WILMINGTON, Delaware, USA--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq:INCY) meldete heute positive, wichtige Ergebnisse seines zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studienprogramms TRuE-V, in dem die Sicherheit und Wirksamkeit von Ruxolitinib-Creme, in dem die Sicherheit und Wirksamkeit von Ruxolitinib-Creme, einem nichtsteroidalen, entzündungshemmenden JAK-Inhibitor zur topischen Therapie bei jugendlichen und erwachsenen Patienten (Alter ≥12 Jahre) mit Vitiligo untersucht wird.
Sowohl die TRuE-V1- als auch die TRuE-V2-Studie erreichten den primären Endpunkt (p<0,0001 für beide Studien) und zeigten, dass signifikant mehr Patienten, die zweimal täglich (BID) mit Ruxolitinib-Creme 1,5% behandelt wurden, eine Verbesserung von über 75 % gegenüber dem Ausgangswert im Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75) erreichten, verglichen mit Patienten, die mit einer Kontrollmedikation in Woche 24 behandelt wurden.
Überdies erfüllten die Studien wichtige sekundäre Endpunkte, einschließlich der Ergebnisse aus Sicht der Patienten. Das allgemeine Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Ruxolitinib-Creme stimmte mit den bereits berichteten Phase-2-Daten überein, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Die Teile beider Studien zur Prüfung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit werden wie geplant fortgesetzt. Darüber hinaus werden die Daten aus beiden Studien zur Publikation und Präsentation auf einem in der zweiten Jahreshälfte 2021 stattfindenden wissenschaftlichen Kongress eingereicht.
„Mit den ersten Phase-3-Daten, die signifikante Verbesserungen bei der Repigmentierung im Gesicht und am gesamten Körper zeigen, bestätigen diese positiven Ergebnisse, dass Ruxolitinib-Creme potenziell eine sinnvolle Behandlungsoption für Personen mit Vitiligo, die sich eine Vitiligo-Behandlung wünschen, sein könnte“, sagte Jim Lee, M.D., Group Vice President, Inflammation & Autoimmunity, Incyte. „Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden, um Patienten diese dringend benötigte Behandlungsoption zur Verfügung zu stellen. Im Falle der Zulassung wäre Ruxolitinib-Creme die erste und einzige medizinische Behandlung für die Repigmentierung bei Vitiligo.“
Incyte plant, auf der Grundlage dieser Ergebnisse in der zweiten Jahreshälfte 2021 Zulassungsanträge für Ruxolitinib-Creme zur Behandlung von jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Vitiligo (Alter ≥12 Jahre) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) einzureichen. Die FDA prüft derzeit den Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für Ruxolitinib-Creme zur Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen (Alter ≥12 Jahre) mit der Ekzemform atopische Dermatitis.
„Vitiligo, eine chronische, immunvermittelte Hauterkrankung, kann die Lebensqualität von Personen, die an dieser Krankheit leiden, erheblich beeinträchtigen“, so David Rosmarin, M.D., Vice Chair of Research and Education, Dermatology Department am Tufts Medical Center. „Die ersten Ergebnisse des TRuE-V-Programms sowie das Potenzial von Ruxolitinib-Creme als künftige topische Behandlungsoption für Vitiligo-Patienten, denen zurzeit nur wenige wirksame und sichere Therapien für die Repigmentierung zur Verfügung stehen, sind für einen Krankenhausarzt wie mich sehr ermutigend.“
Über Vitiligo
Bei der chronischen Autoimmunerkrankung Vitiligo kommt es zu einer Depigmentierung der Haut aufgrund der Zerstörung von pigmentproduzierenden Zellen, den Melanozyten. Erkenntnissen zufolge fördert eine Überaktivität des JAK-Signalwegs die mit der Pathogenese und Progression der Vitiligo einhergehende Entzündung. Weltweit sind rund 0,5 % bis 2,0 % der Bevölkerung betroffen1, und von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bzw. der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sind bislang noch keine medikamentösen Therapien für die Behandlung von Vitiligo zugelassen. Sie kann in jedem Alter auftreten, jedoch verspüren viele Patienten mit Vitiligo die ersten Symptome, bevor sie 20 Jahre alt sind2.
Über TRuE-V
Das klinische Studienprogramm TRuE-V umfasst zwei Phase-3-Studien, TRuE-V1 (NCT04052425) und TRuE-V2 (NCT04057573), in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Ruxolitinib-Creme bei Patienten mit Vitiligo untersucht werden.
Für die Studien wurden jeweils rund 300 Patienten (Alter ≥12 Jahre) rekrutiert, bei denen eine nichtsegmentale Vitiligo diagnostiziert wurde und die mit einem Anteil von mindestens 0,5 % der Körperoberfläche im Gesicht, Facial Vitiligo Area Severity Index [F-VASI] Score von ≥0,5 für das Gesicht, Anteil von mindestens 3 % der Körperoberfläche außerhalb des Gesichts, Total Body Vitiligo Area Scoring Index [T-VASI] Score von ≥3 für den gesamten Körper, und einem Anteil von bis zu 10 % der gesamten Körperoberfläche (Hautareale im Gesicht und außerhalb des Gesichts) depigmentierte Areale aufweisen. Die Teilnehmer wurden in zwei Arme randomisiert: Ruxolitinib-Creme 1,5 % zweimal täglich (BID) und Kontrollmedikation in der 24-wöchigen Doppelblindphase. Patienten, die eine Evaluierung zu Studienbeginn und in Woche 24 erfolgreich abschlossen hatten, einschließlich der Probanden in der Doppelblindphase mit Kontrollmedikation, wurde die Teilnahme an der 28-wöchigen Verlängerung der Behandlung mit Ruxolitinib-Creme 1,5 % zweimal täglich angeboten.
Der primäre Endpunkt beider Studien im TRuE-V-Programm ist definiert als Anteil der Patienten, der den F-VASI75 erreichten, also eine Verbesserung des F-VASI-Scores von mindestens 75 % in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert. Zu den wichtigen sekundären Endpunkten gehören: die prozentuale Veränderung des Anteils der Körperoberfläche im Gesicht (F-BSA) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert, der Anteil der Patienten, die den F-VASI50 (Verbesserung des F-VASI von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert), den F-VASI90 (Verbesserung des F-VASI von mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert) und den T-VASI50 (Verbesserung des T-VASI von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 24 erreichen, der Anteil der Patienten, die in Woche 52 einen F-VASI75, F-VASI90, T-VASI50 und T-VASI75 (Verbesserung des T-VASI von mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert) erreichen, und der Anteil der Patienten, die in Woche 24 einen Vitiligo Noticeability Scale (VNS) Score von 4 (viel weniger auffällig) oder 5 (nicht mehr auffällig) erreichen. Die Studien überwachen auch die Häufigkeit, Dauer und Schwere von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ruxolitinib-Creme.
Weitere Informationen über die TRuE-V-Studien finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04052425 und https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04057573.
Über Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib-Creme ist eine proprietäre, für die topische Anwendung konzipierte Formulierung des selektiven JAK1/JAK2-Inhibitors Ruxolitinib von Incyte. Ruxolitinib-Creme befindet sich derzeit in Phase 3 der Entwicklung für die Behandlung der atopischen Dermatitis (TRuE-AD) und für die Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen mit Vitiligo (TRuE-V). Incyte besitzt die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Ruxolitinib-Creme.
Über Incyte Dermatology
Der Science-First-Ansatz von Incyte, bei dem wissenschaftliche Erkenntnisse im Mittelpunkt stehen, und sein Know-how auf dem Gebiet der Immunologie bilden das Fundament des Unternehmens. Im Geschäftsbereich Dermatology nutzt Incyte seine Expertise beim JAK-STAT-Signalweg und fokussiert seine Anstrengung auf die Erforschung und Entwicklung topischer und oraler Therapien mit dem Potenzial, jene Immunsignalwege, die unkontrollierte Entzündungen hervorrufen, zu modulieren und die Immunfunktion wiederherzustellen.
Gegenwärtig erforscht Incyte das Potenzial der JAK-Inhibition für eine Reihe von immunvermittelten dermatologischen Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf, darunter atopische Dermatitis, Vitiligo und Hidradenitis suppurativa. Weitere Informationen erhalten Sie im Bereich Dermatology auf Incyte.com.
Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington im US-Bundesstaat Delaware ansässiges, weltweit tätiges Biopharmazieunternehmen mit dem Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung proprietärer Therapeutika für bedeutenden ungedeckten medizinischen Bedarf. Weitere Informationen über Incyte finden Sie unter Incyte.com. Folgen Sie uns @Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Mit Ausnahme von historischen Informationen enthalten die in dieser Pressemeldung enthaltenen Aussagen, einschließlich Aussagen über das laufende klinische Entwicklungsprogramm für Ruxolitinib-Creme bei Patienten mit Vitiligo, die Rekrutierung, das Design, den Zeitplan und die Ergebnisse des klinischen Studienprogramms TRuE-V und die Frage, ob Ruxolitinib-Creme als Behandlungsoption für Patienten mit Vitiligo zugelassen wird, Vorhersagen, Schätzungen und sonstige zukunftsgerichtete Aussagen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen. Dazu zählen unerwartete Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: unerwartete Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung sowie die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise erfolglos oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder die weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen; Bestimmungen der FDA; die Abhängigkeit des Unternehmens von seinen Beziehungen zu den Kooperationspartnern; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens; die Akzeptanz der Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens auf dem Markt; Marktwettbewerb; Anforderungen an Verkauf, Marketing, Herstellung und Vertrieb; Ausgaben in nicht erwarteter Höhe; Aufwendungen im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder strategischen Aktivitäten; und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen des Unternehmens aufgeführt sind, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 10-Q für das am 31. März 2021 beendete Quartal. Das Unternehmen lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.
1 Kruger C. A review of the worldwide prevalence of vitiligo in children/adolescents and adults. Int J Dermatol. 2012;51(10):1206-1212.
2 Rodrigues M. New Discoveries in the pathogenesis and classification of vitiligo. J Am Acad Dermatol. 2017; 77:1-13.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
