QUEBEC CITY & LONDON--(BUSINESS WIRE)--Medicago, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Quebec City, Kanada, und GlaxoSmithKline (GSK) geben vorläufige positive Daten zur Sicherheit und Immunogenität in einer Phase-II-Studie für den COVID-19-Impfstoffkandidaten auf Pflanzenbasis von Medicago bekannt, der in Kombination mit dem Pandemie-Adjuvans von GSK getestet wird. Diese Ergebnisse sind Teil der laufenden Phase-II/III-Studie und bekräftigen das vielversprechende Profil, das während der Tests von Phase I beobachtet wurde. Die Immunogenität, die anhand des neutralisierenden Antikörpertiters gemessen wird, war hoch – etwa zehnmal höher als die in einer Gruppe von Seren bei Patienten, die sich von COVID-19 erholen. Es kam zu keinen schweren unerwünschten Reaktionen, und die Reaktogenität war im Allgemeinen leicht bis mäßig sowie von kurzer Dauer.
„Wir freuen uns sehr, solch positive Ergebnisse aus den Phase-II-Daten zu erhalten. Nach zwei Dosen hat der adjuvantierte Impfstoffkandidat robuste neutralisierenden Antikörper- und zelluläre Immunreaktionen bei allen Versuchspersonen, unabhängig von ihrem Alter, hervorgerufen“, sagte Nathalie Landry, Executive Vice President, Scientific and Medical Affairs bei Medicago. „Diese Ergebnisse stimmen uns zuversichtlich, während wir mit unserer klinischen Phase-II-Studie fortfahren. Wir hoffen, damit im globalen Kampf gegen COVID-19 ein weiteres Werkzeug zu erhalten, zumal sich der Kreuzschutz als wichtiger Aspekt bei den weltweiten Impfbemühungen herausstellt.“
Thomas Breuer, Chief Medical Officer, GSK Vaccines, erklärte: „Wir sind sehr erfreut, dass die Ergebnisse auf eine sehr starke Immunantwort hindeuten. Der COVID-19-Impfstoffkandidat von Medicago, kombiniert mit dem Pandemie-Adjunvas von GSK, wurde zudem gut vertragen, was seine potentiellen Vorteile verstärkt. Wir sind nun auf die Ergebnisse der laufenden Phase-III-Studie des bei Kühlschranktemperaturen stabilen Impfstoffkandidaten gespannt, der den nächsten Schritt in unserem Beitrag zur globalen Reaktion auf die Pandemie darstellt.“
Die Phase-III-Studie des Impfstoffkandidaten hat am 16. März 2021 begonnen. Die Studienstandorte rekrutieren derzeit Teilnehmer in Kanada, den USA, dem Vereinigten Königreich und Brasilien. Voraussichtlich werden in den kommenden Wochen weitere Standorte hinzukommen. Der Impfstoffkandidat hat von der FDA in den USA den Fast-Track-Status erhalten, und Health Canada hat mit einer Prüfung der laufenden COVID-19-Einreichung von Medicago gemäß einer Zwischenverfügung begonnen.
Über Phase II: Zusammenfassung der Ergebnisse
Die vorläufigen Daten aus der Phase-II-Studie bei Erwachsenen und älteren Personen wurden auf dem Online-Preprint-Server MedRxiv veröffentlicht.
- Diese Veröffentlichung ist auf die Präsentation von Sicherheits- und Verträglichkeitsergebnissen sowie die Immunogenität, die anhand der Reaktionen von neutralisierenden Antikörpern (NAb) und der zellvermittelten Immunität (IFN-γ und IL-4 ELISpot) gemessen wird, bei Erwachsenen im Alter von 18-64 (Erwachsene) und älteren Erwachsenen über 65 (ältere Erwachsene) konzentriert.
- Der Impfstoffkandidat von Medicago hat mit dem Pandemie-Adjuvans von GSK ein akzeptables Sicherheitsprofil geliefert, und unerwünschte Ereignisse (Adverse Events, AE) waren vorranging leicht oder mäßig und von flüchtiger Dauer.
- AEs wurden bei älteren Erwachsenen seltener beobachtet als bei Erwachsenen.
- Der Impfstoffkandidat von Medicago hat mit dem Pandemie-Adjuvans von GSK eine erhebliche humorale Immunreaktion hervorgerufen, die in ihrer Stärke in beiden Alterskohorten nach zwei Dosen ähnlich war.
- Der Impfstoffkandidat führte bei Erwachsenen nach nur einer Dosis zu einer größeren humoralen Reaktion als bei älteren Erwachsenen, während beide Alterskohorten nach der zweiten Dosis NAb-Titer aufwiesen, die etwa zehnmal höher lagen als in einer Gruppe von Seren von Patienten, die sich von COVID-19 erholten.
Über die Phase-II/III-Studie
Bei der Studie wird ein Multi-Portion-Design verwendet, um zu bestätigen, dass die gewählte Formulierung und das Dosierungsschema von CoVLP (zwei Dosen von 3,75 µg CoVLP in Kombination mit dem pandemischen Adjuvans von GSK im Abstand von 21 Tagen) ein annehmbares Immunogenitäts- und Sicherheitsprofil bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18-64 Jahren und bei älteren Probanden im Alter von 65 Jahren und darüber sowie bei Erwachsenen mit Komorbiditäten aufweisen.
Der Abschnitt der Studie der Phase II ist eine randomisierte, Beobachter-verblindete, placebokontrollierte Studie zur Prüfung der Sicherheit und Immunogenität des adjuvantierten rekombinanten COVID-19-Impfstoffkandidaten pflanzlichen Ursprungs bei Probanden ab 18 Jahren. Sie wurde an mehreren Standorten in Kanada und in den USA an einer Population durchgeführt, die sich aus gesunden Erwachsenen (18-64 Jahre) und älteren Erwachsenen (über 65 Jahre) zusammensetzt. Jede Altersgruppe zählte bis zu 306 Probanden, die im Verhältnis 5:1 randomisiert wurden, und erhielt den adjuvantierten CoVLP-Impfstoffkandidaten: Placebo und mit 2:1 Stratifizierung bei älteren Erwachsenen (65-74 und ≥75). Alle Probanden werden über einen Zeitraum von zwölf Monaten nach der letzten Impfung beobachtet, um die Sicherheit und Dauerhaftigkeit der Immunantwort auf den Impfstoffkandidaten zu beurteilen, was die abschließende Analyse darstellen wird.
Der Phase-3-Abschnitt verwendet ein ereignisgesteuertes, randomisiertes, Beobachter-verblindetes, placebokontrolliertes Design, das die Wirksamkeit und Sicherheit der CoVLP-Formulierung im Vergleich zum Placebo bei über 30.000 Probanden in Nordamerika, Lateinamerika und Europa sowie innerhalb derselben Population prüfen wird.
Über Medicago
Medicago will neue Wege finden, die globale öffentliche Gesundheit zu verbessern, indem es auf die Kraft von Pflanzen setzt. Das Unternehmen wurde 1999 gegründet und ist überzeugt, dass innovative Ansätze und eine rigorose Forschung neue Lösungen im Gesundheitsbereich bringen werden. Medicago ist ein Vorreiter bei pflanzenbasierten Therapeutika. Es ist stolz darauf, seinen Hauptsitz in Quebec zu haben und über Herstellungskapazitäten sowohl in Kanada als auch den USA zu verfügen. Sein engagiertes und wissensbegieriges Team aus über 500 wissenschaftlichen Experten und Mitarbeitern setzt sich dafür ein, seine Technologie zu nutzen, um schnelle Antworten auf entstehende globale Gesundheitskrisen zu liefern und um Therapeutika gegen lebensbedrohliche Krankheiten weltweit voranzutreiben.
Für weitere Informationen: www.medicago.com
Über GSK und sein Engagement bei der Bekämpfung von COVID-19
GSK ist ein weltweit tätiges forschendes Gesundheitsunternehmen mit dem Anspruch, Menschen dabei zu helfen, ein aktiveres, längeres und gesünderes Leben zu führen. Weitere Informationen finden Sie unter www.gsk.com/about-us.
GSK arbeitet weltweit mit Unternehmen und Forschungsgruppen zusammen, die an vielversprechenden Impfstoffkandidaten für COVID-19 arbeiten und dabei seine innovative Impfstoff-Adjuvantien-Technologie einsetzen. Die Verwendung eines Adjuvans ist in einer Pandemiesituation von besonderer Bedeutung, da es die Menge des pro Dosis benötigten Impfproteins reduzieren kann, wodurch mehr Impfstoffdosen hergestellt werden können und somit zum Schutz von mehr Menschen beigetragen wird. GSK erwartet nicht, während der Pandemiephase von COVID-19-Impfstoffen zu profitieren, und wird jeglichen kurzfristigen Gewinn in die Coronavirus-bezogene Forschung und die langfristige Pandemievorsorge investieren, sei es durch GSK-interne Investitionen oder mit externen Partnern.
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