EMA en FDA accepteren marketingtoepassingen voor Chugai’s Satralizumab bij Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

• NMOSD is een zeldzame ziekte waarbij herhaalde terugvallen kunnen leiden tot een visuele beperking en motorische handicap in de loop van het ziekteverloop.
• De toepassingen zijn gebaseerd op de resultaten van twee positieve wereldwijde fase III-studies waarin de monotherapie van satralizumab en de aanvullende therapie op de basisbehandeling met immunosuppressiva worden geëvalueerd.
• De toepassingen zullen worden beoordeeld onder Accelerated Assessment door het EMA.

TOKIO--(BUSINESS WIRE)--Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO: 4519) kondigde aan dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van satralizumab (ontwikkelingscode: SA237), een anti-interleukine-6 (IL-6) receptorgehumaniseerd recyclage-antilichaam voor de behandeling van volwassen en adolescente patiënten met een neuromyelitis optica-spectrumstoornis (NMOSD), heeft aanvaard. Het EMA heeft de status van Accelerated Assessment toegekend voor satralizumab. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft ook de Biologics License Application (BLA) voor satralizumab aanvaard. De aanbeveling van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het EMA en de beslissing van de FDA worden in 2020 verwacht.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.