NEW BRUNSWICK, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ("das Unternehmen") gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) seinem COVID-19-Impfstoff, der in einer Einzeldosis verabreicht werden kann, eine bedingte Zulassung (Conditional Marketing Authorization, CMA) erteilt hat. Der Impfstoff wurde von den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson (Janssen) als Mittel zur Prävention von COVID-19 bei Erwachsenen ab 18 Jahren entwickelt.
Die bedingte Zulassung folgt einer positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA).2 Sie ist in allen 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie in Norwegen, Island und Liechtenstein gültig.
Die Ergebnisse der Phase-3-Studie ENSEMBLE zeigten eine gute Verträglichkeit des COVID-19-Impfstoffes von Johnson & Johnson sowie eine Reduktion symptomatischer Covid-19-Erkrankungen bei Teilnehmern, die den Impfstoff erhielten, gegenüber Teilnehmern, die ein Placebo erhielten.2 Der Beginn der Schutzwirkung wurde ab Tag 14 beobachtet und blieb 28 Tage nach erfolgter Impfung erhalten. Weiterhin zeigten die Daten für den Impfstoff eine Wirksamkeit von 85 Prozent in Hinblick auf die Prävention schwerer Krankheitsverläufe in allen untersuchten Regionen und einen Schutz vor Hospitalisierung und Tod aufgrund von COVID-19 ab 28 Tagen nach der Impfung.1
„Seit mehr als einem Jahr arbeiten wir rund um die Uhr an der Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs und nutzen dabei die Wissenschaftler, Größe und Ressourcen unseres globalen Unternehmens“, so Alex Gorsky, Chairman und Chief Executive Officer bei Johnson & Johnson. „Wir freuen uns sehr über die heute von der Europäischen Kommission erteilte bedingte Marktzulassung, die dafür sorgt, dass unser Einzeldosis-Impfstoff sehr viel mehr bedürftige Gemeinden erreicht. Gleichzeitig setzen wir unsere vorbehaltlosen Bemühungen fort, einen Beitrag zur Beendigung dieser Pandemie zu leisten.”
Johnson & Johnson bekennt sich zu einer gemeinnützigen Bereitstellung seines COVID-19-Impfstoffs für die Notfallanwendung im Rahmen der Pandemie. Das Unternehmen beabsichtigt, in der zweiten Aprilhälfte mit Lieferungen seines Einzeldosis-Covid-19-Impfstoffs an die EU zu beginnen, und hat sich zur Lieferung von 200 Millionen Dosen im Jahr 2021 an die EU3 sowie Norwegen und Island verpflichtet.
„Dieser Impfstoff ist das Ergebnis unserer seit über einem Jahrzehnt erfolgenden Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie des starken Engagements unserer Wissenschaftler. Wir wissen die Kooperation und die Unterstützung der Europäischen Kommission bei dieser gewaltigen Anstrengung sehr zu schätzen“, so Paul Stoffels, M.D., Vice Chairman des Executive Committee und Chief Scientific Officer bei Johnson & Johnson. „Wir freuen uns, dass wir mit dieser bedingten Marktzulassung jetzt mit unserem Einzeldosis-Impfstoff einen Betrag zum Schutz von Millionen von Menschen in den EU-Mitgliedsstaaten leisten können.”
Im Dezember 2020 gab das Unternehmen bekannt, dass Janssen für seinen Einzeldosis-COVID-19-Impfstoffkandidaten einen rollierenden Zulassungsantrag bei der EMA initiiert hat, demzufolge der CHMP ein beschleunigtes Prüfverfahren durchführen kann.4 Auch wurde für den COVID-19-Impfstoffkandidaten ein Antrag auf Notfallzulassung (Emergency Use Listing, EUL) bei der Weltgesundheitsorganisation eingereicht.5 Rollierende Zulassungsanträge für unseren Impfstoffkandidaten wurden auch in mehreren Ländern weltweit initiiert.
„Dieser jüngste wichtige regulatorische Meilenstein wäre ohne die harte Arbeit und das Engagement aller an unserem klinischen Studienprogramm zum COVID-19-Impfstoff Beteiligten nicht möglich gewesen, darunter das J&J-Team, unsere Partner und die Studienteilnehmer“, so Mathai Mammen, M.D., Ph.D., Global Head, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson. „Wir freuen uns sehr über die heutige Bekanntgabe und werden unser klinisches Studienprogramm zum COVID-19-Impfstoff mit ganzer Kraft fortsetzen. Gleichzeitig sind wir bestrebt, unseren Einzeldosis-COVID-19-Impfstoff Menschen auf der ganzen Welt zur Verfügung zu stellen.”
Das Unternehmen erhielt eine Zulassung für die Anwendung in Notfallsituationen (Emergency Use Authorization, EUA) in den Vereinigten Staaten am 27. Februar6, nachdem der Impfstoff-Beratungsausschuss (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee) der US-Gesundheitsbehörde FDA sich am 26. Februar 2021 einstimmig dafür ausgesprochen hatte.7 Der Einzeldosis-COVID-19-Impfstoff von Johnson & Johnson hat weiterhin eine einstweilige Zulassung (Interim Order Authorization) in Kanada erhalten.8
Informationen über Herstellung und Lieferkette
Der Einzeldosis-COVID-19-Impfstoff von Johnson & Johnson ist mit den üblichen Lager- und Verteilungskanälen kompatibel, wodurch eine Belieferung entlegener Gebiete möglich wird.6 Der Impfstoff ist bei -25 bis -15°C schätzungsweise zwei Jahre stabil. Dabei können maximal drei Monate auf übliche Kühlung bei Temperaturen von 2°-8°C entfallen.9 Das Unternehmen verwendet für den Versand des Impfstoffs dieselben Kühlkettentechniken, die es gegenwärtig für den Transport anderer Medikamente einsetzt.6
COVID-19-Impfstoff von Johnson & Johnson
Der COVID-19-Impfstoff von Johnson & Johnson nutzt die AdVac® Impfstoffplattform, eine einzigartige und geschützte Technologie, die auch für die Entwicklung und Herstellung des von der Europäischen Kommission zugelassenen Ebola-Impfstoff-Regimes von Janssen verwendet wurde und weiterhin bei der Erstellung seiner Prüfimpfstoffpräparate gegen Zika, RSV und HIV eingesetzt wurde.10
Design der Phase-3-Studie ENSEMBLE
Die Phase-3-Studie ENSEMBLE ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie an Erwachsenen ab 18 Jahren.11 Die Studie wurde konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten des Unternehmens beim Schutz vor mittelschwerer und schwerer Covid-19-Erkrankung zu untersuchen, wobei die Bewertung der Wirksamkeit ab Tag 14 und ab Tag 28 als co-primäre Endpunkte dienten.12 Insgesamt wurden 43.783 Teilnehmer in die Studie aufgenommen.6
Die Studie, die in acht Ländern auf drei Kontinenten durchgeführt wird,11 schließt vielfältige und breite Bevölkerungsgruppen ein, darunter 34 Prozent Teilnehmer älter als 60 Jahre.1 In der Studie wiesen 41 Prozent der Teilnehmer Komorbiditäten auf, die mit einem erhöhten Risiko für Progression zu einer schweren COVID-19-Erkrankung einhergehen.1
Weitere Informationen über den mehrgleisiger Ansatz des Unternehmen im Kampf gegen die Pandemie finden Sie unter www.jnj.com/coronavirus.
Über Johnson & Johnson
Für uns bei Johnson & Johnson ist Gesundheit die Basis für Lebensfreude, lebendige Gemeinschaften und Fortschritt. Deshalb bemühen wir uns seit über 130 Jahren, die Gesundheit von Menschen aller Altersklassen und Lebensphasen zu erhalten. Heute sind wir die weltgrößte und am breitesten aufgestellte Gesundheitsfürsorgefirma der Welt und wollen unsere Reichweite und Größe für das Gute nutzen. Wir wollen den Zugang und die Erschwinglichkeit verbessern, gesündere Gemeinschaften erzeugen und mentale, körperliche und umwelttechnische Gesundheit für alle möglich machen. Mit Herz, Wissenschaft und Einfallsreichtum wollen wir die Gesundheitskurve der Menschheit von Grund auf ändern. Erfahren Sie mehr unter www.jnj.com. Folgen Sie uns unter @JNJNews.
Über die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
Bei Janssen schaffen wir eine Zukunft, in der Krankheit der Vergangenheit angehört. Wir sind die Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson und arbeiten unermüdlich daran, diese Zukunft für Patienten in der ganzen Welt zu verwirklichen, indem wir Krankheiten mit Hilfe der Wissenschaft bekämpfen, den erforderlichen Zugang mit Erfindungsgeist verbessern und Hoffnungslosigkeit einfühlsam heilen. Wir konzentrieren uns auf Bereiche der Medizin, in denen wir die Lebensqualität von Menschen maßgeblich verbessern können: Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie. Nähere Informationen finden Sie unter www.janssen.com. Folgen Sie uns unter @JanssenGlobal.
Warnhinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in Bezug auf die Entwicklung eines potentiellen präventiven Impfstoffs gegen COVID-19. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrundeliegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderen insbesondere die der Produktforschung sowie -entwicklung innewohnenden Herausforderungen und Unwägbarkeiten, darunter die Ungewissheit klinischer Erfolge sowie der Erlangung behördlicher Genehmigungen, die Ungewissheit des wirtschaftlichen Erfolgs, Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Produktion, der Wettbewerb, darunter technische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Mitbewerbern, Patentanfechtungen, Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Rückrufaktionen oder behördlichen Maßnahmen führen, Veränderungen des Verhaltens oder der Ausgabegewohnheiten auf Seiten von Einkäufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen, Änderungen staatlicher Gesetze und Vorschriften, darunter weltweite Gesundheitsreformen sowie Trends zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen. Eine weitere Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren sind im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 3. Januar 2021 zu Ende gegangene Geschäftsjahr enthalten, darunter in den Abschnitten unter „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ (Warnhinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen) und „Item 1A. Risk Factors“ (Punkt 1A. Risikofaktoren) und in dem zuletzt vom Unternehmen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q und den nachfolgend eingereichten Unterlagen. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson sind verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
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1 Janssen. Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial. Verfügbar unter: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_johnson_announces_single-shot_janssen_covid-19_vaccine_candidate_met_primary_endpoints_in_interim_analysis_of_its_phase_3_ensemble_trial.pdf. Letzter Zugriff: März 2021.
2 European Medicines Agency. EMA recommends COVID-19 Vaccine Janssen for authorisation in the EU. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-janssen-authorisation-eu. Letzter Zugriff: März 2021.
3 Janssen. Johnson & Johnson Announces European Commission Approval of Agreement to Supply 200 Million Doses of Janssen’s COVID-19 Vaccine Candidate. Verfügbar unter: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_johnson_announces_european_commission_approval_of_agreement_to_supply_200_million_doses_of_janssens_covid-19_vaccine_candidate.pdf. Letzter Zugriff: März 2021.
4 Janssen. Johnson & Johnson Announces Initiation of Rolling Submission for its Single-dose Janssen COVID-19 Vaccine Candidate with the European Medicines. Verfügbar unter: http://www.janssen.com/sites/www_janssen_com_emea/files/jj_announces_initiation_of_rolling_submission_for_its_single_dose_janssen_covid19_vaccine_candidate_with_the_ema.pdf. Letzter Zugriff: März 2021.
5 Janssen. Johnson & Johnson Announces Submission to World Health Organization for Emergency Use Listing of Investigational Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate. Verfügbar unter: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/jj_announces_submission_to_who_for_eul_of_investigational_single-shot_janssen_covid-19_vaccine_candidate_.pdf. Letzter Zugriff: März 2021.
6 Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Authorized by U.S. FDA For Emergency Use - First Single-Shot Vaccine in Fight Against Global Pandemic. Verfügbar unter: https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-authorized-by-u-s-fda-for-emergency-usefirst-single-shot-vaccine-in-fight-against-global-pandemic. Letzter Zugriff: März 2021.
7 Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Candidate Unanimously Recommended for Emergency Use Authorization by U.S. FDA Advisory Committee. Verfügbar unter: https://www.jnj.com/johnson-johnson-single-shot-covid-19-vaccine-candidate-unanimously-recommended-for-emergency-use-authorization-by-u-s-fda-advisory-committee. Letzter Zugriff: März 2021.
8 Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Granted Authorization under Interim Order by Health Canada For Emergency Use. Verfügbar unter: https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-granted-authorization-under-interim-order-by-health-canada-for-emergency-use. Letzter Zugriff: März 2021.
9 Summary of Product Characteristics. COVID-19 Vaccine Janssen suspension for injection. März 2021.
10 Custers, J., Kim, D., et al. Vaccines based on replication incompetent Ad26 viral vectors: Standardized template with key considerations for a risk/benefit assessment. Vaccine. 2020.
11 ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722. Letzter Zugriff: März 2021.
12 Johnson & Johnson. COVID-19 Phase 3 study clinical protocol. Verfügbar unter: https://www.jnj.com/coronavirus/covid-19-phase-3-study-clinical-protocol. Letzter Zugriff: März 2021.
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