BEERSE, Belgien--(BUSINESS WIRE)--Wie die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson heute bekannt gaben, hat die Europäische Kommission die Zulassung für die erweiterte Anwendung von Erleada®▼ (Apalutamid) erteilt. Die Zulassung deckt auch die Behandlung von erwachsenen Männern mit metastasierendem, hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) ab.
„Prostatakrebs gehört europaweit zu den häufigsten Krebsarten bei Männern, und die erweiterte Zulassung von Apalutamid bedeutet einen erheblichen Fortschritt für Patienten mit mHSPC“, so Prof. Dr. med. Axel S. Merseburger, Direktor der Klinik und Poliklinik für Urologie, Campus Lübeck, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein. „Bei der Behandlung von Prostatakrebs ist es stets unser oberstes Ziel, das Fortschreiten der Erkrankung zu verzögern und das Überleben zu verlängern, um optimale Ergebnisse für Patienten sicherzustellen. Daher ist die heutige Meldung eine ermutigende Entwicklung für die Patienten in Europa. Für sie hat eine zusätzliche Therapieoption, die das Fortschreiten der Krankheit hinausschieben und das Überleben verlängern kann, eine nicht zu unterschätzende Bedeutung.“
Die Zulassung durch die Europäische Kommission basiert auf Daten der Phase-3-TITAN-Studie, in der die zusätzliche Verabreichung von Apalutamid im Rahmen einer ADT bei einem breiten Spektrum von Patienten mit mHSPC, unabhängig vom Krankheitsvolumen, einer Vorbehandlung mit Docetaxel oder einer Erstdiagnose-Stadienbestimmung, beurteilt wurde. Die beiden primären Endpunkte der Studie waren das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) und das radiografisch erfasste, progressionsfreie Überleben (rPFS).2 Apalutamid verbesserte das OS im Vergleich zu Placebo plus ADT signifikant und reduzierte das Sterberisiko um 33 Prozent (HR=0,67; 95 % CI, 0,51-0,89; p=0,0053).2 In beiden Studienarmen wurde das mediane OS nicht erreicht.2 Die Kombination aus Apalutamid plus ADT verbesserte außerdem das rPFS signifikant im Vergleich zu Placebo plus ADT mit einer 52-prozentigen Reduktion des Risikos einer radiografischen Progression oder Mortalität im Vergleich zu Placebo plus ADT (HR=0,48; 95 % CI, 0,39-0,60; p<0,0001).2 Das mediane rPFS betrug 22,1 Monate für Placebo plus ADT und wurde für Apalutamid plus ADT nicht erreicht.2 Die Zwei-Jahres-OS-Raten nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 22,7 Monaten betrugen 82 Prozent bei Apalutamid plus ADT im Vergleich zu 74 Prozent beim Placebo-ADT-Arm.2 Diese Ergebnisse wurden veröffentlicht in The New England Journal of Medicine.2,3
Das im Rahmen der TITAN-Studie bestimmte Sicherheitsprofil für Apalutamid plus ADT deckte sich mit dem in vorherigen Studien beschriebenen Sicherheitsprofil. In der Studie berichteten 42 Prozent der Patienten im Studienarm mit Apalutamid plus ADT von unerwünschten Ereignissen (AEs) dritten und vierten Grades im Vergleich zu 41 Prozent der Patienten im Arm mit Placebo plus ADT.2 Die häufigsten AEs dritten oder höheren Grades für Apalutamid plus ADT im Vergleich zu Placebo plus ADT waren Hypertonie (8,4 Prozent gegenüber 9,1 Prozent) und Hautausschlag (6,3 Prozent gegenüber 0,6 Prozent). Der Behandlungsabbruch aufgrund von AEs betrug 8 Prozent im Apalutamid-Arm, verglichen mit 5 Prozent im Placebo-Arm.2
„Wir freuen uns über die Zulassung der erweiterten Anwendung von Apalutamid durch die Europäische Kommission. Damit erhalten über 100.000 mHSPC-Patienten in Europa eine neue wichtige Behandlungsoption“, so Joaquín Casariego, M.D., Janssen Therapeutic Area Lead Oncology, Europa, Nahost und Afrika, Janssen-Cilag S.A. „In diesem Stadium der Erkrankung ist es sehr wichtig, mit einer wirksamen, neuen Behandlung einzugreifen, die die Progression in das tödliche mCRPC-Stadium verzögern und letztendlich das Überleben der Patienten verlängern kann. Janssen sich engagiert weiterhin dafür, die Behandlungsergebnisse für Patienten im gesamten Krankheitskontinuum zu optimieren und ihre Lebensqualität zu verbessern.“
„Die Ergebnisse der TITAN-Studie haben gezeigt, dass die zusätzliche Gabe von Apalutamid im Rahmen einer ADT die Ergebnisse für ein breites Spektrum von mHSPC-Patienten im Vergleich zu ADT allein verbessert hat. Das ist sehr ermutigend für uns“, erläutert Craig Tendler, M.D., Vice President, Clinical Development and Global Medical Affairs, Oncology, bei Janssen Research & Development, LLC. „Diese Zulassung ist für Patienten mit mHSPC eine gute Nachricht und unterstreicht unseren Fokus auf wichtige Bereiche mit bislang ungedecktem Bedarf an Behandlungsmöglichkeiten bei Prostatakrebs.“
In Europa ist Apalutamid außerdem für die Behandlung von Erwachsenen mit nicht-metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC) indiziert, bei denen ein hohes Metastasierungsrisiko besteht.4
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Über die TITAN-Studie2,3
TITAN ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie an männlichen mHSPC-Patienten, unabhängig vom Ausmaß der Erkrankung oder einer vorangegangenen Behandlung mit Docetaxel. Die Studie umfasste 1052 Patienten einer Intention-To-Treat (ITT)-Gruppe an 260 Standorten in 23 Ländern in Nordamerika, Lateinamerika, Südamerika, Europa und Asien-Pazifik. Patienten mit mHSPC wurden 1:1 randomisiert und erhielten entweder Apalutamid (240 mg) plus einer fortgesetzten Androgendeprivationstherapie (ADT) (n=525) oder Placebo plus ADT (n=527). Die Rekrutierungsphase für die Studie dauerte von Dezember 2015 bis Juli 2017. Die Studie umfasste eine breite Population mHSPC-Patienten mit niedrig- und hochvolumigem Krebs, neu diagnostizierte Patienten oder Patienten mit einer definitiven, lokalen Vorbehandlung oder einer Vorbehandlung mit bis zu sechs Behandlungszyklen mit Docetaxel oder einer mHSPC-Behandlung mit ADT über bis zu sechs Monate. Die Studienteilnehmer wurden bis zur Progression der Krankheit oder dem Eintreten einer inakzeptablen behandlungsbedingten Toxizität behandelt. Vor der Entblindung der Studie und Veröffentlichung der Empfehlungen zur Studiendurchführung beauftragte der Sponsor ein unabhängiges Data Monitoring Committee mit der Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit. Die zwei primären Endpunkte der Studie waren OS und rPFS. Zu den sekundären Endpunkten zählten der Zeitraum bis zur zytotoxischen Chemotherapie, bis zur Schmerzprogression, bis zum chronischen Opioidkonsum und bis zum Eintreten skelettassoziierter Ereignisse. Exploratorische Endpunkte waren u.a. der Zeitraum bis zur PSA-Progression, bis zum zweiten progressionsfreien Überleben und bis zur symptomatischen Progression. Weitere Informationen zur Studie finden Sie unter ClinicalTrials.gov.
Über Apalutamid
Apalutamid ist ein Inhibitor des Androgenrezeptors (AR), der in Europa für die Behandlung von Patienten mit nicht-metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC) mit einem hohen Metastasierungsrisiko und Patienten mit metastasierendem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) indiziert ist.4 In den USA ist Apalutamid für die Behandlung von nmCRPC und mHSPC indiziert.5
Über das metastasierte hormonsensitive Prostatakarzinom
Das metastasierte hormonsensitive Prostatakarzinom (mHSPC), auch als metastasierender, kastrationsresistenter Prostatakrebs bezeichnet, ist eine Krebsart, die weiterhin auf Androgendeprivationstherapie (ADT) anspricht und weitere Teile des Körpers befallen hat.6 Patienten mit mHSPC haben tendenziell eine schlechte Prognose mit einem medianen Gesamtüberleben (OS) von weniger als fünf Jahren. Diese Fakten unterstreichen die Notwendigkeit neuer Behandlungsoptionen.7,8,9
Über die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson
Bei Janssen arbeiten wir daran, eine Welt ohne Krankheit zu schaffen. Wir lassen uns von dem Gedanken inspirieren, das Leben der Menschen durch neue und bessere Möglichkeiten zur Vorbeugung und Heilung von Krankheiten zu transformieren. Wir konzentrieren uns auf die Medizinbereiche, in denen wir das meiste bewirken können: Erkrankungen des Herz-Kreislauf- und Stoffwechselsystems, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurobiologie, Onkologie und pulmonale Hypertonie.
Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns auf www.twitter.com/janssenEMEA, wo aktuelle Nachrichten zu finden sind. Janssen Research & Development, LLC und Janssen-Cilag S.A. gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson.
Warnungen bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in Bezug auf den Nutzen von Apalutamid bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom. Den Lesern wird angeraten, diesen zukunftsgerichteten Aussagen kein übermäßiges Vertrauen zu schenken. Derartige Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen bzw. bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, dann könnten die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen von Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem insbesondere: Herausforderungen und Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Forschung und Entwicklung neuer Produkte, einschließlich der Ungewissheit eines klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Genehmigungen und Zulassungen; Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Wettbewerbern; Anfechtung von Patenten; Probleme und Verzögerungen in der Herstellung; Veränderungen im Verhalten und Ausgabemuster der Käufer von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen anwendbarer Gesetze und Bestimmungen, darunter auch Reformen im Gesundheitswesen weltweit, sowie Trends zu Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen. Eine weitergehende Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 30. Dezember 2018 beendete Geschäftsjahr, darunter in den Abschnitten unter der Überschrift „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ und dem Abschnitt „Item 1A. Risk Factors‟ sowie im zuletzt eingereichten Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q, und den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities Exchange Commission). Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Quellenangaben
1 Kantar Cancer MPact. mHSPC patients in France, Germany, Italy, Spain and UK. Verfügbar unter: cancermpact.khapps.com/#id/207478%2C207484%2C207490%2C207496%2C207502/207478%2C07484%2C207490%2C207496%2C207502. Zuletzt abgerufen im Januar 2020.
2 Chi, K.N. et al. Apalutamide for Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med 2019; 381:13-24.
3 Chi, K.N. First results from TITAN: A phase III double-blind, randomized study of apalutamide versus placebo in patients with metastatic castration-sensitive prostate cancer receiving androgen deprivation therapy. American Society of Clinical Oncology Annual Meeting 2019. Abstract #5006.
4 European Medicines Agency. Erleada Summary of Product Characteristics. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/erleada-epar-product-information_en.pdf. Zuletzt abgerufen im Januar 2020.
5 Erleada Produktinformationen. Verfügbar unter: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/210951s001lbl.pdf. Zuletzt abgerufen im Januar 2020.
6 Cancer.net. Prostate Cancer: Treatment Options. Verfügbar unter: http://www.cancer.net/cancer-types/prostate-cancer/treatment-options. Zuletzt abgerufen im Januar 2020.
7 American Cancer Society. Survival rates for prostate cancer. Verfügbar unter: https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html. Zuletzt abgerufen im Januar 2020.
8 European Association of Urology. Updated guidelines for metastatic hormone-sensitive prostate cancer: abiraterone acetate combined with castration is another standard. Verfügbar unter: https://uroweb.org/wp-content/uploads/Mottet-N.-et-al.-Eur-Urol-733316-321.-Updated-Guidelines-for-Metastatic-Hormone-sensitive-PCa-Abiraterone-Acetate.pdf. Zuletzt abgerufen im Januar 2020.
9 Fizazi, K. et al. Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med 2017; 377:352-360.
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