Studie ermittelt die Auswirkungen der automatisierten Atemfrequenzmessung mit Masimo Rad-G™ mit RRp®

NEUENBURG, Schweiz--(BUSINESS WIRE)--Heute gab Masimo (NASDAQ: MASI) die Ergebnisse einer vorausblickenden Beobachtungsstudie bekannt, die in Acta Paediatrica veröffentlicht wurde und in der Forscher des Hospital for Sick Children in Toronto die Präzision der plethysmographischen Atemfrequenzmessung (RRp^®) mit Masimo Rad-G™, einem robusten Handgerät, bei unterernährten Kindern im Krankenhaus in Nigeria untersuchten.¹

Dr. Nancy Dale und Kollegen stellten fest, dass die Messung der Atemfrequenz (RR) in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen häufig dazu dient, medizinische Entscheidungen für Kinder mit Atemproblemen direkt zu treffen, dass aber die manuelle RR-Zählung „eine Herausforderung bleibt“, und untersuchten, ob eine technologische Lösung eine nützliche Alternative zur manuellen Zählung darstellen könnte. Die Forscher verglichen zur Bewertung simultane Gerätemessungen und von Krankenschwestern durchgeführte manuelle RR-Zählungen bei unterernährten Kindern. Das Gerät, welches ausgewählt wurde, war das Masimo Rad-G, das einen Pulsoximetriesensor verwendet, um sowohl die Sauerstoffsättigung als auch die RRp zu messen, und das erwiesenermaßen eine gute Übereinstimmung zwischen der RRp und der vom Kinderarzt gemessenen RR bietet.² Sie nahmen 514 Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten auf, welche im Bundesstaat Borno, Nigeria, zwischen Juli 2019 und Mai 2020 in ein Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Krankenschwestern der Studie wurden für den Betriebsablauf des Rad-G ausgebildet und führten als Teil der zweimal täglich stattfindenden Patientenbeurteilung auch manuelle RR-Zählungen durch. RR wurde manuell 60 Sekunden lang gezählt, während Rad-G zeitgleich RRp über einen am Zeh des Patienten angebrachten Sensor maß, und beide Messungen wurden aufgezeichnet.

Forscher fanden bei der Analyse der 6.889 gepaarten RR-Messungen heraus, dass der mittlere Rad-G-RRp-Wert um 1,3 bpm (95%-Konfidenzintervall 1,2 – 1,4 bpm) höher war als der mittlere manuelle RR-Wert. Die mittlere absolute Differenz zwischen den beiden Methoden lag bei 4,4 bpm (95%-KI 4,3 – 4,5 bpm). Wenn RR entweder als „normale“ oder „schnelle“ Atmung eingestuft wurde (unter Verwendung der WHO-Pneumonie-Schwellenwerte), führten die beiden Methoden in 84 % der Fälle zur selben Klassifizierung. Bei der Klassifizierung der RR nach dem BedsidePEWS RR-Sub-Scoring (einer 4-Punkte-Skala) waren 80 % der Werte gleich und 99,3 % lagen innerhalb von 1 Punkt.

Die Forscher schlussfolgerten, dass ihre Ergebnisse „die möglichen klinischen Auswirkungen einer Umstellung der Praxis von manueller auf automatische RR-Zählung verdeutlichen. Die klinische Einführung des Geräts sollte aufmerksam überwacht werden, damit die Auswirkungen auf die Patientenergebnisse gemessen werden können.“

Studienkoautor Dr. Stanley Zlotkin bemerkte: „Technische Lösungen für eine verbesserte klinische Versorgung sind lobenswert. Wir freuen uns auf die Fortsetzung dieser Forschung.“

RRp ist eine von mehreren von Masimo angebotenen RR-Überwachungsmodalitäten, zu denen auch die akustische Atemfrequenz (RRa^®) und die NomoLine^®-Kapnografie (RRc™) zählen, und hilft Klinikern dabei, sicherzustellen, dass sie für jedes Patientenszenario das am besten geeignete Tool haben.

Das erstmals in Kooperation mit der Bill & Melinda Gates Foundation entworfene Rad-G ist ein robustes, tragbares Gerät, das die klinisch bewährte Masimo SET^® Pulsoximetrie, Atemfrequenz (RRp) und andere wichtige Parameter bereitstellt. Mit seinem langlebigen, wiederaufladbaren Akku, dem robusten Gummigehäuse und dem geringen Gewicht erleichtert das Rad-G dem Arzt die schnelle Beurteilung von Patienten und das Treffen fundierter Versorgungsentscheidungen überall dort, wo eine Pulsoximetrie oder eine Überprüfung der Vitalparameter in einem kompakten, tragbaren Formfaktor erforderlich ist. In Kombination mit dem universellen Mini-Clip™-Pulsoximeter-Sensor, der für ultimative Vielseitigkeit des Handgeräts sorgt, kann das Rad-G in vielen verschiedenen Umgebungen eingesetzt werden, unter anderem in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen, sowohl im Haus als auch im praktischen Einsatz.

RRp ist in den USA für Patienten, die älter als zwei Jahre sind, nach 510(k) zugelassen.

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Über Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot an branchenführenden Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Unser Auftrag ist es, die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die Pulsoximetrie SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmal vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.³ Masimo SET^® unterstützt zudem Klinikärzte erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,⁴ bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen⁵ und bei Verwendung für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen bei der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der Senkung von Kosten.^6-9 Masimo SET^® wird schätzungsweise bei mehr als 200 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt¹⁰ und ist die primäre Pulsoximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2020–21 des U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll genannt sind.¹¹ Masimo verfeinert SET^® weiterhin und hat 2018 bekannt gegeben, dass sich die SpO₂-Genauigkeit bei RD-SET^®-Sensoren bei Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker können sich so noch sicherer sein, dass die SpO₂-Werte, auf die sie sich verlassen, den physiologischen Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrietechnologie rainbow^® vor. Damit wurde ein nichtinvasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb^®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxihämoglobin (SpCO^®), Methämoglobin (SpMet^®), Plethysmografie-Variabilitätsindex (Pleth Variability Index, PVi^®), RPVi™ (rainbow^® PVi) und Sauerstoff-Reserve-Index (ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root^® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Ergänzungen durch Masimo zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next Generation SedLine^®, die Regionaloximetrie O3^® und ISA™-Kapnografie mit NomoLine^®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von Puls-CO-Oximetern^® für kontinuierliches oder stichprobenweises Monitoring zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie z. B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7^® und Radius PPG™, portable Geräte wie das Rad-67™, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat^® Rx sowie Geräte wie das Rad-97^®, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Die Automatisierungs- und Konnektivitätslösungen von Masimo für Krankenhäuser konzentrieren sich auf die Hospital-Automation™-Plattform von Masimo und umfassen Iris^® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, UniView :60™ und Masimo SafetyNet™. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht im Handel erhältlich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Quellenangaben

1. Dale N, Parshuram C, Tomlinson G, Shepherd S, Ashir GM, Maryah LB, Zlotkin S. Leistungsfähigkeit von automatisierten versus vom Pflegepersonal gemessenen Atemfrequenzmessungen bei hospitalisierten unterernährten Kindern. Acta Paediatr 2021. DOI: https://doi.org/10.1111/apa.15781.
2. Alwadhi V, Sarin E, Kuma P et al. Messgenauigkeit der plethysmographiebasierten Atemfrequenzmessung mittels Pulsoximeter in einem tertiären Krankenhaus in Indien. Pneumonia 2020;12:4. DOI: https://doi.org/10.1186/s41479-020-00067-2.
3. Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und zu den Vorteilen von Masimo SET^® finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert wurden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.
4. Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr, Feb. 2011; 100 (2): 188–192.
5. de-Wahl Granelli, A., et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ, 8. Jan. 2009; 338.
6. Taenzer, A., et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology, 2010: 112 (2): 282–287.
7. Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling/Sommer 2012.
8. McGrath, S., et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety, Juli 2016; 42 (7): 293–302.
9. McGrath, S., et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf, 14. März 2020. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
10. Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
11. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Wirksamkeit von Masimo RRp^®, Rad-G™ und SET^®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von unseren zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nichtinvasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich RRp, Rad-G und SET^®, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nichtinvasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten, Risiken mit Bezug auf COVID-19 sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ (Risk Factors) der aktuellen Berichte, die von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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