Janssen erhält positives CHMP-Gutachten für die erweiterte Nutzung von Imbruvica®▼(Ibrutinib) bei zwei Indikationen in Europa

BEERSE, Belgien--(BUSINESS WIRE)--Wie die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson heute bekannt gaben, hat der Ausschuss für Humanmedizin (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Erweiterung der bestehenden Marktzulassung für Imbruvica^® (Ibrutinib) bei zwei Indikationen empfohlen. Eine Empfehlung gilt der Nutzung von Ibrutinib in Kombination mit Obinutuzumab zur Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).¹ Die zweite betrifft die Nutzung von Ibrutinib in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit Morbus Waldenström (MW bzw. Makroglobulinämie).¹

Dr. Alessandra Tedeschi, Medical Director, Department of Hematology, Niguarda Hospital, Milan, Italien, sowie Studienarzt bei den Studien iNNOVATE und iLLUMINATE, erklärte: „Dies ist ein wichtiger Schritt für uns als Hämatologen, um einer größeren Patientenpopulation mit diesen komplexen Blutkrebsarten bessere Behandlungsmethoden zu erschließen. Ibrutinib hat bereits zu wichtigen Fortschritten bei CLL und WM bei den Indikationen geführt, für die es zurzeit zugelassen ist. Diese neuen Kombinationstherapien weisen ein großes Potenzial zur Verlängerung der Remissionsphase gegenüber dem Behandlungsstandard auf.“

Das positive Gutachten für CLL basiert auf der in The Lancet Oncology veröffentlichten Phase 3 iLLUMINATE-Studie (PCYC1130), in der Ibrutinib in Kombination mit Obinutuzumab im Vergleich zu Chlorambucil plus Obinutuzumab bei Patienten mit neu diagnostizierter CLL untersucht wurde.² Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 31,3 Monaten (Quartilabstand [IQR] 29,4–33,2) war das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) in dem mit Ibrutinib plus Obinutuzumab behandelten Arm (Medianwert nicht erreicht [95 Prozent Konfidenzintervall [CI] 33,6 – nicht bestimmbar]) erheblich länger als bei den mit Chlorambucil plus Obinutuzumab behandelten Patienten (19,0 Monate [15,1–22,1]; Hazard Ratio 0,23; 95-Prozent CI 0,15–0,37; p<0,0001).²

Das positive Gutachten für WM stützte sich auf Daten der Phase 3 iNNOVATE-Studie (PCYC-1127), die im Dezember 2018 auf der 60. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) präsentiert wurden. Die Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibrutinib in Kombination mit Rituximab im Vergleich zu Rituximab plus Placebo bei Patienten mit zuvor unbehandeltem und rezidiviertem/refraktärem WM.³ Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 30,4 Monaten zeigte sich eine erhebliche Verbesserung des vom Independent Review Committee (IRC) beurteilten primären progressionsfreien Überleben (PFS) in dem Ibrutinib plus Rituximab-Arm im Vergleich zu Placebo plus Rituximab (geschätzte PFS-Raten nach 30 Monaten betrugen 79 Prozent bzw. 41 Prozent).³

Weitere Informationen über beide Studien finden Sie unter www.ClinicalTrials.gov (NCT02264574 und NCT02165397).^4,5

„Diese CHMP-Empfehlungen sind unglaublich ermutigend und unterstreichen unserer Engagement für die Entwicklung von Kombinationstherapien für CLL- und WM-Patienten, bei denen auf Chemotherapie verzichtet werden kann“, so Dr. Patrick Laroche, Europe, Middle East and Africa (EMEA) Haematology Therapeutic Area Lead bei Janssen-Cilag France. „Weltweit wurden bereits über 140.000 Patienten mit Ibrutinib behandelt, und wir arbeiten unermüdlich daran, die Ergebnisse für Patienten mit komplexen, bösartigen B-Zell-Erkrankungen zu optimieren, die in der Vergangenheit nur schwer therapierbar waren.“

Beide positive CHMP-Gutachten werden jetzt von der Europäischen Kommission geprüft, die berechtigt ist, die endgültige Zulassung für die Indikationen zu erteilen.

Ibrutinib, ein Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK) und der erste Vertreter dieser Arzneimittelklasse, wird von Janssen Biotech, Inc. und Pharmacyclics LLC, einem AbbVie-Unternehmen, gemeinsam entwickelt und vermarktet.

Dr. Alessandra Tedeschi ist Zweitprüfer in der iNNOVATE- und iLLUMINATE-Studie. Sie erhielt keine Vergütung für Medienarbeit.

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Über Ibrutinib
Ibrutinib ist ein Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK), ein erster Vertreter dieser neuen Arzneimittelklasse, dessen Wirkung auf der Ausbildung einer starken kovalenten Bindung mit BTK beruht, durch die die Übertragung von Zellüberlebenssignalen in den malignen B-Zellen blockiert wird.⁶ Durch die Blockade des BTK-Proteins trägt Ibrutinib zur Abtötung der Krebszellen und zur Verringerung ihrer Anzahl bei, was das Fortschreiten der Krebserkrankung verlangsamt.⁷

Ibrutinib ist derzeit in Europa für folgende Anwendungen zugelassen:⁸

• Chronische lymphatische Leukämie (CLL): Als Einzelwirkstoff zur Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandelter CLL und als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.
• Mantelzell-Lymphom (MCL): Erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-MCL.
• Morbus Waldenström (MW oder Makroglobulinämie): Erwachsene Patienten, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben, oder als Erstlinientherapie bei Patienten, die nicht für eine Chemo-Immuntherapie geeignet sind.

Ibrutinib ist in über 95 Ländern zugelassen und wurde bis heute angewendet, um mehr als 140.000 Patienten weltweit bei zugelassenen Indikationen zu behandeln.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei der Ibrutinib-Therapie gehören Durchfall, Neutropenie, Blutungen (z. B. Blutergüsse), Schmerzen im Bewegungsapparat, Übelkeit, Ausschlag und Fieber.⁸

Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen und nähere Informationen zur Dosierung und Verabreichung, zu Kontraindikationen und anderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Ibrutinib entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

Über chronische lymphatische Leukämie
Chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist ein langsam wachsender Blutkrebs, der die weißen Blutkörperchen betrifft.⁹ Die gesamte CLL-Inzidenz in Europa liegt bei etwa 4,92 Fällen pro 100.000 Einwohnern pro Jahr, und die Erkrankung tritt damit bei Männern 1,5 Mal häufiger als bei Frauen auf.¹⁰ Vornehmlich erkranken ältere Patienten an CLL, und zwar in einem durchschnittlichen Alter von 72 Jahren zum Diagnosezeitpunkt.¹¹

Bei der Mehrheit der Patienten schreitet die Erkrankung langsam fort, sodass sich die verfügbaren Therapieoptionen mit jedem Rezidiv verringern. Wenn Patienten einen Rückfall erleiden oder eine Therapieresistenz entwickeln, werden ihnen häufig multiple Therapielinien gleichzeitig verordnet.

Über Morbus Waldenström
Morbus Waldenström ist eine seltene Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL).¹² MW verursacht eine Überproduktion eines Proteins, des sogenannten monoklonalen Immunglobulin M (IgM)-Antikörpers. Übermäßige IgM-Werte verdicken das Blut.¹³ Die Inzidenzrate unter Männern und Frauen in Europa liegt bei etwa 7,3 bzw. 4,2 je Million Menschen.¹⁴ Die Ursachen der Erkrankung sind unbekannt. Im Allgemeinen sind ältere Menschen davon betroffen, und sie ist bei Männern etwas häufiger als bei Frauen.^12,14

Über die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
Bei Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson arbeiten wir daran, eine Welt ohne Krankheit zu schaffen. Das Leben von Menschen zu verändern, indem wir neue und bessere Wege finden, um Krankheiten zu verhindern, aufzuhalten, zu behandeln und zu heilen, ist das, was uns inspiriert. Wir konzentrieren uns auf Bereiche der Medizin, in denen wir die Lebensqualität von Menschen entscheidend verbessern können: Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie.

Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen.com/emea. Verfolgen Sie unsere aktuellen Nachrichten unter www.twitter.com/janssenEMEA. Janssen Biotech, Inc. und Janssen-Cilag France gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

Hinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in Bezug auf eine Empfehlung zur Erweiterung der bestehenden Marktzulassung für Ibrutinib. Leser werden aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten tatsächlich eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag Frankreich. anderen Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderen insbesondere: der Produktforschung und -entwicklung innewohnende Herausforderungen und Unwägbarkeiten, darunter die Ungewissheit klinischer Erfolge sowie des Erhalts behördlicher Genehmigungen; die Ungewissheit des wirtschaftlichen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Produktion; Wettbewerb, darunter von Mitbewerbern erlangte technische Fortschritte, neue Produkte und von Mitbewerbern erlangte Patente; Patentanfechtungen; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Rückrufaktionen oder behördlichen Maßnahmen führen; Veränderungen des Verhaltens oder der Ausgabegewohnheiten auf Seiten von Einkäufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen geltender Gesetze und Vorschriften, darunter weltweite Gesundheitsreformen, sowie globale Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitergehende Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 30. Dezember 2018 beendete Geschäftsjahr, darunter in den Abschnitten „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements‟ und „Item 1A. Risk Factors‟ und in den nachfolgenden Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q und weiteren Unterlagen, die das Unternehmen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht hat. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen.

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Quellen

¹ European Medicines Agency. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 24-27 June 2019. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-24-27-june-2019 Letzter Zugriff Juni 2019

² Moreno C, Greil R, Demirkan F, et al. Ibrutinib plus obinutuzumab versus chlorambucil plus obinutuzumab in first-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia (iLLUMINATE): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20:43-56.

³ Buske C, Tedeschi A, Trotman J, et al. Ibrutinib treatment in Waldenström's macroglobulinemia: follow-up efficacy and safety from the iNNOVATE study. Blood. 2018;132(Suppl.1):Abstract 149.

⁴ ClinicalTrials.gov. A multi-center study of ibrutinib in combination with obinutuzumab versus chlorambucil in combination with obinutuzumab in patients with treatment naïve CLL or SLL. NCT02264574. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02264574 Letzter Zugriff Juni 2019.

⁵ ClinicalTrials.gov. Ibrutinib with Rituximab in Adults with Waldenstrom’s Macroglobulinemia. NCT02165397. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02165397 Letzter Zugriff Juni 2019.

⁶ O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.

⁷ European Medicines Agency. Imbruvica (ibrutinib): an overview of Imbruvica and why it is authorised in the EU. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/documents/overview/imbruvica-epar-summary-public_en.pdf Letzter Zugriff Juni 2019.

⁸ Imbruvica Summary of Product Characteristics, May 2019. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/imbruvica-epar-product-information_en.pdf Letzter Zugriff Juni 2019.

⁹ American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Verfügbar unter: https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html Letzter Zugriff Juni 2019.

¹⁰ Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood. 2010;116:3724–34.

¹¹ Eichhorst B, Robak T, Montserrat E, et al. Chronic lymphocytic leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015;26(Suppl.5):v78-v84.

¹² Macmillan. Waldenström’s macroglobulinemia. Verfügbar unter: https://www.macmillan.org.uk/information-and-support/lymphoma/lymphoma-non-hodgkin/understanding-cancer/types-of-non-hodgkin-lymphoma/waldenstroms-macroglobulinaemia.html Letzter Zugriff Juni 2019.

¹³ European Waldenström’s Macroglobulinemia Network. Waldenström’s macroglobulinemia (WM). Verfügbar unter: https://www.ewmnetwork.eu/ Letzter Zugriff Juni 2019.

¹⁴ Buske C, Leblond V, Dimopoulos M, et al. Waldenström's macroglobulinaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013;24(Suppl. 6):vi155-vi159.

CP-97273
Juni 2019

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