VALBIOTIS veröffentlicht seine Jahresbilanz 2020

LA ROCHELLE, Frankreich--(BUSINESS WIRE)--Pflichtmitteilung:

Highlights und Ergebnisse 2020

• Globale strategische Partnerschaft mit Nestlé Health Science zur Entwicklung und Vermarktung von TOTUM-63, einem pflanzlichen Wirkstoff mit klinisch nachgewiesenen Vorteilen für die Stoffwechselgesundheit bei prädiabetischen Probanden.
  
• Start von REVERSE-IT, einer globalen, zulassungsrelevanten klinischen Phase II/III-Studie mit TOTUM-63 zur Reduzierung von Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes.
  
• Erreichung neuer Meilensteine mit TOTUM-070, einem pflanzlichen Wirkstoff zur Senkung des LDL-Cholesterins, einem Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  
• 14,6 Mio. € an Barmitteln zum 31. Dezember 2020.

Ereignisse nach dem Bilanzstichtag und Ausblick

• Wichtige Meilensteine in der Entwicklung von TOTUM-070 (Senkung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut) werden voraussichtlich erreicht.
  
• Fortschritte in Sicht bei der Entwicklung von TOTUM-854, einem pflanzlichen Wirkstoff zur Senkung des Blutdrucks, einem Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

VALBIOTIS (FR0013254851 – ALVAL, qualifiziert für PEA/SME), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das sich der wissenschaftlichen Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten verschrieben hat, veröffentlicht seine Ergebnisse für das Geschäftsjahr 2020 und berichtet über die jüngsten Fortschritte.

Wichtige Highlights 2020

TOTUM-63

• Globale strategische Partnerschaft mit Nestlé Health Science

2020 wurde eine strategische Partnerschaft zwischen Nestlé Health Science und VALBIOTIS zur Entwicklung und Vermarktung von TOTUM-63 bekannt gegeben (Pressemitteilung vom 5. Februar 2020). Im Rahmen dieser Partnerschaft wird Nestlé Health Science TOTUM-63 weltweit vermarkten, möglicherweise noch bevor der Health Claim in einigen Teilen der Welt zugelassen wird. Die Vereinbarung ebnet auch den Weg für zusätzliche Einnahmequellen, da sie die zukünftige Lieferung von TOTUM-63 durch VALBIOTIS an Nestlé Health Science vorsieht, zusätzlich zu den von den Parteien vereinbarten Meilensteinzahlungen und progressiven Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz.

VALBIOTIS hat bereits knapp 8 Mio. CHF erhalten, und zwar in Form einer Vorabzahlung von 5 Mio. CHF im April und einer zweiten Zahlung von 3 Mio. CHF im Juli beim FPFV (First Patient First Visit) in der REVERSE-IT Studie. Gemäß der unterzeichneten Vereinbarung könnten sich die Meilensteinzahlungen auf bis zu 66 Mio. CHF belaufen.

• Start der REVERSE-IT-Studie, letzte klinische Entwicklungsphase und Aufnahme des ersten Patienten

Nach Abschluss der Partnerschaft mit Nestlé Health Science und mit Genehmigung der CPP (französische Ethikkommission) sowie der ANSM (französische nationale Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte) gab VALBIOTIS den Start von REVERSE-IT, der letzten klinischen Entwicklungsphase von TOTUM-63, bekannt (Pressemitteilung vom 8. Juli 2020).

REVERSE-IT, vollständig von Nestlé Health Science finanziert, umfasst 600 Probanden, die in über 30 klinischen Zentren weltweit rekrutiert wurden. Hauptziel der Studie ist die Bestätigung der positiven Phase-II-Ergebnisse mit TOTUM-63 bei erhöhtem Nüchternblutzucker, dem wichtigsten metabolischen Risikofaktor für Typ-2-Diabetes.

Die durch COVID-19 bedingte Gesundheits- und Wirtschaftskrise hatte keinen Einfluss auf die Pläne von VALBIOTIS, klinische Chargen für REVERSE-IT zu produzieren. So fand die erste Visite des ersten Patienten in der klinischen Studie REVERSE-IT wie angekündigt Mitte 2020 statt (Pressemitteilung vom 15. Juli 2020). Die Ergebnisse der Studie werden voraussichtlich in der ersten Hälfte des Jahres 2022 vorliegen. Falls sie die Wirksamkeit von TOTUM-63 bestätigen, wird ein Health-Claim-Antrag bei den amerikanischen und europäischen Behörden eingereicht.

In Übereinstimmung mit seiner Strategie zur Forschungsnutzung gab VALBIOTIS die Ergebnisse der klinischen Phase II-Studie zu TOTUM-63 auf den beiden weltweit wichtigsten wissenschaftlichen Konferenzen zu Diabetes bekannt: den jährlichen wissenschaftlichen Sitzungen der American Diabetes Association (Juni 2020) und der Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes (September 2020).

TOTUM-070

• Erwerb von amerikanischen und europäischen Patenten

Im September 2020 erhielt VALBIOTIS US-amerikanische und europäische Patente für TOTUM-070 (Pressemitteilung vom 14. September). TOTUM-070 soll Hypercholesterinämie reduzieren. Die Patente gewähren VALBIOTIS die exklusiven Rechte an der Zusammensetzung des Wirkstoffs für Lebensmittel- und Pharmaanwendungen. Diese Patente sind ein wichtiger Schritt für die weitere Entwicklung von TOTUM-070, die Identifizierung von kommerziellen Partnern und die Zulassung von gesundheitsbezogenen Angaben in Europa und Nordamerika.

• Start der klinischen Phase II-Studie HEART

Im Oktober 2020 leitete das Unternehmen die klinische Phase-II-Studie HEART ein.
Diese multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie umfasst 120 Probanden mit unbehandelter moderater Hypercholesterinämie mit LDL-Cholesterinwerten zwischen 130 und 190 mg/dl. Die Teilnehmer werden in 2 gleiche Arme mit je 60 Probanden aufgeteilt, die 6 Monate lang TOTUM-070 oder ein Placebo erhalten. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Senkung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut. Mehrere sekundäre Endpunkte sind ebenfalls von Interesse. Die Ergebnisse der Studie werden voraussichtlich Anfang 2022 vorliegen.

Weitere Highlights

• Kapitalerhöhung zur Stärkung der finanziellen Ressourcen von VALBIOTIS

Zusätzlich zu den 8 Mio. CHF, die das Unternehmen durch die Partnerschaft mit Nestlé Health Science für die Entwicklung und Vermarktung von TOTUM-63 erhalten hat, konnte das Unternehmen sein Kapital durch eine Privatplatzierung in Höhe von 2 Mio. € von AMIRAL GESTION erfolgreich erhöhen (Pressemitteilung vom 17. Juli 2020). Diese Platzierung basierte auf einem Aktienkurs von 4,50 €, was einer Prämie von 5,4 % gegenüber dem Schlusskurs vom 16. Juli 2020 entspricht. Mit den eingeworbenen 2 Mio. € verfügt das Unternehmen über zusätzliche finanzielle Mittel, um die Entwicklung der anderen Wirkstoffe in seiner Pipeline zu unterstützen.

• Aufnahme in den EnterNext^© PEA-SME 150 Index

Mit Wirkung zum 1. Oktober 2020 wurde VALBIOTIS in den EnterNext^© PEA-SME 150 Index aufgenommen. Dieser Börsenindex setzt sich aus französischen Unternehmen zusammen, die für den PEA-SME Aktiensparplan in Frage kommen. Der EnterNext^© PEA-SME 150 ist breiter gefasst als der CAC SME und setzt sich aus 150 der liquidesten kleinen und mittleren Aktien zusammen.

Eine gut kontrollierte finanzielle Situation und finanzielle Ressourcen, die vorrangig für die Umsetzung der F&E-Roadmap eingesetzt werden.

Der gemäß IFRS erstellte Jahresabschluss 2020 des Unternehmens wurde am 15. März 2021 vom Vorstand genehmigt. Der Jahresabschluss wurde von einem Wirtschaftsprüfer geprüft und ist auf der Website von VALBIOTIS verfügbar unter: www.valbiotis.com/en/investors.

Gewinn- und Verlustrechnung gemäß IFRS, in Tsd. €, zum 31. Dezember	2020	2019
Operative Erträge, darunter	5.099	1.913
Umsatz	3.092	91
Zuschüsse	750	602
Steuerliche Forschungsförderung	1.257	1.219
F&E-Aufwendungen	(5.411)	(3.974)
Vertriebs- und Marketingaufwendungen	(1.031)	(1.473)
Gemeinkosten	(1.387)	(1.343)
Operatives Ergebnis für diesen Zeitraum	(3.407)	(5.157)
Operatives Ergebnis	(3.407)	(5.157)
Ergebnis vor Steuern	(3.829)	(5.504)
Nettoergebnis	(3.829)	(5.504)

Gemäß IFRS in Tsd. €	2020	2019
Cashflow aus Geschäftstätigkeit	2.693	(4.946)
Cashflow aus Investitionstätigkeit	(332)	(290)
Cashflow aus Finanzierungstätigkeit	4.191	5.850
Veränderung der Barmittel	6.552	614
Zahlungsmittel am Ende der Berichtsperiode	14.585	8.033

Im Jahr 2020 erzielte VALBIOTIS einen Umsatz von 3.092 Tsd. €, der hauptsächlich aus der ersten Meilensteinzahlung von Nestlé in Höhe von 3 Mio. CHF (d. h. 2.821 Tsd. €) nach dem Start der internationalen klinischen Phase II/III-Studie REVERSE-IT besteht. Dieser Umsatz beinhaltet auch einen Teil der Anfangszahlung von 5 Mio. CHF, die die Gesellschaft im April 2020 erhalten hat und die über die Laufzeit der Lizenzvereinbarung (d. h. bis Oktober 2035) verteilt wird. Von der ersten Zahlung in Höhe von 5 Mio. CHF (d. h. 4.679 Tsd. €) wurden nur 271 Tsd. € als Umsatz für den Zeitraum verbucht.

Neben dem Umsatz bestehen die Betriebseinnahmen (5.099 Tsd. €, ein Anstieg um 166 % im Vergleich zu 2019) hauptsächlich aus der im Berichtszeitraum erhaltenen Forschungssteuergutschrift (1.257 Tsd. €) und Zuschüssen (750 Tsd. €), die im Vergleich zum Vorjahr stabil waren.

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung stiegen um 36 % auf 5.411 Tsd. € (im Vergleich zu 3.974 Tsd. € im Jahr 2019). Dieser in vollem Umfang erwartete Anstieg spiegelt die Fortsetzung der präklinischen Forschung und den Start von zwei klinischen Studien im Laufe des Jahres wider (letzte klinische Entwicklungsphase für TOTUM-63 in der REVERSE-IT-Studie und Beginn der Phase II für TOTUM-070). Die Ausgaben für Vertrieb und Marketing sanken um 30 % auf 1.031 Tsd. € (im Vergleich zu 1.473 Tsd. € im Jahr 2019). Dieser Rückgang der Ausgaben für die Geschäftsentwicklung erklärt sich durch die Vereinbarung der strategischen Partnerschaft mit Nestlé Health Science. Die Gemeinkosten schließlich blieben mit 1.387 Tsd. € gegenüber 1.343 Tsd. € im Jahr 2019 konstant. Insgesamt verzeichnet VALBIOTIS einen Nettoverlust von 3.829 Tsd. €.

Im Jahresverlauf war der Cashflow aus betrieblicher Tätigkeit mit 2.693 Tsd. € positiv (im Vergleich zu 4.946 Tsd. € im Jahr 2019), was auf die erhaltenen Zahlungen im Rahmen der Vereinbarung mit Nestlé Health Science zurückzuführen ist. Der Cashflow aus Investitionstätigkeiten war mit 332 Tsd. € negativ, was auf den Kauf neuer hochmoderner Anlagen für die F&E-Plattform in Riom und die Verlängerung internationaler Patente zurückzuführen ist. Der Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit war mit 4.191 Tsd. € positiv, was hauptsächlich auf die Kapitalerhöhung von AMIRAL GESTION in Höhe von 2 Mio. € und ein staatlich garantiertes Darlehen in Höhe von 3 Mio. € von Bpifrance, Société Générale und BNP Paribas zurückzuführen ist.

Zum 31. Dezember 2020 verfügte VALBIOTIS über einen Barmittelbestand von 14.585 Tsd. €, ein Plus von 81 % gegenüber Ende Dezember 2019 (8.033 Tsd. €).

Unter Berücksichtigung von:

- verfügbarer Liquidität zum 31. Dezember 2020 (d. h. 14.585 Tsd. €)

- dem Betriebsaufwand in Zusammenhang mit dem laufenden Entwicklungsplan

- dem Fälligkeitsplan der laufenden Finanzverbindlichkeiten

ist das Unternehmen derzeit in einer starken finanziellen Position, die es ihm ermöglicht, seine betrieblichen Anforderungen bis zum Ende des ersten Halbjahres 2022 zu erfüllen. Dieser Cash-Ausblick berücksichtigt keine weiteren Meilensteinzahlungen von Nestlé Health Science oder zusätzliche Einnahmen von neuen strategischen Partnern. Er schließt auch alle ungeplanten Ausgaben aus, die sich aus Richtungsänderungen in Entwicklungsprogrammen ergeben.

Beurteilung der Ereignisse nach dem Bilanzstichtag und Ausblick

Intensivierung der Entwicklung von TOTUM-070

Die im Oktober 2020 begonnene klinische Phase-II-Studie HEART wurde im Februar 2021 mit der ersten Visite des ersten Patienten offiziell gestartet (Pressemitteilung vom 22. Februar 2021).

Um das Wissen über TOTUM-070 und seine Auswirkungen auf den menschlichen Fettstoffwechsel zu verbessern und zu erweitern, beschloss VALBIOTIS gleichzeitig, eine ergänzende klinische Studie mit einer kleinen Anzahl von Probanden durchzuführen. Die Ergebnisse der Studie werden voraussichtlich Ende 2021 vorliegen.

Schließlich wird im Jahr 2021 eine Reihe präklinischer Experimente eingeleitet und abgeschlossen. Diese Studien sollen die Auswirkungen von TOTUM-070 auf den Lipidstoffwechsel in einem Vorhersagemodell der menschlichen Pathophysiologie genauer beschreiben. Die Ergebnisse werden auf der vom 13. bis 15. November 2021 stattfindenden Jahrestagung der American Heart Association (AHA) vorgelegt.

Angesichts des Potenzials von TOTUM-070 werden parallel zur HEART-Phase-II-Studie mehrere klinische und präklinische Studien durchgeführt, die bis Anfang nächsten Jahres große Datenmengen liefern und damit TOTUM-070 als einen wichtigen Durchbruch in der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bestätigen sollen.

Internationale Anerkennung von TOTUM-854

Im März 2021 gab VALBIOTIS bekannt, dass die präklinischen Ergebnisse von TOTUM-854 bei arterieller Hypertonie für die Präsentation auf der gemeinsamen Jahrestagung der European Society of Hypertension (ESH) und der International Society of Hypertension (ISH) ausgewählt wurden (Pressemitteilung vom 8. März 2021). Diese Tagung findet im April 2021 statt. TOTUM-854 wird der dritte Wirkstoff in der Pipeline von VALBIOTIS sein, der 2021 in die klinische Entwicklungsphase gelangt.

Sébastien PELTIER, CEO, Chairman of the Board of Directors von VALBIOTIS, erklärt: „Im Jahr 2020 wurde eine globale strategische Partnerschaft mit Nestlé Health Science vereinbart, was die Stärke unseres Geschäftsmodells und die Effizienz unserer F&E-Plattform verdeutlicht, die beide in weniger als fünf Jahren aufgebaut wurden. Dieser Erfolg ist auch eine angemessene Belohnung für all die harte Arbeit unserer Teams. Die Partnerschaft garantiert, dass die letzten Phasen der Entwicklung unseres Wirkstoffs TOTUM-63 abgeschlossen werden, und die Aussichten auf eine großflächige Vermarktung wachsen. Doch das Abenteuer ist noch lange nicht vorbei. Dank unserer gestärkten finanziellen Position können wir jetzt das Potenzial der übrigen Wirkstoffe in unserem Portfolio erschließen und sie zügig auf den Markt bringen. Dies ist ein wichtiger Schritt, um die Mission zu erfüllen, die unser Unternehmen vom ersten Tag an angetrieben hat: Lösungen für die umfassende Prävention von kardiometabolischen Erkrankungen zu liefern, die heute die Gesundheit und Lebensqualität von Millionen von Menschen weltweit beeinträchtigen.“

Der Jahresfinanzbericht von VALBIOTIS zum 31. Dezember 2020 wurde veröffentlicht und bei der AMF eingereicht. Dieses Dokument ist auf der Website verfügbar unter: www.valbiotis.com/en/investors

VALBIOTIS bestätigt, dass es die in Artikel D.221-113-5 des Durchführungsdekrets Nr. 2014-283 vom 4. März 2014 festgelegten Förderkriterien für PEA-SME erfüllt, nämlich:

• Eine Gesamtbelegschaft von weniger als 5.000 Mitarbeitern
• Ein Umsatz von weniger als 1,5 Mrd. € bzw. eine Bilanzsumme von weniger als 2 Mrd. €

Dementsprechend können die VALBIOTIS-Aktien weiterhin in PEA-KMU-Konten eingebracht werden, die dieselben Steuervorteile wie herkömmliche Aktiensparpläne (PEA) genießen.

ÜBER VALBIOTIS
VALBIOTIS ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das sich der wissenschaftlichen Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten als Antwort auf ungedeckten medizinischen Bedarf verschrieben hat.
VALBIOTIS revolutioniert die Gesundheitsversorgung durch ein innovatives Konzept, indem es eine neue Klasse von Lösungen für die Ernährungsgesundheit entwickelt, die das Risiko schwerer Stoffwechselkrankheiten reduzieren sollen. Diese Lösungen basieren auf einem Multi-Target-Ansatz und pflanzlichen Inhaltsstoffen.
Die Produkte von VALBIOTIS sollen an Akteure des Gesundheitswesens lizenziert werden.
VALBIOTIS wurde Anfang 2014 in La Rochelle gegründet und ist zahlreiche Partnerschaften mit führenden akademischen Zentren eingegangen. Das Unternehmen unterhält drei Standorte in Frankreich: Périgny, La Rochelle (17) und Riom (63).
VALBIOTIS ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und hat von BPI France den Status „Innovatives Unternehmen“ erhalten. Außerdem hat VALBIOTIS den Status „Junges innovatives Unternehmen“ erworben und von der Europäischen Union umfangreiche finanzielle Unterstützung aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) für seine Forschungsprogramme erhalten. ALBIOTIS ist ein PEA-SME-qualifiziertes Unternehmen.
Weitere Informationen über VALBIOTIS finden Sie unter: www.valbiotis.com.

Name: VALBIOTIS
ISIN-Code: FR0013254851
Mnemotechnischer Code: ALVAL
EnterNext© PEA-PME 150

HAFTUNGSAUSSCHLLUSS
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über die Ziele von VALBIOTIS. VALBIOTIS ist der Auffassung, dass diese Prognosen auf rationalen Hypothesen und den dem Unternehmen zum jetzigen Zeitpunkt vorliegenden Informationen beruhen. Dies stellt jedoch in keiner Weise eine Garantie für künftige Leistungen dar, und diese Prognosen können aufgrund von Veränderungen der wirtschaftlichen Bedingungen und Finanzmärkte sowie einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten neu bewertet werden, einschließlich derjenigen, die im VALBIOTIS-Registrierungsdokument beschrieben sind, das am 31. Juli 2020 bei der französischen Finanzmarktaufsicht (AMF) eingereicht wurde (Antragsnummer R 20-018). Dieses Dokument ist auf der Website des Unternehmens (www.valbiotis.com) erhältlich.
Diese Pressemitteilung sowie die darin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot zum Verkauf oder zur Zeichnung noch eine Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Aktien oder Wertpapieren von VALBIOTIS in einem beliebigen Land dar.

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