Neue Studie erforscht die Eignung von Masimo ORi™ zur Frühwarnung vor Hypoxämie während der endotrachealen Intubation bei Intensivpatienten

Forscher fanden heraus, dass der Einsatz von ORi „präventive Maßnahmen“ gegen Hypoxämie fördern kann

NEUENBURG, Schweiz--(BUSINESS WIRE)--Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute die Ergebnisse einer prospektiven, blinden Beobachtungsstudie bekannt, die in Annals of Intensive Care veröffentlicht wurde und in der Dr. Jean-Baptiste Lascarrou und seine Kollegen am Centre Hospitalier Universitaire in Nantes, Frankreich, die Eignung von Masimo ORi™ zur Vorhersage einer leichten Hypoxämie während der endotrachealen Intubation (ETI) bei Intensivpatienten untersuchten.¹ Sie gelangten zu dem Schluss, dass die Zeit zwischen dem Abfall des ORi-Werts und dem anschließenden Abfall der Sauerstoffsättigung (SpO₂) „präventive Maßnahmen ermöglichen kann“, und dass ein höherer ORi-Wert während der Präoxygenierung „unabhängig vor Hypoxämie schützt“.

ORi, außerhalb der USA erhältlich, ist ein nicht-invasiver und kontinuierlich messender Index, der die Sauerstoffüberwachung auf Patienten mit ergänzendem Sauerstoff erweitert. ORi wird durch die Puls-CO-Oximetrie-Plattform rainbow^® für mehrere Wellenlängen ermöglicht und wird zusammen mit der Sauerstoffsättigung (SpO₂) bereitgestellt, die durch die klinisch bewährte SET^®-Pulsoximetrie von Masimo gemessen wird.

Angesichts der Wichtigkeit einer optimalen Präoxygenierung bei Patienten, die eine ETI benötigen, untersuchten die Forscher, ob ORi eine frühzeitige Warnung vor einer drohenden Hypoxämie während des Eingriffs liefern kann, da ORi „Daten liefert, die über den von SpO₂ untersuchten Bereich hinausgehen“. Bei den 51 Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllten, wurde ORi (neben SpO₂) zu Beginn der Präoxygenierung mit Hilfe von Masimo Radical-7^® Puls-CO-Oximetern^® und Rainbow^®-Fingerspitzensensoren überwacht. Die Werte wurden alle zwei Sekunden aufgezeichnet, und die behandelnden Ärzte hatten keine Kenntnis von diesen Werten. Als vorrangiger Endpunkt wurde die Zeit zwischen dem Absinken des ORi-Wertes unter 0,4 und dem Auftreten einer leichten Hypoxämie (definiert als SpO₂ < 97 %) gemessen. Sekundär wurde untersucht, ob ein Rückgang des ORi-Werts während der Präoxygenierung das Auftreten einer leichten Hypoxämie während der ETI vorhersagte.

Bei der Analyse der Bereiche unter der ROC-Kurve stellten die Forscher fest, dass ORi während der Präoxygenierung den SpO₂ < 97 % während der Intubation vorhersagte (0,73; 95 % Konfidenzintervall 0,58 – 0,88). Im Gegensatz dazu war SpO₂ am Ende der Präoxygenierung „kaum vorhersagend“ (0,54; 95 % CI 0,40 – 0,67). Anhand einer univariaten Analyse fanden sie heraus, dass ein höherer ORi-Wert während der Präoxygenierung mit einem selteneren Auftreten von SpO₂ < 97 % einherging (Odds Ratio von 0,09; 95 % CI 0,01 – 0,69, p = 0,0199) und dass „der höchste ORi-Wert während der Präoxygenierung signifikant mit einem geringeren Risiko für SpO₂ < 97 % während der ETI in Verbindung stand, nach Anpassung für ETI-Dauer und BMI (Odds Ratio von 0,76; 95 % CI 0,61 – 0,95, p = 0,0141).“

Die Forscher schlussfolgerten: „Die mediane Zeit zwischen dem ORi-Abfall unter 0,4 und dem SpO₂-Abfall unter 97 % während der Apnoe-Phase betrug 81 Sekunden [34-146]. Ein höherer ORi-Wert während der Präoxygenierung war eigenständig mit einem geringeren Risiko einer leichten Hypoxämie (SpO₂ < 97 %) verbunden.“

Die Forscher stellten fest, dass die mediane Vorwarnzeit von 81 Sekunden „eine sofortige Intubation, eine frühzeitige Beatmung mit einer Gesichtsmaske, das Einsetzen einer supraglottischen Vorrichtung oder einen Notruf im Falle von Intubationsschwierigkeiten ermöglichen kann.“ Darüber hinaus stellten sie fest, dass „die ORi-Überwachung helfen kann, Patienten zu identifizieren, die ihre Sauerstoffreserve trotz Präoxygenierung nicht aufbauen und daher ein [erhöhtes] Risiko einer Entsättigung während der ETI haben. Diese Patienten könnten von einer längeren Präoxygenierungszeit und/oder einem Gerätewechsel profitieren“. Die Autoren merkten außerdem an, dass „ein ORi-Abfall zur Aufdeckung eines Fehlers in der Präoxygenierungsmethode führen könnte, wie z. B. eine unzureichende Sauerstoffflussrate oder größere Lecks“.

Als Einschränkung der Studie merkten die Autoren an, dass ihre Ergebnisse nicht auf Intensivpatienten verallgemeinert werden können, die die Aufnahmekriterien nicht erfüllten, da diese Patientengruppen noch untersucht werden müssen. Die Aufnahmekriterien für diese Studie waren die Aufnahme in die Intensivstation mit der Notwendigkeit einer ETI und einem SpO₂/FiO₂-Verhältnis über 214. Das SpO₂/FiO₂-Verhältnis wurde während der nichtinvasiven Beatmung oder der High-Flow-Sauerstofftherapie gemessen; bei der konventionellen Sauerstofftherapie wurde der Anteil des zugeführten Sauerstoffs (FiO₂) berechnet als FiO₂ = 0,21 + O₂ [Rate in L/min] x 0,03.

Der ORi hat noch keine FDA-510(k)-Zulassung und ist in den USA nicht im Handel erhältlich.

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Über Masimo

Masimo (Nasdaq: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot an branchenführenden Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Unsere Mission ist die Verbesserung von Ergebnissen, die Senkung von Pflegekosten und die Ermöglichung neuer Einsatzorte und Anwendungsbereiche für nichtinvasive Patientenüberwachung. Die Pulsoximetrie SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmal vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.² Masimo SET^® unterstützt zudem Klinikärzte erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,³ bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen⁴ und bei Verwendung für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen bei der Reduzierung der Einsätze von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der Senkung von Kosten.^5-8 Masimo SET^® wird schätzungsweise bei mehr als 200 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt⁹ und ist die primäre Pulsoximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2021–2022 des U.S. News and World Report aufgeführt sind.¹⁰ Masimo verfeinert SET^® weiterhin und hat 2018 bekannt gegeben, dass sich die SpO₂-Genauigkeit bei RD-SET^®-Sensoren bei Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker können sich so noch sicherer sein, dass die SpO₂-Werte, auf die sie sich verlassen, den physiologischen Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrietechnologie rainbow^® vor. Damit wurde ein nichtinvasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb^®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxihämoglobin (SpCO^®), Methämoglobin (SpMet^®), Plethysmografie-Variabilitätsindex (Pleth Variability Index, PVi^®), RPVi™ (rainbow^® PVi) und Sauerstoff-Reserve-Index (Oxygen Reserve Index, ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root^® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Ergänzungen durch Masimo zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next Generation SedLine^®, die Regionaloximetrie O3^® und ISA™-Kapnografie mit NomoLine^®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von Puls-CO-Oximetern^® für kontinuierliches oder stichprobenweises Monitoring zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie z. B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7^® und Radius PPG™, portable Geräte wie das Rad-67^®, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat^® Rx sowie Geräte wie das Rad-97^®, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Die Automatisierungs- und Konnektivitätslösungen von Masimo für Krankenhäuser konzentrieren sich auf die „Hospital Automation™“-Plattform von Masimo und umfassen Iris^® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView^®, UniView :60™ und Masimo SafetyNet™. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht im Handel erhältlich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Quellenangaben

1. Hille H, Le Thuaut A, Canet E, Lemarie J, Crosby L, Ottavy G, Garret C, Martin M, Seguin A, Lamouche-Wilquin P Morin J, Zambon O, Miaihle AF, Reignier J, Lascarrou JB. Oxygen reserve index for noninvasive early hypoxemia detection during endotracheal intubation in intensive care: the prospective observational NESOI study. Ann. Intensive Care. 2021 11:112. DOI: 10.1186/s13613-021-00903-8.
2. Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und zu den Vorteilen von Masimo SET^® finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert wurden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.
3. Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Feb. 2011; 100 (2): 188–92.
4. de-Wahl Granelli, A., et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8. Jan. 2009; 338.
5. Taenzer, A., et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010; 112 (2): 282–287.
6. Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling/Sommer 2012.
7. McGrath, S., et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juli 2016; 42 (7): 293–302.
8. McGrath, S., et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14. März 2020. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
9. Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
10. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potenziellen Effektivität von Masimo ORi™. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von unseren zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken, die sich daraus ergeben könnten, dass die Ergebnisse der neuen Studie über die Fähigkeit von Masimo ORi zur Vorhersage von Hypoxämie während der ETI nicht verallgemeinert werden können; Risiken, die sich daraus ergeben könnten, dass die Schlussfolgerungen der Forscher in Bezug auf die praktische Anwendung der Vorwarnfunktion von Masimo ORi nicht zutreffend sind; Risiken im Zusammenhang mit unserer Überzeugung, dass die einzigartigen nichtinvasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo ORi, zu positiven klinischen Behandlungsergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen; Risiken im Zusammenhang mit unserer Überzeugung, dass die nichtinvasiven medizinischen Durchbrüche von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten; Risiken mit Bezug auf COVID-19 sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ (Risk Factors) der aktuellen Berichte, die von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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