Die Veröffentlichung der Society for the Advancement of Patient Blood Management (SABM) empfiehlt eine kontinuierliche Hämoglobinüberwachung

Die angesehene Fachgesellschaft empfiehlt den Einsatz einer kontinuierlichen Hämoglobinüberwachung als Teil des „Patient Blood Managements“, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern

IRVINE, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute die Erkenntnisse eines Whitepapers bekannt, das von der Society for the Advancement of Patient Blood Management (SABM) veröffentlicht wurde und die Bedeutung der kontinuierlichen Hämoglobin-Überwachung (Hgb) für die Verbesserung der Behandlungsergebnisse in der Intensivpflege und im perioperativen Bereich hervorhebt.¹ Die Autoren der Veröffentlichung kamen zu dem Schluss, dass „Geräte zur kontinuierlichen Hgb-Überwachung äußerst wertvolle Echtzeit-Trenddaten liefern, die Klinikern helfen können, schnellere Entscheidungen zu treffen.“

Die 2001 gegründete SABM ist als eine der wichtigsten Bildungsressourcen für Patient Blood Management (PBM) anerkannt. Die Gesellschaft definiert PBM als die rechtzeitige Anwendung evidenzbasierter medizinischer und chirurgischer Konzepte zur Erhaltung der Hgb-Konzentration, zur Optimierung der Hämostase und zur Minimierung des Blutverlustes, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern. Zu diesem Zweck werden in dem SABM-Whitepaper die Ergebnisse von mehr als 10 Jahren Peer-Review-Publikationen über kontinuierliche Hämoglobinwerte ausgewertet und zusammengefasst. Das Whitepaper stellt fest, dass „die kontinuierliche Verfügbarkeit von Hgb-Werten in Echtzeit einen klaren Vorteil gegenüber den herkömmlichen Messmethoden bietet, da die Kliniker dadurch in der Lage sind, Veränderungen der Hgb-Werte schnell zu erkennen und die klinischen Behandlungsstrategien entsprechend anzupassen.“

Masimo bietet eine nichtinvasive und kontinuierliche Hämoglobinüberwachung, SpHb^®, als Teil seiner rainbow^® Puls-CO-Oximetrie-Plattform an. Zur Anzeige von SpHb-Trends können die Masimo rainbow^®-Sensoren an eine Vielzahl von Masimo Puls-CO-Oximetern^® angeschlossen werden, darunter an Patientenmonitore, die von mehr als 20 anderen Masimo OEM-Partnern erhältlich sind oder entwickelt werden. Weitere Informationen finden Sie unter masimo.com/oem/partners. Durch die Verwendung verschiedener Wellenlängen des Lichts macht SpHb Änderungen oder das Ausbleiben von Änderungen im Hämoglobin zwischen invasiven Blutproben in Echtzeit sichtbar.

Die kontinuierliche Hämoglobinüberwachung mit SpHb als Teil von PBM-Programmen verbessert nachweislich die Behandlungsergebnisse sowohl bei Operationen mit hohem als auch mit geringem Blutverlust. So wird beispielsweise der Prozentsatz der Patienten, die Transfusionen erhalten, reduziert², die Anzahl der transfundierten roten Blutkörperchen pro Patient verringert,^3-4 die Zeit bis zur Transfusion verkürzt,⁵ die Kosten gesenkt,⁶ und sogar die Sterblichkeit 30 und 90 Tage nach der Operation um 33 % bzw. 29 % verringert.⁷ Diese Nachweise für die Auswirkungen von SpHb auf die Behandlungsergebnisse umfassen die ganze Welt, d. h. 6 Länder auf 4 verschiedenen Kontinenten.^2-8

Eine der wichtigsten Quellen, auf die das Whitepaper verweist, sind die jüngsten SABM Administrative and Clinical Standards for PBM Programs (5. Ausgabe) (Administrative und klinische SABM-Standards für PBM-Programme). Diese Standards empfehlen den „Einsatz nichtinvasiver Hämoglobin- und anderer Labormessungen“ als Teil einer Strategie zur Verringerung des Blutverlustes bei der Phlebotomie.⁹ In ähnlicher Weise empfehlen die neuesten pädiatrischen Standards von SABM (4. Ausgabe), dass „nichtinvasive Techniken für die Überwachung von Blutgasen, Hämoglobin und anderen Analyten verwendet werden, wann immer dies möglich ist.“¹⁰

Sherri Ozawa, RN, Präsidentin der SABM, kommentierte: „Wir glauben, dass ein umfassendes Patient Blood Management der globale Standard der Versorgung sein wird. Es ist erwiesen, dass die Ergebnisse für die Patienten besser sind, wenn ihr eigenes Blut optimal gemanagt wird und unnötige Transfusionen vermieden werden. Kliniker brauchen Zugang zu aktuellen Daten, die es ihnen ermöglichen, fundiertere Entscheidungen zu treffen, wie z. B. die Daten, die die nichtinvasiven Hämoglobin-Technologien liefern.“

In dem SABM-Whitepaper wird auch die Rolle des Pleth-Variabilitätsindex (PVi^®) als Teil des PBM erörtert. Der PVi ist ein kontinuierlicher, nichtinvasiver, dynamischer Indikator für die Ansprechbarkeit auf Flüssigkeiten bei ausgewählten Gruppen von mechanisch beatmeten erwachsenen Patienten. Er ist ein Maß für die dynamischen Veränderungen des Perfusionsindex, die während des Atemzyklus auftreten. Die Autoren stellen fest, dass „die Kombination einer solchen Messung mit der nichtinvasiven Hgb-Überwachung ein umfassenderes Bild des hämodynamischen und zirkulatorischen Status der Patienten liefern kann“. Mehr als 100 unabhängige Studien haben den Nutzen von PVi als Indikator für das Ansprechen auf Flüssigkeit nachgewiesen.¹¹

Dr. William Wilson, Chief Medical Officer von Masimo, erklärte: „Anästhesisten und Intensivmediziner haben die Bedeutung dynamischer Messungen des intravaskulären Volumens und der Ansprechbarkeit auf Flüssigkeiten schon lange erkannt. Mit der Kombination von PVi und SpHb haben Kliniker eine Fülle von Informationen am Patientenbett, die durch einen allgegenwärtigen Pulsoximetriesensor zugänglich sind.“

Joe Kiani, Gründer und CEO von Masimo, kommentiert: „Seit der Einführung von SpHb im Jahr 2008 haben wir beobachten können, dass diese Technologie in mehr als 75 Ländern eingesetzt wird und in zahlreichen Publikationen ihre positiven Auswirkungen auf die Behandlungsergebnisse beschrieben werden. Die SABM ist als führender Anbieter professioneller Schulungen im Bereich des Patient Blood Management anerkannt. Es freut uns sehr, dass die SABM die Verwendung von SpHb und PVi empfiehlt, um die Behandlungsergebnisse der Patienten zu verbessern.“

Es ist nicht vorgesehen, dass SpHb die Blutuntersuchung im Labor ersetzen soll. Klinische Entscheidungen auf Grundlage von Erythrozyten-Transfusionen sollten nach Abwägung mindestens folgender Aspekte durch den Arzt erfolgen: Zustand des Patienten, kontinuierliches SpHb-Monitoring sowie diagnostische Laboruntersuchungen anhand von Blutproben.

Die Genauigkeit des PVi zur Vorhersage der Volumenreagibilität ist variabel und wird von zahlreichen Faktoren im Zusammenhang mit Patienten, Verfahren und Geräten beeinflusst. Der PVi misst die Variation der Plethysmografie-Amplitude, liefert jedoch keine Messungen des Schlagvolumens oder des Herzzeitvolumens. Entscheidungen zum Flüssigkeitsmanagement sollten auf einer vollständigen Beurteilung des Zustands des Patienten und nicht ausschließlich auf dem PVi beruhen.

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Über Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot an branchenführenden Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Unsere Mission ist die Verbesserung von Ergebnissen, die Senkung von Pflegekosten und die Ermöglichung neuer Einsatzorte und Anwendungsbereiche für nichtinvasive Patientenüberwachung. Die Pulsoximetrie SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmal vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.¹² Masimo SET^® unterstützt zudem Klinikärzte erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,¹³ bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen¹⁴ und bei Verwendung für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen bei der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der Senkung von Kosten.^15-18 Masimo SET^® wird schätzungsweise bei mehr als 200 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt¹⁹ und ist die primäre Pulsoximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2021–2022 des U.S. News and World Report aufgeführt sind.²⁰ Masimo verfeinert SET^® weiterhin und hat 2018 bekannt gegeben, dass sich die SpO₂-Genauigkeit bei RD-SET^®-Sensoren bei Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker können sich so noch sicherer sein, dass die SpO₂-Werte, auf die sie sich verlassen, den physiologischen Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrietechnologie rainbow^® vor. Damit wurde ein nichtinvasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb^®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxihämoglobin (SpCO^®), Methämoglobin (SpMet^®), Plethysmografie-Variabilitätsindex (Pleth Variability Index, PVi^®), RPVi™ (rainbow^® PVi) und Sauerstoff-Reserve-Index (Oxygen Reserve Index, ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root^® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Ergänzungen durch Masimo zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next Generation SedLine^®, die Regionaloximetrie O3^® und ISA™-Kapnografie mit NomoLine^®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von Puls-CO-Oximetern^® für kontinuierliches oder stichprobenweises Monitoring zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie z. B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7^® und Radius PPG™, portable Geräte wie das Rad-67^®, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat^® Rx sowie Geräte wie das Rad-97^®, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Die Automatisierungs- und Konnektivitätslösungen von Masimo für Krankenhäuser konzentrieren sich auf die „Hospital Automation™“-Plattform von Masimo und umfassen Iris^® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView^®, UniView :60™ und Masimo SafetyNet™. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht im Handel erhältlich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Quellenangaben

1. Society for the Advancement of Blood Management (SABM). Improvement of Patient Outcomes with Hemoglobin Monitoring in the Critical Care and Perioperative Setting. Veröffentlichungen. Januar 2021 https://sabm.org/wp-content/uploads/SABM-HbMonitoringWhitepaper.pdf
2. Ehrenfeld J.M. et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedic Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.
3. Awada, W.N. et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 4. Feb. 2015.
4. Imaizumi et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring may reduce excessive intraoperative RBC transfusion. Proceedings from the 16th World Congress of Anaesthesiologists, Hong Kong. Abstract #PR607.
5. Kamal AM et al. The Value of Continuous Noninvasive Hemoglobin Monitoring in Intraoperative Blood Transfusion Practice During Abdominal Cancer Surgery. Open J Anesth. 2016;13-19.
6. Ribed-Sánchez B et al. Economic Analysis of the Reduction of Blood Transfusions during Surgical Procedures While Continuous Hemoglobin Monitoring is Used. Sensors. 2018, 18, 1367; doi:10.3390/s18051367.
7. Cros, J., et al. Continuous hemoglobin and plethysmography variability index monitoring can modify blood transfusion practice and is associated with lower mortality. J Clin Monit Comp. 3. Aug 2019. https://doi.org/10.1007/s10877-019-00367-z.
8. Merolle L, Marraccini C, Di Bartolomeo E, Montella M, Pertinhez T, Baricchi R, Bonini A. Postoperative patient blood management: transfusion appropriateness in cancer patients. Blood Transfus 2020; 18: 359-65 DOI 10.2450/2020.0048-20.
9. Society for the Advancement of Blood Management (SABM). SABM Administrative and Clinical Standards for Patient Blood Management Programs 5th Edition. Veröffentlichungen. 2019. https://sabm.org/wp-content/uploads/SABM-Standards-20196.pdf
10. Goobie SM, Gallagher T, Gross I, Shander A. Society for the advancement of blood management administrative and clinical standards for patient blood management programs. 4. Auflage (pädiatrische Version). Paediatr Anaesth. März 2019;29(3):231-236. doi: 10.1111/pan.13574. PMID: 30609198.
11. Publizierte klinische Studien zum PVi mit unterschiedlichen Resultaten und Ergebnissen finden sich auf unserer Website unter http://www.masimo.com/evidence/pulse-oximetry/pvi. Die Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert wurden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.
12. Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und zu den Vorteilen von Masimo SET^® finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert wurden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.
13. Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Feb. 2011; 100 (2): 188–92.
14. de-Wahl Granelli, A., et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8. Jan. 2009; 338.
15. Taenzer, A., et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010; 112 (2): 282–287.
16. Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling/Sommer 2012.
17. McGrath, S., et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juli 2016; 42 (7): 293–302.
18. McGrath, S., et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14. März 2020. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
19. Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
20. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität von Masimo SpHb^® and PVi^®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von unseren zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nichtinvasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo SpHb und PVi, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nichtinvasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten, Risiken mit Bezug auf COVID-19 sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ (Risk Factors) der aktuellen Berichte, die von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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