ST. HELIER, Jersey--(BUSINESS WIRE)--Novocure (NASDAQ: NVCR) gab heute bekannt, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Ergänzung der MVV-RL um die Methode Tumortherapiefelder (TTFields) beschlossen hat. Optune ist somit für Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM) Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung. Die Entscheidung des G-BA folgt einer umfassenden Nutzenbewertung der Technologie.
"Wir sind über die Entscheidung des G-BA sehr erfreut. Sie reflektiert die klare Anerkennung des durch die Therapie mit Optune erzielten Überlebensvorteils für Patientinnen und Patienten mit neu diagnostiziertem GBM, sagte Pritesh Shah, Chief Commercial Officer von Novocure. "Neben Deutschland wird Optune in den Vereinigten Staaten, Japan, Österreich, Israel und Schweden erstattet. Novocure beteiligt sich weiterhin aktiv an den Erstattungsdiskussionen in anderen Ländern, um Optune allen Patienten, die davon profitieren können, zur Verfügung stellen zu können.
Die Bewertung durch den G-BA basiert auf den Daten der Phase-3-Zulassungsstudie EF-14, die im Dezember 2017 in der Fachzeitschrift JAMA veröffentlicht wurden. Die EF-14-Studie zeigte, dass Patienten mit neu diagnostiziertem GBM, bei denen Optune zusätzlich zur Standardchemotherapie Temozolomid angewandt wurde, eine größere Chance hatten, länger zu leben, als Patienten mit alleiniger Chemotherapie. Bei mit Optune plus Temozolomid behandelten Patienten fand sich ein Gesamtüberleben von 20,9 Monaten im Vergleich zu einem Gesamtüberleben von 16 Monaten bei Patienten mit alleiniger Temozolomid-Therapie. Die Überlebensraten nach zwei und fünf Jahren waren mit Optune besser: 13 Prozent für die mit Optune plus Chemotherapie behandelten Patienten nach fünf Jahren, im Vergleich zu 5 Prozent der mit alleiniger Chemotherapie behandelten Patienten. Bei mit Optune behandelten Patienten blieb das kognitive, emotionale und körperliche Wohlbefinden länger erhalten blieb als bei Patienten, die mit alleiniger Chemotherapie behandelt wurden.
Die Richtlinie des G-BA verfügt die Erstattung der TTFields Behandlung bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom durch die gesetzlichen Krankenkassen, regelt jedoch nicht die Höhe der Vergütung.
Über Optune
Optune ist eine nichtinvasive, antimitotische Tumortherapie beim GBM. Optune appliziert Tumortherapiefelder (TTFields) in die Tumorregion.
Bei Tumortherapiefeldern handelt es sich um eine Tumortherapie, die elektrische Felder mit spezifischen Frequenzen nutzt, um die Zellteilung zu stören und dadurch das Tumorwachstum zu hemmen und zu bewirken, dass behandelte Krebszellen sterben. TTFields führen nicht zu einer Stimulation oder Erhitzung von Gewebe und setzen gezielt bei sich teilenden Krebszellen einer bestimmten Größe an. Gesunde Zellen werden durch Tumortherapiefelder kaum geschädigt. Als häufigste Nebenwirkung wird eine leichte bis mittelschwere Hautreizung berichtet. TTFields sind in bestimmten Ländern für die Behandlung erwachsener Patienten mit GBM und in den USA mit malignem Pleuramesotheliom (MPM) zugelassen, zwei der am schwierigsten zu behandelnden Tumorarten. Die Therapie zeigt vielversprechende Ergebnisse in mehreren Arten solider Tumoren, darunter einige der aggressivsten Krebsformen.
Wichtige Information
Die oben genannten Informationen zu Indikationen, Kontraindikationen, Warn- und Vorsichtshinweisen sind Teil der Übersetzung aus dem englischsprachigen Original und beziehen sich auf die Zulassung in den USA.
In Europa gelten folgende Indikationen, Kontraindikationen, Warn- und Vorsichtshinweise:
Indikationen
Optune ist für die Behandlung von Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme (GBM) sowie für Patienten mit einem rezidivierenden GBM vorgesehen.
Erstmalig diagnostiziertes Glioblastom (GBM)
Optune ist nach einer Operation und Strahlentherapie mit adjuvantem Temozolomid für die Behandlung von Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten GBM indiziert, die gleichzeitig eine Temozolomid-Erhaltungstherapie erhalten. Die Behandlung ist für erwachsene Patienten im Alter ab 18 Jahren vorgesehen und sollte nach der aktuellsten Operation und Strahlentherapie mit adjuvantem Temozolomid beginnen. Die Behandlung kann gleichzeitig zur einer Temozolomid-Erhaltungstherapie (gemäß Fachinformation auf der Packungsbeilage von Temodal) oder nach Abschluss einer Temozolomid-Erhaltungstherapie erfolgen.
Rezidivierendes Glioblastom (GBM)
Optune ist für Patienten vorgesehen, die nach einer Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie gegen die primäre Erkrankung, anschließend an einem rezidivierenden GBM leiden. Die Behandlung ist für erwachsene Patienten im Alter ab 18 Jahren vorgesehen und sollte frühestens vier Wochen nach der aktuellsten Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie beginnen.
Kontraindikationen
Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten bzw. eine Schwangerschaft wünschen, dürfen Sie Optune nicht anwenden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Geräteanwendung eine Schwangerschaftsverhütungsmethode benutzen. Optune wurde bei Schwangeren nicht getestet. Wenn Sie an einer zusätzlichen signifikanten neurologischen Erkrankung leiden (primäres Anfallsleiden, Demenz, progressive degenerative neurologische Erkrankung, Meningitis oder Enzephalitis, Hydrocephalus mit erhöhtem intrakraniellen Druck), dürfen Sie Optune nicht anwenden. Wenn Sie auf leitfähiges Hydrogel empfindlich reagieren, wie z. B. auf EKG-Aufkleber (Elektrokardiogramm) oder TENS-Elektroden (transkutane elektrische Nervenstimulation), dürfen Sie Optune nicht anwenden. In einem solchen Fall führt der Hautkontakt mit dem Gel von Optune häufig zu Rötung und Juckreiz und kann in seltenen Fällen sogar schwere allergische Reaktionen wie einen Schock oder Lungenversagen verursachen. Verwenden Sie Optune nicht, wenn Sie ein aktives, implantiertes medizinisches Gerät besitzen, einen Schädelknochendefekt haben (etwa einen fehlenden Knochen ohne Ersatzimplantat) oder sich Geschossfragmente in Ihrem Schädel befinden. Beispiele für aktive elektronische Geräte sind: Hirnstimulatoren, Rückenmarksstimulatoren, Vagusnervstimulatoren, Herzschrittmacher, Defibrillatoren und programmierbare Shunts. Optune wurde nicht für die gemeinsame Nutzung mit implantierten elektrischen Geräten getestet und könnte zu einer Fehlfunktion des implantierten Gerätes führen. Optune wurde nicht für die Nutzung bei Schädelknochendefekten oder Geschossfragmenten getestet und könnte zu Gewebeschäden führen oder nicht wirksam sein.
Warnhinweise
Warnhinweis – Sie dürfen Optune nur dann anwenden, wenn Sie von einer qualifizierten Fachkraft (z. B. von einem Arzt, einer Krankenschwester oder einem anderen medizinischen Mitarbeiter) geschult worden sind, wobei die Fachkraft einen Schulungskurs des Geräteherstellers (Novocure) absolviert haben muss. Ihre Patientenschulung umfasst eine detaillierte Übersicht über dieses Handbuch und Übungen zur praktischen Anwendung des Systems. Darüber hinaus erfahren Sie, was Sie tun müssen, wenn Probleme bei Ihrer Behandlung auftreten. Eine ungeschulte Anwendung von Optune kann Behandlungsunterbrechungen zur Folge haben und kann selten Ausschläge auf der Kopfhaut, offene Wunden auf dem Kopf, allergische Reaktionen oder sogar einen elektrischen Schock verursachen.
Warnhinweis – Optune darf nicht bei Personen im Alter von 17 Jahren oder jünger angewendet werden. Das System wurde bei Personen im Alter von 17 Jahren und jünger nicht getestet. Es ist nicht bekannt, welche Nebenwirkungen das Gerät in solchen Fällen haben kann und ob es wirksam ist.
Warnhinweis – Im Falle von Hautreizungen in Form von geröteter Haut unter den INE Transducer-Arrays (leichter Hautausschlag) sollten Sie beim Wechsel der INE Transducer-Arrays hochwirksame Steroidsalben zur lokalen Anwendung anwenden. Auf diese Weise kann die Hautreizung gelindert werden. Wird eine solche Salbe nicht angewendet, kann sich die Hautreizung verschlimmern und sogar zu einer Beschädigung der Haut, Infektionen, Schmerzen und Blasen führen. In solchen Fällen stellen Sie die Anwendung der lokalen Steroidsalbe ein und wenden sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen eine Antibiotikasalbe verschreiben, die Sie beim Wechsel der INE Transducer-Arrays anwenden. Wird eine solche Salbe nicht angewendet, können die Symptome weiter bestehen, und Ihr Arzt fordert Sie unter Umständen zu einer Behandlungsunterbrechung auf, bis die Haut geheilt ist. Behandlungsunterbrechungen können ein Ansprechen auf die Therapie unter Umständen abschwächen.
Warnhinweis – Alle Wartungsverfahren müssen von qualifizierten und geschulten Mitarbeitern durchgeführt werden. Der Versuch, das System selbst zu öffnen und zu warten, kann zu einer Systembeschädigung führen. Sie könnten außerdem durch Berühren von internen Gerätebestandteilen einen elektrischen Schock erleiden.
Warnhinweis – Dieses Gerät darf in keiner Weise modifiziert werden.
Vorsichtshinweise
Vorsicht – Halten Sie das Optune System von Kindern und Haustieren fern.
Vorsicht – Sie dürfen nur Zubehörteile benutzen, die aus dem Optune System, vom Gerätehersteller oder von Ihrem Arzt stammen.
Vorsicht – Sie dürfen das Optune System nicht benutzen, wenn ein Bestandteil beschädigt aussieht (gerissene Kabel, lose Stecker, lose Buchsen, Riss oder Bruch des Kunststoffgehäuses).
Vorsicht – Sie müssen das Gerät und die Transducer-Arrays trocken halten. Wenn das Gerät nass wird, kann es beschädigt werden. Auf diese Weise ist der korrekte Ablauf Ihrer Behandlung nicht mehr gewährleistet. Wenn die INE Transducer-Arrays sehr nass werden, lösen sie sich wahrscheinlich von Ihrem Kopf ab. In einem solchen Fall gibt das Gerät ein Warnsignal aus, und Sie müssen neue INE Tranducer-Arrays anbringen.
Vorsicht – Vor dem Anschließen oder Abtrennen von INE Transducer-Arrays müssen Sie darauf achten, dass der Netzschalter des NovoTTF-Systems ausgeschaltet ist. Werden die Transducer-Arrays bei eingeschaltetem Gerät getrennt, löst das Gerät ein Warnsignal aus und das Gerät könnte beschädigt werden.
Vorsicht – Im Zusammenhang mit dem Anschlusskabel besteht Erstickungsgefahr. Tragen Sie das Anschlusskabel nicht um Ihren Hals gewickelt
Über Novocure
Novocure ist ein weltweit tätiges Onkologie-Unternehmen mit dem Ziel, durch die Entwicklung und Vermarktung seiner innovativen Therapie, den Tumortherapiefeldern (TTFields), das Leben von Patienten mit einigen der aggressivsten Formen von Krebs zu verlängern. Die kommerziell verfügbaren Produkte von Novocure sind in bestimmten Ländern für die Behandlung erwachsener Patienten mit Glioblastom und in den USA für die Behandlung erwachsener Patienten mit malignem Pleuramesotheliom zugelassen. Novocure verfügt über laufende oder abgeschlossene klinische Studien, in denen die Anwendung der Tumortherapiefelder bei Hirnmetastasen, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Pankreaskrebs, Eierstockkrebs, Leberkrebs und Magenkrebs untersucht wird bzw. wurde.
Novocure mit Hauptsitz in Jersey betreibt in den USA Standorte in Portsmouth (New Hampshire), Malvern (Pennsylvania) und New York City. Darüber hinaus unterhält das Unternehmen Niederlassungen in Deutschland, der Schweiz, Japan und Israel. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.novocure.com. Folgen Sie uns auf www.twitter.com/novocure.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Neben Aussagen zu historischen Fakten oder aktuellen Gegebenheiten enthält diese Pressemitteilung unter Umständen auch so genannte zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen stellen die derzeitigen Erwartungen von Novocure oder Prognosen zukünftiger Ereignisse dar. Dazu gehören etwa Aussagen zu erwarteten wissenschaftlichen Fortschritten in seinen Forschungsprogrammen, zum Fortschritt in klinischen Studien, zur Entwicklung potenzieller Produkte, zur Interpretation klinischer Ergebnisse, zu Aussichten auf aufsichtsbehördliche Zulassungen, Herstellungsentwicklungen und -fähigkeiten, Marktaussichten seiner Produkte, Einnahmen von Kostenträgern und sonstige Aussagen zu Angelegenheiten, die keine historischen Tatsachen beschreiben. Zukunftsgerichtete Aussagen sind gegebenenfalls an zukunftsgerichteten Ausdrücken zu erkennen, darunter beispielsweise „vorhersehen“, „schätzen“, „erwarten“, „hochrechnen“, „beabsichtigen“, „planen“, „überzeugt sein“ oder ähnliche Wörter und Ausdrucksweisen. Die tatsächlichen Leistungen und Finanzergebnisse von Novocure können maßgeblich von den Darstellungen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, insbesondere aufgrund allgemeiner finanzieller, wirtschaftlicher, aufsichtsrechtlicher und politischer Bedingungen sowie der Schwierigkeiten, die sich aus der COVID-19-Pandemie ergeben, und weiterer speziellerer Risiken und Unwägbarkeiten, mit denen Novocure konfrontiert ist und die in seinem Bericht auf Formular 10-K dargelegt sind, der am 27. Februar 2020 bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereicht wurde. Angesichts dieser Risiken und Unwägbarkeiten können sich einige oder alle zukunftsgerichteten Aussagen als unzutreffend erweisen. Daher sollte sich der Leser nicht auf derartige Faktoren oder zukunftsgerichtete Aussagen verlassen. Darüber hinaus hat Novocure keine Absicht, zukunftsgerichtete Aussagen über den gesetzlich erforderlichen Rahmen hinaus öffentlich zu aktualisieren. Hierin enthaltene zukunftsgerichtete Aussagen gelten lediglich zum Datum der Veröffentlichung. Diese Darstellung ist gemäß dem US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995 zulässig.
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