MÜNCHEN, Deutschland--(BUSINESS WIRE)--Vifor Pharma Deutschland GmbH hat heute die Markteinführung von Tavneos® bekannt gegeben, der ersten in Europa zugelassenen oralen Therapie für die Behandlung der beiden Haupttypen von ANCA-assoziierter Vaskulitis: mikroskopische Polyangiitis (MPA) und Granulomatose mit Polyangiitis (GPA). Tavneos® ist ab heute in Deutschland sowohl in Packungen mit 30 als auch mit 180 Hartkapseln erhältlich.
«Wir freuen uns sehr, mit Tavneos® eine neue Therapiemöglichkeit für Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis in Deutschland einzuführen», sagte Marco Windisch, Geschäftsführer von Vifor Pharma Deutschland. «Die Markteinführung mit Deutschland als erstem europäischen Land ist ein Meilenstein für Vifor Pharma und unterstreicht unser Engagement für die Bereitstellung innovativer Medikamente, um Betroffene und medizinische Fachpersonen zu unterstützen. Wir sind zuversichtlich, dass Tavneos® Teil des neuen Therapiestandards werden kann, der bessere Behandlungsergebnisse und eine höhere Lebensqualität für Patienten ermöglicht sowie die problematischen Nebenwirkungen derzeitiger Behandlungsmöglichkeiten reduziert.»
«Viele Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis sind mit einer unerträglichen Belastung durch die Krankheit selbst oder die Folgen der Krankheit konfrontiert», sagte Prof. Dr. Hermann Haller, Direktor der Klinik für Nephrologie am Klinikum der Medizinischen Hochschule Hannover, Deutschland. «Wir sind zuversichtlich, dass wir die Krankheit und die Gesamtbelastung durch die Behandlung mit dieser langersehnten neuen Medikamentenklasse besser bewältigen und den grossen ungedeckten medizinischen Bedarf bei der Behandlung von ANCA-assoziierter Vaskulitis besser decken können.»
Tavneos® ist in Kombination mit einem Rituximab- oder Cyclophosphamid-Behandlungsschema für die Therapie erwachsener Patienten mit aktiver und schwerer GPA oder MPA indiziert, den beiden wichtigsten Arten ANCA-assoziierter Vaskulitis.
Die EU-Zulassung für Tavneos® erfolgte im Januar 2022 auf Grundlage eines umfassenden Entwicklungsprogramms, das in den Ergebnissen der Phase-III-Zulassungsstudie ADVOCATE gipfelte. Die Studie, an der 331 Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis aus 20 Ländern teilnahmen, verglich Behandlungsschemata unter Einschluss von Tavneos® mit aktuellen Behandlungsschemata mit hochdosierten Glukokortikoiden. In der Studie wurden die primären Endpunkte (Remission in Woche 26 und anhaltende Remission in Woche 52) gemäss Bewertung durch den Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) erreicht. Tavneos® war in Woche 52 dem Therapiestandard überlegen.
Über die Vifor Pharma Gruppe
Die Vifor Pharma Gruppe ist ein globales Pharmaunternehmen. Sie hat sich zum Ziel gesetzt, globale Marktführerin in den Bereichen Eisenmangel, Nephrologie und kardiorenale Therapien zu werden. Das Unternehmen ist ein bevorzugter Partner für Pharmaprodukte und innovative, patientenorientierte Lösungen. Die Vifor Pharma Gruppe will Patienten mit schweren und chronischen Krankheiten auf der ganzen Welt dabei helfen, ein Leben in besserer Gesundheit zu führen. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vermarktet pharmazeutische Produkte für eine optimale Patientenversorgung. Die Vifor Pharma Gruppe nimmt in allen ihren Kerngeschäften eine führende Position ein und besteht aus folgenden Unternehmen: Vifor Pharma und Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (ein gemeinsam mit Fresenius Medical Care geführtes Unternehmen). Die Vifor Pharma Gruppe hat ihren Hauptsitz in der Schweiz und ist an der Schweizer Börse (SIX Swiss Exchange, VIFN, ISIN: CH0364749348) kotiert. Weitere Informationen finden Sie auf viforpharma.com.
Über Tavneos® (Avacopan)
Tavneos® (Avacopan) ist ein oral zu verabreichendes kleinmolekulares Medikament und ein selektiver Inhibitor des Komplement-5A-Rezeptors (C5aR1). Tavneos® blockiert den Rezeptor (C5aR) für das entzündungsfördernde Komplementsystemfragment C5a auf Entzündungszellen wie den neutrophilen Granulozyten des Blutes und verhindert so, dass diese Zellen als Reaktion auf die C5a-Aktivierung Schaden anrichten können. Dies löst bekanntermassen die Entzündung aus. Darüber hinaus hemmt Tavneos® selektiv nur den C5aR1-Rezeptor, so dass der nützliche C5a l-Weg über den C5L2-Rezeptor normal funktioniert.
Tavneos® wurde von ChemoCentryx Ltd. entwickelt und wird dort für die Behandlung von Patienten mit C3-Glomerulopathie (C3G) und Hidradenitis suppurativa (HS) weiterentwickelt. Zusätzlich zur EU-Zulassung im Januar 2022 wurde Tavneos® von der US-Arzneimittelbehörde FDA als ergänzende Behandlung ANCA-assoziierter Vaskulitis sowie vom japanischen Ministerium für Gesundheit und Arbeitsschutz für die Behandlung von Patienten mit GPA und MPA zugelassen.
Über ANCA-assoziierte Vaskulitis
ANCA-assoziierte Vaskulitis ist eine systemische Krankheit, bei der eine Überaktivierung des Komplementsystems die Neutrophilen weiter aktiviert, was zu Entzündungen und der Zerstörung der kleinen Blutgefässe führt. Das Resultat sind Organschäden und Organversagen, die unbehandelt tödlich sein können. Die Nieren gehören zu den am stärksten betroffenen Organen. Derzeit wird ANCA-assoziierte Vaskulitis über längere Zeiträume hinweg mit unspezifischen Immunsuppressiva in Kombination mit Glukokortikoiden (Steroiden) behandelt. Diese können mit erheblichen klinischen Risiken, einschliesslich Todesfällen aufgrund von Infektionen, assoziiert sein.
