Janssen reçoit un avis favorable du CHMP recommandant une utilisation élargie de l'Imbruvica®▼(ibrutinib) pour deux indications en Europe

BEERSE, Belgique--(BUSINESS WIRE)--Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'extension de l'autorisation actuelle de mise sur le marché pour l'Imbruvica^® (ibrutinib) pour deux indications. La première recommandation porte sur l'utilisation de l'ibrutinib en association avec l'obinutuzumab chez les patients adultes atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traitée.¹ La seconde concerne l'utilisation de l'ibrutinib en association avec le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW).¹

Le Dr Alessandra Tedeschi, directrice médicale du service d'hématologie de l'hôpital Niguarda à Milan, en Italie, et chercheuse responsable des études iNNOVATE et iLLUMINATE, a déclaré: «Il s'agit d'une importante avancée qui renforce nos capacités d'hématologues de répondre aux besoins thérapeutiques d'un plus grand nombre de patients atteints de ces cancers du sang complexes. L'ibrutinib a déjà permis d'importants progrès en matière de LLC et de MW dans les indications pour lesquelles il est actuellement approuvé, et ces nouveaux protocoles combinés possèdent un potentiel d'allongement supplémentaire de la période de rémission pour les patients en comparaison avec la norme de soins.»

L'avis favorable pour la LLC se base sur les résultats de l'étude iLLUMINATE (PCYC1130) de Phase 3, publiés dans The Lancet Oncology, qui a évalué l'ibrutinib en association avec l'obinutuzumab en comparaison avec le chlorambucil plus obinutuzumab chez les patients atteints d'une LLC récemment diagnotiquée.² Après un suivi médian de 31,3 mois (écart interquartile 29,4–33,2), la survie sans progression (SSP) médiane a été significativement plus longue dans le groupe ibrutinib plus obinutuzumab (valeur médiane non atteinte [intervalle de confiance de 95% [IC], 33,6 non estimable]) que dans le groupe chlorambucil plus obinutuzumab (19,0 mois [15,1–22,1]; rapport de risque 0,23; IC de 95% 0,15–0,37; p<0,0001).²

Pour la MW, l'avis favorable s'est basé sur les données de l'étude iNNOVATE (PCYC-1127) de Phase 3, présentées lors de la 60^e réunion annuelle de la Société américaine d'hématologie (ASH) en décembre 2018. L'étude a évalué l'innocuité et l'efficacité de l'ibrutinib combiné au rituximab, en comparaison avec le rituximab plus placebo, chez les patients atteints d'une MW récidivante/réfractaire non précédemment traitée.³ Après un suivi médian de 30,4 mois, une amélioration significative du critère principal (SSP) évaluée par un comité d'examen indépendant a été constatée avec l'ibrutinib plus rituximab par comparaison avec le placebo plus rituximab (les taux estimés de SSP à 30 mois étaient de 79%, contre 41%, respectivement).³

Des informations supplémentaires sur les deux études sont disponibles à l'adresse: www.ClinicalTrials.gov (NCT02264574 et NCT02165397).^4,5

«Les recommandations du CHMP sont extrêmement encourageantes et reflètent notre détermination à mettre au point des traitements combinés sans chimiothérapie pour les personnes atteintes de LLC et de MW, déclare le Dr Patrick Laroche, responsable des thérapies hématologiques pour la région Europe, Moyen-Orient et Afrique chez Janssen-Cilag France. L'ibrutinib a déjà été utilisé pour traiter plus de 140.000 patients dans le monde, et nous restons fidèle à notre ambition d'optimiser les résultats pour les patients atteints d'affections malignes complexes des cellules B, qui étaient dans le passé très difficiles à traiter.»

Les deux avis favorables vont à présent être évalués par la Commission européenne, qui est compétente pour accorder l'approbation finale à ces indications.

L’ibrutinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), est développé et commercialisé conjointement par Janssen Biotech, Inc. et Pharmacyclics LLC, une filiale d’AbbVie.

Le Dr Alessandra Tedeschi est chercheuse responsable des études iNNOVATE et iLLUMINATE. Elle n'a pas été rémunérée pour ses déclarations à la presse.

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À propos de l'ibrutinib
L'ibrutinib, premier agent de la classe des inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), agit en formant une forte liaison covalente avec la BTK pour bloquer la transmission des signaux de survie cellulaire dans les cellules B malignes.⁶ En bloquant cette protéine BTK, l'ibrutinib diminue la survie et la migration des lymphocytes B, retardant ainsi la progression du cancer.⁷

L'ibrutinib est actuellement approuvé en Europe pour:⁸

• La leucémie lymphoïde chronique (LLC): comme agent unique pour le traitement des patients adultes atteints de LLC non précédemment traitée, et comme agent unique ou en association avec la bendamustine et le rituximab (BR) pour le traitement des patients adultes atteints de LLC qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
• Le lymphome du manteau (LCM): patients adultes atteints d'un lymphome du manteau récidivant ou réfractaire.
• La macroglobulinémie de Waldenström (MW): patients adultes ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou un traitement de première intention pour les patients inéligibles à la chimio-immunothérapie.

L'ibrutinib est approuvé dans plus de 95 pays et, à ce jour, il a été utilisé pour traiter plus de 140.000 patients dans le monde dans ses indications approuvées.

Les effets indésirables les plus fréquents observés avec l'ibrutinib sont la diarrhée, la neutropénie, l'hémorragie (p. ex., ecchymoses), les douleurs musculo-squelettiques, les nausées, les éruptions cutanées et la pyrexie.⁸

Pour obtenir une liste complète des effets secondaires et des renseignements sur la posologie et l'administration, les contre-indications et les autres précautions à prendre lors de l'utilisation de l'ibrutinib, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit.

À propos de la leucémie lymphoïde chronique
La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est un cancer du sang à évolution lente touchant les globules blancs.⁹ L'incidence globale de la LLC en Europe est d'environ 4,92 cas pour 100.000 personnes par an, et elle est environ 1,5 fois plus fréquente chez les hommes que chez les femmes.¹⁰ La LLC touche avant tout les personnes âgées, avec un âge médian de 72 ans au moment du diagnostic.¹¹

La maladie finit par progresser chez la majorité des patients, qui disposent de moins d'options thérapeutiques à chaque rechute. Les patients suivent souvent de multiples lignes de traitement après avoir rechuté ou être devenus réfractaires.

À propos de la macroglobulinémie de Waldenström
La macroglobulinémie de Waldenström (MW) est une forme rare de lymphome non-hodgkinien (LNH).¹² Elle provoque la surproduction d’une protéine appelée anticorps de l’immunoglobuline M (IgM) monoclonale, qui entraîne l'épaississement du sang.¹³ Les taux d'incidence chez l'homme et la femme en Europe sont d'environ 7,3 et 4,2 par million de personnes, respectivement.¹⁴ Les causes de la MW sont inconnues. La maladie touche généralement davantage les personnes âgées et légèrement plus les hommes que les femmes.^12,14

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson
Chez Janssen, nous créons un avenir où la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson. Nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d'ingéniosité pour améliorer l'accès aux traitements, et en combattant le désespoir avec toute notre volonté. Nous nous concentrons sur les domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires et le métabolisme, l'immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, la neuroscience, l'oncologie, et l'hypertension pulmonaire.

Pour en savoir plus, visitez le site www.janssen.com/emea. Pour prendre connaissance de nos dernières informations, suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA. Janssen Biotech, Inc. et Janssen-Cilag France font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

Mises en garde concernant les énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des «énoncés prospectifs» au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant une recommandation d'élargir l'autorisation actuelle de mise sur le marché de l'ibrutinib. Il est conseillé au lecteur de ne pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs. Ces déclarations sont fondées sur les attentes actuelles à l'égard d'événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen Biotech, Inc., Janssen-Cilag France., et de toute autre société pharmaceutique Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter: les problèmes et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, notamment l’incertitude quant au succès clinique et à l’obtention des autorisations réglementaires; l’incertitude quant au succès commercial; les difficultés et retards dans la fabrication; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents; la contestation de brevets; les préoccupations concernant l’efficacité ou l’innocuité de produits conduisant à des rappels de produits ou à des mesures réglementaires; les modifications des comportements et des habitudes d’achat des consommateurs de produits et services de soins de santé; les modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes en matière de soins de santé à travers le monde; ainsi que les tendances à la réduction des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 30 décembre 2018, ainsi que dans les sections intitulées «Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements» et «Item 1A. Risk Factors» du dernier rapport trimestriel sur formulaire 10-Q et dans les documents déposés ultérieurement par la Société auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (la «SEC»). Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur les sites www.sec.gov et www.jnj.com, ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson, ne s'engage à mettre à jour des énoncés prospectifs à la suite de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.

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Références

¹ Agence européenne des médicaments. Résumé de la réunion du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) du 24 au 27 juin 2019. Disponible sur: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-24-27-june-2019. Dernière consultation en juin 2019.

² Moreno C, Greil R, Demirkan F, et al. Ibrutinib plus obinutuzumab versus chlorambucil plus obinutuzumab in first-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia (iLLUMINATE): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20:43-56.

³ Buske C, Tedeschi A, Trotman J, et al. Ibrutinib treatment in Waldenström's macroglobulinemia: follow-up efficacy and safety from the iNNOVATE study. Blood. 2018;132(Suppl.1):abstract 149.

⁴ ClinicalTrials.gov. A multi-center study of ibrutinib in combination with obinutuzumab versus chlorambucil in combination with obinutuzumab in patients with treatment naïve CLL or SLL. NCT02264574. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02264574. Dernière consultation en juin 2019.

⁵ ClinicalTrials.gov. Ibrutinib with Rituximab in Adults with Waldenstrom’s Macroglobulinemia. NCT02165397. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02165397. Dernière consultation en juin 2019.

⁶ O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.

⁷ Agence européenne des médicaments. Imbruvica (ibrutinib): aperçu de l'imbruvica et des motifs de son autorisation de mise sur le marché dans l'UE. Disponible sur: https://www.ema.europa.eu/documents/overview/imbruvica-epar-summary-public_en.pdf. Dernière consultation en juin 2019.

⁸ Résumé des caractéristiques du produit pour l'imbruvica, mai 2019. Disponible sur: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/imbruvica-epar-product-information_en.pdf. Dernière consultation en juin 2019.

⁹ American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Disponible sur: https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html. Dernière consultation en juin 2019.

¹⁰ Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood. 2010;116:3724–34.

¹¹ Eichhorst B, Robak T, Montserrat E, et al. Chronic lymphocytic leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015;26(Suppl.5):v78-v84.

¹² Macmillan. Waldenström’s macroglobulinemia. Disponible sur: https://www.macmillan.org.uk/information-and-support/lymphoma/lymphoma-non-hodgkin/understanding-cancer/types-of-non-hodgkin-lymphoma/waldenstroms-macroglobulinaemia.html. Dernière consultation en juin 2019.

¹³ European Waldenström’s Macroglobulinemia Network. Waldenström’s macroglobulinemia (WM). Disponible sur: https://www.ewmnetwork.eu/. Dernière consultation en juin 2019.

¹⁴ Buske C, Leblond V, Dimopoulos M, et al. Waldenström's macroglobulinaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013;24(Suppl. 6):vi155-vi159.

CP-97273
Juin 2019

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