OSAKA, Japon--(BUSINESS WIRE)--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE:TAK) ("Takeda"), a présenté aujourd'hui neuf affiches portant sur des données hématologiques dans le cadre du 61e Congrès annuel de la Société américaine d'hématologie (ASH), soulignant son engagement à faire progresser le traitement des troubles de la coagulation rares en intégrant des données du monde réel et en développant des thérapies géniques innovatrices à virus adéno-associés (VAA).
Comprendre les données probantes du monde réel pour faire progresser l'innovation centrée sur le patient dans le traitement des troubles hémorragiques
Les données probantes du monde réel tirées d'études portant sur de nombreux traitements de l'hémophilie de Takeda démontrent les économies de coûts et les avantages pour les patients découlant d'un traitement personnalisé continu. Cependant, dans le cas de la maladie de von Willebrand, les données probantes du monde réel mettent en lumière le besoin clinique non satisfait de personnalisation, qui pourrait améliorer les résultats du traitement. Les aperçus présentés lors de l'ASH incluent:
- ADYNOVATE® (Facteur antihémophilique [recombinant] pégylé): L'affiche "Real-World Age-Stratified FVIII Consumption and Bleed Outcomes Before and After Switching to Rurioctocog Alfa Pegol in a Retrospective, Observational Study Using US Specialty Pharmacy Data", (résumé 2411) révèle que les personnes ayant changé présentaient une diminution significative de 40 à 50 % de leur taux de saignement annualisé.
- Hémophilie A: L'affiche "Cost-Effectiveness Model of Recombinant FVIII Versus Emicizumab Treatment of Patients With Severe Hemophilia A Without Inhibitors", (résumé 2102) révèle que la prophylaxie par le facteur VIII recombinant était jugée moins coûteuse et plus efficace sur une durée de vie estimée à 70 ans chez un patient atteint d'hémophilie A sévère.
- FEIBA® [Complexe coagulant anti-inhibiteur]: L'affiche "Real-World Clinical Management of Patients with Hemophilia and Inhibitors: Effectiveness and Safety of aPCC in Patients with >18 Months’ Follow-up in the FEIBA Global Outcome Study (FEIBA GO)" (résumé 2418) décrit l'innocuité et l'efficacité à long terme, en situation réelle, de FEIBA chez les patients atteints d'hémophilie congénitale A ou B avec inhibiteurs dans différents contextes cliniques.
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Maladie de von Willebrand: Données de deux études visant à faire progresser les connaissances scientifiques et la compréhension de la maladie de von Willebrand (MvW), y compris les analyses rétrospectives suivantes:
- L'affiche "Analysis of Bleeding and Treatment Patterns in Children and Adolescents before and after von Willebrand Disease Diagnosis Using Data from a US Medical Claims Database" (résumé 2117) met en évidence les données américaines sur les demandes de remboursement de frais médicaux qui caractérisent le diagnostic, les saignements et les schémas de traitement chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de von Willebrand et souligne la nécessité d'améliorer le traitement et les soins de cette population de patients.
- Par ailleurs, l'affiche "Estimation of the Economic Burden Associated with Major Surgery Due to von Willebrand Disease Based on Claims Data from the USA" (résumé 4692) évalue le fardeau économique associé aux chirurgies majeures chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand et a constaté que ces patients doivent assumer des coûts beaucoup plus élevés en soins de santé que les patients qui ne souffrent pas de cette maladie et ont subi des interventions chirurgicales équivalentes.
"Les données probantes du monde réel jouent un rôle crucial dans la compréhension des modèles de soins dispensés dans la pratique médicale quotidienne en dehors des études cliniques rigoureuses," explique Jonathan Roberts, DM, directeur médical associé, Institut des troubles hémorragiques et de la coagulation, Peoria, Illinois. "Les données médicales américaines en matière de réclamations révèlent aussi la nécessité de mieux traiter les enfants et adolescents atteints de la maladie de von Willebrand pour optimiser leur traitement et diminuer la récurrence d'incidents hémorragiques survenant après le diagnostic."
Des études scientifiques précliniques abordent les défis des thérapies géniques VAA actuelles
Takeda a également présenté des données d'études scientifiques précliniques concernant certaines restrictions connues des thérapies géniques VAA. Ces études orienteront l'approche de Takeda dans ses propres programmes expérimentaux de thérapie génique VAA; TAK-754, une thérapie génique expérimentale VAA pour l'hémophilie A est actuellement en Phase 1, et sera bientôt suivie par d'autres thérapies génétiques potentielles incluant TAK-748, une thérapie génique expérimentale contre l'hémophilie B.
L'objectif du traitement par la thérapie génique de l'hémophilie est de fournir des niveaux thérapeutiques soutenus de facteur de coagulation endogène sur plusieurs années. Les thérapies géniques de l'hémophilie ont le potentiel d'assurer une expression prolongée et de haut niveau du facteur et de limiter le besoin fréquent de perfusion de facteur.1,2 Pour administrer la thérapie génique à un patient, une copie normale d'un gène manquant est conditionnée dans un véhicule de distribution, appelé vecteur.3 Les VAA recombinants, en particulier ceux qui sont administrés par les sérotypes VAA5 et VAA8 de la capside, servent de vecteur dans la plupart des études en cours sur l'hémophilie.3 Le vecteur délivre le gène fonctionnel dans les cellules hépatiques du patient, qui peuvent alors produire correctement des protéines de coagulation sanguine.4,5 Cependant, l'immunité préexistante des patients à la capside VAA8 et à d'autres sérotypes de VAA peut avoir un impact sur la sécurité et l'efficacité de ces traitements.3
Afin de mieux comprendre la prévalence de l'immunité préexistante contre les capsides VAA2, VAA5 et VAA8 couramment utilisées chez les adultes atteints d'hémophilie, Takeda a mené une étude épidémiologique internationale prospective et continue intitulée "Co-Prevalence of Pre-existing Immunity to Different Serotypes of Adeno-Associated Virus (AAV) in Adults with Hemophilia", (résumé 3349) qui a révélé que 50 % des patients hémophiles présentaient des anticorps neutralisants contre les capsides VAA2, VAA5 ou VAA8, dont 40 % présentaient une co-prévalence aux trois sérotypes évalués. Par conséquent, ces patients sont peu susceptibles de répondre aux thérapies géniques basées sur les vecteurs VAA.3
"Alors que nous progressons dans nos programmes expérimentaux de thérapie génique de l'hémophilie A et de l'hémophilie B, Takeda se penche également sur les approches susceptibles de relever les défis des thérapies génétiques VAA actuelles et de les appliquer aux hémophilies et autres maladies monogéniques rares", a déclaré Dan Curran, médecin en chef, Unité thérapeutique maladies rares de l'unité de recherche chez Takeda. "Le développement de nouvelles approches de thérapie génique - y compris celles capables de traiter l'immunité préexistante au VAA, permettant de redoser, de réduire les doses, d'améliorer la biodistribution et de développer de nouveaux vecteurs génétiques - est essentiel pour fournir un jour aux patients des traitements fonctionnels."
L'affiche "AAV8-Specific Immune Adsorption Column: A Treatment Option for Patients with Pre-Existing Anti-AAV8 Neutralizing Antibodies", (résumé 5922) présente des données précliniques relatives à une approche potentielle pour vaincre l'immunité VAA préexistante.6 Dans l'étude, une colonne d'adsorption immunitaire (IAC) spécifique du VAA8 a été utilisée pour simuler le traitement du plasma des patients dans environnement in vitro en appliquant différents cycles de traitement aux réservoirs de plasma, indiquant que les niveaux anti-VAA8 pourraient être épuisés.6 Les résultats de cette étude seront appliqués à la recherche de Takeda afin de déterminer si une IAC pourrait permettre l'administration de thérapies géniques VAA8 à des patients présentant une immunité préexistante et pourrait faciliter la réadministration de la thérapie génique.6
ADYNOVATE: Informations professionnelles importantes
ADYNOVATE (Facteur antihémophilique [recombinant] pégylé): Information importante
Indications et restrictions d'utilisation
ADYNOVATE est un facteur antihémophilique humain indiqué chez les enfants et les adultes atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) pour:
- Le traitement à la demande et le contrôle des épisodes de saignement
- La prise en charge périopératoire
- La prophylaxie de routine pour réduire la fréquence des épisodes de saignement
ADYNOVATE n'est pas indiqué pour le traitement de la maladie de von Willebrand.
INFORMATIONS DÉTAILLÉES SUR LES RISQUES IMPORTANTS
CONTRE-INDICATIONS
Réaction anaphylactique antérieure à ADYNOVATE, à la molécule d'origine (ADVATE [Facteur antihémophilique (recombinant)]), aux protéines de la souris ou du hamster ou aux excipients d’ADYNOVATE (par ex. Tris, mannitol, tréhalose, glutathion et/ou polysorbate 80).
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité sont possibles avec ADYNOVATE. Des réactions d'hypersensibilité de type allergique, dont l’anaphylaxie, ont été signalées avec d’autres produits à base de facteur VIII antihémophilique recombinant, notamment avec la molécule d'origine, ADVATE. Les signes précoces de réactions d'hypersensibilité pouvant évoluer vers une anaphylaxie peuvent inclure: œdème de Quincke, serrement de poitrine, dyspnée, respiration sifflante, urticaire et prurit. Interrompre immédiatement l’administration du médicament et initier un traitement approprié si des réactions d'hypersensibilité surviennent.
Anticorps neutralisants
Une formation d’anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII peut survenir suite à l’administration d’ADYNOVATE. Suivre régulièrement les patients afin de déceler le développement possible d’inhibiteurs du facteur VIII en effectuant des observations cliniques appropriées et des tests en laboratoire. Réaliser un examen pour mesurer la concentration de l'inhibiteur du facteur VIII si le taux de facteur VIII plasmatique n’augmente pas comme prévu, ou s’il n’est pas possible de contrôler les saignements avec la dose prévue.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables les plus courants (≥1 % des sujets) signalés dans les études cliniques ont été les maux de tête et les nausées.
Cliquer ici pour prendre connaissance des informations de prescription complètes https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/ADYNOVATE_USA_ENG.pdf
Indications et informations détaillées sur les risques importants concernant FEIBA [Complexe coagulant anti-inhibiteur]
Indications pour FEIBA
FEIBA est un complexe coagulant anti-inhibiteur indiqué pour une utilisation chez des patients atteints d’hémophilie A ou B avec des inhibiteurs pour:
- Le contrôle et la prévention des épisodes de saignement
- La prise en charge périopératoire
- La prophylaxie de routine pour prévenir ou réduire la fréquence des épisodes de saignement.
FEIBA n’est pas indiqué pour le traitement des épisodes de saignement résultant de déficits en facteur de coagulation en l’absence d’inhibiteurs du facteur VIII de coagulation ou du facteur IX de coagulation.
Informations détaillées sur les risques importants concernant FEIBA
MISE EN GARDE: ÉVÉNEMENTS THROMBOEMBOLIQUES
- Des événements thromboemboliques ont été signalés pendant la surveillance post-commercialisation suite à une perfusion de FEIBA, en particulier suite à l’administration de doses élevées (plus de 200 unités par kilo de poids corporel et par jour) et/ou chez des patients présentant des facteurs de risque de thrombose.
- Surveiller les patients recevant FEIBA pour déceler tout signe ou symptôme d’événement thromboembolique.
CONTRE-INDICATIONS
FEIBA est contre-indiqué chez les patients avec:
- Des antécédents de réactions anaphylactiques ou d’hypersensibilité sévère à FEIBA ou à l’un de ses composants, dont les facteurs du système de production de kinine
- Une coagulation intravasculaire disséminée (CID)
- Une thrombose et/ou embolie aiguë (y compris infarctus du myocarde)
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Des événements thromboemboliques (notamment thrombose veineuse, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde et AVC) peuvent survenir, en particulier suite à l’administration de doses élevées (>200 unités/kg/jour) et/ou chez les patients présentant des facteurs de risque de thrombose.
Les patients souffrant de CID, d’une maladie athérosclérotique avancée, d’une lésion par écrasement, d’une septicémie ou suivant un traitement concomitant avec le facteur VIIa recombinant présentent un risque accru de développer des événements thrombotiques dus à un facteur tissulaire circulant ou à une coagulopathie prédisposante. Le bénéfice potentiel du traitement doit être mis en balance avec le risque potentiel de ces événements thromboemboliques.
La perfusion ne doit pas dépasser une dose unique de 100 unités/kg et des doses quotidiennes de 200 unités/kg. Le débit d'injection ou de perfusion maximum ne doit pas dépasser 2 unités/kg/minute. Surveiller les patients recevant plus de 100 unités par kilo pour déceler le développement éventuel d’une CID, d'une ischémie coronarienne aiguë ou de signes ou symptômes d’autres événements thromboemboliques. Si des signes ou symptômes cliniques apparaissent, tels que douleur ou oppression thoracique, essoufflement, altération de la conscience, de la vision ou de l’élocution, gonflement et/ou douleurs dans les membres ou l'abdomen, interrompre la prise de FEIBA et prendre des mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées.
L'innocuité et l'efficacité de FEIBA pour les saignements intermenstruels chez les patientes recevant de l’émicizumab n’a pas été établie. Des cas de microangiopathie thrombotique (MAT) ont été signalés dans un essai clinique dans lequel les sujets ont reçu FEIBA dans le cadre d’un régime de traitement pour des saignements intermenstruels suite à un traitement par émicizumab. Tenir compte des bénéfices et des risques avec FEIBA si ce médicament est jugé nécessaire pour les patients recevant une prophylaxie par émicizumab. Si un traitement par FEIBA est requis pour des patients recevant de l’émicizumab, le médecin traitant l'hémophilie doit surveiller étroitement l’apparition de tout signe ou symptôme de MAT. Aucun cas de MAT n’a été signalé dans les études cliniques sur FEIBA.
Des réactions d'hypersensibilité et allergiques, notamment des réactions anaphylactoïdes sévères, peuvent survenir. Les symptômes incluent: urticaire, œdème de Quincke, manifestations gastro-intestinales, bronchospasme et hypotension. Les réactions peuvent être sévères et systémiques (par ex. anaphylaxie avec urticaire et œdème de Quincke, bronchospasme et choc circulatoire). D’autres réactions liées à la perfusion, comme des frissons, de la pyrexie et de l’hypertension, ont également été signalées. Si des signes ou symptômes de réactions allergiques sévères surviennent, interrompre immédiatement la prise de FEIBA et prodiguer des soins de soutien appropriés.
Étant donné que FEIBA est fabriqué à partir de plasma humain, il peut présenter un risque de transmission d’agents infectieux, comme par ex. des virus, l’agent de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob et, théoriquement, l'agent de la maladie de Creutzfeldt-Jakob.
FEIBA contient des isohémagglutinines de groupes sanguins (anti-A et anti-B). La transmission passive d’anticorps aux antigènes érythrocytaires, par ex. A, B, D, peut interférer avec certains tests sérologiques pour les anticorps des globules rouges, comme le test à l'antiglobuline (ou test de Coombs).
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez au moins 5 % des sujets dans l’essai de prophylaxie ont été: anémie, diarrhée, hémarthrose, résultat positif pour l’antigène de surface du virus de l'hépatite B, nausées et vomissements.
Les effets indésirables graves observés ont été des réactions d'hypersensibilité ou des événements thromboemboliques, notamment: AVC, embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Envisager la possibilité d’événements thrombotiques lorsque des antifibrinolytiques systémiques tels que l’acide tranexamique ou l'acide aminocaproïque sont utilisés conjointement avec FEIBA. Aucune étude adéquate et bien contrôlée concernant l’utilisation combinée ou séquentielle de FEIBA et du facteur VIIa recombinant, d’antifibrinolytiques ou d’émicizumab n’a été effectuée. L’utilisation d’antifibrinolytiques dans les 6 à 12 heures suivant l'administration de FEIBA n’est pas recommandée.
L’expérience clinique tirée d’un essai clinique sur l’émicizumab suggère qu’une potentielle interaction médicamenteuse pourrait exister avec l’émicizumab.
Veuillez lire les informations de prescription complètes pour FEIBA, notamment l'encadré
MISES EN GARDE concernant les événements thromboemboliques
À propos de l'hémophilie
L'hémophilie est une maladie chronique délicate qui provoque des saignements plus longs que la normale en raison de l'absence ou de l'insuffisance du facteur de coagulation dans le sang.7 L'hémophilie A est plus courante que l'hémophilie B;7 l'hémophilie A touche environ 158 225 personnes, tandis que l'hémophilie B touche environ 31 247 personnes dans le monde.8
Les personnes atteintes d'hémophilie, qui travaillent en étroite collaboration avec leurs professionnels de la santé, peuvent mener une vie saine avec des soins appropriés et un traitement adéquat.7 Les schémas thérapeutiques comprennent généralement des perfusions prophylactiques à la demande ou des perfusions prophylactiques régulières de facteur de remplacement pour contrôler ou prévenir le risque hémorragique.7,8
À propos de Takeda Hématologie
À la suite de sa récente acquisition de Shire, Takeda est un chef de file dans le domaine de l'hémophilie avec la plus longue tradition et le plus important portefeuille de produits leaders du marché, appuyé par des profils d'innocuité et d'efficacité établis et des décennies d'expérience dans le monde réel. Nous avons plus de 70 ans d'expérience au service de l'innovation pour les patients9 et un vaste portefeuille de 11 produits couvrant des troubles de la coagulation multiples.10 Notre expérience en tant que chef de file dans le domaine de l'hématologie nous permet d'être bien préparés à répondre aux besoins actuels tout en poursuivant les développements futurs en matière de traitement des troubles de la coagulation. De concert avec le milieu de l'hématologie, nous suscitons des attentes pour l'avenir, notamment un diagnostic précoce, une protection anticipée et complète contre les hémorragies et des soins plus personnalisés aux patients.
À propos de Takeda Pharmaceutical Company
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) est un leader biopharmaceutique mondial, axé sur la R&D et fondé sur des valeurs, ayant son siège social au Japon qui s'engage à améliorer la santé et l'avenir des patients en traduisant la science en médicaments très innovants. Takeda concentre ses efforts de R&D sur quatre domaines thérapeutiques: l’oncologie, la gastroentérologie (GI), les neurosciences et les maladies rares. Nous réalisons par ailleurs des investissements de R&D ciblés dans les thérapies dérivées du plasma et les vaccins. Nous nous concentrons sur le développement de médicaments très innovants qui contribuent à changer la vie des personnes en repoussant les limites des nouvelles options de traitement, et en tirant profit de notre moteur de R&D collaboratif perfectionné et de nos capacités pour créer un robuste pipeline aux modalités diverses. Nos employés s'engagent à améliorer la qualité de vie des patients et à travailler avec nos partenaires dans le secteur de la santé dans environ 80 pays et régions.
Pour de plus amples renseignements, visitez https://www.takeda.com.
Références
1. National Hemophilia Foundation. Future Therapies. Disponible sur: https://www.hemophilia.org/Bleeding-Disorders/Future-Therapies. Consultation: novembre 2019.
2. Wong, T. & Recht, M. Drugs (2011) 71: 305.
3. Rajavel, K et al. Co-Prevalence of Pre-Existing Immunity to Different Serotypes of Adeno-Associated Virus (AAV) in Adults with Hemophilia. Données sur fichier.
4. Doshi BS, Arruda VR. Gene Therapy for Hemophilia: What Does the Future Hold? Therapeutic Advances in Hematology. 2018; 9(9):273-293.
5. Pipe, SW. Gene therapy for hemophilia. Pediatric Blood Cancer. 2018; 65(2): e26865.
6. Kruzik, A et al. AAV8-specific immune adsorption column: A treatment option for patients with pre- existing anti-AAV8 neutralizing antibodies. Données sur fichier.
7. World Federation of Hemophilia. “What is hemophilia?” Site internet de la World Federation of Hemophilia. http://www.wfh.org/en/page.aspx?pid=646. Dernière consultation en avril 2019.
8. World Federation of Hemophilia. Report on the Annual Global Survey 2017. Site Internet de la World Federation of Hemophilia. http://www1.wfh.org/publications/files/pdf-1714.pdf. Dernière consultation en avril 2019.
9.World Federation of Hemophilia. “About Bleeding Disorders: Treatment.” Site Internet de la World Federation of Hemophilia. https://www.wfh.org/en/page.aspx?pid=642. Dernière consultation en avril 2019.
10. Site Internet de Shire. Liste des produits. Site Internet: https://www.shire.com/products/product-list?t=. Dernière consultation en juin 2019.
Avis important
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