Masimo gibt die CE-Kennzeichnung für das Rad-G™ mit Temperatur bekannt

NEUENBURG, Schweiz--(BUSINESS WIRE)--Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute die CE-Kennzeichnung des Rad-G™ mit Temperatur bekannt, einem robusten Handgerät, das neben der klinisch bewährten SET^®-Pulsoximetrie, der Pleth-Atemfrequenz (Respiration Rate from the Pleth, RRp^®) und anderen wichtigen Parametern auch eine berührungslose Infrarot-Thermometrie in klinischer Qualität bietet. Mit seinem langlebigen, wiederaufladbaren Akku, dem robusten Gummigehäuse, dem geringen Gewicht und der integrierten, nicht-invasiven Echtzeit-Stirntemperaturmessung erleichtert das Rad-G mit Temperatur dem Arzt die schnelle Beurteilung von Patienten und das Treffen fundierter Versorgungsentscheidungen überall dort, wo eine Pulsoximetrie oder eine Überprüfung der Vitalparameter in einem kompakten, tragbaren Formfaktor erforderlich ist. In Verbindung mit dem universellen Mini-Clip™-Pulsoximetersensor für ultimative Vielseitigkeit des Handgeräts kann das Rad-G mit Temperatur in einer Vielzahl von Umgebungen eingesetzt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Eingangsuntersuchungen, Arztpraxen, ambulante Dienste, Langzeitpflegeeinrichtungen, Wellness-Einrichtungen, Erste-Hilfe-Szenarien und Umgebungen mit begrenzten Ressourcen sowohl im Innen- als auch im Außenbereich. Rad-G kann sowohl stichprobenartige Messungen als auch eine kontinuierliche Überwachung vornehmen.

Die von Rad-G angebotene Infrarot-Thermometrie mit Temperatur bietet eine Reihe von Vorteilen. Das Thermometer von Rad-G ist berührungslos und benötigt keine Sondenabdeckungen oder anderes Einwegzubehör. Durch die Integration in die Rad-G-Plattform entfällt für den Kliniker die Notwendigkeit, ein separates Fieberthermometer für die Messung der Körpertemperatur bereitzuhalten. So können viele Personen in derselben Sitzung mit einem einzigen Gerät auf Knopfdruck nahtlos und effizient hinsichtlich Temperatur, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz und mehr untersucht werden. Der wiederaufladbare Akku des Rad-G bietet eine beeindruckende Betriebsdauer von 24 Stunden zwischen den einzelnen Ladevorgängen. So können Kliniker bei Transporten, Notfällen und anderen schwierigen Szenarien sicher sein, dass das Gerät Stunde um Stunde weiter funktioniert.

Das Rad-G mit Temperatur wurde ursprünglich in Zusammenarbeit mit der Bill & Melinda Gates Foundation als Stichproben-Gerät für den Einsatz bei Lungenentzündungs-Screenings entwickelt und erweitert die Fähigkeiten seines Vorgängers nicht nur durch die Möglichkeit der Temperaturmessung, sondern auch durch die Möglichkeit, Alarmmeldungen auszulösen und somit sowohl eine kontinuierliche Überwachung als auch eine Stichprobenmessung zu ermöglichen – ohne Einbußen in Bezug auf Tragbarkeit, Komfort oder Robustheit. Mithilfe des mitgelieferten Netzteils kann das Rad-G leicht von einem tragbaren Gerät für Stichprobenmessungen in ein Gerät zur kontinuierlichen Überwachung umgewandelt werden, wenn keine anderen Multiparameter-Monitore vorhanden sind. Im Jahr 2010 – zwanzig Jahre nachdem die Pulsoximetrie bei Operationen in wohlhabenden Ländern zur Routine wurde – führten mehr als 77.000 Operationssäle in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen immer noch Operationen ohne Pulsoximetrie durch.¹ In Zusammenarbeit mit einer Vielzahl von gemeinnützigen Organisationen wird Rad-G zu einem erschwinglichen Preis zur Verfügung gestellt, damit die fünf Milliarden Menschen, die keinen Zugang zu einer zuverlässigen Pulsoximetrie haben, diese endlich erhalten können. Bei der kontinuierlichen Überwachung zeigt der hochauflösende Bildschirm eine kontinuierliche Plethen-Kurve an, und die vollständig konfigurierbaren, akustischen Alarmfunktionen machen den Arzt auf Veränderungen des Patientenstatus aufmerksam, die sein Eingreifen erfordern.

Die Entwicklung des Rad-G geht zum Teil auf die Ergebnisse einer multizentrischen, prospektiven, zweistufigen Beobachtungsstudie zurück, die von der Bill & Melinda Gates Foundation finanziert wurde und deren Protokolle in JMIR Research Protocols veröffentlicht wurden, in denen Dr. Kevin Baker, MA, MSc, Senior Research Specialist beim Malaria Consortium, und Kollegen versuchten, die genauesten, benutzbarsten und akzeptabelsten Geräte zu identifizieren, um kommunale Gesundheitsfachkräfte bei der Diagnose von Lungenentzündungssymptomen in ressourcenarmen Umgebungen zu unterstützen.² Die Forscher fanden heraus, dass „das Masimo-Mobiltelefon-Pulsoximeter [iSpO₂^® Rx] die beste Gesamtleistung bei allen Messungen und in beiden Altersschichten der Kinder, an denen das Gerät getestet wurde, hatte. Dies kann auf die in den Masimo-Pulsoximetern integrierten Techniken zur Verarbeitung von Bewegungssignalen zurückzuführen sein. Damit wird versucht, Bewegungsartefakte zu reduzieren, was bei der Verwendung dieser Geräte bei sich bewegenden Kindern besonders wichtig sein kann.“³

Paul Farmer, Kolokotrones Universitätsprofessor in Harvard, Vorsitzender der Abteilung für globale Gesundheit und Sozialmedizin an der Harvard Medical School, Chief of the Division of Global Health Equity am Brigham and Women's Hospital in Boston und Co-Founder und Chefstratege von Partners in Health, sagte: „An den Orten, an denen ich weltweit gearbeitet habe, gab es immer einen Bedarf an Tools, die eine kontinuierliche Überwachung wichtiger Vitalparameter wie Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Temperatur ermöglichen, die Anbietern und Patienten im Kampf gegen Krankheiten von Lungenentzündung bis hin zu angeborenen Herzerkrankungen helfen können.“

Eric D. McCollum, MD, MPH, Director of the Global Program in Respiratory Sciences an der Johns Hopkins School of Medicine in Baltimore, Maryland, sagte: „Das Masimo Rad-G ist ein fantastisches Gerät, das durchdacht und benutzerfreundlich sowohl für medizinisches Personal mit unterschiedlichem Ausbildungshintergrund als auch für pädiatrische Patienten aller Altersgruppen geignet ist. Wir setzen das Rad-G derzeit in vier Ländern im Rahmen unserer globalen pädiatrischen Gesundheitsarbeit ein, und das Gerät entspricht zweifelsohne den hohen Standards, die Masimo mit seinem Angebot an hochwertigen Pulsoximetern setzt. Die Gesundheitsdienstleister und die Kinder lieben es.“

„Bakterielle und virale Pneumonien – einschließlich derer, die durch COVID-19 verursacht werden – sind eine der häufigsten Todesursachen bei Kindern und Erwachsenen weltweit, mit einer unverhältnismäßig hohen Krankheitslast in ressourcenarmen Umgebungen“, sagte Peter Moschovis, MD, MPH, Pulmologe am Massachusetts General Hospital. „Die Pulsoximetrie spielt eine wichtige Rolle bei der Triage und dem Management von Patienten mit Lungenentzündung.“

Joe Kiani, Gründer und CEO von Masimo, sagte: „Mit Rad-G wollten wir eine zugängliche, qualitativ hochwertige Versorgungslösung schaffen, auf die sich Kliniker in einer Vielzahl von Versorgungssituationen verlassen können, um die fünf Milliarden Menschen auf unserem Planeten zu versorgen, die bisher keinen Zugang zur Pulsoximetrie, geschweige denn zur SET^®-Pulsoximetrie, hatten. Mit der zusätzlichen Temperaturmessung ist das Rad-G vielseitiger denn je und vereinfacht die Beurteilung mehrerer wichtiger Vitalparameter. Um den Patienten zu helfen, legen viele Pflegekräfte kilometerlange Strecken zurück, manchmal mit dem Fahrrad, manchmal zu Fuß. Daher ist es wichtig, ein Produkt zu haben, das leicht, klein und multifunktional ist und genau dann funktioniert, wenn man es am meisten braucht. Rad-G wurde genau dafür entwickelt.“

Die SpO₂- und PR-Überwachung am Rad-G erfolgt mit der klinisch bewährten „SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™“-Pulsoximetrie von Masimo, die in über 100 unabhängigen und objektiven Studien nachweislich andere Technologien übertrifft.⁴ SET^® wird schätzungsweise bei mehr als 200 Millionen Patienten pro Jahr eingesetzt⁵ und ist die primäre Pulsoximetrie in 9 der 10 Krankenhäuser, die auf der „2020-21 U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll“ ganz oben stehen.⁶ Mit der SET^®-Technologie von Masimo im Rad-G haben Kliniker Zugang zu genauen Pulsoximetrie-Messungen in der Handfläche.

In einer neuen Querschnittsstudie, die in Acta Paediatrica veröffentlicht wurde, bewerteten Dr. Baker und Kollegen den Nutzen des Rad-G, indem sie beobachteten, wie er von medizinischem Personal eingesetzt wurde, das 2018 in drei Regionen Äthiopiens Kinder unter fünf Jahren auf Lungenentzündung untersuchte.⁷ Die Forscher fanden heraus, dass medizinisches Personal anhand der Ergebnisse des Rad-G und ihrer Einschätzung anderer Symptome in 94,9 % bzw. 95,8 % der Fälle in der ersten und zweiten ihrer beiden Beobachtungsgruppen eine korrekte Behandlung und Überweisung vornahm.

Zusätzlich zu Temperaturmessungen und Masimo SET^®-Sauerstoffsättigung (SpO₂), Pulsfrequenz (PR), Perfusionsindex (Pi) und PVi^® (zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktion) kann derselbe SpO₂-Sensor zur Überwachung der Atemfrequenz vom Plethysmographen mit RRp verwendet werden. Atemnot und Fieber gelten im Allgemeinen als zwei der frühesten Anzeichen für eine Verschlechterung des Zustands eines Patienten, und Masimo hofft, dass die Verfügbarkeit von RRp und Thermometrie auf dem Rad-G eine Rolle bei der Unterstützung von Klinikern und Gesundheitsbehörden bei der Bekämpfung zahlreicher Arten von Krankheiten, einschließlich Lungenentzündung und COVID-19, spielen kann.

Das Rad-G mit Temperatur kann mit einer Vielzahl von wiederverwendbaren Sensoren und Sensoren zur einmaligen Verwendung bei Patienten eingesetzt werden. Der universelle, wiederverwendbare Sensor mit Direktanschluss des Rad-G, der für die Überwachung von Erwachsenen, Kindern und Kleinkindern geeignet ist, trägt dazu bei, dass nicht mehrere Sensortypen vorrätig gehalten und mitgeführt werden müssen. Dadurch wird die Vielseitigkeit und Benutzerfreundlichkeit des Geräts erhöht, insbesondere in schwierigeren Feldumgebungen. Das Rad-G mit Temperatur ist außerdem mit dem umfangreichen Portfolio der Masimo-Klebesensoren für den Einmalgebrauch am Patienten kompatibel, einschließlich der „Masimo RD SET^®“-Sensoren, die eine klassenbeste Genauigkeit von 1,5 % bei Bewegung und ohne Bewegung bieten. So wird sichergestellt, dass Kliniker ihr Setup an die individuellen Anforderungen der jeweiligen Pflegeumgebung anpassen können. Darüber hinaus ist das Rad-G so konzipiert, dass es zuverlässig bei allen Menschen funktioniert, von hell- bis dunkelhäutig, von Neugeborenen bis zu geriatrischen Patienten.

Das Rad-G hat eine 510(k)-Zulassung von der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittel und Arzneimittelsicherheit erhalten und ist in den USA erhältlich. Das Rad-G mit Temperatur hat keine 510(k)-Zulassung von der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittel und Arzneimittelsicherheit erhalten und ist derzeit nicht in den USA erhältlich. PVi hat eine 510(k)-Zulassung als Indikator für die Flüssigkeitsreaktion bei ausgewählten Gruppen von mechanisch beatmeten erwachsenen Patienten in den USA von der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittel und Arzneimittelsicherheit erhalten.

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Über Masimo
Masimo (Nasdaq: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot branchenführender Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Unser Auftrag ist es, die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die Pulsoximetrie SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmal vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.⁴ Masimo SET^® unterstützt zudem Klinikärzte erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,⁸ bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen⁹ und bei Verwendung für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen bei der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der Senkung von Kosten.^10-13 Masimo SET^® wird schätzungsweise bei mehr als 200 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt⁵ und ist die primäre Pulsoximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2020-21 des U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll genannt sind.⁶ Masimo verfeinert SET^® weiterhin und hat 2018 bekannt gegeben, dass sich die SpO₂-Genauigkeit bei RD-SET^®-Sensoren bei Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker können sich so noch sicherer sein, dass die SpO₂-Werte, auf die sie sich verlassen, den physiologischen Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrie-Technologie rainbow^® vor. Damit wurde ein nicht invasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb^®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxihämoglobin (SpCO^®), Methämoglobin (SpMet^®), Plethysmografie-Variabilitätsindex (Pleth Variability Index, PVi^®), RPVi™ (rainbow^® PVi) und Sauerstoff-Reserve-Index (ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root^® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Masimo-Ergänzungen zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next Generation SedLine^®, die Regionaloximetrie O3^® und ISA™-Kapnografie mit NomoLine^®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von Puls-CO-Oximetern^® für kontinuierliches oder stichprobenweises Monitoring zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie z. B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7^® und Radius PPG™, portable Geräte wie das Rad-67™, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat^® Rx sowie Geräte wie das Rad-97^®, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Die Krankenhausautomatisierungs- und Konnektivitätslösungen von Masimo konzentrieren sich auf die „Hospital Automation™“-Plattform von Masimo und umfassen Iris^® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, UniView :60™ und Masimo SafetyNet™. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht im Handel erhältlich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Quellenangaben

1. https://www.theatlantic.com/health/archive/2017/02/pulse-oximeter/516510/
2. Baker K, Akasiima M, Wharton-Smith A, Habte T, Matata L, Nanyumba N, Okwir M, Sebsibe A, Marasciulo M, Petzold M, Källander K. “Performance, Acceptability, and Usability of Respiratory Rate Timers and Pulse Oximeters When Used by Frontline Health Workers to Detect Symptoms of Pneumonia in Sub-Saharan Africa and Southeast Asia: Protocol for a Two-Phase Multisite, Mixed-Methods Trial.” JMIR Res Protoc. 2018;7(10):e10191) doi: 10.2196/10191.
3. https://openarchive.ki.se/xmlui/bitstream/handle/10616/46833/Thesis_Kevin_Baker.pdf?sequence=4&isAllowed=y
4. Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und zu den Vorteilen von Masimo SET^® finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert werden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.
5. Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
6. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
7. Baker K, Ward C, Maurel A, de Cola M, Smith H, Getachew D, Habte T, McWhorter C, LaBarre P, Karlstrom J, Ameha A, Tariku A, Black J, Bassat Q, Källander K. “Usability and acceptability of a multimodal respiratory rate and pulse oximeter device in case management of children with symptoms of pneumonia: A cross-sectional study in Ethiopia.” Acta Paediatrica. 19. November 2020. DOI: 10.1111/apa.15682
8. Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr., Feb. 2011; 100 (2): 188–92.
9. de-Wahl Granelli, A., et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ, 8. Jan. 2009; 338.
10. Taenzer, A., et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology, 2010: 112 (2): 282–287.
11. Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling/Sommer 2012.
12. McGrath, S., et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety, Juli 2016; 42 (7): 293–302.
13. McGrath, S., et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf., 14. März 2020; DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933, Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Wirksamkeit von Rad-G™, SET^®, RRp^® und iSpO₂^® Rx. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von unseren zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Rad-G, SET^®, RRp und iSpO₂ Rx von Masimo, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nicht invasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten, Risiken mit Bezug auf COVID-19, sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ (Risk Factors) der aktuellen Berichte, die von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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