OSAKA, Japan--(BUSINESS WIRE)--In einer Konferenzschaltung zu den Marktchancen der Pipeline der 1. Welle informierte Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) („Takeda“) über die aktuelle Entwicklung des Pipeline-Portfolios, das erheblich zum Umsatzwachstum des Unternehmens im nächsten Jahrzehnt beitragen könnte. Das Unternehmen gab zudem eine um den PTS bereinigte2 Übersicht für die umsatzbezogene CAGR (im unteren einstelligen Bereich) der Geschäftsjahre 2019 bis 2030 und informierte über seine Zielmarke für die umsatzbezogene CAGR (im mittleren einstelligen Bereich) der Geschäftsjahre 2019 bis 2030 in Höhe von 5 Billionen JPY (47 Milliarden USD) bis zum Geschäftsjahr 2030.3
Der Großteil dieses Umsatzwachstums stammt den Erwartungen zufolge aus der Pipeline der 1. Welle des Unternehmens, die 12 einzigartige neue Wirkstoffe (New Molecular Entities, NME) für potenzielle Best-in-Class/First-in-Class-Therapien enthält, sowie den bestehenden 14 weltweiten Marken. Von den Programmen der Welle 1 haben fünf die Breakthrough Therapy Designation und drei die Fast Track Designation der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA erhalten. Darüber hinaus erhielt ein Programm vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt die Bezeichnung SAKIGAKE und ein weiteres Programm erhielt die erste Breakthrough Designation, welche die China Food and Drug Administration einem multinationalen biopharmazeutischen Unternehmen jemals erteilt hat.
„Unsere Vision ist die Entdeckung und Bereitstellung lebensverändernder Behandlungen, die von unserem Engagement für die Patienten, die Menschen und unseren Planeten geprägt sind“, sagte Christophe Weber, President und Chief Executive Officer von Takeda. „Für unsere Pipeline der 1. Welle liegt die Messlatte hoch, denn wir setzen den Fokus ausschließlich darauf, gezielt Behandlungen, Vorbeugungs- und Heilmethoden für Patientenpopulationen mit hohem ungedecktem medizinischen Bedarf zu finden und Patienten auf der ganzen Welt den entsprechenden Zugang zu ermöglichen.“
In der Konferenzschaltung informierte Takeda umfassend über TAK-721, der möglicherweise der erste von der FDA zugelassene Wirkstoff zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis (EoE) werden könnte, und über TAK-003, einen abgeschwächten tetravalenten Lebendimpfstoff zur Vorbeugung von Denguefieber. Darüber hinaus unterstrich das Unternehmen die anhaltende Dynamik globaler Marken wie Entyvio® sowie die kommerziellen Möglichkeiten, die zu einer gelungenen Markteinführung beitragen werden.
Hochinnovative Pipeline für Patienten führt zu nachhaltigem Wachstum
Takeda hat eine erstklassige hochmoderne F&E-Engine sowie eine vielfältige und dynamische Pipeline bestehend aus etwa 40 neuen molekularen Wirkstoffen im klinischen Stadium geschaffen, die erfolgversprechend ist. Für alle 12 NME aus der Pipeline der 1. Welle werden kurzfristig Meilensteinerfolge für die späte Entwicklungsphase, zulassungsrelevante Datenergebnisse oder der Beginn von Zulassungsstudien erwartet. Takeda hat seine weltweiten Kapazitäten wie Dateneinblicke und Analytik, Patientenleistungen und die Evidenzentwicklung ausgebaut, um die Bereitstellung dieser lebensverändernden Therapien für Patienten auf der ganzen Welt kommerziell noch weiter zu optimieren.
Die Forschungs-Engine von Takeda bestehend aus internen Forschungskapazitäten und mehr als 200 aktiven Partnerschaften widmet sich neben der Pipeline der 1. Welle auch der beständigen Weiterentwicklung einer Reihe von Therapien der nächsten Generation in der 2. Welle unserer Pipeline, die für ein nachhaltiges Wachstum im Geschäftsjahr 2025 und darüber hinaus sorgen werden. Diese Pipeline-Programme der 2. Welle sollen Transformations- bzw. Heilungspotenzial für bestimmte Bevölkerungsgruppen mit hohem ungedecktem Bedarf in allen therapeutischen Kernbereichen bieten. Sie basieren auf Zielvorgaben mit starker humaner Validierung, repräsentieren diverse Modalitäten und nutzen neue Plattformfunktionen für Zelltherapie, Gentherapie und Informatik.
ÜBER TAK-721 und TAK-003
TAK-721 (orale Budesonid-Suspension)
TAK-721 von Takeda ist eine mukoadhäsive, topische, viskose Budesonid-Formulierung, die speziell als Prüfpräparat gegen eosinophile Ösophagitis (EoE) entwickelt wurde. Im Falle der Zulassung wird TAK-721 die erste von der FDA zugelassene Behandlung für EoE sein. Takeda plant, den Handelsnamen Eohilia (orale Budesonid-Suspension) zu verwenden. Sie hat bereits sowohl die Breakthrough Therapy Designation als auch die Orphan Drug Designation von der FDA erhalten. Das Entwicklungsprogramm von Takeda ist das erste und größte klinische Phase-III-Studienprogramm für EoE in den USA, aus dem Ergebnisse vorliegen. Es umfasst die zulassungsrelevanten Phase-III-Studien ORBIT1 und ORBIT2, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von TAK-721 bei jugendlichen und erwachsenen Patienten (11 bis 55 Jahre) mit EoE untersucht wurden. Die Breakthrough Therapy Designation und die Orphan Drug Designation garantieren weder die Zulassung noch die kommerzielle Verfügbarkeit.
TAK-003
Der tetravalente bzw. vierwertige Dengue-Impfstoffkandidat von Takeda (TAK-003) hat das Potenzial, zur Bewältigung der schweren weltweiten, durch das Denguefieber hervorgerufenen Belastung beizutragen, darunter Hauptpfeiler der Denguefieber-Bekämpfung wie der Schutz seronegativer Personen (Personen ohne vorherige Erstinfektion) und Verhinderung von Hospitalisierungen. TAK-003 basiert auf einem abgeschwächten Lebendimpfstoff gegen das Dengue-Virus vom Serotyp 2, der das genetische „Grundgerüst“ aller vier Impfstoffviren darstellt. Das Entwicklungsprogramm für TAK-003 umfasst die zulassungsrelevante Phase-III-Studie TIDES (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study). In der doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie werden Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen TAK-003 zur Prävention von im Labor nachgewiesenem, symptomatischem Denguefieber jeden Schweregrades geprüft, das auf alle vier Dengue-Virus-Serotypen bei Kindern und Jugendlichen zurückzuführen ist. Die Studie TIDES ist noch nicht abgeschlossen und die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten werden über einen Zeitraum von insgesamt 4,5 Jahren ausgewertet. Denguefieber ist die sich am schnellsten ausbreitende, durch Stechmücken übertragene Viruskrankheit und war laut der Weltgesundheitsorganisation eine der zehn größten Bedrohungen der Weltgesundheit im Jahr 2019.
Einen Mitschnitt der Konferenzschaltung zu den Marktchancen der Pipeline der 1. Welle mit Präsentationsfolien zu den neuesten Daten und Neuentwicklungen rund um TAK-721 und TAK-003 finden Sie unter https://www.takeda.com/investors/ir-events/.
Takeda plant eine weitere Veranstaltung mit aktuellen Informationen zur Pipeline der 1. Welle für den 6. April 2021 (Datum könnte sich noch ändern). Dabei wird umfassend über TAK-925/994, Maribavir und die Weiterentwicklung des Onkologiebereichs informiert.
ÜBER TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) ist ein weltweit agierender, wertebasierter, führender Konzern mit Schwerpunkt Forschung und Entwicklung im biopharmazeutischen Bereich mit Hauptsitz in Japan. Sein Streben nach lebensverändernden Behandlungen ist geprägt von seinem Engagement für Patienten, die Menschen und den Planeten. Die Anstrengungen von Takeda im Bereich Forschung und Entwicklung konzentrieren sich auf vier Therapiegebiete: Onkologie, Seltene genetische Krankheiten und Hämatologie, Neurowissenschaften und Gastroenterologie (GI). Wir investieren Teile unseres Forschungs- und Entwicklungsbudgets auch gezielt in Therapien mit Plasmaderivaten und Impfstoffe. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung hoch innovativer Medikamente, die dazu beitragen, die Lebensqualität der Menschen effizient zu verbessern. Dazu eröffnen wir neue Behandlungsoptionen und nutzen unseren verbesserten, synergiebetonten Forschungsbereich und unsere gemeinsamen Fähigkeiten zur Schaffung einer robusten, auf unterschiedlichen Modalitäten basierenden Pipeline. Unsere Mitarbeiter setzen sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten in etwa 80 Ländern und Regionen mit unseren Partnern im Gesundheitswesen zusammen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.takeda.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen von Takeda
Diese Pressemitteilung und jegliches in Verbindung mit dieser Pressemitteilung verbreitete Material enthalten zukunftsgerichtete Aussagen, Ansichten oder Meinungen zu den zukünftigen Geschäften, zur zukünftigen Position und den Ergebnissen der Geschäftstätigkeiten von Takeda, darunter Schätzungen, Prognosen, Ziele und Pläne für Takeda. Zukunftsgerichtete Aussagen enthalten häufig Begriffe wie etwa „anstreben“, „planen“, „glauben“, „hoffen“, „weiterhin“, „erwarten“, „vorhaben“, „beabsichtigen“, „werden“, „eventuell“, „sollte“, „würde“, „könnte“ „davon ausgehen“, „schätzen“, „prognostizieren“, Wörter oder Begriffe ähnlicher Bedeutung oder deren Negationen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Annahmen zu vielen wichtigen Faktoren wie den folgenden, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen: die wirtschaftliche Situation im Zusammenhang mit den weltweiten Geschäften von Takeda, inklusive der allgemeinen wirtschaftliche Lage in Japan und den USA; Wettbewerbsdruck und -entwicklungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften; der Erfolg oder Misserfolg von Produktentwicklungsprogrammen; Entscheidungen der Aufsichtsbehörden und deren Zeitpunkt; Zins- und Währungsschwankungen; Ansprüche oder Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit von vermarkteten Produkten oder Produktkandidaten; die Auswirkungen von Gesundheitskrisen wie der neuartigen Coronavirus-Pandemie auf Takeda und seine Kunden und Lieferanten, einschließlich ausländischer Regierungen in Ländern, in denen Takeda tätig ist, oder auf andere Facetten seines Geschäfts; Zeitpunkt und Auswirkungen der Integration übernommener Unternehmen nach einer Fusion; die Möglichkeit, Vermögenswerte zu veräußern, die nicht zum Kerngeschäft von Takeda gehören, sowie der Zeitpunkt von solchen Veräußerungen; sowie andere Faktoren, die im jüngstem Jahresbericht von Takeda auf Formblatt 20-F und den sonstigen Berichten von Takeda, die bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurden. Diese Unterlagen stehen auf der Website von Takeda unter https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ oder unter www.sec.gov zur Verfügung. Takeda übernimmt keine Verpflichtung, jegliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder sonstige eventuelle zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich oder börsenrechtlich vorgeschrieben ist. Vergangene Ergebnisse sind kein Indikator für zukünftige Ergebnisse und die Ergebnisse von Takeda in dieser Pressemitteilung weisen nicht notwendigerweise auf Takedas zukünftige Ergebnisse hin und sind keine Schätzung, Prognose, Garantie oder Vorhersage derselben.
Medizinische Informationen
Diese Pressemitteilung enthält Informationen über Produkte, die eventuell nicht in jedem Land oder möglicherweise unter verschiedenen Markennamen, für unterschiedliche Indikationen, in verschiedenen Dosierungen oder in unterschiedlichen Stärken erhältlich sind. Nichts, was in dieser Mitteilung enthalten ist, darf als Aufforderung, Angebot oder Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich der in Entwicklung befindlichen, ausgelegt werden.
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1 Enthält steigende Umsätze ohne Berücksichtigung der Wahrscheinlichkeit des technischen Erfolgs (Probability of Technical Success, PTS) (also auf Best Case-Szenarien basierende Zahlen, einschließlich des technischen Erfolgs, dessen Eintreten Takeda derzeit nicht für wahrscheinlich erachtet und der nicht als Prognose oder Zielgröße angesehen werden sollte).
2 Die um den PTS (Probability of Technical Success) bereinigten Zahlen stellen das Basisszenario von Takeda dar, also die Umsatzschätzung auf der Grundlage technischer Meilensteine, deren Erreichen Takeda für wahrscheinlich hält.
3 Enthält nicht mögliche Auswirkungen durch die von den US-amerikanischen Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) am 20. November 2020 erlassene vorübergehende abschließende Regelung (Interim Final Rule) zum Meistbegünstigtenmodell (Most Favored Nation Model), die derzeit geprüft werden.
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