DANVERS, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Abiomed (NASDAQ: ABMD) meldet, dass schon im ersten Jahr nachdem die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) der Impella 5.5 Herzpumpe mit SmartAssist die höchste Stufe der Zulassung für Sicherheit und Wirksamkeit erteilt hat, 1.000 Patienten mit dieser behandelt wurden.
Im Oktober 2019 wurden die ersten amerikanischen Patienten erfolgreich von Herzchirurgen an der Cleveland Clinic, im Hackensack Meridian Health und im Cedars-Sinai Medical Center behandelt. Seitdem haben mehr als 120 Krankenhäuser in den USA und Europa die temporäre Herzpumpe genutzt.
Die ersten 1.000 Patienten wurden hauptsächlich wegen Kardiomyopathie, kardiogenem Schock bei akutem Myokardinfarkt (AMI) und kardiogenem Schock nach Kardiotomie behandelt, wobei die durchschnittliche Behandlung 14 Tage betrug (siehe Abbildung 1). Anwendungsbereiche der Impella 5.5 mit SmartAssist sind unter anderem:
- Eskalation der Behandlung eines Patienten auf ein höheres Herzunterstützungsniveau
- Bereitstellung von biventrikulärer Unterstützung bei Verwendung mit der Impella RP
- Entlastung des linken Ventrikels von Patienten in ECMO-Behandlung, einer als ECpella bekannten Kombinationstherapie
Laut einer im Juli im Fachjournal der American Society for Artificial Internal Organs (ASAIO) veröffentlichten Studie von Patienten mit kardiogenem Schock und anderen schweren Herzerkrankungen erzielte die Behandlung mit der Impella 5.5 mit SmartAssist eine Überlebensrate von 84% bis zur Explantation. Bei 76% dieser Patienten kam es zur Wiederherstellung der nativen Herzfunktion.
Im August erteilte die FDA der Impella 5.5 mit SmartAssist und anderen linksseitigen Impella-Herzpumpen eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) zur Behandlung bestimmter Patienten mit COVID-19-bedingten Komplikationen während einer ECMO-Therapie.
Im Oktober sprach der Experten-Konsensus 2020 von EACTS, ELSO, STS und AATS eine Klasse-IIb-Empfehlung für die Impella als primäre oder begleitende Behandlungsoption für den kardiogenen Schock nach Kardiotomie mit schwerer isolierter linksventrikulärer Dysfunktion aus. Die Impella wird inzwischen in zehn klinischen Leitlinien und Konsensus-Erklärungen der Gesellschaften empfohlen.
„Als Herzinsuffizienz-Kardiologen und Herzchirurgen sehen wir die Impella 5.5 mit SmartAssist als eine beispiellose neue Behandlungsoption für Patienten mit kardiogenem Schock und eine wirksame Brücke zur Genesung oder zur nächsten Therapie”, so Shelley Hall, MD, Chief, Transplant Cardiology, MCS and Heart Failure am Baylor Scott and White in Dallas. „Diese Herzpumpe bietet eine vollständige Entlastung des Herzens und ermöglicht es uns, hämodynamisch belastete Patienten schneller und einfacher zu behandeln sowie bessere Ergebnisse zu erzielen. Die Impella 5.5 mit SmartAssist trägt dazu bei, Leben zu retten und diesen schwer kranken Patienten eine Überlebenschance zu geben.”
Ein solcher Patient ist der 64 Jahre alte Keith Brown. Nachdem Keith kollabiert war und einen Herzstillstand erlitten hatte, waren die ersten Behandlungsmethoden nicht effektiv. Daraufhin intensivierten Dr. med. Michael Kwan und Dr. med. Masahiro Ono vom Methodist Hospital in San Antonio Keiths Behandlung und verwendeten eine Impella 5.5 mit SmartAssist, um Keiths Herz maximal zu unterstützen und die Chance zu optimieren, dass sich sein Herz erholt.
Keiths Zustand begann sich sofort zu bessern, und er konnte mit Impella Unterstützung im Krankenhaus umhergehen. Die SmartAssist-Technologie erleichterte den Ärzten das Patientenmanagement und trug zum Entwöhnen von der Impella nach vier Tagen Unterstützung bei. Keith erholte sich vollständig und ging mit seinem nativen Herzen nach Hause. Heute kümmert sich Keith um seinen betagten Vater, genießt die Zeit mit seinen beiden Kindern und freut sich darauf, mehr mit seiner Frau zu reisen.
„Die Impella 5.5 mit SmartAssist ist eine vielversprechende Behandlungsoption für Patienten mit Herzinsuffizienz im kardiogenen Schock”, erklärte Mani Daneshmand, MD, Direktor für Herz- und Lungentransplantation und mechanische Kreislaufunterstützung am Emory University Hospital. „Eine minimal-invasive Vorwärtsfluss-Herzpumpe gibt Chirurgen ein wichtiges neues Werkzeug an die Hand. Mit dieser Herzpumpe haben wir außergewöhnliche Ergebnisse für unsere Patienten erzielt.”
„Diese Herzpumpe verbessert den Behandlungsstandard deutlich und ermöglicht die Behandlung von Herzchirurgie-Patienten mit erhöhtem Risiko und einer reduzierten linksventrikulären Ejektionsfraktion. Es ist eine unglaubliche Chance, diese Spitzentechnologie bei unseren Patienten anwenden zu können und die erzielten Verbesserungen unmittelbar zu sehen”, sagte Raymond Lee, MD, Herz-Thorax-Chirurg am Providence Health in Santa Monica, Kalifornien.
Die Impella 5.5 mit SmartAssist erreicht Peak-Flow-Werte von mehr als 6 Litern pro Minute. Zu den Vorteilen der Impella 5.5 mit SmartAssist gehören:
- Impella Connect, cloud-basierte Fernüberwachung in der COVID-19-Ära
- Einfaches Einführen über die Arteria axillaris oder die Aorta anteriora
- Für die Langzeitunterstützung ausgelegt, mit Keramiklagern und ohne Pigtail zur leichten Patientenmobilisierung
- Vorwärtsfluss mit maximaler Entlastung zur Endorgan- und Koronardurchblutung bei gleichzeitiger Erholung des Herzens
- Ermöglicht die Herzerholung als minimal-invasives, ventrikuläres Unterstützungssystem (Ventricular Assist Device ,VAD)
- Einfaches Patientenmanagement, mit intelligenter Gerätepositionierung und intelligenter Entwöhnung durch SmartAssist
Die Pumpe ist in den USA und Europa für Krankenhäuser mit etablierten Protokollen zur Herzerholung erhältlich.
ÜBER ABIOMED
Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts (USA), ist ein führender Anbieter von Medizintechnik zur Kreislaufunterstützung. Unsere Produkte sollen die Erholung des Herzens durch Verbesserung der Durchblutung und/oder Übernahme der Pumpfunktion des Herzens ermöglichen. Weitere Informationen finden Sie unter: www.abiomed.com.
ÜBER DIE IMPELLA-HERZPUMPEN
Die Geräte Impella 2.5, Impella CP, Impella CP mit SmartAssist®, Impella 5.0®, Impella LD® und Impella 5.5® mit SmartAssist® sind von der FDA zugelassene Herzpumpen zur Behandlung von Herzinfarkt- oder Kardiomyopathie-Patienten mit kardiogenem Schock. Diese einzigartigen Herzpumpen ermöglichen eine Wiederherstellung der nativen Herzfunktion, sodass die Patienten mit ihrem eigenen Herzen nach Hause entlassen werden können.
Die Impella-Systeme zur linksventrikulären (LV-) Unterstützung sind außerdem für den Notfalleinsatz durch das medizinische Personal im Krankenhaus zur vorübergehenden (≤ 4 Tage für Impella 2.5, Impella CP und Impella CP mit SmartAssist sowie ≤ 14 Tage für Impella 5.0 und Impella 5.5 mit SmartAssist) LV-Entlastung und -Unterstützung zur Behandlung von Intensivpatienten mit bestätigter COVID-19-Infektion zugelassen, die sich einer ECMO-Behandlung unterziehen und während der V-A-ECMO-Unterstützung ein Lungenödem oder während der V-V-ECMO-Unterstützung eine späte Herzdekompensation durch Myokarditis entwickeln. Die autorisierten Impella-LV-Unterstützungssysteme sind für die zugelassene Indikation weder freigegeben noch zur Anwendung zugelassen. Die Impella-RP- und Impella-LV-Unterstützungssysteme wurden von der FDA im Rahmen einer EUA für die oben genannte Notfallverwendung und nur für die Dauer der Erklärung zugelassen, dass Umstände vorliegen, die die Zulassung der Notfallverwendung von Medizinprodukten gemäß Abschnitt 564(b)(1) des Gesetzes, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1) rechtfertigen, sofern die Zulassung nicht früher beendet oder widerrufen wird.
Die Impella RP® ist in den USA von der FDA zur Behandlung von Rechtsherzinsuffizienz oder Dekompensation nach Implantation eines Linksherzunterstützungssystems, Myokardinfarkt, Herztransplantation oder Operation am offenen Herzen zugelassen.
Die Impella RP ist außerdem für den Notfalleinsatz durch medizinisches Fachpersonal im Krankenhausbereich zur vorübergehenden rechtsventrikulären Unterstützung für bis zu 14 Tage bei Intensivpatienten mit einer Körperoberfläche von ≥1,5 m2 zur Behandlung von akuter Rechtsherzinsuffizienz oder Dekompensation aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) einschließlich Lungenembolie (PE, zugelassen. Die Impella RP ist für die Behandlung von akuter Rechtsherzinsuffizienz oder Dekompensation aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit COVID-19 weder freigegeben noch zugelassen.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Alle zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, wie sie in den von Abiomed regelmäßig bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten Berichten beschrieben sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können sich erheblich von den erwarteten Ergebnissen unterscheiden.
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