022 einen EAMS-Antrag für Rezafungin einzureichen.
Brian Sheehan, Ph.D., Chief Scientific Officer bei Mundipharma, kommentiert: „Trotz der bisher verfügbaren Behandlungsoptionen ist die Sterblichkeitsrate bei Patienten mit invasiver Candidose weiterhin hoch. Dies zeigt, dass nach wie vor ein erheblicher ungedeckter Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten für diese schwere Erkrankung besteht. Rezafungin, ein Echinocandin der nächsten Generation, besitzt das Potenzial, schwerkranken, gefährdeten Patienten zu helfen, die von einer invasiven Candida-Infektion betroffen sind. Wir danken der MHRA für diese Entscheidung und freuen uns auf eine enge Zusammenarbeit, um zu gewährleisten, dass Patienten in Großbritannien von Rezafungin profitieren können.“
„Die PIM-Einstufung des einmal wöchentlich einzunehmenden Rezafungin unterstreicht das Potenzial dieses Produkts, Patienten bei der Bekämpfung tödlicher Candida-Infektionen zu helfen“, so Dr. Taylor Sandison, Chief Medical Officer bei Cidara.
Cidara hat eine Partnerschaft mit Mundipharma geschlossen, das die kommerziellen Rechte an Rezafungin außerhalb der USA und Japans besitzt.
Über invasive Candidose
Die invasive Candidose (IC) ist weiterhin ein Bereich mit erheblichen ungedeckten Bedürfnissen, insbesondere für kritisch kranke Patienten in Krankenhäusern und Patienten mit einem beeinträchtigten Immunsystem. Trotz einer Reihe von verfügbaren Behandlungen liegen die Sterblichkeitsraten auf einem hohen Niveau von 40 %.1 IC ist eine schwere, lebensbedrohliche systematische Candida -Infektion des Blutkreislaufs und/oder des tiefen/viszeralen Gewebes, bekannt als Candidämie und tiefsitzende Gewebe-Candidose.3
Über Rezafungin
Rezafungin ist ein neuartiges, einmal wöchentlich zu verabreichendes Echinocandin, das sowohl für die Behandlung als auch die Prävention schwerer Pilzinfektionen wie Candidämie und invasive Candidose entwickelt wurde. Die Struktur und die Eigenschaften von Rezafungin sind speziell konzipiert, um einen klinisch erprobten Mechanismus zu verbessern, der ausgelegt ist, um sein Wirksamkeits- und Sicherheitspotential für Patienten zu erhöhen. Cidara hat eine klinische Phase-III-Studie zu Rezafungin für die Erstlinienbehandlung von Candidämie und/oder invasiver Candidose (ReSTORE-Studie) abgeschlossen.4
Bei dieser ReSTORE-Studie erreichte Rezafungin den primären Endpunkt für die Einreichung des NDA-Zulassungsantrags (New Drug Application) bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA – der Gesamtmortalität an Tag 30 – sowie den primären Endpunkt für die Einreichung des MAA-Zulassungsantrags (Marketing Authorization Application) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) – die globale Heilungsrate an Tag 14. Beide Ergebnisse belegen die statistische Nichtunterlegenheit von einmal wöchentlich verabreichtem Rezafungin gegenüber einmal täglich verabreichtem Caspofungin, dem derzeitigen Behandlungsstandard. Rezafungin war im Allgemeinen gut verträglich und wies ein ähnliches Sicherheitsprofil wie Caspofungin auf.4
Zudem führt Cidara zurzeit eine zweite klinische Phase-III-Studie zu Rezafungin für die Prävention invasiver Pilzkrankheiten bei Patienten durch, die allogene Blut- und Knochenmarkstransplantationen erhalten (ReSPECT-Studie).
Rezafungin wurde von der FDA als Qualified Infectious Disease Product (QIDP) mit Fast-Track-Status eingestuft und erhielt sowohl in den USA als auch in der EU den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von invasiver Candidose.5,6
Über Cidara Therapeutics
Cidara entwickelt lang wirkende Therapeutika, um den Behandlungsstandard für Patienten mit schweren Krankheiten zu verbessern. Das Portfolio des Unternehmens umfasst neuartige Ansätze, um bestehende Behandlungs- und Präventionsparadigmen zu transformieren – an vorderster Front mit seinem führenden Phase-III-Antimykotikum-Kandidat Rezafungin, neben DFCs (Drug-Fc Conjugates), die auf virale und onkologische Erkrankungen abzielen, der unternehmenseigenen Plattform Cloudbreak®. Cidara hat seinen Hauptsitz in San Diego, US-Bundesstaat Kalifornien. Weitere Informationen unter: www.cidara.com.
Über Mundipharma
Mundipharma ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen mit Präsenz in Afrika, Asien-Pazifik, Kanada, Europa, Lateinamerika und dem Nahen Osten.
Mundipharma widmet sich dem Ziel, Patienten innovative Behandlungen auf den Gebieten der Schmerztherapie, Infektionskrankheiten und Verbrauchergesundheit sowie für andere schwere und beeinträchtigende Erkrankungen bereitzustellen. Unsere Grundwerte, die auf Integrität und Patientenorientierung basieren, bestimmen unser Handeln in allen Bereichen. Weitere Informationen finden Sie unter www.mundipharma.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in seiner geänderten Fassung und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in seiner geänderten Fassung. Derartige zukunftsgerichtete Aussagen erfolgen gemäß den „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Bei „zukunftsgerichteten Aussagen“ handelt es sich um Erwartungen für die Zukunft, Pläne, Ergebnisse oder Strategien, und ihnen sind in der Regel Begriffe wie „antizipieren“, „erwarten“, „können“, „planen“ oder „werden“ vorgestellt. Zukunftsgerichtete Aussagen umfassen in dieser Pressemitteilung unter anderem Aussagen im Zusammenhang mit unseren Erwartungen, dass die Daten der ReSTORE-Studie eine NDA-Zulassung in den USA sowie ähnliche Marktzulassungen in anderen Ländern stützen werden, dem möglichen Zeitrahmen derartiger Zulassungen und der Wahrscheinlichkeit, dass Rezafungin, sollte es zugelassen werden, von Ärzten verschrieben oder in Formularen und Behandlungsrichtlinien aufgenommen wird. Solche Aussagen unterliegen einer Vielzahl von Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen könnten, dass zukünftige Umstände, Ereignisse oder Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen prognostiziert wurden, wie z. B. unvorhergesehene Verzögerungen oder negative Ergebnisse von Cidaras präklinischen oder klinischen Studien, Verzögerungen bei Maßnahmen der Zulassungsbehörden aufgrund von Beschränkungen bei Inspektionen und anderen COVID-19-bezogenen Effekten sowie Auswirkungen der COVID-19-Pandemie oder anderer Hindernisse auf die Aufnahme von Patienten oder andere Aspekte der Rezafungin-Entwicklung. Diese und weitere Risiken sind unter dem Titel „Risk Factors“ des jüngsten Quartalsberichts von Cidara auf Formblatt 10-Q und in anderen Unterlagen, die nachfolgend bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurden, aufgeführt. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen besitzen lediglich an dem Tag Gültigkeit, an dem sie getroffen wurden, und beruhen auf den Annahmen und Einschätzungen des Managements an diesem Tag. Cidara übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, unabhängig davon, ob neue Informationen vorliegen, Ereignisse in der Zukunft stattfinden oder Ähnliches.
Quellenangaben:
- Kullberg BJ, Arendrup MC. Invasive Candidiasis. N Engl J Med 2015; 373:1445-1456.
- PIM designation guidance. Verfügbar unter: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/375327/PIM_designation_guidance.pdf (letzter Zugriff: Februar 2022)
- Cortes JA, Corrales IF. Invasive Candidiasis: Epidemiology and Risk Factors. November 2018. Verfügbar unter: https://www.intechopen.com/chapters/64365. Letzter Zugriff: Februar 2022.
- Cidara Therapeutics and Mundipharma Announce Positive Topline Results from the Global Phase 3 Pivotal ReSTORE Trial of Rezafungin for the Treatment of Candidemia and Invasive Candidiasis. Verfügbar unter: https://www.mundipharma.com/Cidara-Therapeutics-and-Mundipharma-Announce-Positive-Topline-Results-from-the-Global-Phase-3-Pivotal-ReSTORE-Trial-of-Rezafungin-for-the-Treatment-of-Candidemia-and-Invasive-Candidiasis. Letzter Zugriff: Februar 2022.
- U.S. Food & Drug Administration. Search Orphan Drug Designations and Approvals. Verfügbar unter: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=507215. Letzter Zugriff: Februar 2022.
- European Commission. Community Register of orphan medicinal products. Verfügbar unter: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/o2385.htm. Letzter Zugriff: Februar 2022.
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