KALKARA, Malta--(BUSINESS WIRE)--BioNTech SE („BioNTech“) gab heute den Start ihres Malaria-Projekts bekannt, das die Entwicklung eines sicheren und hochwirksamen Malaria-Impfstoffs sowie die Implementierung nachhaltiger Lösungen zur Impfstoffversorgung auf dem afrikanischen Kontinent zum Ziel hat. Das Projekt ist Teil eines Programms der kENUP Foundation zur beschleunigten Ausrottung von Malaria. Dieses Ziel war bisher trotz enormer finanzieller und gesundheitspolitischer Anstrengungen der Weltgemeinschaft unerreichbar. Die wissenschaftlichen und unternehmerischen Fortschritte, die während der COVID-19-Pandemie erzielt wurden, geben Anlass zur Hoffnung, dass ein hochwirksamer Impfstoff bald zur Ausrottung der Malaria beitragen könnte.
BioNTech hat sich zum Ziel gesetzt, einen sicheren und hochwirksamen mRNA-Impfstoff mit dauerhafter Schutzimmunität zur Vorbeugung von Malaria und krankheitsbedingter Sterblichkeit zu entwickeln. Zu diesem Zweck wird BioNTech mehrere Impfstoffkandidaten mit bekannten Malaria-Targets wie dem Circumsporozoiten-Protein (CSP) sowie neue, in der präklinischen Forschungsphase entdeckte Antigene untersuchen. Die vielversprechendsten mRNA-Impfstoffkandidaten werden anschließend für die klinischen Studien ausgewählt. Der Start der klinischen Studie mit dem ersten Impfstoffkandidaten ist für 2022 geplant.
Herstellung in Afrika
Darüber hinaus widmet sich BioNTech der Entwicklung von nachhaltigen Lösungen für die Impfstoffproduktion und -auslieferung auf dem afrikanischen Kontinent. BioNTech plant, seine afrikanischen Produktionskapazitäten mit den Technologietransferzentren, die von der WHO entwickelt werden, in Übereinstimmung mit der afrikanischen Produktionsstrategie, die von der Africa CDC einberufen und gefördert wird, örtlich zusammenzulegen. Diese Initiativen zielen darauf ab, die Kapazitäten von Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu erweitern, zeitgemäße Impfstoffe durchgängig herzustellen und die Produktion zu skalieren, um den globalen Zugang zu diesen entscheidenden Mitteln zu verbessern und auf diese Weise aktuelle sowie zukünftige Pandemien unter Kontrolle zu bringen.
Initiiert von der eradicateMalaria-Initiative der kENUP Foundation unter der gemeinsamen Einberufung der WHO und des Africa CDC sowie mit Unterstützung der Initiative „Sustainable Healthcare Industry for Resilience in Africa“ (SHIRA) von Team Europe will BioNTech analysieren, wie nachhaltige mRNA-Herstellungskapazitäten auf dem afrikanischen Kontinent aufgebaut werden können, um afrikanische Länder mit Impfstoffen zu versorgen.
Dieses Projekt ist eine Erweiterung von BioNTechs COVID-19-Impfstoffaktivitäten. BioNTech hat, aufbauend auf zwei Jahrzehnten mRNA-Forschung und seiner klinischen mRNA-Plattform, gemeinsam mit seinem Partner Pfizer den ersten mRNA-basierten COVID-19-Impfstoff entwickelt. BioNTech und Pfizer haben sich verpflichtet, in den nächsten 18 Monaten zwei Milliarden Dosen ihres Impfstoffs COVID-19 an Länder mit mittlerem und niedrigem Einkommen zu liefern. Für das Jahr 2021 ist die Lieferung von einer Milliarde Dosen geplant. Dosen für anspruchsberechtigte Länder werden zu einem kostendeckenden Preis bereitgestellt.
Am 21. Juli gaben BioNTech und Pfizer ein gemeinsames Produktionsprojekt mit dem Biovac Institute (Pty) Ltd. bekannt, einem südafrikanischen Biopharmazie-Unternehmen mit Sitz in Kapstadt, das den Impfstoff COVID-19 von Pfizer und BioNTech für den Vertrieb innerhalb der Afrikanischen Union abfüllen und fertig stellen wird.
Etablierte Produktionskapazitäten für mRNA-Impfstoffe in Ländern mit niedrigem und niedrigem mittleren Einkommen könnten für die Produktion verschiedener mRNA-basierter Impfstoffe genutzt werden, sobald diese erfolgreich entwickelt und zugelassen sind. Dieser Ansatz würde einen langfristigen, nachhaltigen Betrieb der neu geschaffenen mRNA-Produktionskapazitäten sicherstellen.
Finanzierung
BioNTech finanziert seine Arbeit im Bereich der Malaria-Bekämpfung und der ganzheitlichen Impfstoffherstellung in Afrika zunächst vollständig mit internen Mitteln. Das Unternehmen begrüßt sehr die Ankündigungen der Europäischen Kommission und der EIB, die Produktentwicklung mitzufinanzieren, sobald der Impfstoffkandidat in Afrika in die späte klinische Entwicklung eintritt, und außerdem Finanzmittel für die in Afrika ansässige Infrastruktur und Hilfsdienste bereitzustellen, die von Dritten parallel zur Schaffung durchgängiger Produktionskapazitäten durch BioNTech auf dem Kontinent aufgebaut werden sollen.
Derzeit befinden sich nur ein Malaria-Impfstoff der ersten Generation mit mäßiger Wirksamkeit und eine sehr begrenzte Anzahl weiterer Kandidaten in der Pipeline. Entgegen diesem Trend und zum ersten Mal seit 30 Jahren initiiert ein etablierter Impfstoffentwickler, der eine innovative mRNA-Plattform verwendet, ein engagiertes und ehrgeiziges Malaria-Impfstoffprogramm. Mit diesem Beitrag will BioNTech eine Welt ohne Malaria erreichen – die Ausrottung einer Krankheit, die eine historische Geißel der Menschheit darstellt und die Bevölkerungen in einem Teufelskreis aus Krankheit und Armut gefangen hält.
Mit der Weiterentwicklung des BioNTech Malaria-Impfstoffkandidaten auf einer bewährten Technologieplattform hat der EU Malaria Fund seine Aufgabe früher als erwartet erfolgreich erfüllt. Daher wurde seine Investitionsperiode am 30. Juni beendet. Mit den letzten Auszahlungen bis zum 30. September 2021 hat der Fonds mehr als zwei Dutzend neuartige wissenschaftliche Ansätze im Kampf gegen Malaria erfolgreich initiiert und mehrere innovative Unternehmen im Rahmen dieses Programms finanziert.
eradicateMalaria
Die Initiative „eradicateMalaria“ wird von der gemeinnützigen Stiftung kENUP Foundation geleitet, die zum Nutzen der Gesellschaft forschungsbasierte Innovationen in der Gesundheitsbranche unterstützt. Ziel von eradicateMalaria ist es, Innovationen zur Bekämpfung von Malaria zu fördern. Auf Anraten der WHO und des wissenschaftlichen Beirats von eradicateMalaria können weitere Projekte verschiedener Unternehmen im Rahmen des eradicateMalaria-Programms in Betracht gezogen werden.
Die Europäische Union engagiert sich im Kampf gegen Malaria und unterstützt die Impfstoffherstellung in Afrika. Die Europäische Investitionsbank (EIB) erwägt erhebliche, langfristige Darlehen für diese von eradicateMalaria vorangebrachten Projekte. Darüber hinaus könnten die Projekte von erheblicher Unterstützung durch Geber und Impact-Investoren profitieren, um das Risiko von Rückzahlungsverpflichtungen im Falle eines Scheiterns der Produktentwicklung zu reduzieren. Die EIB hat BioNTech schon früh unterstützt und dem Unternehmen in zwei Fremdfinanzierungen bis zu 150 Mio. € zur Verfügung gestellt: 2019 für Immun-Onkologie-Programme und 2020 für die Entwicklung und Herstellung des Impfstoffs COVID-19.
Seit 2019 arbeitet BioNTech mit der Bill & Melinda Gates Foundation zusammen, um Impfstoffprogramme für das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) und Tuberkulose voranzubringen und Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen Zugang zu erschwinglichen Impfstoffen zu ermöglichen. Zur Unterstützung von BioNTech bei der Entwicklung des neuen mRNA-Malaria-Impfstoffs wird die Gates Foundation dem Unternehmen den Zugang zu ihrem Grantee-Netzwerk und den Collaboratory-Plattformen ermöglichen, um die Forschung und Evaluierung des Impfstoffs zu beschleunigen.
Die Zusammenarbeit mit der Afrikanischen Union und dem Africa CDC im Rahmen des „Partnership for African Vaccine Manufacturing“-Programms soll sicherstellen, dass die Voraussetzungen für eine Harmonisierung der Vorschriften und Richtlinien sowie die Koordinierung der Länder gegeben sind, damit die Impfstoffe von den Produktionsstätten zu den Bürgern der Afrikanischen Union gelangen können.
Danksagungen
Uğur Şahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech, erklärte: „Da wir uns verpflichtet fühlen, das Leiden der Menschen weltweit zu verringern, halten wir es für unabdingbar, unsere Technologie zur Entwicklung und Herstellung von mRNA-basierten Impfstoffen gegen lebensbedrohliche Krankheiten wie Malaria einzusetzen. Wir wollen für die Menschen in Afrika und gemeinsam mit ihnen nachhaltige Lösungen entwickeln. Der Aufbau von Infrastrukturen kann helfen, verschiedene Krankheiten mit dieser revolutionären Technologie zu bekämpfen. Aufbauend auf unserer mRNA-Technologie und den aus der Pandemie gewonnenen Kompetenzen werden wir in erheblichem Umfang in die Impfstoffentwicklung investieren und das Know-how für die Herstellung an Standorte auf dem afrikanischen Kontinent transferieren.“
Tedros Adhanom Ghebreyesus, Generaldirektor der Weltgesundheitsorganisation, ergänzte: „Der ungleiche globale Zugang zu lebensrettenden Hilfsmitteln während der COVID-19-Pandemie hat gezeigt, wie wichtig die Skalierung und Diversifizierung von F&E- und Produktionskapazitäten in verschiedenen Regionen und Ländern ist. Aus diesem Grund hat die WHO den Hub-Prozess zur Herstellung von mRNA etabliert. Impfstoffe retten Leben, aber die Entwicklung von Impfstoffen hatte über einen viel zu langen Zeitraum hinweg keine Priorität für den privaten Sektor. Die WHO begrüßt diese neue Initiative und freut sich darauf, die afrikanischen Länder bei der Entwicklung, Erprobung und Herstellung von Impfstoffen gegen tödliche Infektionskrankheiten wie Malaria zu unterstützen.“
Matshidiso Moeti, WHO-Regionaldirektorin für Afrika: „Diese Initiative zur Entwicklung von mRNA-basierten Malaria-Impfstoffen ist eine großartige Chance, eines der schwerwiegendsten Gesundheitsprobleme Afrikas mit Unterstützung globaler Partner anzugehen. Sie holt nicht nur Spitzentechnologie auf den Kontinent, sondern legt auch deren Kontrolle in die Hände von Afrikanern. Dies könnte das Gesundheitswesen revolutionieren. Wir sind begeistert von der Aussicht auf einen potenziellen Impfstoff, der die jährlich über 215 Millionen Malariafälle und rund 400.000 Malariatoten in Afrika vermeiden kann. Hinter jeder Zahl steht eine Mutter, ein Bruder oder eine Tochter – Leben, die oft verloren gingen, noch bevor sie ihr volles Potenzial entfalten konnten.“
John N. Nkengasong, Direktor der Afrika-Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten: „Diese Initiative zeigt die Bestrebungen der von Africa CDC geleiteten Partnership for African Vaccine Manufacturing, mit globalen Partnern zusammenzuarbeiten, um eine Impfstoffproduktion auf dem afrikanischen Kontinent aufzubauen. Dieser Lösungsansatz stellt sicher, dass afrikanisches Fachwissen und afrikanische Ressourcen in die Entwicklung von Lösungen für die Bedürfnisse der öffentlichen Gesundheit in Afrika einfließen.“
Ursula von der Leyen, Präsidentin der Europäischen Kommission: „Wir sind Zeugen des Beginns einer Revolution in der medizinischen Wissenschaft – der Revolution der Boten-RNA-Technologie, die von BioNTech und anderen vorangetrieben wird. Dank dieser Initiative werden Milliarden von Dosen eines COVID-19-Impfstoffs für Europa und die Welt produziert. Und auch im Kampf gegen andere Krankheiten kann die mRNA-Technologie einen Wendepunkt darstellen. Darunter Malaria. Die Ausrottung der Malaria ist ein realistisches Ziel, und wir wissen jetzt, dass dieses Ziel bereits in dieser Generation erreicht werden könnte. Die Europäische Kommission unterstützt die weltweiten Bemühungen zur Entwicklung von mRNA-Impfstoffen gegen Malaria. Diese Initiative ist auch ein Teil des umfassenderen Engagements der EU für die Gesundheit in Afrika und den Entwicklungsländern. Wenn uns das gelingt, werden wir nicht nur für die nächste Pandemie besser gerüstet sein. Wir investieren auch in einen afrikanischen Kontinent, der endlich frei von Malaria sein soll.“
Werner Hoyer, Präsident der Europäischen Investitionsbank: „Eine Impfung gegen Malaria gestaltet sich sehr schwierig. Dennoch ist die Suche nach einem effizienten Impfstoff der einzige Weg, um eine der häufigsten Todesursachen bei Kindern auszurotten. Die mRNA-Technologie hat sich als Wegbereiter im Kampf gegen COVID-19 erwiesen, und die EIB hat ihre Unterstützung für diesen innovativen Ansatz mit zwei Darlehen an BioNTech in den Jahren 2019 und 2020 untermauert. Wenn mRNA auch die Entwicklung von Malaria-Impfstoffen revolutionieren kann, so wäre die EU-Bank stolz, diese Mission unterstützen zu dürfen.“
Mariya Gabriel, EU-Kommissarin für Forschung, Innovation und Bildung, Kultur und Jugend: „Seit Jahrzehnten stellen die Forschungs- und Innovationsprogramme der Europäischen Union zusammen mit ihren Finanzinstrumenten den Rahmen und die Finanzierung bereit, um zur globalen Forschungsagenda für Malaria beizutragen, und wir sind entschlossen, diese Bemühungen fortzusetzen. Die Bekämpfung der globalen Bedrohung durch Malaria erfordert bahnbrechende Entdeckungen, die Anstrengungen unserer klügsten Köpfe und auch das gemeinsame Handeln von politischen Entscheidungsträgern und Investoren. Ich freue mich sehr, heute mit unseren globalen Partnern ein neues Projekt in Angriff zu nehmen, das zum Ziel hat, einen mRNA-basierten Impfstoff gegen Malaria von der Idee zum Patienten zu bringen, um die Krankheit endgültig auszurotten.“
Jutta Urpilainen, EU-Kommissarin für Internationale Partnerschaften: „Ich begrüße die richtungweisende Ankündigung der Firma BioNTech sehr, die die mRNA-Technologie im Kampf gegen Malaria, eine der wichtigsten Krankheiten auf dem afrikanischen Kontinent, einsetzen will. Unsere Team-Europa-Initiative zur Verbesserung der Impfstoffherstellung und des Zugangs zu Medikamenten und Gesundheitstechnologien in Afrika wird dieses wichtige Projekt unterstützen.“
Philip Welkhoff, Leiter des Malaria Programme der Bill & Melinda Gates Foundation: „In den vergangenen zwanzig Jahren haben anhaltende und zunehmende Investitionen in Innovationen zu bedeutenden globalen Fortschritten im Kampf gegen Malaria geführt und gezeigt, dass mit den richtigen Mitteln, Investitionen und politischem Willen die Ausrottung von Malaria möglich ist. Die heutige Ankündigung bringt uns diesem Ziel einen weiteren Schritt näher und lässt uns alles tun, um die weitreichenden Auswirkungen dieser vermeidbaren und behandelbaren Krankheit zu beenden, die mehr als 400.000 der Ärmsten der Welt tötet und verheerenden Schaden in Familien, Gemeinden und Gesundheitssystemen anrichtet. Dieses Engagement erinnert uns daran, dass die weltweite Unterstützung zur schnellen Herstellung und Lieferung dieses Mittels an die am stärksten Gefährdeten entscheidend sein wird, wenn die Bemühungen zur Entwicklung eines hochwirksamen Impfstoffs erfolgreich sein sollen. Bis dahin muss sich die Welt weiterhin dafür einsetzen, den Zugang zu bewährten lebensrettenden Instrumenten wie Diagnostika und wirksamen Medikamenten sowie zu Netzen der nächsten Generation, die täglich Millionen von Malaria- und Todesfällen verhindern, zu verbessern und zu erweitern.“
David Reddy, CEO von Medicines for Malaria Venture (MMV): „Die kontinuierlichen Innovationen im Bereich der Malariabekämpfung sind ein wesentlicher Faktor auf dem Weg zur endgültigen Ausrottung dieser Krankheit. Die neuen Impfstofftechnologien, die während der COVID-19-Pandemie eingeführt wurden, bieten eine vielversprechende Chance auf transformative Innovationen bei Malaria.“
Holm Keller, Executive Chairman der kENUP Foundation: „Wir sind begeistert von der Ankündigung von BioNTech, die den Trend umkehrt, dass Pharmaunternehmen die Forschung und Entwicklung im Bereich Malaria aufgeben. Außerdem sind wir dankbar für das Engagement aller beteiligten Partner und hoffen, dass diese Kooperation entscheidend dazu beitragen wird, endemische Infektionskrankheiten in Afrika zu bekämpfen und die Fähigkeit aufzubauen, diese wichtigen Impfstoffe direkt auf dem Kontinent zu produzieren.“
Weitere Informationen sind verfügbar unter https://www.eradicateMalaria.eu
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