STONY BROOK, N.Y. & ROM--(BUSINESS WIRE)--Applied DNA Sciences Inc. (NASDAQ: APDN) („Applied DNA“ oder das „Unternehmen“), ein führendes Unternehmen im Bereich der Herstellung von PCR-basierter DNA (Polymerase Chain Reaction) für Produktauthentizität, Verfolgbarkeitslösungen, nukleinsäurebasierte biotherapeutische Entwicklung und Liquidbiopsien für Krebsdiagnostik, und Takis Biotech („Takis“), ein Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung von Krebsimpfstoffen, gegründet von Wissenschaftlern von Merck Research Laboratories, gaben heute bekannt, dass 4 entwickelte DNA-Impfstoffkandidaten für präklinische Tierversuche über die unternehmenseigenen PCR-basierten DNA-Herstellungssysteme („LinearDNA“) produziert werden.
Die von beiden Unternehmen herausgegebene Meldung folgt auf deren Erklärung vom 7. Februar 2020, in der der Abschluss einer erweiterten gemeinsamen Entwicklungsvereinbarung (JDA) zwischen der im mehrheitlichen Besitz von Applied DNA befindlichen Tochtergesellschaft LineaRx, Inc. und Takis Biotech mitgeteilt wurde, nach der die Zusammenarbeit um die präklinische Entwicklung eines PCR-produzierten LinearDNA-Impfstoffes gegen COVID-19 erweitert wird.
„Seit der Erweiterung unserer JDA auf die Entwicklung eines Impfstoffes gegen COVID-19 ist das Virus auf fast allen Kontinenten aufgetreten. Wir gehen davon aus, dass die 4 präklinischen Impfstoffkandidaten noch in diesem Monat von Takis geliefert werden. Voraussichtlich wird innerhalb weniger Wochen nach der Lieferung eine hochskalierte PCR-basierte Produktion der Impfstoffkandidaten stattfinden, die anschließend an Takis zurückgesendet werden. Takis wird dann die Fähigkeit der einzelnen Impfstoffe untersuchen, eine Immunreaktion bei geimpften Mäusen hervorzurufen“, berichtet Dr. James A. Hayward, Präsident und CEO bei Applied DNA und LineaRx.
Die beiden Firmen haben vier präklinische Impfstoffe auf der Basis der Struktur des zackenartigen Spike-Proteins (des Proteins, das für die „Krone“ auf der Virusoberfläche verantwortlich ist, die dem Virus seinen Namen „Corona“ gibt) entwickelt. Das Spike-Protein ermöglicht die Aufnahme des Coronavirus durch Anbinden an spezifische Rezeptoren auf den Wirtszellen. Einer der vier Impfstoffkandidaten ist das vollständige Spike-Gen, die übrigen drei sind Varianten, die auf Epitop-Mapping (Identifizierung der wahrscheinlichen Antigenteile des Proteins), der Assemblierung der entsprechenden Teile des S-Gens in ein neues synthetisches LinearDNA-Gen sowie Codon-Optimierung (um sicherzustellen, dass die neuen LinearDNA-Impfstoffgene effizient als Proteine exprimiert werden, wenn die Gene in einen kleinen Anteil der Zellkerne der Muskelzellen der Patienten eingebracht wurden) basieren. Außerdem verfügt Applied DNA über unternehmenseigene patentangemeldete Ressourcen für Gen-Ensembles, die die Expression, die Falteffizienz und die Kompartimentierung der Proteine steigern. Diese können in den vermuteten Impfstoff integriert werden, sofern die Ergebnisse der Tierstudien diesen Schritt rechtfertigen.
Dr. Hayward ergänzte: „Unsere patentierte, unternehmenseigene Plattform zur Herstellung von LinearDNA ermöglicht nicht nur eine schnelle Entwicklung und groß angelegte Produktion, sondern verfügt unseres Erachtens auch über das Potenzial, einen wirksamen Impfstoff mit weniger Risiken als andere derzeit genutzte DNA-Produktionsplattformen bereitzustellen. Coronaviren mutieren schnell – das ist typisch für RNA-Viren – und müssen daher ständig überwacht werden. Wir sind davon überzeugt, dass einer der vielen Vorteile von PCR-produzierter LinearDNA darin liegt, dass ein vermuteter Impfstoff schnell adaptiert werden kann, um einen Mutationsdrift zu berücksichtigen.“
Dr. Luigi Aurisicchio, CEO und CSO von Takis Biotech, erklärte: „Unsere ursprüngliche Zusammenarbeit unter der JDA an einem Pan-Krebsimpfstoff, der bald in Studien zur Behandlung von Haustieren untersucht wird, hat bereits die Fähigkeit von PCR-produzierter LinearDNA belegt, starke Immunreaktionen in Tiermodellen hervorzurufen. Für die Induktion von Antikörpern, die COVID-19 neutralisieren können, ist es unerlässlich, zuverlässige, wirksame Technologien einzusetzen, die angesichts veränderlicher Pathogene schnell adaptiert werden können. Unserer Überzeugung nach besteht genau hierin der Vorteil der Plattform von Applied DNA gegenüber der herkömmlichen Impfstoffentwicklung und anderen modernen DNA-basierten Impfstoffen. Dieser globale Notfall erfordert eine umgehende Reaktion.“
Gemäß den Bedingungen der JDA wird Takis die hochskalierten, von Applied DNA hergestellten synthetischen LinearDNA-Gene für jeden der vier vermuteten Impfstoffe zur Impfung von Mäusen nutzen, deren Serum dann auf die Präsenz von Antikörpern getestet wird, die an den gereinigten Spike-Proteinen andocken. Die positiven Kandidaten, die an die Spikes andocken, werden anschließend darauf getestet, ob sie in der Lage sind, COVID-19 zu neutralisieren, indem sie die Aufnahme des Virus durch Zellen in einer Zellkultur sowie bei Tiermodellen verhindern.
Zu den Vorteilen, die mit PCR-produzierten LinearDNA-Impfstoffen im Gegensatz zu ringförmiger DNA aus traditionelleren Plasmidquellen verbunden sind, gehören das Herstellungstempo, das Fehlen von Antibiotika und ihrer Resistenzgene, die Reinheit der DNA, die Einfachheit des Konzepts, die hohe, in einem früheren LinearDNA-Impfstoff belegte Immunogenität, das Fehlen bakterieller Kontaminanten und die Tatsache, dass das Impfstoffgen ohne Einfügung in das Genom des Patienten wirksam ist.
Applied DNA und Takis erklären, dass bisher kein kommerzieller Partner zur Vermarktung des Coronavirusimpfstoffs besteht und auch keine Hinweise vorliegen, dass etwaige Anträge des Unternehmens auf die Entwicklung von Gegenmaßnahmen eine aufsichtsrechtliche Zulassung erhalten würden.
Über Takis Biotech.
Takis ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das von einer Gruppe von Wissenschaftlern der Merck Research Laboratories (MRL) ins Leben gerufen wurde. Die Gruppe besitzt mehr als 15 Jahre Erfahrung und eine bewährte Erfolgsgeschichte in der Arzneimittelforschung im Bereich Onkologie und sie ist für die Konzipierung und Implementierung einer Reihe innovativer Technologien anerkannt. Einer der Hauptvorteile von Takis ist seine Expertise im Bereich In-vivo-Elektrogentransfer, ein Prozess, der sich auf diversen klinisch nützlichen Gebieten einsetzen lässt, von der Impfstoffentwicklung bis hin zur somatischen Gentherapie. Die Pipeline von Takis enthält vier Krebsimpfstoffkandidaten auf der Basis dieser Technologie. Takis ist zudem aktiv an der Generierung humanisierter monoklonaler Antikörper für den Einsatz in der Onkologie und bei Infektionskrankheiten beteiligt.
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Über Applied DNA Sciences, Inc.
Applied DNA ist ein Anbieter von Molekulartechnologien, die Lieferkettensicherheit, Fälschungs- und Diebstahlsicherung, Produktgenotypisierung, Diagnostik und präklinische auf Nukleinsäuren basierende Arzneimittelkandidaten ermöglichen.
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LinearDNA™ ist eine Marke von Applied DNA Sciences, Inc
Zukunftsgerichtete Aussagen
Bei den in dieser Pressemitteilung von Applied DNA veröffentlichten Aussagen kann es sich um sogenannte „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Section 27 A des US-amerikanischen Securities Act von 1933, Section 21E des Securities Exchange Act von 1934 und des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 handeln. Zukunftsgerichtete Aussagen beziehen sich auf die künftigen Pläne, Prognosen, Strategien und Erwartungen von Applied DNA, beruhen auf Annahmen und sind mit einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten behaftet, die sich in vielen Fällen der Kontrolle von Applied DNA entziehen. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund folgender Faktoren maßgeblich von den erwarteten Ergebnissen abweichen: mögliche Nichterfüllung unserer Zahlungsverpflichtungen zu den im Umlauf befindlichen besicherten Wandelschuldverschreibungen und daraus entstehende Durchsetzung von Rechtsmitteln durch die Inhaber unter Einbeziehung der Sicherheiten, die praktisch alle Vermögenswerte von Applied DNA beinhalten, die Nettoverlusthistorie, begrenzte finanzielle Mittel, begrenzte Marktakzeptanz, die Tatsache, dass bisher noch kein kommerzielles Arzneimittelprodukt als Therapie zugelassen wurde, das PCR-produzierte DNA-Technologie einsetzt, die mit Forschung und Entwicklung naturgemäß verbundenen Unsicherheiten, künftige klinische Daten und Analysen, einschließlich der Frage, ob die Produktkandidaten von Applied DNA oder seinen Partnern weiter in die präklinische Forschung oder den klinischen Studienprozess vorstoßen, darunter die Frage, ob sie die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration oder gleichwertiger ausländischer Aufsichtsbehörden für die Durchführung klinischer Studien erhalten und ob bzw. wann, oder ob überhaupt, sie die endgültige Zulassung von der FDA oder gleichwertigen ausländischen Aufsichtsbehörden erhalten, und diverse weitere Faktoren, die in regelmäßigen Abständen in den Eingaben und Berichten von Applied DNA an die US-Börsenaufsicht SEC ausgeführt werden, darunter in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K, der am 12. Dezember 2019 eingereicht wurde, und in unserem anschließenden Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q, der am 6. Februar 2020 eingereicht wurde, und in anderen Berichten, die wir bei der SEC einreichen. Diese sind verfügbar unter www.sec.gov. Applied DNA übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, um neue Informationen, Ereignisse, Umstände oder unvorhergesehene Vorfälle zu berücksichtigen, die nach Veröffentlichung dieser Pressemitteilung eintreten, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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