Neue Studie legt nahe, dass die Überwachung der Gehirnfunktion mit Masimo SedLine® die Früherkennung von Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung eines postoperativen Delirs unterstützen kann

NEUENBURG, Schweiz--(BUSINESS WIRE)--Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute die Ergebnisse einer prospektiven Studie bekannt, die in Anesthesia & Analgesia veröffentlicht wurde. In dieser Studie untersuchten Dr. Claudia Spies und Kollegen die Beziehung zwischen Parametern aus Elektroenzephalogramm (EEG)-Spektren, gemessen mit Masimo SedLine^® Brain Function Monitoring, und postoperativem Delir (POD) bei älteren Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen. Die Forscher fanden heraus, dass die Inzidenz von POD mit mehreren spektralen Dynamiken korreliert, insbesondere mit der spektralen Kantenfrequenz (SEF), was darauf hindeutet, dass solche EEG-basierten Marker bei der Früherkennung von Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von POD helfen können.¹

POD ist eine häufige Komplikation bei geriatrischen Patienten, die oft mit schlechteren kurz- und langfristigen Ergebnissen und langfristigen kognitiven Dysfunktionen einhergeht. Da die Inzidenz von POD mit einer verlängerten EEG-Burst-Unterdrückung während der Vollnarkose verbunden ist, versuchten die Forscher zu untersuchen, ob spezifische präoperative, vorbestehende EEG-Signaturen mit einem höheren Risiko für die Entwicklung von POD zusammenhängen könnten.

An der Charité-Universitätsmedizin Berlin (Campus Virchow Klinikum und Campus Mitte) wurden zwischen November 2014 und Dezember 2016 237 Patienten ≥ 65 Jahre mit geplanter elektiver Operation von mindestens 60 Minuten Dauer eingeschlossen. Unter Verwendung von Masimo Root^® mit SedLine wurden frontale EEGs von der Einleitung der Narkose bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins aufgezeichnet. Die Forscher verwendeten die SedLine-Daten, um eine Vielzahl von EEG-abgeleiteten Parametern zu analysieren. Dazu gehören SEF (die Frequenz, unterhalb der 95 % der Leistung im EEG liegen), Patient State Index (ein verarbeiteter EEG-Parameter in Bezug auf die Wirkung von Anästhetika) und die Dauer der Burst-Unterdrückung. Sie führten auch Multitaper-Spektralanalysen durch, um die gesamten frontalen Leistungsspektren über verschiedene Frequenzbänder hinweg zu berechnen. Das Screening auf POD wurde zweimal täglich bis zum siebten Tag nach der Operation (oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus) durchgeführt, basierend auf einer Vielzahl von Standardkriterien, einschließlich der Nursing Delirium Screening Scale und Confusion Assessment Method. Patienten mit einem oder mehreren positiven Screenings wurden als POD-Patienten klassifiziert, die restlichen als NoPOD-Patienten.

Von den 237 Patienten entwickelten 41 (17 %) eine POD. Die Forscher fanden heraus, dass zwei Aspekte des präoperativen EEG von POD-Patienten mit niedrigeren Werten verbunden waren: SEF (POD-Gruppe: 13,1 ± 4,6 Hz; NoPOD-Gruppe: 17,4 ± 6,9 Hz; p = 0,002) und γ-Band-Leistung (POD: -24,33 ± 2,8 dB; NoPOD: -17,9 ± 4,81 dB). Die absolute α-Band-Leistung nach der Induktion war ebenfalls signifikant niedriger: POD: -7,37 ± 4,52 dB; NoPOD: -5 ± 5,03 dB. Bei POD-Patienten betrug das Verhältnis von präoperativer zu postinduktionsbedingter SEF ~1; bei NoPOD-Patienten war es > 1, was auf ein verlangsamtes EEG mit Bewusstlosigkeit hindeutet. Schließlich war die POD unabhängig mit präoperativer SEF (p = 0,025, Chancenverhältnis = 0,892, 95 %-KI 0,808 – 0,986), präoperativer γ-Band-Power (p = 0,029, OR = 0,568, 95 %-KI 0,342 – 0,944) assoziiert und SEF-Verhältnis (p = 0,009, OR = 0,108, 95 %-KI (0,021 – 0,568).

Die Forscher kamen zu dem Schluss: „Eine niedrigere präoperative SEF, das Fehlen einer Verlangsamung des EEG beim Übergang vom präoperativen Zustand in den bewusstlosen Zustand und eine geringere EEG-Leistung in relevanten Frequenzbändern in diesen beiden Zuständen hängen mit der POD-Entwicklung zusammen. Diese Ergebnisse könnten auf eine zugrunde liegende Pathophysiologie hindeuten und könnten als EEG-basierter Marker zur Früherkennung von Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von POD verwendet werden.“

Die Autoren stellten auch fest: „Präoperative spektrale EEG-Signaturen und eine reduzierte EEG-Dynamik bei Bewusstseinsverlust sind mit der Entwicklung von POD bei älteren Patienten verbunden, wobei Veränderungen der EEG-Signaturen höchstwahrscheinlich mit einer reduzierten GABA-ergen neuronalen Aktivierung bei POD-Patienten zusammenhängen. Diese Ergebnisse können als prädisponierende EEG-Faktoren für POD beschrieben werden, die als potenzieller EEG-basierter Marker zur Früherkennung von Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von POD verwendet werden könnten.“

David Drover, MD, Professor für Anästhesiologie bei Stanford Health Care, kommentierte: „Diese Studie unterstützt nicht nur das vorhandene Wissen, sondern erweitert auch unser Verständnis davon, wie die Überwachung der Gehirnfunktion Ärzten helfen kann, die postoperativen Ergebnisse bei älteren Patienten zu verbessern.“

Das postoperative Delirium ist ein akuter Zustand geistiger Verwirrung, der durch Störungen der Aufmerksamkeit, des Bewusstseins und durch desorganisiertes Denken gekennzeichnet ist. POD ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation, von der bis zu 60 % der Patienten nach größeren Operationen betroffen sind,^2–5 am häufigsten ältere Menschen^2–5 und bis zu 91 % aller schwerkranken Patienten.⁶ POD wird sowohl mit schlechteren kurz- und langfristigen Behandlungsergebnissen als auch mit höheren Kosten in Verbindung gebracht,^{3, 6–9} und zahlreiche medizinische Gremien – darunter die American Society of Anesthesiologists (ASA), das britische National Institute for Health and Care Excellence, die American Geriatric Society und das American College of Surgeons – haben die Prävention von POD zu einer Priorität für die öffentliche Gesundheit gemacht.^10–13 Die Brain Health Initiative der ASA, die sich der Verringerung der Auswirkungen bereits bestehender kognitiver Defizite und der Optimierung der kognitiven Erholung sowie der perioperativen Erfahrung von Erwachsenen ab 65 Jahren, die sich einer Operation unterziehen, verschrieben hat, beschreibt POD als ein „wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit“.¹⁴ Das Auftreten von POD wurde sowohl mit präoperativen Anfälligkeiten als auch – für Studien wie diese von zentraler Bedeutung – mit der kumulativen Dauer der intraoperativen EEG-Burst-Suppression in Verbindung gebracht. Wie in aktuellen Studien festgestellt wurde, kann eine verarbeitete EEG-Überwachung während der Operation, die den Ärzten bei der Minimierung der Dauer der Burst-Suppression hilft, die POD-Rate senken.^15–19

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Über Masimo

Masimo (Nasdaq: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot an branchenführenden Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Unser Auftrag ist es, die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die Pulsoximetrie SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmals vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.²⁰ Masimo SET^® unterstützt zudem Klinikärzte erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,²¹ bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen²² und bei Verwendung für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen bei der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der Senkung von Kosten.^23–26 Masimo SET^® wird schätzungsweise bei mehr als 200 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt²⁷ und ist die primäre Pulsoximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2021–2022 des U.S. News and World Report aufgeführt sind.²⁸ Masimo verfeinert SET^® weiterhin und hat 2018 bekannt gegeben, dass sich die SpO₂-Genauigkeit bei RD-SET^®-Sensoren bei Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker können sich so noch sicherer sein, dass die SpO₂-Werte, auf die sie sich verlassen, den physiologischen Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrietechnologie rainbow^® vor. Damit wurde ein nichtinvasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb^®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxihämoglobin (SpCO^®), Methämoglobin (SpMet^®), Plethysmografie-Variabilitätsindex (Pleth Variability Index, PVi^®), RPVi™ (rainbow^® PVi) und Sauerstoff-Reserve-Index (Oxygen Reserve Index, ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root^® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Ergänzungen durch Masimo zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next Generation SedLine^®, die Regionaloximetrie O3^® und ISA™-Kapnografie mit NomoLine^®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von Puls-CO-Oximetern^® für kontinuierliches oder stichprobenweises Monitoring zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie z. B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7^® und Radius PPG™, portable Geräte wie das Rad-67^®, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat^® Rx sowie Geräte wie das Rad-97^®, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Die Automatisierungs- und Konnektivitätslösungen von Masimo für Krankenhäuser konzentrieren sich auf die „Hospital Automation™“-Plattform von Masimo und umfassen Iris^® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView^®, UniView :60™ und Masimo SafetyNet™. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht im Handel erhältlich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Quellenangaben

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28. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potenziellen Effektivität der Masimo-Produkte Root^® und SedLine^®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Unsere tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nichtinvasiven Technologien von Masimo wie Root und SedLine zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Sicherheit der Patienten beitragen, Risiken dahingehend, dass die Schlussfolgerungen und Ergebnisse der Forscher ungenau sein könnten, Risiken im Zusammenhang mit unserer Überzeugung, dass die nichtinvasiven medizinischen Durchbrüche von Masimo kosteneffektive Lösungen darstellen und einzigartige Vorteile bieten, Risiken im Zusammenhang mit COVID-19, sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ (Risk Factors) der aktuellen Berichte, die von uns bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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