CAMBRIDGE, Massachusetts, et OSAKA, Japon--(BUSINESS WIRE)--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (“Takeda”) a annoncé aujourd'hui la présentation des données de son portefeuille de produits dans le domaine du cancer du poumon lors de la conférence virtuelle de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO). Les observations des sous-analyses de l'étude ALTA 1L de Phase 3 renforcent notamment les preuves irréfutables de l'efficacité intracrânienne d'ALUNBRIG® (brigatinib) comme traitement de première ligne des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) exprimant la kinase du lymphome anaplasique (ALK+), ainsi que les données sur la qualité de vie qui y sont associées. Takeda présente également les résultats actualisés du suivi à 10 mois de l'essai de Phase 1/2 du mobocertinib (TAK-788), démontrant que le mobocertinib a atteint une durée de réponse (DdR) de plus d'un an dans la population étudiée de patients atteints d’un CPNPC métastatique (CPNPCm) avec mutations d’insertion dans l'exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
« Nous sommes heureux de présenter nos recherches en cours sur le cancer du poumon lors du congrès virtuel de l'ESMO de cette année, notamment les nouveaux résultats de notre essai ALTA 1L de Phase 3 en cours, qui renforcent la supériorité d'ALUNBRIG sur le crizotinib et soulignent la force des données sur lesquelles ALUNBRIG a obtenu sa récente indication de traitement de première ligne aux États-Unis et dans l'Union européenne », a déclaré Christopher Arendt, responsable de l’unité thérapeutique Oncologie chez Takeda. « En outre, les données actualisées de l'essai de Phase 1/2 du mobocertinib ont montré une durée de réponse prolongée chez les patients atteints d’un CPNPCm avec mutations d’insertion dans l'exon 20 de l'EGFR, ce qui représente un progrès prometteur pour une population mal desservie qui ne bénéficie que de l'efficacité limitée des traitements actuellement disponibles. »
Les résultats des sous-analyses de l'étude ALTA 1L de Phase 3, présentés dans deux sessions d’affiches, apportent un éclairage supplémentaire sur l'efficacité intracrânienne d'ALUNBRIG et sur l'amélioration de la qualité de vie en première ligne. ALUNBRIG a prolongé de manière significative le délai avant la progression intracrânienne de la maladie par rapport au crizotinib chez les patients atteints d'un CPNPC ALK+ n'ayant jamais été traités avec un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) ALK, démontrant une activité intracrânienne robuste. Les principales conclusions apportées par un comité d'examen indépendant en aveugle (CEIA) concernant les patients présentant des métastases cérébrales au départ sont :
- En moyenne, 24 mois (12,9–NR) se sont écoulés avant la progression intracrânienne de la maladie chez les patients traités avec ALUNBRIG, contre 5,6 mois pour le crizotinib (4,0–9,2).
- ALUNBRIG a démontré une amélioration significative de la survie globale sans progression (SSP) chez les patients qui n'avaient pas subi de radiothérapie cérébrale précédemment, soit une moyenne de 24 mois contre 5,5 mois avec le crizotinib (rapport de risque [RR] : 0,27 ; P=0,0003).
- Le cerveau constituait le premier site de progression moins fréquente de la maladie chez les patients traités par ALUNBRIG (31 %) par rapport au crizotinib (42 %).
- ALUNBRIG a continué à démontrer des améliorations de l'état de santé global/la qualité de vie par rapport au crizotinib, avec un retard significatif avant détérioration chez les patients présentant des métastases cérébrales au départ (16,6 mois contre 4,7 mois pour le crizotinib [RR : 0,54 ; IC à 95 % : 0,29‒1,00 ; P=0,0415]).
- Des effets indésirables graves sont survenus chez 33 % des patients recevant ALUNBRIG. Les effets indésirables graves les plus fréquents, autres que l'évolution de la maladie, étaient la pneumonie (4,4 %), la pneumopathie interstitielle/pneumonite (3,7 %), la pyrexie (2,9 %), la dyspnée (2,2 %), l'embolie pulmonaire (2,2 %) et l'asthénie (2,2 %). Des effets indésirables mortels, autres que la progression de la maladie, sont survenus chez 2,9 % des patients et comprenaient la pneumonie (1,5 %), l'accident vasculaire cérébral (0,7 %) et le syndrome de défaillance multiviscérale (0,7 %).
« Les résultats en cours de l'essai ALTA 1L démontrent que le brigatinib est un traitement de première ligne efficace pour les patients atteints d'un CPNPC ALK+, en particulier ceux qui présentaient des métastases cérébrales au départ », a déclaré le professeur Sanjay Popat, consultant en oncologie médicale au Royal Marsden NHS Foundation Trust. « Bien que nous disposions désormais de plusieurs options de traitement ciblées pour traiter la maladie, les thérapies qui ont démontré une efficacité intracrânienne robuste se sont révélées être un précieux complément alors que nous cherchons à prolonger et à améliorer la vie de nos patients. »
Les principales conclusions d'une mini-session orale à la demande avec les résultats de l'essai de Phase 1/2 du mobocertinib avec 10 mois de suivi, seront également présentées. Les personnes ayant réagi au mobocertinib ont maintenu une réponse pendant plus d'un an en moyenne, avec une DdR médiane de 13,9 mois (5,0‒NR). Avec un suivi supplémentaire, l'essai a maintenu un taux de réponse objective (TRO) confirmée de 43 % (12/28 ; IC à 95 % : 24‒63) et une SSP médiane de 7,3 mois (IC à 95 % : 4,4‒15,6) sur l'ensemble des patients traités. Le profil d’innocuité du mobocertinib était gérable. Chez les patients atteints d'un CPNPCm avec mutations d’insertion dans l'exon 20 du récepteur de l’EGFR traités à la dose de 160 mg une fois par jour, les effets indésirables les plus fréquents (⩾25 %) étaient la diarrhée (89 %), la diminution de l'appétit (54 %), les vomissements (54 %), les éruptions cutanées (46 %), les nausées (46 %) et l'anémie (36 %). Parmi tous les patients traités à la dose de 160 mg une fois par jour, les effets indésirables liés au traitement (EIT) les plus fréquents étaient la diarrhée (88 %), les nausées (49 %), les vomissements (36 %) et les éruptions cutanées (35 %).
Les données de la cohorte de prolongation de la Phase 2 pivot du mobocertinib, EXCLAIM, seront publiées au cours de l'année fiscale 2020.
À propos d’ALUNBRIG® (brigatinib)
ALUNBRIG est un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de nouvelle génération, puissant et sélectif, conçu pour cibler les altérations moléculaires de la kinase du lymphome anaplasique (ALK).
ALUNBRIG est approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE) comme traitement de première ligne pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (CPNPCm) ALK-positif (ALK+) non traité auparavant par un inhibiteur de l'ALK. ALUNBRIG est également approuvé dans plus de 40 pays, dont les États-Unis, le Canada et l'Union européenne, pour le traitement des personnes atteintes d'un CPNPCm ALK+ qui ont pris le médicament crizotinib, mais dont le CPNPC s'est aggravé ou qui ne tolèrent pas la prise de crizotinib.
À propos du CPNPC ALK+
Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est la forme la plus commune de cancer du poumon, représentant environ 85 % des 1,8 million de nouveaux cas de cancer du poumon diagnostiqués chaque année dans le monde, selon l’Organisation mondiale de la santé.1,2 Des études génétiques indiquent que les réarrangements chromosomiques de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) sont des éléments clés dans un sous-groupe de patients atteints de CPNPC.3 Entre trois et cinq pour cent des patients atteints d’un CPNPC métastatique présentent un réarrangement du gène ALK .4,5,6 Le CPNPC ALK+ est une maladie complexe et nuancée qui présente des difficultés de traitement pour les patients nouvellement diagnostiqués, en particulier ceux dont la maladie s'est étendue au cerveau.
Takeda s’est engagée à poursuivre ses efforts de recherche et développement pour le CPNPC en vue d’améliorer la vie des quelque 40 000 patients diagnostiqués avec cette forme grave et rare de cancer du poumon chaque année dans le monde.7
À propos du mobocertinib (TAK-788)
Le mobocertinib est un puissant inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) à petites cellules, conçu pour cibler de manière sélective les mutations d’insertion dans l'exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et de l'EGFR2 humain (HER2). En 2019, la FDA a accordé au mobocertinib la désignation de médicament orphelin pour le traitement du cancer du poumon avec des mutations HER2 ou des mutations EGFR, y compris les mutations d’insertion dans l'exon 20. En avril 2020, le mobocertinib a reçu de la FDA la désignation de thérapie innovante pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (CPNPCm) avec mutations d’insertion dans l'exon 20 de l'EGFR et dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine.
Le programme de développement du mobocertinib, commencé dans la population de patients atteints d’un CPNPC, devrait être étendu à d’autres populations mal desservies présentant d’autres types de tumeurs. Le mobocertinib est un médicament expérimental dont l’efficacité et l’innocuité n’ont pas été établies.
À propos du CPNPCm avec mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR
Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (CPNPCm) avec mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR ne représentent qu'environ 1 à 2 % des patients atteints de CPNPC.8,9 Cette maladie a un pronostic plus défavorable que les autres mutations de l'EGFR, car il n'existe actuellement aucun traitement approuvé par la FDA qui cible les mutations de l’exon20, et les ITK de l'EGFR et la chimiothérapie actuels n'apportent qu’un bénéfice limité à ces patients.
Takeda s'est engagée à poursuivre ses travaux de recherche et développement sur le CPNPCm avec mutations d’insertion dans l'exon 20 de l'EGFR dans l'espoir d'introduire une option de traitement ciblée pour les quelque 30 000 patients diagnostiqués chaque année dans le monde avec cette maladie.8,9
INFORMATIONS IMPORTANTES RELATIVES À L’INNOCUITÉ D’ALUNBRIG
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Pneumopathie interstitielle/pneumonite : Des réactions indésirables graves, mettant en jeu le pronostic vital ou mortelles, de nature pulmonaire et évoquant une pneumopathie interstitielle/pneumonite, sont survenues avec ALUNBRIG. Dans le groupe ALUNBRIG de l’essai ALTA 1L (180 mg une fois par jour), une pneumopathie interstitielle/pneumonite est survenue chez 5,1 % des patients recevant ALUNBRIG. Une pneumopathie interstitielle/pneumonite est survenue dans les 8 jours suivant le début de la prise d’ALUNBRIG chez 2,9 % des patients, avec des réactions de grade 3 ou 4 chez 2,2 % des patients. Dans l’essai ALTA, une pneumopathie interstitielle/pneumonite est survenue chez 3,7 % des patients du groupe à 90 mg (dose quotidienne unique de 90 mg) et chez 9,1 % des patients du groupe 90→180 mg (dose quotidienne unique de 180 mg après une période préparatoire de sept jours à 90 mg en dose quotidienne unique). Des réactions indésirables évoquant une possible pneumopathie interstitielle/pneumonite sont survenues précocement, c’est-à-dire dans un délai de 9 jours après le début de la prise d’ALUNBRIG (délai d’apparition médian de 2 jours) chez 6,4 % des patients, avec des réactions de grade 3 ou 4 survenant chez 2,7 % d’entre eux. Surveiller l’apparition ou l’aggravation de symptômes respiratoires (par ex. dyspnée, toux, etc.), en particulier durant la première semaine de prise d’ALUNBRIG. Ne pas administrer ALUNBRIG à un patient présentant des symptômes respiratoires nouveaux ou s'aggravant, et évaluer rapidement pour détecter une éventuelle pneumopathie interstitielle/pneumonite ou d'autres causes de symptômes respiratoires (par ex. embolie pulmonaire, progression tumorale ou pneumonie infectieuse). Pour une pneumopathie interstitielle/pneumonite de grade 1 ou 2, vous pouvez soit reprendre l'administration d'ALUNBRIG en réduisant la dose après récupération jusqu'au niveau de base, soit arrêter définitivement l'administration du médicament. Arrêter définitivement l'administration d'ALUNBRIG en cas de pneumopathie interstitielle/pneumonite de grade 3 ou 4, ou de réapparition d’une pneumopathie interstitielle/pneumonite de grade 1 ou 2.
Hypertension : Dans le groupe ALUNBRIG de l’essai ALTA 1L (180 mg une fois par jour), une hypertension a été signalée chez 32 % des patients recevant ALUNBRIG ; une hypertension de grade 3 est survenue chez 13 % des patients. Durant l'essai ALTA, une hypertension a été signalée chez 11 % des patients du groupe à 90 mg ayant reçu ALUNBRIG et chez 21 % des patients du groupe 90→180 mg. Une hypertension de grade 3 s'est produite chez 5,9 % de l'ensemble des patients. Contrôler la tension artérielle avant un traitement par ALUNBRIG. Surveiller la tension artérielle après 2 semaines, puis au moins une fois par mois durant un traitement par ALUNBRIG. Arrêter l'administration d'ALUNBRIG en cas d'hypertension de grade 3 malgré un traitement antihypertenseur optimal. Après résolution ou retour au grade 1, reprendre l’administration d’ALUNBRIG à la même dose. Envisager un arrêt définitif du traitement par ALUNBRIG en cas d'hypertension de grade 4 ou de réapparition d'une hypertension de grade 3. Soyez prudent en cas d'administration d'ALUNBRIG en association avec des agents antihypertenseurs causant une bradycardie.
Bradycardie : Dans le groupe ALUNBRIG de l’essai ALTA 1L (180 mg une fois par jour), des rythmes cardiaques inférieurs à 50 battements par minute ont été observés chez 8,1 % des patients recevant ALUNBRIG. Une bradycardie de grade 3 est survenue chez 1 patient (0,7 %). Durant l'essai ALTA, des rythmes cardiaques inférieurs à 50 battements par minute se sont produits chez 5,7 % des patients du groupe à 90 mg et chez 7,6 % des patients du groupe 90→180 mg. Une bradycardie de grade 2 s'est produite chez 1 (0,9 %) patient du groupe à 90 mg. Surveiller la fréquence cardiaque et la tension artérielle durant un traitement par ALUNBRIG. Surveiller plus fréquemment les patients si l'utilisation concomitante d'un médicament connu pour causer une bradycardie ne peut être évitée. En cas de bradycardie symptomatique, arrêter l'administration d'ALUNBRIG et évaluer les médications concomitantes qui sont connues pour causer une bradycardie. Si un médicament concomitant connu pour causer une bradycardie est identifié et son administration interrompue ou ajustée, reprendre l'administration d'ALUNBRIG au même dosage après disparition de la bradycardie symptomatique ; sinon, réduire la dose d'ALUNBRIG après disparition de la bradycardie symptomatique. Arrêter l'administration d'ALUNBRIG en cas de bradycardie potentiellement mortelle si aucun médicament contribuant concomitant n'est identifié.
Troubles visuels : Dans le groupe ALUNBRIG de l’essai ALTA 1L (180 mg une fois par jour), des réactions indésirables de grade 1 ou 2 conduisant à des troubles visuels, y compris vision floue, photophobie, photopsie et réduction de l’acuité visuelle, ont été signalées chez 7,4 % des patients recevant ALUNBRIG. Durant l'essai ALTA, des réactions indésirables conduisant à des troubles visuels, notamment une vision floue, une diplopie et une acuité visuelle réduite, ont été signalées chez 7,3 % des patients traités avec ALUNBRIG dans le groupe à 90 mg et chez 10 % des patients dans le groupe 90→180 mg. Un œdème maculaire de grade 3 et une cataracte se sont produits chez un patient du groupe 90→180 mg dans chaque cas. Conseiller aux patients de signaler tout symptôme visuel. Arrêter l'administration d'ALUNBRIG et demander une évaluation ophtalmologique pour les patients présentant des symptômes visuels nouveaux ou s'aggravant, de grade 2 ou d'une gravité supérieure. Après retour des troubles visuels de grade 2 ou 3 au grade 1 ou au niveau de référence, reprendre l'administration d'ALUNBRIG en réduisant la dose. Arrêter définitivement le traitement par ALUNBRIG en cas de troubles visuels de grade 4.
Élévation de la créatine phosphokinase (CPK) : Dans le groupe ALUNBRIG de l’essai ALTA 1L (180 mg une fois par jour), une élévation de la CPK est survenue chez 81% des patients recevant ALUNBRIG. L’incidence d’une élévation de la CPK de grade 3 ou 4 était de 24 %. Une réduction de la dose en raison d’une élévation de la CPK a été appliquée chez 15 % des patients. Durant l’essai ALTA, une élévation de la CPK s’est produite chez 27 % des patients recevant ALUNBRIG dans le groupe à 90 mg et chez 48 % des patients dans le groupe 90→180 mg. L'incidence de l'élévation de la CPK de grade 3 ou 4 était de 2,8 % dans le groupe à 90 mg et de 12 % dans le groupe 90→180 mg. Une réduction de dose en raison d'une élévation de la CPK a été effectuée chez 1,8 % des patients dans le groupe à 90 mg et chez 4,5 % de ceux du groupe 90→180 mg. Conseiller aux patients de signaler toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée. Surveiller les niveaux de CPK durant un traitement par ALUNBRIG. Arrêter l’administration d’ALUNBRIG en cas d’élévation de la CPK de grade 3 ou 4, avec une douleur ou faiblesse musculaire de grade 2 ou plus élevé. Après résolution ou retour de l'élévation de la CPK au grade 1 ou au niveau de référence, reprendre l’administration d’ALUNBRIG à la même dose ou à une dose réduite.
Élévation des enzymes pancréatiques : Dans le groupe ALUNBRIG de l’essai ALTA 1L (180 mg une fois par jour), une élévation de l’amylase est survenue chez 52 % des patients et une élévation de l’amylase de grade 3 ou 4 est survenue chez 6,8 % des patients. Une élévation de la lipase est survenue chez 59 % des patients et une élévation de la lipase de grade 3 ou 4 est survenue chez 17 % des patients. Durant l'essai ALTA, une élévation de l'amylase s'est produite chez 27 % des patients du groupe à 90 mg et chez 39 % des patients du groupe 90→180 mg. Une élévation de la lipase s'est produite chez 21 % des patients du groupe à 90 mg et chez 45 % des patients du groupe 90→180 mg. Une élévation de l'amylase de grade 3 ou 4 s'est produite chez 3,7 % des patients du groupe à 90 mg et chez 2,7 % des patients du groupe 90→180 mg. Une élévation de la lipase de grade 3 ou 4 s'est produite chez 4,6 % des patients du groupe à 90 mg et chez 5,5 % des patients du groupe 90→180 mg. Surveiller la lipase et l'amylase durant un traitement par ALUNBRIG. Arrêter l'administration d'ALUNBRIG en cas d'élévation des enzymes pancréatiques de grade 3 ou 4. Après résolution ou retour au grade 1 ou au niveau de référence, reprendre l'administration d'ALUNBRIG à la même dose ou à une dose réduite.
Hyperglycémie : Dans le groupe ALUNBRIG de l’essai ALTA 1L (180 mg une fois par jour), l’apparition ou l’aggravation d’une hyperglycémie est survenue chez 56 % des patients ayant reçu ALUNBRIG. Une hyperglycémie de grade 3, basée sur une évaluation en laboratoire des niveaux de glycémie à jeun, est survenue chez 7,5 % des patients. Durant l’essai ALTA, l’apparition ou l’aggravation d’une hyperglycémie est survenue chez 43 % des patients ayant reçu ALUNBRIG. Une hyperglycémie de grade 3, basée sur une évaluation en laboratoire des niveaux de glycémie à jeun, est survenue chez 3,7% des patients. Deux patients sur 20 (10 %) atteints de diabète ou d'intolérance au glucose au départ ont eu besoin de commencer une insulinothérapie durant l'administration d'ALUNBRIG. Évaluer la glycémie à jeun avant de commencer l'administration d'ALUNBRIG et surveiller périodiquement par la suite. Débuter ou optimiser l'administration de médicaments anti-hyperglycémiques, en fonction des besoins. Si un contrôle approprié de l’hyperglycémie ne peut être obtenu avec une gestion médicale optimale, arrêter l'administration d'ALUNBRIG jusqu'à obtention d'un contrôle approprié de l’hyperglycémie, et envisager une réduction du dosage d'ALUNBRIG ou l'arrêt définitif du médicament.
Toxicité embryo-fœtale : Compte tenu de son mécanisme d'action et des résultats obtenus sur les animaux, ALUNBRIG peut nuire au fœtus en cas d'administration à la femme enceinte. Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation d'ALUNBRIG chez la femme enceinte. Informer les femmes enceintes du risque potentiel pour le fœtus. Conseiller aux femmes en âge de procréer d'utiliser un moyen de contraception non hormonal efficace durant un traitement par ALUNBRIG, et pendant au moins 4 mois après l'administration de la dernière dose. Conseiller aux hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer d'utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement, et pendant au moins 3 mois après l'administration de la dernière dose d'ALUNBRIG.
RÉACTIONS INDÉSIRABLES
Durant l’essai ALTA 1L, des réactions indésirables graves sont survenues chez 33 % des patients recevant ALUNBRIG. À l’exception de la progression de la maladie, les réactions indésirables graves les plus courantes ont été la pneumonie (4,4 %), la pneumopathie interstitielle/pneumonite (3,7 %), la pyrexie (2,9 %), la dyspnée (2,2 %), l’embolie pulmonaire (2,2 %) et l’asthénie (2,2 %). À l’exception de la progression de la maladie, des réactions indésirables mortelles sont survenues chez 2,9 % des patients, et comprenaient la pneumonie (1,5 %), l’accident vasculaire cérébral (0,7 %), et le syndrome de défaillance multiviscérale (0,7 %).
Durant l’essai ALTA, des réactions indésirables graves se sont produites chez 38 % des patients dans le groupe à 90 mg et chez 40 % des patients dans le groupe 90→180 mg. Les réactions indésirables graves les plus courantes ont été la pneumonie (5,5 % au total, 3,7 % dans le groupe à 90 mg et 7,3 % dans le groupe 90→180 mg) et la pneumopathie interstitielle/pneumonite (4,6 % au total, 1,8 % dans le groupe à 90 mg et 7,3 % dans le groupe 90→180 mg). Des réactions indésirables mortelles se sont produites chez 3,7 % des patients et ont pris les formes suivantes : pneumonie (2 patients), décès soudain, dyspnée, insuffisance respiratoire, embolie pulmonaire, méningite bactérienne et infection urinaire (1 patient pour chaque affection).
Les réactions indésirables les plus courantes (⩾25 %) avec ALUNBRIG ont été la diarrhée (49 %), la fatigue (39 %), les nausées (39 %), les éruptions cutanées (38 %), la toux (37 %), la myalgie (34 %), les céphalées (31 %), l’hypertension (31 %), les vomissements (27 %) et la dyspnée (26 %).
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Inhibiteurs du CYP3A : Éviter l'administration concomitante d'ALUNBRIG et d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A. Éviter les pamplemousses et le jus de pamplemousse car ils pourraient également augmenter les concentrations plasmatiques de brigatinib. Si l'administration concomitante d'un inhibiteur puissant ou modéré du CYP3A ne peut être évitée, réduire la dose d'ALUNBRIG.
Inducteurs du CYP3A : Éviter l'administration concomitante d'ALUNBRIG et d'inducteurs puissants ou modérés du CYP3A. Si l'administration concomitante d'inducteurs modérés du CYP3A ne peut être évitée, augmenter la dose d'ALUNBRIG.
Substrats du CYP3A : L’administration concomitante d'ALUNBRIG et de substrats sensibles du CYP3A, y compris des contraceptifs hormonaux, peut provoquer une réduction des concentrations et une perte d'efficacité des substrats sensibles du CYP3A.
UTILISATION DANS DES POPULATIONS PARTICULIÈRES
Grossesse : ALUNBRIG peut nuire au fœtus. Informer les femmes en âge de procréer du risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement : Il n'existe aucune donnée sur la sécrétion de brigatinib dans le lait maternel ni sur ses effets sur le nourrisson allaité ou la production de lait. En raison du risque d'effets indésirables chez les nourrissons allaités, conseiller aux femmes allaitantes de ne pas allaiter pendant un traitement par ALUNBRIG.
Femmes et hommes en âge de procréer :
Test de grossesse : Confirmer une éventuelle grossesse chez les femmes en âge de procréer avant de débuter un traitement par ALUNBRIG.
Contraception : Conseiller aux femmes en âge de procréer d'utiliser un moyen de contraception non hormonal efficace durant un traitement par ALUNBRIG, et pendant au moins 4 mois après l'administration de la dernière dose. Conseiller aux hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer d'utiliser un moyen de contraception efficace durant un traitement par ALUNBRIG, et pendant au moins 3 mois après l'administration de la dernière dose.
Stérilité : ALUNBRIG peut provoquer une réduction de la fertilité chez les hommes.
Utilisation pédiatrique : L'innocuité et l'efficacité d'ALUNBRIG chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Utilisation gériatrique : Parmi les 359 patients recrutés dans le groupe ALUNBRIG de l’essai ALTA 1L et dans l’essai ALTA, 26,7 % étaient âgés de 65 ans ou plus, et 7,5 % étaient âgés de 75 ans ou plus. Aucune différence cliniquement pertinente au niveau de l’innocuité ou de l’efficacité n’a été observée entre les patients de 65 ans ou plus et les patients plus jeunes.
Insuffisance hépatique ou rénale : Aucun ajustement de la dose n'est recommandé pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée ou une insuffisance rénale légère ou modérée. Réduire la dose d'ALUNBRIG pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale sévère.
Veuillez consulter les informations de prescription complètes d’ALUNBRIG pour les États-Unis sur le site www.ALUNBRIG.com.
Engagement de Takeda en matière d’oncologie
Notre équipe R&D a pour principale mission la fourniture de médicaments novateurs aux patients atteints de cancer dans le monde entier grâce à notre engagement en faveur de la science, à l’innovation de rupture et à notre passion pour l’amélioration de la vie des patients. Que ce soit avec nos thérapies hématologiques, notre solide portefeuille de projets ou nos médicaments contre les tumeurs solides, nous cherchons à rester à la fois innovants et compétitifs pour fournir aux patients les traitements dont ils ont besoin. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.takedaoncology.com.
À propos de Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) est un chef de file biopharmaceutique mondial, axé sur la R&D et fondé sur des valeurs. Basée au Japon, la société s’est fixée pour mission d’offrir une santé et un avenir meilleurs aux patients, en convertissant la science en médicaments hautement innovants. Takeda concentre ses efforts de R&D sur quatre domaines thérapeutiques : l’oncologie, les maladies rares, les neurosciences et la gastroentérologie (GI). Nous réalisons par ailleurs des investissements de R&D ciblés dans les thérapies dérivées du plasma et les vaccins. Nous sommes spécialisés dans le développement de médicaments hautement innovants qui contribuent à changer la donne pour les patients. Pour y parvenir, nous repoussons les limites des nouvelles options thérapeutiques, et exploitons nos capacités et notre moteur de R&D collaboratifs et optimisés pour créer un solide portefeuille de projets, aux modalités diverses. Nos employés s'engagent à améliorer la qualité de vie des patients et à collaborer avec nos partenaires dans le secteur de la santé dans environ 80 pays.
Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter https://www.takeda.com.
Avis important
Aux fins du présent avis, le terme "communiqué de presse" désigne le présent document, toute présentation orale, toute séance de questions-réponses et tout document écrit ou oral commenté ou distribué par Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) et ayant trait au présent communiqué. Le présent communiqué de presse (y compris tout compte-rendu oral et toute séance de questions-réponses y afférent) n’est pas censé constituer, représenter ou faire partie et ne constitue pas, ne représente pas ni ne fait partie d’une quelconque offre, invitation ou sollicitation d’offre d’achat, d’acquisition, de souscription, d’échange, de vente ou de cession de valeurs mobilières ou la sollicitation d’un vote ou d’une approbation dans une quelconque juridiction. Aucune action ou autre valeur mobilière n’est proposée au public au moyen de ce communiqué de presse. Aucune offre de valeurs mobilières ne sera faite aux États-Unis, sauf dans le cas d’un enregistrement en vertu de la loi U.S. Securities Act de 1933 et de ses amendements, ou d’une dispense de celle-ci. Le présent communiqué de presse est distribué (ainsi que les autres informations pouvant être fournies au destinataire) à condition d’être utilisé par le destinataire uniquement à des fins d’information (et non pour l’évaluation d’un investissement, d’une acquisition, d’une cession ou de toute autre transaction). Tout manquement à ces restrictions peut constituer une violation des lois sur les valeurs mobilières en vigueur.
Les sociétés dans lesquelles Takeda détient directement ou indirectement des investissements constituent des entités distinctes. Dans le présent communiqué de presse, le nom "Takeda" est parfois utilisé pour faire référence à Takeda et à ses filiales en général. De même, les termes « nous », « notre » et « nos » sont également utilisés pour désigner des filiales en général ou des personnes travaillant pour celles-ci. Ces expressions sont également utilisées lorsque l’identification de telle(s) société(s) ne sert aucun but utile.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué et tout document distribué en rapport avec celui-ci sont susceptibles de contenir des énoncés prospectifs, des points de vue ou des opinions concernant l’activité future, la position future et les résultats des opérations de Takeda, y compris des estimations, prévisions, objectifs et plans pour Takeda. Les énoncés prospectifs incluent souvent, mais sans s'y limiter, des termes tels que « cible », « planifie », « pense que », « espère », « continue », « s’attend à », « ambitionne », « prévoit », « s’assure que », « anticipe », « estime », « projette », l’emploi de verbes au futur ou au conditionnel, de mots ou termes de nature similaire ou leur formulation négative. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur des hypothèses concernant de nombreux facteurs importants susceptibles de provoquer un écart sensible entre les résultats réels et ceux exprimés ou sous-entendus dans lesdits énoncés, notamment : la situation économique entourant les activités mondiales de Takeda, y compris la situation économique générale au Japon et aux États-Unis ; les pressions et avancées de la concurrence ; les changements dans les lois et réglementations en vigueur ; la réussite ou l’échec des programmes de développement de produits ; les décisions des autorités de réglementation et le calendrier de celles-ci ; les fluctuations des taux d'intérêt et de change ; les réclamations et problèmes concernant l’innocuité ou l’efficacité des produits commercialisés ou des produits candidats ; l'impact des crises sanitaires, comme la pandémie du nouveau coronavirus, sur Takeda ainsi que ses clients et fournisseurs, y compris les gouvernements étrangers des pays dans lesquels Takeda exerce ses activités, ou sur d’autres aspects des activités de la société ; le calendrier et l'impact des efforts d'intégration post-fusion pour les sociétés acquises ; la capacité à céder des actifs ne faisant pas partie des opérations essentielles de Takeda et le calendrier des cessions en question ; ainsi que d’autres facteurs identifiés dans le plus récent rapport annuel sur formulaire 20-F de Takeda et dans les autres rapports déposés par la société après de la Commission américaine des opérations de Bourse (la « SEC »), disponibles sur le site Internet de Takeda à l’adresse https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ ou sur www.sec.gov. Takeda rejette toute obligation de mise à jour des énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse ou d'autres énoncés prospectifs qu’elle est susceptible de formuler, sauf dans les cas requis par la loi ou la réglementation boursière. Les performances passées ne sont pas un indicateur des résultats futurs et les résultats ou déclarations de Takeda figurant dans le présent communiqué de presse pourraient ne pas être représentatifs des résultats futurs de Takeda, et n’en sont pas une estimation, prévision, garantie ou projection.
1 Organisation mondiale de la santé. Dernières données mondiales sur le cancer. https://www.who.int/cancer/PRGlobocanFinal.pdf. Consulté le 11 mai 2019.
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