BURLINGAME, Kalifornien (USA) & FONTENAY-SOUS-BOIS, Frankreich--(BUSINESS WIRE)--Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN) („Humanigen“), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Prävention und Behandlung einer Immunüberreaktion namens „Zytokinsturm“ konzentriert, und Cenexi, ein französisches CDMO, das sich auf die Formulierung, analytische Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln mit komplexen Molekülen spezialisiert hat, gaben eine Zusammenarbeit bekannt, die darauf abzielt, Cenexi zu einem bevorzugten Lieferanten von Lenzilumab in Frankreich und der Europäischen Union zu machen. Der erste Schritt der Zusammenarbeit umfasst die Unterzeichnung eines Rahmenliefervertrags („MSA“), der Cenexi vorsieht, für die nächsten fünf Jahre aseptische Abfüll- und Endbearbeitungsdienste für Lenzilumab bereitzustellen.
Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung wird Humanigen die Technologie und das Wissen an Cenexi übertragen, um es Cenexi zu ermöglichen, Prozesse für Arzneimittelprodukte unter Verwendung ihrer hochmodernen Hochgeschwindigkeits-Abfülllinie in ihrem Werk in Hérouville-Saint-Clair in der Normandie einzurichten. Humanigen und Cenexi werden Gespräche aufnehmen, um die Vereinbarung möglicherweise auf andere Dienstleistungen auszudehnen, die Cenexi anbietet. Dazu gehören die Etikettierung und Verpackung, der Import von Massenarzneimitteln und die Qualitätsfreigabe von Materialien in Frankreich und in ganz Europa. Humanigen plant, den Standort Cenexi in der Normandie in bestimmte seiner zukünftigen Zulassungsanträge für Lenzilumab für COVID-19 und andere Indikationen aufzunehmen. Die Unternehmen werden zusammenarbeiten, um potenzielle Finanzierungen und Investitionen in Investitionsgüter von AD Normandie, der regionalen Behörde, und der französischen Regierung, der nationalen Behörde, zu sichern. Darüber hinaus wird Cenexi Humanigen bei der Suche nach einem Vorabkaufvertrag für Lenzilumab in Frankreich unterstützen.
„Das Ziel der Zusammenarbeit mit Cenexi ist es, unsere Bemühungen voranzutreiben, eine Versorgung mit in Europa hergestelltem Lenzilumab aufzubauen“, kommentierte Cameron Durrant, Chief Executive Officer von Humanigen. „Cenexi ist ein idealer Partner für die sterile Abfüllung und mit seiner starken Ressourcenbasis und seinem aggressiven Wachstumsplan können wir unsere Zusammenarbeit über die typische Kunden-Lieferanten-Beziehung hinaus erweitern. Wir können mit Cenexi zusammenarbeiten, um unser bevorzugter Partner für mehrere Dienstleistungen zu werden und langfristig eine stabile und sichere Lieferkette für Lenzilumab in Frankreich und Europa aufzubauen.“
Im Jahr 2021 änderten die französischen Behörden bestehende Vorschriften, um einen frühzeitigen Zugang zu nicht zugelassenen Arzneimitteln zu ermöglichen. Die Frühzugriff-Autorisierung (Autorisation d’acces precoce von „AAP“) ermöglicht es einem Hersteller, ein Produkt für eine bestimmte Verwendung an eine Kohorte von Personen zu liefern, z. B. Lenzilumab für COVID-19. Humanigen plant, im Februar 2022 einen Antrag für die AAP bei der Haute Authorite de Sante einzureichen.
„Cenexi strebt eine Führungsposition in Frankreich an, um beim Aufbau einer starken Lieferkette für COVID-19 und für zukünftige Pandemien zu helfen. Seit 2004 steht Cenexi an vorderster Front, wenn es darum geht, Patienten lebenswichtige Medikamente zur Verfügung zu stellen, und wir bauen weiterhin auf unserem guten Ruf für Wert, hohe Qualität, Flexibilität und Pünktlichkeit auf“, kommentierte Christophe Durand, Chief Executive Officer von Cenexi. „Unsere Partnerschaft mit Humanigen wird unsere Kernkompetenzen der sterilen Abfüllung nutzen und möglicherweise zu einer End-to-End-Lösung für Lenzilumab in Frankreich und anderen Ländern in Europa expandieren.“
In Erwartung positiver Ergebnisse der NIH-gesponserten ACTIV-5/BET-B-Studie plant Humanigen, den Antrag auf Zulassung für die Anwendung in Notfallsituationen in den Vereinigten Staaten zu ändern. Für die Europäische Union rechnet Humanigen mit der Einreichung einer bedingten Marktzulassung mit einem Antrag auf beschleunigte Zulassung im dritten Quartal 2022.
Lenzilumab ist ein Prüfpräparat und in keinem Land genehmigt oder zugelassen.
Über Humanigen
Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN) („Humanigen“) ist ein Unternehmen für Biopharmaka in der klinischen Phase mit Schwerpunkt auf der Prävention und Behandlung einer als Zytokinsturm bezeichneten immunologischen Überreaktion. Lenzilumab ist ein erster Antikörper in seiner Klasse, der an den Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF) andockt und ihn neutralisiert. Ergebnisse mit präklinischen Modellen legen nahe, dass GM-CSF ein vorgelagerter Regulator für viele inflammatorische Zytokine und Chemokine ist, die am Zytokinsturm beteiligt sind. Humanigen entwickelt Lenzilumab als Behandlungsoption bei einem mit COVID-19 und CAR-T-Zell-Therapien gegen CD19 assoziierten Zytokinsturm und untersucht die Effektivität von Lenzilumab zudem bei anderen entzündlichen Erkrankungen, etwa bei akuter Graft-versus-Host-Reaktion bei Patientinnen und Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, bei eosinophilem Asthma und bei rheumatischer Arthritis. Darüber hinaus treibt Humanigen ein Phase-1-Programm voran, das sich auf einen weiteren proprietären monoklonalen Antikörper, Ifabotuzumab, bei soliden Tumoren konzentriert.
Gehen Sie für weitere Informationen auf www.humanigen.com und folgen Sie Humanigen auf LinkedIn, Twitter und Facebook.
Über Cenexi
Cenexi, ein großes französisches CDMO, das in Europa mit 1.500 Mitarbeitern und rund 200 Millionen Euro Umsatz (2021) tätig ist, verzeichnet ein stetiges Wachstum mit vier Produktionsstätten (Fontenay-sous-Bois, Osny und Hérouville-Saint-Clair in Frankreich und Braine-l’Alleud in Belgien) und einem Kompetenzzentrum für die Einführung neuer Produkte.
Die 2004 gegründete Cenexi-Gruppe positioniert sich auf dem sehr dynamischen internationalen Markt für Medikamente mit wichtigen therapeutischen Indikationen und greift dabei auf ihren Innovationsgeist und ihr umfassendes Know-how in der Herstellung und Entwicklung von Produkten zurück.
Das neue Managementteam der Gruppe hat das Unternehmen insbesondere durch die Stärkung seines sterilen Know-hows, das bereits 70 % seines Geschäfts ausmacht, wiederbelebt.
Cenexi verfügt über die Einrichtungen zur Herstellung vieler pharmazeutischer Formen und verfügt über eine starke Expertise bei zytotoxischen, hormonellen und Betäubungsmitteln.
Zukunftsgerichtete Aussagen von Humanigen
Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, bei denen es sich nicht um historische Tatsachen handelt, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen spiegeln die derzeitigen Kenntnisse, Annahmen, Urteile und Erwartungen der Unternehmensleitung hinsichtlich zukünftiger Ergebnisse oder Ereignisse wider. Obwohl die Unternehmensleitung der Ansicht ist, dass die in derartigen Aussagen wiedergegebenen Erwartungen realistisch sind, übernimmt sie keinerlei Garantie, dass sich derartige Erwartungen als richtig erweisen werden, und Sie sollten sich bewusst sein, dass die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen abweichen können. Wörter wie „werden“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „potenziell“, „möglich“, „Ziele“, „beschleunigen“, „fortsetzen“ und ähnliche Ausdrücke kennzeichnen zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zu unseren Zielen, Produktionskapazitäten für Lenzilumab in Europa aufzubauen; Aussagen zu den potenziellen Vorteilen unserer Vereinbarung mit Cenexi; Aussagen zu unseren erwarteten zukünftigen Zulassungsanträgen nach Abschluss der ACTIV-5/BET-B-Studie; und andere Aussagen zu unseren Plänen in Bezug auf Lenzilumab und Ifabotuzumab.
Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Risiken, die mit unserer mangelnden Rentabilität und unserem Bedarf an zusätzlichem Kapital verbunden sind, um unser Geschäft fortzuführen; unsere Abhängigkeit von Partnern für die Förderung der Entwicklung unserer Produktkandidaten; die Ungewissheiten, die mit der Entwicklung, dem Erhalt der erforderlichen behördlichen Genehmigungen und Zulassungen und der Markteinführung eines neuen Pharmaproduktes einhergehen; das Ergebnis laufender oder zukünftiger Rechtsstreitigkeiten; sowie die verschiedenen Risiken und Ungewissheiten, die in den Abschnitten für „Risikofaktoren“ in unseren aktuellen Jahres- und Quartalsberichten und sonstigen Einreichungen bei der SEC enthalten sind.
Sämtliche zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch diese Warnhinweise eingeschränkt. Sie sollten sich nicht auf die Aussagekraft zukunftsgerichteter Aussagen bezüglich zukünftiger Ereignisse stützen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung zu revidieren oder zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände nach dem Datum dieser Pressemitteilung, neue Informationen oder das Eintreten unvorhergesehener Ereignisse widerzuspiegeln, oder um die Gründe zu aktualisieren, warum die tatsächlichen Ergebnisse in jedem Fall wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten abweichen können, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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