WILMINGTON, Delaware/USA--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq: INCY) gab heute bekannt, dass zahlreiche Abstracts mit Daten aus seinem Onkologieportfolio auf der bevorstehenden 62. Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology (ASH 2020) präsentiert werden, die vom 5. bis 8. Dezember 2020 in virtueller Form stattfindet.
„Wir danken der American Society of Hematology für ihre Bemühungen, die ASH-Tagung 2020 in virtueller Form abzuhalten. Dieser Kongress ist eine wichtige Veranstaltung für die wissenschaftliche Gemeinschaft und wir sind stolz darauf, dass das Portfolio von Incyte dort mit mehr als 40 Abstracts vertreten ist“, erklärte Dr. med. Steven Stein, Chief Medical Officer, Incyte. „Die Präsentationen, einschließlich des mündlichen Vortrags zur Phase-3-Studie REACH3 zu Ruxolitinib bei chronischer Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD), spiegeln die Kraft unseres vielfältigen Onkologieportfolios und unserer Partnerschaften wider. Sie bestärken zudem unser Engagement Lösungen zu finden, die das Leben von Patienten mit mehreren seltenen Krebsarten und schweren Erkrankungen, bei denen ein erheblicher medizinischer Bedarf besteht, verbessern können.“
Zu den ausgewählten Abstract-Präsentationen aus den von Incyte entwickelten bzw. in Partnerschaft durchgeführten Programmen gehören:
Mündliche Vorträge
Ruxolitinib: Graft-Versus-Host-Reaktion (GVHD)
Ruxolitinib vs. beste verfügbare Therapie für Patienten mit steroid-refraktärer oder steroid-abhängiger chronischer GVHD: erste Ergebnisse aus der randomisierten Phase-3-Studie REACH31 (Abstract 77, Session: 732. Clinical Allogeneic Transplantation: Results I. Samstag, 5. Dezember, 7:30-9:00 Uhr PT)
Ruxolitinib: Myeloproliferative Neoplasmen (MPN)
Behandeln oder nicht behandeln? Verständnis der Behandlungsmuster in Patienten mit Niedrig-Risiko-Myelofibrose, die an der Studie MOST teilnahmen (Abstract 152, Session: 904. Outcomes Research – Non-Malignant Conditions: Bleeding, Immune Thrombocytopenia, and Other Hematologic Disorders. Samstag, 5. Dezember, 9:30-11:00 Uhr PT)
Mortalität und Todesursachen bei Patienten mit Polycythaemia vera: Analyse der prospektiven Beobachtungsstudie REVEAL (Abstract 484, Session: 634. Myeloproliferative Syndromes: Clinical: Clinical Trials in Polycythemia Vera. Sonntag, 6. Dezember, 14:00-15:30 Uhr PT)
Parsaclisib
Phase-2-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Parsaclisib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Marginalzonenlymphom (CITADEL-204) (Abstract 338, Session: 623. Mantle Cell, Follicular, and Other Indolent B-Cell Lymphoma—Clinical Studies: Clinical studies in Waldenstrom's Macroglobulinemia, Marginal Zone Lymphoma and Hairy Cell Leukemia. Sonntag, 6. Dezember, 9:30-11:00 Uhr PT)
Ponatinib
Ergebnis nach Mutationsstatus und Behandlungslinie in der Studie OPTIC, einer Dosisvariationsstudie zu 3 Anfangsdosierungen von Ponatinib bei Patienten mit CP-CML2 (Abstract 48, Session: 632. Chronic Myeloid Leukemia: Therapy—Building The Future CML. Samstag, 5. Dezember, 7:30-9:00 Uhr PT)
Wirksamkeit und Sicherheit von Ponatinib (PON) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CP-CML), bei denen die Therapie mit einem oder mehreren Tyrosin-Kinase-Inhibitoren (TKI) der zweiten Generation (2G) erfolglos blieb: Analysen auf der Basis von PACE und OPTIC2 (Abstract 647, Session: 632. Chronic Myeloid Leukemia: Therapy: CML: New and Beyond. Montag, 7. Dezember, 11:30-13:00 Uhr PT)
Itacitinib
Einarmige, offene Phase-1-Studie zu Itacitinib (ITA) mit Calcineurin-Inhibitor (CNI)-basierten Interventionen zur Prophylaxe von Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD; GRAVITAS-119) (Abstract 356, Session: 722. Clinical Allogeneic Transplantation; Acute and Chronic GvHD, Immune Reconstitution: Phase I and II Trials. Sonntag, 6. Dezember, 9:30-11:00 Uhr PT)
Poster-Präsentationen
Alle Poster in den Poster-Sessions I und II sind am Samstag, 5. Dezember, und Sonntag, 6. Dezember, von 7:00-15:30 Uhr PT verfügbar. Die Poster der Poster-Session III sind am Montag, den 7. Dezember von 7:00-15:00 Uhr PT verfügbar.
Ruxolitinib: Graft-Versus-Host-Reaktion (GVHD)
Biomarkeranalyse bei Patienten mit steroid-refraktärer akuter Graft-versus-Host-Reaktion (aGVHD), die in der randomisierten Phase-3-Studie REACH2 mit Ruxolitinib (RUX) oder der besten verfügbaren Therapie (BAT) behandelt wurden1 (Abstract 1519, Session: 732. Clinical Allogeneic Transplantation: Results: Poster I. Samstag, 5. Dezember)
Ruxolitinib, ein JAK1/2-Inhibitor, ist wirksam in einem neuartigen humanisierten GVHD-Modell, gekennzeichnet durch verbessertes NK-, NK-T- und T-Zell-Engraftment (Abstract 1422, Session: 701. Experimental Transplantation: Basic Biology, Pre-Clinical Models: Poster I. Samstag, 5. Dezember)
Sicherheitsanalyse bei Patienten, die wegen einer steroid-refraktären chronischen Graft-versus-Host-Reaktion in einem erweiterten Zugangsprogramm mit Ruxolitinib behandelt wurden (Abstract 1488, Session: 722. Clinical Allogeneic Transplantation: Acute and Chronic GVHD, Immune Reconstitution: Poster I. Samstag, 5. Dezember)
Sicherheitsanalyse bei Patienten (Pts) mit steroid-refraktärer (SR) akuter Graft-versus-Host-Reaktion (aGVHD), die in der randomisierten Phase-3-Studie REACH2 mit Ruxolitinib (RUX) oder der besten verfügbaren Therapie (BAT) behandelt wurden1 (Abstract 2440, Session: 732. Clinical Allogeneic Transplantation: Results: Poster II. Sonntag, 6. Dezember)
Ruxolitinib: Myeloproliferative Neoplasmen (MPN)
Internationale multizentrische Beobachtungsstudie zur Verwendung von Ruxolitinib bei Patienten mit Polycythaemia vera, die gegen Hydroxyurea resistent sind oder dieses nicht vertragen: Ergebnisse einer Zwischenanalyse1 (Abstract 1256, Session: 634. Myeloproliferative Syndromes: Clinical: Poster I. Samstag, 5. Dezember)
Klinische Merkmale und Behandlungsmuster bei Risikostratifizierung in Patienten mit essentieller Thrombozythämie: Analyse der Studie MOST (Abstract 1258, Session: 634. Myeloproliferative Syndromes: Clinical: Poster I. Samstag, 5. Dezember)
Abschließende Analyse von EXPAND, einer offenen Phase-1b-Dosisfindungsstudie zu Ruxolitinib (RUX) bei Patienten mit Myelofibrose (MF) und niedrigen Thrombozytenwerten (PLT) (50 × 109/l bis < 100 × 109/l) zu Studienbeginn1 (Abstract 1252, Session: 634. Myeloproliferative Syndromes: Clinical: Poster I. Samstag, 5. Dezember)
Thrombotische Ereignisse und Mortalitätsrisiko bei Patienten mit neu diagnostizierter essentieller Thrombozythämie mit mittlerem bis hohem Risiko in den USA (Abstract 1622, Session: 904. Outcomes Research – Non-Malignant Conditions: Poster I. Samstag, 5. Dezember)
Veränderungen in Inzidenz und Gesamtüberleben von Patienten mit myeloproliferativen Neoplasmen zwischen 2002 und 2016 in den USA (Abstract 2160, Session: 634. Myeloproliferative Syndromes: Clinical: Poster II. Sonntag, 6. Dezember)
Klinische und wirtschaftliche Auswirkungen von Hydroxyurea-Unverträglichkeit bei Polycythaemia vera in der routinemäßigen klinischen Praxis1 (Abstract 2477, Session: 901. Health Services Research-Non-Malignant Conditions: Poster II. Sonntag, 6. Dezember)
Wechselwirkungen wichtiger hämatologischer Parameter mit der Distributionsbreite roter Blutkörperchen (RDW) stehen bei Patienten mit Polycythaemia vera (PV) mit der Inzidenz thromboembolischer Ereignisse (TE) in Verbindung: Studie mit maschinellem Lernen (PV-AIM)1 (Abstract 2991, Session: 634. Myeloproliferative Syndromes: Clinical: Poster III. Montag, 7. Dezember)
Langfristige Wirkung von Ruxolitinib (RUX) bei unzureichend kontrollierter Polycythaemia vera (PV) ohne Splenomegalie: 5-Jahres-Ergebnisse aus der Phase-3-Studie Response-21 (Abstract 2987, Session: 624. Hodgkin Lymphoma and T/NK Cell Lymphoma—Clinical Studies: Poster III. Montag, 7. Dezember)
Überleben von Patienten mit Myelofibrose mit mittlerem bis hohem Risiko in der Praxis in den USA: Auswirkung der Zulassung von Ruxolitinib (Abstract 3089, Session: 634. Myeloproliferative Syndromes: Clinical: Poster III. Montag, 7. Dezember)
Thrombose und Mortalitätsrisiko bei neu diagnostizierter Polycythaemia vera mit hohem Risiko: Analyse der Krankenversicherungsdatenbank in den USA (Abstract 3458, Session: 904. Outcomes Research—Non-Malignant Conditions: Poster III. Montag, 7. Dezember)
ADORE: Randomisierte, offene Phase-1/2-Open-Platform-Studie zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von neuartigen Ruxolitinib-Kombinationen bei Patienten mit Myelofibrose1 (Abstract 2997, Session: 624. Hodgkin Lymphoma and T/NK Cell Lymphoma—Clinical Studies: Poster III. Montag, 7. Dezember)
Parsaclisib
Phase-2-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Parsaclisib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom, die nicht mit einem BTK-Inhibitor vorbehandelt wurden (CITADEL-205) (Abstract 1121, Session: 623. Mantle Cell, Follicular, and Other Indolent B-Cell Lymphoma—Clinical Studies: Poster I. Samstag, 5. Dezember)
Phase-2-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Parsaclisib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom, die mit Ibrutinib vorbehandelt wurden (CITADEL-205)(Abstract 2044, Session: 623. Mantle Cell, Follicular, and Other Indolent B-Cell Lymphoma—Clinical Studies: Poster II. Sonntag, 6. Dezember)
Phase-2-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Parsaclisib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (CITADEL-203) (Abstract 2935, Session: 623. Mantle Cell, Follicular, and Other Indolent B-Cell Lymphoma—Clinical Studies: Poster III. Montag, 7. Dezember)
Ponatinib
Ponatinib versus Imatinib mit Chemotherapie von verminderter Intensität bei Patienten mit neu diagnostiziertem Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) akuter Lymphoblastenleukämie (ALL): Studie PhALLCON2 (Abstract 1026, Session: 615. Acute Myeloid Leukemia: Commercially Available Therapy, excluding Transplantation: Poster I. Samstag, 5. Dezember)
Phase-1/2-Studie zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ponatinib mit Chemotherapie bei pädiatrischen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) akuter Lymphoblastenleukämie (ALL)2 (Abstract 2842, Session: 614. Acute Lymphoblastic Leukemia: Therapy, excluding Transplantation: Poster III. Montag, 7. Dezember)
Behandlung von neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Lymphoblastenleukämie mit Tyrosin-Kinase-Inhibitoren in Kombination mit Chemotherapie: Patientenorientierte Nutzen-Risiko-Bewertung2 (Abstract 3471, Session: 905. Outcomes Research—Malignant Conditions (Lymphoid Disease): Poster III. Montag, 7. Dezember)
Tafasitamab
Kombination von Tafasitamab und Rituximab steigert Zytotoxizität gegen Lymphomzellen in vitro3 (Abstract 2095, Session: 625. Lymphoma: Pre-Clinical-Chemotherapy and Biologic Agents: Poster II. Sonntag, 6. Dezember)
Offene, randomisierte Phase-1b-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und vorläufigen Sicherheit von Tafasitamab (MOR208) oder Tafasitamab + Lenalidomid zusätzlich zu R-CHOP bei Patienten mit neu diagnostiziertem diffusem großzelligem B-Zelllymphom: Analyse der Sicherheitseinleitungsphase3 (Abstract 3028, Session: 626. Aggressive Lymphoma (Diffuse Large B-Cell and Other Aggressive B-Cell Non-Hodgkin Lymphomas)—Results from Prospective Clinical Trials: Poster III. Montag, 7. Dezember)
Langfristige Untergruppenanalyse von L-MIND, einer Phase-2-Studie zu Tafasitamab (MOR208), kombiniert mit Lenalidomid, bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zelllymphom3 (Abstract 3021, Session: 626. Aggressive Lymphoma (Diffuse Large B-Cell and Other Aggressive B-Cell Non-Hodgkin Lymphomas)—Results from Prospective Clinical Trials: Poster III. Montag, 7. Dezember)
Blockade des CD47/SIRPα-Checkpoints potenziert tumorbekämpfende Wirkung von Tafasitamab3 (Abstract 3008, Session: 625. Lymphoma: Pre-Clinical—Chemotherapy and Biologic Agents: Poster III. Montag, 7. Dezember)
INCB057643
Phase-1-Studie zu INCB057643 Monotherapie bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Myelofibrose (INCB57643-103) (Abstract 2166, Session: 634. Myeloproliferative Syndromes: Clinical: Poster II. Sonntag, 6. Dezember)
INCB000928
Phase-1/2-Studie zu INCB000928 als Monotherapie oder in Kombination mit Ruxolitinib bei Patienten mit Anämie bedingt durch Myelofibrose (INCB00928-104) (Abstract 3000, Session: 634. Myeloproliferative Syndromes: Clinical: Poster III. Montag, 7. Dezember)
Charakterisierung von INCB000928, einem starken und selektiven ALK2-Inhibitor für die Behandlung von Anämie (Abstract 3095, Session: 635. Myeloproliferative Syndromes: Basic Science: Poster III. Montag, 7. Dezember)
Ausführliche Angaben und Auflistungen der mündlichen Vorträge und Poster-Sessions entnehmen Sie bitte dem Programm der ASH 2020: https://ash.confex.com/ash/2020/webprogram/start.html.
Über Jakafi® (Ruxolitinib)
Jakafi ist ein erster JAK1/JAK2-Inhibitor seiner Klasse mit Zulassung der US-amerikanischen FDA für die Behandlung von Polycythaemia vera (PV) bei Erwachsenen, die ungenügend auf Hydroxyurea angesprochen haben oder dieses nicht vertragen, bei Erwachsenen mit Myelofibrose (MF) mit mittlerem oder hohem Risiko, einschließlich primärer MF, MF post-Polycythaemia vera und post-essentieller Thrombozythämie-MF, sowie für die Behandlung steroid-refraktärer akuter GVHD bei Erwachsenen und Kindern im Alter von mindestens 12 Jahren.
Jakafi wird in den USA von Incyte und außerhalb der USA von Novartis als Jakavi® (Ruxolitinib) vermarktet. Jakafi ist eine eingetragene Marke der Incyte Corporation. Außerhalb der USA ist Jakavi eine eingetragene Marke der Novartis AG.
Über Iclusig® (Ponatinib) in Tablettenform
Iclusig setzt nicht nur bei der nativen Form der BCR-ABL an, sondern auch bei dessen aufgrund von Mutationen therapieresistenten Isoformen. Hierzu zählt auch die T315I-Mutation, die mit Resistenz gegenüber anderen zugelassenen Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) in Zusammenhang gebracht wurde.
Iclusig ist in den USA, in der EU, in Großbritannien, Australien, der Schweiz, Israel und Kanada zugelassen. In der EU ist Iclusig zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase, in der akzelerierten Phase oder bei einer Blastenkrise, die behandlungsresistent gegenüber Dasatinib bzw. Nilotinib sind, die Dasatinib oder Nilotinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist oder bei denen eine T315I-Mutation vorliegt oder zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Lymphoblastenleukämie (Ph+ ALL), die behandlungsresistent gegenüber Dasatinib sind, die Dasatinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist oder bei denen eine T315I-Mutation vorliegt.
Über Monjuvi® (Tafasitamab-cxix)
Tafasitamab ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen CD19-gerichteter monoklonaler Antikörper. 2010 hat MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc. einlizensiert. Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb® veränderten Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch Apoptose und Immuneffektormechanismen vermittelt, einschließlich antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP).
Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) wurde von der US-amerikanischen FDA in Kombination mit Lenalidomid zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zelllymphom (DLBCL), einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) nicht in Frage kommen. Diese Indikation wurde unter dem beschleunigten Zulassungsverfahren zugelassen und basiert auf der Gesamtansprechrate. Die fortgesetzte Zulassung für diese Indikation kann von der Bestätigung und Beschreibung der klinischen Vorteile in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig sein.
Im Januar 2020 schlossen MorphoSys und Incyte eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung ab, um Tafasitmab weltweit weiterzuentwickeln und zu vermarkten. Monjuvi wird in den USA von Incyte und MorphoSys gemeinsam vermarktet. Incyte besitzt die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA.
Der Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) für die Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der Europäischen Union wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) validiert und befindet sich derzeit in Prüfung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, einschließlich DLBCL aufgrund eines niedergradigen Lymphoms, die für ASCT nicht in Frage kommen.
Tafasitamab wird in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien als therapeutische Option für maligne B-Zellerkrankungen untersucht.
Monjuvi® ist eine eingetragene Marke der MorphoSys AG.
XmAb® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.
Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington im US-Bundesstaat Delaware ansässiges, weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von proprietären Therapeutika spezialisiert, um Lösungen für medizinische Fragestellungen mit bisher ungedecktem medizinischem Bedarf zu finden. Weitere Informationen zu Incyte finden Sie unter Incyte.com und folgen Sie @Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Mit Ausnahme der dargelegten historischen Informationen enthalten die Aussagen in dieser Pressemitteilung Prognosen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen, darunter insbesondere Aussagen über die Präsentation von Daten aus dem Onkologieportfolio des Unternehmens, das allein bzw. in Verbindung mit Kooperationspartnern entwickelt wird, darüber, ob bzw. wann derartige Wirkstoffe zugelassen oder in einem beliebigen Teil der Welt für die Anwendung an Menschen in den Handel gebracht werden oder ob sie den Patienten das Leben erleichtern werden und die Wahrscheinlichkeit der fortgesetzten Zulassung von Monjuvi für DLBCL in den USA und ob das Arzneimittel auch von der EMA zugelassen wird.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich abweichen. Hierzu gehören folgende unvorhergesehene Entwicklungen und Risiken: unerwartete Verzögerungen, weitere Forschung und Entwicklung und Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise nicht erfolgreich verlaufen oder nicht ausreichen, um die geltenden behördlichen Anforderungen zu erfüllen oder die weitere Entwicklung zu rechtfertigen, die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden für klinische Studien zu gewinnen, Bestimmungen der FDA oder der EMA, die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens, die Akzeptanz der Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens auf dem Markt, der Wettbewerb auf dem Markt, die Anforderungen an Vertrieb, Marketing, Produktion und Distribution, höher als erwartet ausfallende Kosten, Kosten im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder strategischen Aktivitäten und andere Risiken, die in den jeweils aktuellen Berichten des Unternehmens an die Securities and Exchange Commission, einschließlich des Formblatts 10-Q für das am 30. September 2020 beendete Quartal, aufgeführt sind. Das Unternehmen lehnt jede Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.
1 Von Novartis unterstütztes Abstract.
2 Von Takeda unterstütztes Abstract.
3 Von MorphoSys unterstütztes Abstract.
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