Takeda kondigt prioriteitsoverzicht Amerikaanse FDA-subsidies aan voor aanvullende nieuwe geneesmiddeltoepassing voor ALUNBRIG® (brigatinib) als eerstelijnsbehandeling voor ALK + uitgezaaide non-small cell lung cancer

– ALUNBRIG heeft potentieel om zijn indicatie uit te breiden bij ALK + uitgezaaide non-small cell lung cancer-

– Voorschrift Drug User Fee Act (PDUFA) streefdoel actie datum vastgesteld voor 23 juni 2020 –

CAMBRIDGE, Mass. & OSAKA, Japan--(BUSINESS WIRE)--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502 / NYSE: TAK) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) prioriteitsbeoordeling heeft verleend voor de aanvullende aanvraag voor nieuwe geneesmiddelen van het bedrijf (sNDA) om het gebruik van ALUNBRIG (brigatinib) uit te breiden als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met anaplastisch lymfoom kinase-positieve (ALK +) metastatische non-small cell lung cancer (NSCLC) zoals gedetecteerd door de FDA goedgekeurde test. ALUNBRIG is een tyrosine kinase inhibitor (TKI) van de volgende generatie die is ontworpen om ALK genetische veranderingen te targeten en te remmen.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.