WILMINGTON, Delaware--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Antrag auf Zulassung eines Biologikums (BLA) für Retifanlimab für die prioritäre Prüfung angenommen hat. Dabei handelt es sich um einen intravenös verabreichten PD-1-Inhibitor als potenzielle Therapie für erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC), bei denen die Erkrankung unter einer platinbasierten Chemotherapie weiter fortgeschritten ist oder die diese nicht vertragen.
Der BLA-Antrag basiert auf Daten aus der Phase-2-Studie PODIUM-202, mit der Retifanlimab bei vorbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem SCAC geprüft wurde, deren Erkrankung unter einer platinbasierten Chemotherapie weiter fortgeschritten ist oder die diese nicht vertragen. An der Studie nahmen 94 Patienten teil, darunter etliche mit einer gut kontrollierten Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV). Die Studienergebnisse wurden unlängst auf dem virtuellen Kongress 2020 der European Society for Medical Oncology (ESMO) präsentiert. Die Retifanlimab-Monotherapie ergab eine objektive Ansprechrate (ORR) von 14 Prozent, die in einer unabhängigen zentralen Prüfung (ICR) anhand von RECIST v1.1. ermittelt wurde. Das Ansprechen wurde unabhängig vom PD-L1-Status, dem Vorhandensein von Lebermetastasen, Alter oder HIV-positiven Status beobachtet und blieb median 9,5 Monate erhalten. Behandlungsbedingte unerwünschte Reaktionen 3. oder höheren Grades traten bei 11,7 Prozent der Patienten und immunbezogene unerwünschte Reaktionen bei 6,4 Prozent der Patienten auf. Zu den häufigsten unerwünschten Reaktionen (Inzidenz ≥ 20 %) gehörten Müdigkeit und Durchfall.
„Für Patienten mit SCAC, bei denen die Erkrankung nach der Erstlinien-Chemotherapie weiter fortgeschritten ist, gibt es derzeit keine zugelassenen Therapien. Es ist ermutigend für uns, dass die FDA den BLA-Antrag für die prioritäre Prüfung angenommen hat, denn damit kommen wir der Behandlung dieses historisch vernachlässigten und doch wichtigen Tumors einen Schritt näher“, erklärte Dr. med. Lance Leopold, Group Vice President, Immuno-Oncology Clinical Development, Incyte. „Auch wenn SCAC eine seltene Krankheit ist, tritt sie zunehmend häufiger auf und ist mit tiefgreifenden Auswirkungen verbunden. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA, um potenziell eine medizinische Versorgungslücke zu füllen und die Behandlung von SCAC weiter voranzubringen.“
Zusammen mit der prioritären Prüfung erteilte die FDA Retifanlimab auch den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Analkarzinom. Für eine prioritäre Prüfung werden Arzneimittel angenommen, die unter Umständen einen bedeutenden Behandlungsfortschritt mit sich bringen, wo zum gegenwärtigen Zeitpunkt eine Lücke vorliegt. Dieser Status verkürzt den Prüfungszeitraum um vier Monate im Vergleich zur Standardprüfung. Der angestrebte Stichtag für Retifanlimab gemäß dem US-amerikanischen Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ist der 25. Juli 2021.
SCAC wird mit HPV- (humane Papillomviren) und HIV-Infektionen in Verbindung gebracht und macht nahezu 3 Prozent der Krebsarten des Verdauungstrakts aus.1 Die 5-Jahres-Überlebensaussichten für Patienten mit metastasiertem SCAC sind gering, und es gibt keine von der FDA zugelassene Therapien für Patienten, bei denen die Erkrankung nach einer Erstlinien-Chemotherapie weiter fortgeschritten ist.2
Für POD1UM-303/InterAACT 2 (NCT04472429), eine Phase-3-Studie mit Retifanlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit inoperablem lokal rezidiviertem oder metastasiertem SCAC, werden jetzt Patienten rekrutiert.
Über POD1UM-202
POD1UM-202 (NCT03597295) ist eine offene, einarmige, multizentrische Phase-2-Studie zur Prüfung von Retifanlimab bei Patientem mit Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC), deren Erkrankung unter einer platinbasierten Chemotherapie weiter fortgeschritten ist oder die diese nicht vertragen. Retifanlimab 500 mg wird alle 4 Wochen intravenös verabreicht.
Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate (ORR), die durch eine unabhängige zentrale Prüfung mittels RECIST v1.1 bestimmt wird. Zu den sekundären Endpunkten gehören weitere Messgrößen des klinischen Nutzens – Dauer des Ansprechens (DOR), Krankheitskontrollrate (DCR), progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS), Sicherheit und Pharmakokinetik.
Weitere Informationen über diese Studie erhalten Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03597295.
Über POD1UM
Das klinische Studienprogramm POD1UM (PD1 Clinical Program in Multiple Malignancies) für Retifanlimab umfasst POD1UM-202, POD1UM-303 und mehrere andere Phase-1, 2- und 3-Studien für Patienten mit soliden Tumoren, darunter Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC), mit hoher Mikrosatelliteninstabilität verbundenes Endometriumkarzinom, Merkelzellkarzinom und nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom und weitere mehr.
Über Retifanlimab
Retifanlimab (früher INCMGA0012), ein im Prüfungsstadium befindlicher, intravenös verabreichter Anti-PD1-Antikörper, wird derzeit in zulassungsrelevanten Studien als Monotherapie für Patienten untersucht, bei denen ein mit hoher Mikrosatelliteninstabilität verbundenes Endometriumkarzinom, Merkelzellkarzinom bzw. Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC) vorliegt, sowie in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom und SCAC.
Retifanlimab hat von der US-Zulassungsbehörde FDA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Analkrebs erhalten.
Im Jahr 2017 schloss Incyte ein exklusives Kooperations- und Lizenzabkommen mit MacroGenics, Inc. für weltweite Rechte an Retifanlimab ab. 2019 kündigten Incyte und Zai Lab ein Kooperations- und Lizenzabkommen für die Entwicklung und Vermarktung von Retifanlimab in der Region Greater China an.
Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington im US-Bundesstaat Delaware ansässiges, weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung firmeneigener Therapeutika konzentriert, um Lösungen für schwerwiegende medizinische Versorgungslücken zu finden. Weitere Informationen zu Incyte erhalten Sie unter Incyte.com. Folgen Sie @Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Mit Ausnahme der dargestellten historischen Angaben enthalten die Aussagen in dieser Pressemitteilung, darunter Aussagen darüber, ob bzw. wann die FDA Retifanlimab die Zulassung zur Behandlung mit Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC) erteilen könnte, über das Potenzial von Retifanlimab, Patienten mit SCAC eine sinnvolle Therapie zur Verfügung zu stellen, das Entwicklungsprogramm für Retifanlimab und die Sicherheit und Wirksamkeit von Retifanlimab bei Patienten mit SCAC zu bieten, Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf folgende Faktoren: unerwartete Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung sowie die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise erfolglos oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder die weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen; Bestimmungen der FDA; die Abhängigkeit des Unternehmens von seinen Beziehungen zu seinen Kooperationspartnern; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens; die Akzeptanz der Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens auf dem Markt; Marktwettbewerb; Anforderungen an Verkauf, Marketing, Herstellung und Vertrieb; Ausgaben in nicht erwarteter Höhe; Aufwendungen im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder strategischen Aktivitäten und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen des Unternehmens aufgeführt sind, einschließlich des Formblatts 10-Q für das am 30. September 2020 beendete Quartal. Das Unternehmen lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.
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1 Ghosn M, et.al. Anal cancer treatment: current status and future perspectives. World J Gastroenterol 2015;21:2294-2302.
2 Eng C, et al. The role of systemic chemotherapy and multidisciplinary management in improving the overall survival of patients with metastatic squamous cell carcinoma of the anal canal. Oncotarget 2014;5:11133-11142.
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