Neue Studie stellt Zusammenhang zwischen nicht invasivem und kontinuierlichem Hämoglobin-Monitoring Masimo SpHb® im Rahmen des Blutmanagements bei pädiatrischen Patienten mit kürzerem Aufenthalt auf der Intensivstation und weniger postoperativen...

NEUENBURG, Schweiz--(BUSINESS WIRE)-- 

Neue Studie stellt Zusammenhang zwischen nicht invasivem und kontinuierlichem Hämoglobin-Monitoring Masimo SpHb^® im Rahmen des Blutmanagements bei pädiatrischen Patienten mit kürzerem Aufenthalt auf der Intensivstation und weniger postoperativen Transfusionen fest

 

Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute die Ergebnisse eines kürzlich auf der Euroanaesthesia 2020 vorgestellten Abstracts bekannt, in dem Dr. Saraçoğlu und Kollegen der Marmara-Universität in Istanbul, Türkei, die Wirksamkeit des nicht-invasiven und kontinuierlichen Hämoglobin-Monitorings von Masimo, SpHb^®, im Rahmen des Transfusionsmanagements bei pädiatrischen Patienten, die einer größeren Operation unterzogen wurden, untersucht haben.¹ Die Forscher fanden heraus, dass der Einsatz von SpHb mit einer verringerten Häufigkeit postoperativer Transfusionen, einem verkürzten Aufenthalt auf der Intensivstation und anderen verbesserten Ergebnissen in Zusammenhang stand.

Die Forscher stellten fest, dass die herkömmlichen Methoden zur Messung des Hämoglobins und zur Abschätzung des Blutverlustes im Rahmen des perioperativen Bluttransfusionsmanagements „zeitaufwendig“ sind und zu Verzögerungen bei der Entscheidungsfindung führen können. Somit war es Ziel ihrer Untersuchungen herauszufinden, ob die Anwendung einer nicht invasiven, kontinuierlichen Methode, Masimo SpHb, Auswirkungen auf die Transfusionshäufigkeit, Morbidität und Mortalität bei pädiatrischen Patienten, die einer Kraniosynostose-Operation unterzogen werden, haben würde. Pädiatrische Patienten im Alter von 2 – 24 Monaten wurden in eine Kontrollgruppe (n = 28), deren Transfusionstherapie mittels intermittierender Blutgasanalyse durchgeführt wurde, und eine experimentelle Gruppe (n = 27) aufgeteilt, deren Transfusionstherapie mittels SpHb durchgeführt wurde, das mithilfe von rainbow^®-Sensoren von Masimo überwacht wurde, die an ein Radical-7^®-Puls-CO-Oximeter^® angeschlossen waren. In beiden Gruppen wurde die Blutgasanalyse in der perioperativen Phase stündlich durchgeführt. In der SpHb-Gruppe wurde die Blutgasanalyse gleichzeitig durchgeführt, wenn das SpHb-Monitoring einen plötzlichen Abfall des Hämoglobins anzeigte.

Die Forscher berechneten die folgenden statistisch signifikanten (p < 0,05) Ergebnisse:

Ergebnis	Kontrollgruppe	SpHb-Gruppe	P-Wert
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation	55,43 Stunden ± 25,34 Stunden (durchschnittlich 48 Stunden)	33,48 Stunden ± 12,25 Stunden (durchschnittlich 24 Stunden)	0,001
Postoperative Drainage	215,54 ml ± 93,1 ml	136,85 ml ± 62,27 ml	0,001
Postoperative Transfusion roter Blutkörperchen	179,02 ml ± 163,06 ml (145 ml)	102,69 ml ± 73,87 ml (105 ml)	0,033
Postoperative Transfusion von gefrorenem Frischplasma	71,96 ml ± 94,95 ml (25 ml)	28,15 ml ± 64,35 ml (0 ml)	0,043
Perioperatives Kristalloid	396,79 ml ± 171,16 ml (350 ml)	462,59 ml ± 158,91 ml (500 ml)	0,048
Erster Thrombozytenwert auf der Intensivstation	270.821 ± 74.474	327.185 ± 104.644	0,025
Letzter Laktatspiegel auf der Intensivstation	1,47 mmol/l ± 0,64 mmol/l (1,25 mmol/l)	1,18 mmol/l ± 0,63 mmol/l (0,9 mmol/l)	0,044

Sie fanden heraus, dass die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation in der Kontrollgruppe statistisch signifikant höher war als in der SpHb-Gruppe. Eine postoperative Drainage, die Transfusion roter Blutkörperchen und die Transfusion von gefrorenem Frischplasma auf der Intensivstation waren in der Kontrollgruppe ebenfalls statistisch signifikant höher als in der SpHb-Gruppe. Der Laktatspiegel war zu Beginn der Operation in der SpHb-Gruppe höher, aber am Ende in der Kontrollgruppe höher.

Die Forscher kamen zu dem Schluss: „Das nicht invasive kontinuierliche Hämoglobin-Monitoring bei größeren hämorrhagischen Operationen bei pädiatrischen Patienten könnte die Morbidität nicht nur durch Verringerung der Zahl der Transfusionen, sondern auch [durch] eine geringere metabolische und hämodynamische Instabilität wirksam verringern.“

In weiteren klinischen Studien mit erwachsenen Patienten wurde nachgewiesen, dass eine kontinuierliche Überwachung mit SpHb im Rahmen von Patientenblutmanagement-Programmen (PBM) die Ergebnisse verbessert. Dies beinhaltet die Reduzierung des Prozentsatzes der Patienten, die Transfusionen erhalten,² die Reduzierung der Einheiten der pro Patient transfundierten roten Blutkörperchen,^3–4 die Verkürzung der Zeit bis zur Transfusion,⁵ die Reduzierung der Kosten⁶ und sogar die Reduzierung der Mortalität 30 und 90 Tage nach der Operation um 33 % bzw. 29 %.⁷ Der Nachweis des Einflusses von SpHb auf die Ergebnisse erstreckt sich über den ganzen Globus und repräsentiert sechs Länder auf vier verschiedenen Kontinenten.^2–8Heute unterstützt die SpHb-Technologie die Arbeit von Klinikern in über 75 Ländern weltweit.⁹

Es ist nicht vorgesehen, dass SpHb die Blutuntersuchung im Labor ersetzen soll. Klinische Entscheidungen auf Grundlage von Erythrozyten-Transfusionen sollten nach Abwägung mindestens folgender Aspekte durch den Arzt erfolgen: Zustand des Patienten, kontinuierliches SpHb-Monitoring sowie diagnostische Laboruntersuchungen an Blutproben.

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Über Masimo

Masimo (Nasdaq: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot branchenführender Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Unser Auftrag ist es, die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die Pulsoximetrie SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmal vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.¹⁰ Masimo SET^® unterstützt zudem Klinikärzte erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,¹¹ bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen¹² und bei Verwendung für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen bei der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der Senkung von Kosten^13-16 Masimo SET^® wird schätzungsweise bei mehr als 200 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt¹⁷ und ist die primäre Pulsoximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2020–21 des U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll genannt sind.¹⁸ Masimo verfeinert SET^® weiterhin und hat 2018 bekannt gegeben, dass sich die SpO₂-Genauigkeit bei RD-SET^®-Sensoren bei Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker können sich so noch sicherer sein, dass die SpO₂-Werte, auf die sie sich verlassen, den physiologischen Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrie-Technologie rainbow^® vor. Damit wurde ein nicht invasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb^®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxihämoglobin (SpCO^®), Methämoglobin (SpMet^®), Plethysmografie-Variabilitätsindex (Pleth Variability Index, PVi^®), RPVi™ (rainbow^® PVi) und Sauerstoff-Reserve-Index (ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root^® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Masimo-Ergänzungen zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next Generation SedLine^®, die Regionaloximetrie O3^® und ISA™-Kapnografie mit NomoLine^®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von Puls-CO-Oximetern^® für kontinuierliches oder stichprobenweises Monitoring zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie z. B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7^® und Radius PPG™, portable Geräte wie das Rad-67™, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat^® Rx sowie Geräte wie das Rad-97^®, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Im Zentrum der Lösungen von Masimo zur Automatisierung und Konnektivität in Kliniken steht die Plattform Masimo Hospital Automation™, und sie umfassen Iris Gateway^®, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, UniView: 60™ und Masimo SafetyNet™. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht im Handel erhältlich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Quellenangaben

1. Saraçoğlu A, Orhon Ergün M, Sakar M, Uyar E, Saçak B, Aykaç Z. The use of SpHb in pediatric patients undergoing major surgery associated with reduced morbidity. Proceedings from the Euroanaesthesia 2020 Annual Meeting. #5291.
2. Ehrenfeld J.M. et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedic Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.
3. Awada, W.N. et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 4. Feb. 2015.
4. Imaizumi et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring may reduce excessive intraoperative RBC transfusion. Proceedings from the 16th World Congress of Anaesthesiologists, Hong Kong. Abstract #PR607.
5. Kamal AM et al. The Value of Continuous Noninvasive Hemoglobin Monitoring in Intraoperative Blood Transfusion Practice During Abdominal Cancer Surgery. Open J Anesth. 2016;13-19.
6. Ribed-Sánchez B et al. Economic Analysis of the Reduction of Blood Transfusions during Surgical Procedures While Continuous Hemoglobin Monitoring is Used. Sensors. 2018, 18, 1367; doi:10.3390/s18051367.
7. Cros, J., et al. Continuous hemoglobin and plethysmography variability index monitoring can modify blood transfusion practice and is associated with lower mortality. J Clin Monit Comp. 3. Aug 2019. https://doi.org/10.1007/s10877-019-00367-z.
8. Merolle L et al. Postoperative patient blood management: transfusion appropriateness in cancer patients. Blood Transfus 2020; 18: 359-65 DOI 10.2450/2020.0048-20.
9. Masimo-Daten im Archiv.
10. Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und zu den Vorteilen von Masimo SET^® finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert werden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.
11. Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr., Feb. 2011; 100 (2): 188–92.
12. de-Wahl Granelli, A., et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ, 8. Jan. 2009; 338.
13. Taenzer, A., et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology, 2010: 112 (2): 282–287.
14. Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling/Sommer 2012.
15. McGrath, S., et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety, Juli 2016; 42 (7): 293–302.
16. McGrath, S., et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf., 14. März 2020; DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
17. Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
18. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität von Masimo SpHb^®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von unseren zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo SpHb, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nicht invasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten, Risiken mit Bezug auf COVID-19, sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ (Risk Factors) der aktuellen Berichte, die von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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