BEERSE, Belgien--(BUSINESS WIRE)--Wie die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson heute bekannt gaben, zeigen Phase-3-Daten zur Woche 24, dass ein signifikant höherer Anteil der Patienten mit aktiver Psoriasisarthritis (PsA), die mit TREMFYA®▼ (Guselkumab) behandelt wurden, eine mindestens 20-prozentige Verbesserung der Krankheitsanzeichen und -symptome (American College of Rheumatology, ACR20-Ansprechen) gegenüber Placebo erreicht hat.1,2 Die Erkenntnisse entsprechen den primären Endpunkten der Phase-3-Studien DISCOVER-1 und DISCOVER-2, deren Ziel die Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Guselkumab im Rahmen einer klinischen Prüfung für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver PsA ist.1,2 Diese Ergebnisse wurden im Rahmen einer mündlichen Plenarsitzung (Abstact 0807) bzw. einer aktuellen Posterpräsentation (Abstract L13) auf der Jahrestagung 2019 des American College of Rheumatology und der Association of Rheumatology Professionals (ACR/ARP), die vom 8. bis 13. November in Atlanta stattfindet, vorgestellt.1,2 Janssen stellte auf der Tagung insgesamt 30 Abstracts vor.
„Von Psoriasisarthritis betroffene Patienten leiden unter Symptomen wie Schmerzen, Gelenkschwellungen und irreversiblen Gelenkschäden, die ihren Alltag beeinträchtigen können“, berichtet Atul Deodhar*, M.D., MRCP, FACP, FACR, Professor für Medizin an der Oregon Health & Science University und Mitglied des Lenkungsausschusses der Studie. „Diesen Daten zufolge ist Guselkumab eine mögliche Behandlungsoption, um Betroffenen dieser schweren Erkrankung zu helfen.“
Die auf der ACR-Tagung vorgestellten Daten sind die ersten Phase-3-Studienergebnisse zu aktiver PsA, bei denen ein gegen die Untereinheit p19 von IL-23 gerichteter humaner monoklonaler Antikörper evaluiert wurde. Im Rahmen von DISCOVER-1 wurden 381 Teilnehmer mit aktiver PsA beurteilt, die auf Standardtherapien nicht ausreichend ansprachen, darunter auch Teilnehmer, die zuvor mit gegen den Tumornekrosefaktor (TNF)-Alpha gerichteten Biologika behandelt wurden.3 Im Rahmen von DISCOVER-2 wurden 739 Biologika-naive Teilnehmer mit aktiver PsA mit unzureichendem Ansprechen auf Standardtherapien untersucht.4
Den Ergebnissen der Studie DISCOVER-1 zufolge erreichten 59 Prozent der erwachsenen Patienten mit aktiver PsA, die alle 4 Wochen Guselkumab erhielten (q4w), und 52 Prozent der Patienten, die Guselkumab in den Wochen 0, 4 und anschließend alle acht Wochen erhielten (q8w), in Woche 24 ein ACR20-Ansprechen, verglichen mit 22 Prozent der Patienten, die Placebo erhielten (beide p<0,001).1 Von den Patienten mit einem Anteil von ≥3 der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche (Body Surface Area, BSA) und einen Investigator Global Assessment (IGA) Score von ≥2 zu Studienbeginn erreichten 75 Prozent der Patienten, die Guselkumab q4w erhielten, und 57 Prozent der Patienten, die Guselkumab q8w erhielten, einen IGA Score von 0 (erscheinungsfrei) oder 1 (nahezu erscheinungsfrei) sowie eine Minderung des Schweregrads von >2, verglichen mit 15 Prozent der Patienten, die Placebo erhielten (beide p<0,001).1
Die Ergebnisse von DISCOVER-2 zeigen, dass 64 Prozent der erwachsenen Biologika-naiven Patienten mit aktiver PsA, die Guselkumab q4w oder q8w erhielten, in Woche 24 ein ACR20-Ansprechen erreichten, verglichen mit 33 Prozent der Patienten, die Placebo erhielten (beide p<0,001).2 Von den Patienten mit einem Anteil von ≥3 der von Psoriasis betroffenen BSA und einem IGA Score von ≥2 zu Studienbeginn erreichten 69 Prozent der Patienten, die Guselkumab q4w und 71 Prozent der Patienten, die Guselkumab q8w erhielten, einen IGA Score von 0 oder 1 sowie eine Minderung des Schweregrads von >2 gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit 19 Prozent der Patienten, die Placebo erhielten (beide p<0,001).2 Patienten mit aktiver PsA, die Guselkumab q4w erhielten, erreichten in Woche 24 eine signifikant geringere radiologische Progression der Schädigung als unter Placebo.2
In den Studien DISCOVER-1 und DISCOVER-2 stimmten die beobachteten Nebenwirkungen (AEs) im Allgemeinen mit denen aus früheren Studien zu Guselkumab und aus den aktuellen Verschreibungsinformationen überein.5,6,7,8,9,10
Die Daten aus dem DISCOVER-Programm bildeten die Grundlage für den jüngsten ergänzenden Antrag (Biologics License Application) bei der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA zur Zulassung von Guselkumab vom 13. September 2019 sowie den validierten Antrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Zulassung von Guselkumab in der Europäischen Union vom 11. Oktober 2019 für erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasisarthritis.11
„Die Entwicklung von Therapien wie Guselkumab verfolgen wir mit Leidenschaft, da Patienten weiterhin mit aktiver Psoriasisarthritis zu kämpfen haben und neue Behandlungsmöglichkeiten benötigen,“ so Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D., Vice President, Rheumatology Disease Area Leader, Janssen Research & Development, LLC. „Die Ergebnisse aus dem DISCOVER-Programm sind ein wichtiger Schritt in der Entwicklung von Guselkumab als Therapie für die Psoriasisarthritis.”
Im Rahmen der DISCOVER-Studien wurden zudem mehrere sekundäre Endpunkte, darunter das ACR50/70-Ansprechen, die Beseitigung von Entzündungen weichen Gewebes (Enthesitis und Daktylitis), die Krankheitsaktivität (DAS-28 CRP), die Verbesserung der Körperfunktion (HAQ-DI) und die allgemeine Verbesserung der Gesundheit (SF-36 PCS und MCS), beurteilt.1,2
Bei der Phase-2a-Studie von Guselkumab bei PsA war Guselkumab während der etwa einjährigen Exposition im Allgemeinen gut verträglich.5 Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen, war in beiden Behandlungsgruppen ähnlich. Es wurden nur wenige schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldet, ein Therapieabbruch erfolgte nur vereinzelt, und schwere Infektionen traten selten auf. Die Sicherheitsergebnisse in dieser Phase-2a-Studie stimmten im Allgemeinen mit denen überein, die in klinischen Studien zur Untersuchung von Guselkumab bei Psoriasis beobachtet wurden.6,7
Während der klinischen Entwicklung wurde Guselkumab von Psoriasis-Patienten allgemein gut vertragen.6,7,8,9 Die sehr häufigen und häufigen Nebenwirkungen in Verbindung mit Guselkumab sind: Infektion der oberen Atemwege (sehr häufig ≥ 1/10) und Gelenkschmerzen, Durchfall, Gastroenteritis, Kopfschmerzen, Herpes-Simplex-Infektionen, Erytheme an der Injektionsstelle, Tinea-Infektionen und Nesselsucht (häufig, ≥ 1/100 bis < 1/10). Schmerzen an der Injektionsstelle, Überempfindlichkeit und Ausschlag wurden als seltene Nebenwirkung (≥ 1/1.000 bis < 1/100) berichtet.10
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* Atul Deodhar ist ein bezahlter Berater von Janssen. Er hat keine Vergütung für Medienarbeit erhalten.
Über DISCOVER-1 (NCT03162796)
DISCOVER-1 ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab durch subkutane Injektion bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasisarthritis, darunter solche, die zuvor mit einem oder mehreren gegen TNF alpha gerichteten biologischen Wirkstoff(en) behandelt wurden.3 Die Studie DISCOVER-1 evaluiert 381 Teilnehmer und erstreckt sich über etwa ein Jahr.3
Die Studie besteht aus einer Screeningphase von bis zu sechs Wochen, einer verblindeten Behandlungsphase von 52 Wochen, die eine placebokontrollierte Phase von Woche 0 bis Woche 24 und einer aktiven Behandlungsphase von Woche 24 bis Woche 52 umfasst, und einer Nachbeobachtungsphase von acht Wochen nach Woche 52 (Woche 52 bis 60; 12 Wochen ab der letzten Verabreichung des zu prüfenden Wirkstoffs [in Woche 48] bis zur letzten Visite in der Nachbeobachtungsphase).3 In der Studie werden nach einem definierten Zeitplan Bewertungen von Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Biomarker durchgeführt.3
Über DISCOVER-2 (NCT03158285)
DISCOVER-2 ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab durch subkutane Injektion bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasisarthritis.4 Die Studie DISCOVER-2 evaluiert 739 Teilnehmer und erstreckt sich über rund zwei Jahre.4
Die Studie besteht aus einer Screeningphase von bis zu sechs Wochen, einer verblindeten Behandlungsphase (rund 100 Wochen), die eine placebokontrollierte Phase von Woche 0 bis Woche 24 und eine aktive Behandlungsphase von Woche 24 bis Woche 100 umfasst, und einer Nachbeobachtungsphase von 12 Wochen nach der letzten Verabreichung des zu prüfenden Wirkstoffs.4In der Studie werden nach einem definierten Zeitplan Bewertungen von Wirksamkeit, Gesundheitsökonomie, Sicherheit, Pharmakokinetik, Immunogenität, Biomarker und Pharmakogenomik durchgeführt. 4
Über Psoriasisarthritis
Die Psoriasisarthritis (Arthritis bei Schuppenflechte) ist eine chronische, immunvermittelte Entzündungskrankheit, die durch die mit Psoriasis verbundenen Gelenkentzündungen und Hautläsionen gekennzeichnet ist.12,13 Schätzungen zufolge entwickelt bis zu einem Drittel der 14 Millionen Menschen, die in Europa von Psoriasis betroffen sind, ebenfalls eine PsA.14,15 Die Krankheit verursacht Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen in und um die Gelenke herum und tritt häufig im Alter von 30 bis 50 Jahren auf, kann sich aber jederzeit entwickeln.16 Obwohl die genaue Ursache von Psoriasisarthritis unbekannt ist, werden Gene, das Immunsystem und Umweltfaktoren allesamt als mitwirkende Auslöser der Erkrankung vermutet.13,14,17
Über TREMFYA® (Guselkumab)
Guselkumab wurde von Janssen entwickelt und ist ein gegen die p19-Untereinheit von IL-23 gerichteter humaner monoklonaler Antikörper.10 Guselkumab wurde in der Europäischen Union zugelassen und ist in den USA, Kanada, Japan und mehreren anderen Ländern weltweit für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen, die von der Therapie mit Injektionen oder Tabletten (systemische Therapie) profitieren können. IL-23 ist ein wichtiger Treiber der Pathogenese entzündlicher Erkrankungen wie Psoriasis und Psoriasisarthritis.18
Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson besitzen die exklusiven weltweiten Vermarktungsrechte für TREMFYA®.
Über die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
Bei Janssen streben wir eine Welt ohne Krankheit an. Bei den Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson arbeiten wir unermüdlich daran, diese Vision für Patienten weltweit zu verwirklichen – durch die Bekämpfung von Erkrankungen mithilfe der Wissenschaft, Verbesserung der Verfügbarkeit durch Einfallsreichtum und Überwindung der Hoffnungslosigkeit durch Anteilnahme. Wir konzentrieren uns auf die Medizinbereiche, in denen wir am meisten bewirken können: Erkrankungen des Herz-Kreislauf- und Stoffwechselsystems, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurobiologie, Onkologie und pulmonale Hypertonie.
Weitere Informationen unter www.janssen.com/EMEA. Folgen Sie uns unter www.twitter.com/JanssenEMEA.
Janssen-Cilag International NV, der Inhaber der Marktzulassung für TREMFYA® in der EU, und Janssen Research & Development, LLC sind Teil der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.
Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in Bezug auf die Phase-3-Studien DISCOVER-1 und DISCOVER-2. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als ungenau erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV, einem anderen Unternehmen der Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderen insbesondere: der Produktforschung sowie -entwicklung innewohnende Herausforderungen und Unwägbarkeiten, darunter die Ungewissheit klinischer Erfolge sowie der Erlangung behördlicher Zulassungen; die Ungewissheit kommerzieller Erfolge; Probleme und Verzögerungen bei der Herstellung; Wettbewerb, darunter von Mitbewerbern erlangte technische Fortschritte, neue Produkte und Patente; Patentanfechtungen; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen; Veränderungen des Verhaltens oder der Ausgabegewohnheiten auf Seiten von Einkäufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen geltender Gesetze und Vorschriften, darunter weltweite Gesundheitsreformen, sowie Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitergehende Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 30. Dezember 2018 beendete Geschäftsjahr, darunter in den Abschnitten unter der Überschrift „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ und dem Abschnitt „Item 1A. Risk Factors‟ sowie im zuletzt eingereichten Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q und in den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
1 Deodhar A, et al. (2019) Guselkumab, an Anti-interleukin-23p19 Monoclonal Antibody, in Patients with Active Psoriatic Arthritis Who Were Biologic-Naïve or Prior TNFα Inhibitor-Treated: Week 24 Results of a Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study. Verfügbar unter: https://acrabstracts.org/abstract/guselkumab-an-anti-interleukin-23p19-monoclonal-antibody-in-patients-with-active-psoriatic-arthritis-who-were-biologic-naive-or-prior-tnf%ce%b1-inhibitor-treated-week-24-results-of-a-phase-3-rando/. Zuletzt abgerufen im November 2019.
2 Mease PJ, et al. (2019) Guselkumab, an Anti-interleukin-23p19 Monoclonal Antibody, in Biologic-naïve Patients with Active Psoriatic Arthritis: Week 24 Results of the Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study. Verfügbar unter: https://acrabstracts.org/abstract/guselkumab-an-anti-interleukin-23p19-monoclonal-antibody-in-biologic-naive-patients-with-active-psoriatic-arthritis-week-24-results-of-the-phase-3-randomized-double-blind-placebo-controlled-stud/. Zuletzt abgerufen im November 2019.
3 Clinicaltrials.gov. A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Guselkumab Administered Subcutaneously in Participants With Active Psoriatic Arthritis Including Those Previously Treated With Biologic Anti -Tumor Necrosis Factor (TNF) Alpha Agent(s) (Discover-1). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03162796. Zuletzt abgerufen im November 2019.
4 Clinicaltrials.gov. A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Guselkumab Administered Subcutaneously in Participants With Active Psoriatic Arthritis. Verfügbar unter: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158285 . Zuletzt abgerufen im November 2019.
5 Deodhar A, et al. Efficacy and safety of guselkumab in patients with active psoriatic arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 study. Lancet 2018; 391:2213-24.
6 Reich K, et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the treatment of patients with moderate to severe psoriasis with randomized withdrawal and retreatment: Results from the Phase III, double-blind, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 2 trial. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):418–31.
7 Blauvelt A, et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the continuous treatment of patients with moderate to severe psoriasis: Results from the phase III, double-blinded, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 1 trial. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):405–17.
8 Reich K, et al. Guselkumab versus secukinumab for the treatment of moderate-to-severe psoriasis (ECLIPSE): results from a phase 3, randomised controlled trial. Lancet 2019; 394(10201):831–39.
9 Langley R, et al. Efficacy and safety of guselkumab in patients with psoriasis who have an inadequate response to ustekinumab: results of the randomized, double-blind, phase III NAVIGATE trial. Br J Dermatol 2017;178(1):114–23.
10 European Medicines Agency. Tremfya Summary of Product Characteristics. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tremfya-epar-product-information_en.pdf. Zuletzt abgerufen im November 2019.
11 BusinessWire. Janssen Seeks to Expand Use of TREMFYA®▼ (guselkumab) in the Treatment of Adults With Active Psoriatic Arthritis. Verfügbar unter: https://www.businesswire.com/news/home/20191022006172/en/Janssen-Seeks-Expand-TREMFYA%C2%AE%E2%96%BC-guselkumab-Treatment-Adults/. Zuletzt abgerufen im November 2019.
12 National Psoriasis Foundation. Types of psoriatic arthritis. Verfügbar unter: https://www.psoriasis.org/psoriatic-arthritis/classification-of-psoriatic-arthritis. Zuletzt abgerufen im November 2019.
13 Versus Arthritis. Psoriatic Arthritis. Verfügbar unter: https://www.versusarthritis.org/about-arthritis/conditions/psoriatic-arthritis/. Zuletzt abgerufen im November 2019.
14 Ogdie A, et al. The Epidemiology Psoriatic Arthritis. Rheum Dis Clin North Am. 41(4) 545-568. Verfügbar unter: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4610151/pdf/nihms-710337.pdf. Zuletzt abgerufen im November 2019.
15 Ortonne JP, et al. Alefacept: a novel and selective biologic agent for the treatment of chronic plaque psoriasis. European Journal of Dermatology 2004;14:41–45.
16 National Psoriasis Foundation. About Psoriatic Arthritis. Verfügbar unter: https://www.psoriasis.org/about-psoriatic-arthritis. Zuletzt abgerufen im November 2019.
17 Gladman DD, et al. Psoriatic arthritis: epidemiology, clinical features, course and outcome. Ann Rheum Dis 2005;64(Suppl II):ii14–ii17.
18 Hueber and McInnes. Immune regulation in psoriasis and psoriatic arthritis-recent developments. Immunol Lett 2007;114:59–65.
CP-123673
November 2019
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