Erkenntnisse aus neuer Studie geben weitere Hinweise auf die Vorteile des Screenings schwerer angeborener Herzfehler (Critical Congenital Heart Disease, CCHD) mit Masimo SET® Pulsoximetrie

NEUENBURG, Schweiz--(BUSINESS WIRE)--Masimo (NASDAQ: MASI) veröffentlichte heute die Ergebnisse einer prospektiven Studie, die im International Journal of Neonatal Screening erschienen ist, in welcher Forscher in Marrakesch, Marokko, die erste marokkanische Studie zum Screening schwerer angeborener Herzfehler (Critical Congenital Heart Disease, CCHD) bei Neugeborenen mit Masimo SET^® Pulsoximetrie durchführten.¹ Die Autoren folgerten, dass „uns unsere Ergebnisse darin bestärken, CCHD-Screenings mit der Zuhilfenahme von Pulsoximetrie bei der Routineuntersuchung von Neugeborenen voranzutreiben.“

Dr. Slitine und Kollegen streben nach einer Verbesserung der CCHD-Früherkennung in Marokko und untersuchen dafür die Machbarkeit einer Aufnahme von CCHD-Screening mit Pulsoximetrie. Von März 2019 bis Januar 2020 wurden 8.013 asymptomatische Neugeborene im Krankenhaus Mother and Child Hospital (Teil des Universitätskrankenhauses Mohammed VI von Marrakesch), die laut herkömmlichen Standarduntersuchungen nach der Geburt „normal“ waren, auf CCHD gemäß der Richtlinien der American Academy of Pediatrics (AAP), einschließlich prä- und post-duktaler Sauerstoffsättigungsmessungen, mit Masimo Rad-97^® und Radical-7^® Puls-CO-Oximetern^® mit Masimo SET^® Pulsoximetriesensoren untersucht.

Die Forscher fanden heraus, dass von den 8.013 untersuchten Neugeborenen 7.998 als negativ (99,82 %) und 15 Neugeborene als positiv (0.18 %) testeten. Bei fünf dieser 15 wurde später CCHD und bei weiteren fünf eine koronare Herzerkrankung (KHK) diagnostiziert. Fünf testeten fälschlicherweise positiv (davon hatten drei andere Vorerkrankungen). Unter den 7.998 Kleinkindern, die den Test durchlaufen haben, gab es eine falsch-negative Diagnose, ein Kleinkind wurde später im Alter von zwei Monaten mit einer Aortenisthmusstenose diagnostiziert.

Die Forscher hielten fest, dass der Screening-Test „bequem, einfach, zuverlässig, wiederholbar, annehmbar, differenziert war, und von Eltern und Pflegekräften gut aufgenommen wurde sowie keine elterlichen Bedenken hervorrief.“ Sie stellten ebenfalls fest, dass „Pulsoximetrie eine gute Spezifizität und Sensitivität hat und somit die Kriterien für ein Screening erfüllt. Außerdem legt die Datenlage in der Literatur größtenteils ein gutes Preis-Leistungs-Verhältnis dieser Technologie nahe.“

Die Autoren kamen zum Schluss, dass „CCHD-Screening eine zuverlässige Methode zur Früherkennung von schweren angeborenen Herzfehlern und Herzerkrankungen ist.“ Wir denken, dass dies positive Auswirkungen auf die Kindersterblichkeit und Todesrate in Marokko haben wird. Es ist ein perfekter Test und er passt hervorragend in unseren Kontext. Wir hoffen, dass wir es lokal und national einsetzen können, gemäß der internationalen besten Praktiken bei der Neugeborenenuntersuchung, damit frühzeitig Kinder, die in Marokko mit CCHD geboren werden, erkannt werden.“

Auch wenn die Forscher manchmal den Begriff Pulsoximetrie im allgemeinen Sinne verwenden, war die speziell in dieser Studie verwendete Pulsoximetrietechnologie Masimo SET^®. Bis heute wurde in weiteren sechs großen veröffentlichten Studien zum CCHD-Screening,^2-7 sowie in weiteren kleineren Studien^8-9 Masimo SET^® verwendet. Zusammen haben die großen Studien 284.800 Kleinkinder untersucht, darunter auch die bislang größte CCHD-Studie mit 122.738 Neugeborenen.² Alle diese CCHD-Studien mit Masimo SET^® Pulsoximetrie zeigten verbesserte Screening-Sensitivität mit der Verwendung von Masimo SET^® neben klinischer Beurteilungen im Vergleich zu ausschließlich körperlichen Untersuchungen. Dank präziser Messungen durch Bewegung und niedrige Perfusion sowie der Leistung in Endpunktstudien sticht Masimo SET^® als die etablierte Option für Klinikärzte und politische Entscheidungsträger hervor, die darauf hoffen, CCHD-Screening-Verfahren einführen zu können.¹⁰

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Über Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot branchenführender Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Unser Auftrag ist es, die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die Pulsoximetrie SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmal vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.¹⁰ Masimo SET^® unterstützt zudem Klinikärzte erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,¹¹ bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen^2-9 und bei Verwendung für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen bei der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der Senkung von Kosten.^12-14 Masimo SET^® wird schätzungsweise bei mehr als 200 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt¹⁵ und ist die primäre Pulsoximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2019–20 des U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll genannt sind.¹⁶ Masimo verfeinert SET^® weiterhin und hat 2018 bekannt gegeben, dass sich die SpO₂-Genauigkeit bei RD-SET^®-Sensoren bei Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker können sich so noch sicherer sein, dass die SpO₂-Werte, auf die sie sich verlassen, den physiologischen Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrie-Technologie rainbow^® vor. Damit wurde ein nicht invasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb^®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxihämoglobin (SpCO^®), Methämoglobin (SpMet^®), Plethysmografie-Variabilitätsindex (Pleth Variability Index, PVI^®), RPVi™ (rainbow^® PVi) und oxigen Reserve Index (ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root^® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Masimo-Ergänzungen zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next Generation SedLine^®, die Regionaloximetrie O3^® und ISA™-Kapnografie mit NomoLine^®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von Puls-CO-Oximetern^® für kontinuierliches oder stichprobenweises Monitoring zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie z. B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7^® und Radius PPG™, portable Geräte wie das Rad-67™, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat^® Rx sowie Geräte wie das Rad-97^®, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Im Zentrum der Lösungen von Masimo zur Automatisierung und Konnektivität in Kliniken steht die Plattform Masimo Hospital Automation™ und umfasst Iris Gateway^®, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, UniView: 60™ und Masimo SafetyNet™. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht verkäuflich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Quellenangaben

1. Slitine N, Bennaoui F, Sable C, Martin G, Hom L, Fadel A, Moussaoui S, Inajjarne N, Boumzebra D, Mouaffak Y, Younous S, Boukhanni L, Maoulainine F. Pulse Oximetry and Congenital Heart Disease Screening: Results of the First Pilot Study in Morocco. Int J Neonatal Screen 6(53). 30. Juni 2020.
2. Zhao et al. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747-54.
3. de-Wahl Granelli, A., et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009; 8. Jan.; 338.
4. Ewer AK et al. Pulse Oximetry Screening for Congenital Heart Defects in Newborn Infants (Pulseox): A Test Accuracy Study. Lancet. 27. Aug 2011;378(9793):785-94.
5. de-Wahl Granelli, A., et al. Noninvasive Peripheral Perfusion Index as a Possible Tool for Screening for Critical Left Heart Obstruction. Acta Paediatr 2007; 96(10): 1455-9.
6. Meberg A et al. First Day of Life Pulse Oximetry Screening to Detect Congenital Heart Defects. J Pediatr 2008; 152:761-5.
7. Schena F et al. Perfusion Index and Pulse Oximetry Screening for Congenital Heart Defects. J Pediatr. 2017 Apr;183:74-79.
8. Hamilçıkan S, Can E. Critical Congenital Heart Disease Screening With a Pulse Oximetry in Neonates. J Perinat Med. 23. Feb. 2018;46(2):203-207.
9. Jawin V et al. Beyond Critical Congenital Heart Disease: Newborn Screening Using Pulse Oximetry for Neonatal Sepsis and Respiratory Diseases in a Middle-Income Country. PLoS One. 2015; 10(9): e0137580.
10. Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und den Vorteilen von Masimo SET^® finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert werden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.
11. Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Feb. 2011; 100 (2): 188–92.
12. Taenzer, A. H., et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010: 112 (2): 282–287.
13. Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling/Sommer 2012.
14. McGrath, S. P., et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juli 2016; 42 (7): 293–302.
15. Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
16. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese zukunftsgesicherten Aussagen umfassen unter anderen Aussagen zu einer möglichen Wirksamkeit von Masimo SET^®, Rad-97^® und Radical-7^® beim CCHD-Screening an Neugeborenen und die mögliche Auswirkung auf Kindersterblichkeit und Todesrate. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von unseren zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich SET^®, Rad-97 und Radical-7, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nicht invasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten, Risiken mit Bezug auf COVID-19, sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ (Risk Factors) der aktuellen Berichte, die von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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